Vigibase-lääketurvatutkimus ENzalutamidin aiheuttamasta neurotoksisuudesta (VENDY)
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Entsalumatidin neurologisen toksisuuden seuranta VigiBase-lääketurvatutkimuksen avulla
Enzalutamidi voi aiheuttaa erilaisia haittavaikutuksia.
Tämä tutkimus tutkii raportteja erilaisista neurologisista toksisuudesta Maailman terveysjärjestön (WHO) maailmanlaajuisessa yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa (VigiBase).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Entsalutamidi on vastuussa monista sivuvaikutuksista. Tutkijat käyttävät VigiBasea, Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokantaa, tunnistaakseen tapaukset, joissa enzalutamidihoidon jälkeisiä haittavaikutuksia esiintyy.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan enzalutamidilla eturauhassyöpään tai muihin kiinteisiin kasvaimiin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa raportoitu tapaus 1.1.2020 mennessä Raportoituihin haittatapahtumiin sisältyivät kaikki MedDRA-termit Entsalutamidilla hoidetut potilaat, jotka on raportoitu WHO:n tietokannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kronologia ei ole yhteensopiva lääkkeen ja toksisuuden välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Enzalutamidin lääkkeen aiheuttama toksisuus
Maailman terveysjärjestössä (WHO) ja ranskalaisessa lääketurvatietokannassa raportoidut tapaukset enzalutamidilla hoidetuista potilaista, joiden kronologia on yhteensopiva lääkkeen toksisuuden kanssa
|
Enzalutamidi eturauhassyövän tai muiden kiinteiden kasvainten hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on neurologisia haittavaikutuksia ja jotka raportoivat merkittävästi enzalutamidista
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus tammikuulle 2020
|
Enzalutamdien neurologisen toksisuuden tunnistaminen ja raportti
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus tammikuulle 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIC1421-20-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi
-
MedImmune LLCValmisMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäYhdysvallat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisEturauhassyöpä | Dekstrometorfaanin farmakokinetiikka | Kofeiinin farmakokinetiikkaMoldova, tasavalta