en Vigibase Pharmacovigilance-studie av ENzalutamid medikamentindusert nevrotoksisitet (VENDY)
12. april 2023 oppdatert av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Overvåking av den nevrologiske toksisiteten til enzalumatid gjennom VigiBase, en legemiddelovervåkingsstudie
Enzalutamid kan føre til ulike bivirkninger.
Denne studien undersøker rapporter om ulike nevrologiske toksisiteter i Verdens helseorganisasjons (WHO) globale database med individuelle sikkerhetsrapporter (VigiBase).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enzalutamid er ansvarlig for et bredt spekter av bivirkninger. Etterforskerne bruker VigiBase, Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter, for å identifisere tilfeller av bivirkninger etter behandling med enzalutamid
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med enzalutamid for prostatakreft eller andre solide svulster
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfelle rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01/01/2020 Rapporterte bivirkninger inkluderte eventuelle MedDRA-termer Pasienter behandlet med enzalutamid rapportert i WHO-databasen.
Ekskluderingskriterier:
- Kronologi er ikke forenlig mellom stoffet og toksisiteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enzalutamid medikamentindusert toksisitet
Tilfeller rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) og den franske legemiddelovervåkingsdatabasen for pasienter behandlet med enzalutamid, med en kronologi som er kompatibel med legemiddeltoksisiteten
|
Enzalutamid for behandling av prostatakreft eller andre solide svulster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med nevrologiske bivirkninger med betydelig overrapportering av enzalutamid
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til januar 2020
|
Identifikasjon og rapport om nevrologisk toksisitet av enzalutamdie
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til januar 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIC1421-20-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .