Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en Vigibase Pharmacovigilance undersøgelse af ENzalutamid-lægemiddelinduceret neurotoksicitet (VENDY)

12. april 2023 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Overvågning af den neurologiske toksicitet af enzalumatid gennem VigiBase, et lægemiddelovervågningsstudie

Enzalutamid kan føre til forskellige bivirkninger. Denne undersøgelse undersøger rapporter om forskellige neurologiske toksiciteter i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) globale database over individuelle sikkerhedsrapporter (VigiBase).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enzalutamid er ansvarlig for en lang række bivirkninger. Efterforskerne bruger VigiBase, Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter, til at identificere tilfælde af bivirkninger efter behandling med enzalutamid

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med enzalutamid for prostatacancer eller andre solide tumorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedscaserapporter til 01/01/2020 Rapporterede bivirkninger inkluderede eventuelle MedDRA-termer Patienter behandlet med enzalutamid rapporteret i WHO-databasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enzalutamid lægemiddel-induceret toksicitet
Tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og den franske lægemiddelovervågningsdatabase over patienter behandlet med enzalutamid, med en kronologi, der er kompatibel med lægemidlets toksicitet
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid til behandling af prostatacancer eller andre solide tumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med neurologiske bivirkninger med signifikant overrapportering af enzalutamid
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til januar 2020
Identifikation og rapport om neurologisk toksicitet af enzalutamdie
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til januar 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC1421-20-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner