恩杂鲁胺药物引起的神经毒性的 Vigibase 药物警戒研究 (VENDY)
2023年4月12日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
通过药物警戒研究 VigiBase 监测 Enzalumatide 的神经毒性
恩杂鲁胺可能导致各种不良反应。
本研究调查了世界卫生组织 (WHO) 全球个人安全案例报告数据库 (VigiBase) 中不同神经毒性的报告。
研究概览
详细说明
恩杂鲁胺会产生多种副作用。研究人员使用世界卫生组织 (WHO) 个人安全病例报告数据库 VigiBase 来识别恩杂鲁胺治疗后的药物不良反应病例
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用恩杂鲁胺治疗前列腺癌或其他实体瘤的患者
描述
纳入标准：
- 截至 2020 年 1 月 1 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全病例报告数据库中报告的病例 报告的不良事件包括 WHO 数据库中报告的接受恩杂鲁胺治疗的任何 MedDRA 术语患者。
排除标准：
- 药物和毒性之间的时间顺序不相容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
恩杂鲁胺药物毒性
世界卫生组织 (WHO) 和法国药物警戒数据库中报告的接受恩杂鲁胺治疗的患者的病例，其时间顺序与药物毒性相符
|
用于治疗前列腺癌或其他实体瘤的恩杂鲁胺
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
显着过度报告恩杂鲁胺的神经系统不良事件患者人数
大体时间：截至 2020 年 1 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全病例报告中的病例报告
|
Enzalutamdie 的神经毒性鉴定和报告
|
截至 2020 年 1 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全病例报告中的病例报告
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月8日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.