Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

eine Vigibase-Pharmakovigilanz-Studie zur Arzneimittel-induzierten Neurotoxizität von ENzalutamid (VENDY)

12. April 2023 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Überwachung der neurologischen Toxizität von Enzalumatide durch VigiBase, eine Pharmakovigilanz-Studie

Enzalutamid kann zu verschiedenen Nebenwirkungen führen. Diese Studie untersucht Berichte über verschiedene neurologische Toxizitäten in der globalen Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für individuelle Sicherheitsfallberichte (VigiBase).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Enzalutamid ist für eine Vielzahl von Nebenwirkungen verantwortlich. Die Forscher verwenden VigiBase, die Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten, um Fälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach der Behandlung mit Enzalutamid zu identifizieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Prostatakrebs oder anderen soliden Tumoren mit Enzalutamid behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bis zum 01.01.2020 in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall mit einzelnen Sicherheitsfallberichten. Die gemeldeten Nebenwirkungen enthielten alle MedDRA-Begriffe. Mit Enzalutamid behandelte Patienten wurden in der WHO-Datenbank gemeldet.

Ausschlusskriterien:

  • Chronologie nicht kompatibel zwischen dem Medikament und der Toxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arzneimittelinduzierte Toxizität von Enzalutamid
In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der französischen Pharmakovigilanz-Datenbank gemeldete Fälle von mit Enzalutamid behandelten Patienten, mit einer Chronologie, die mit der Toxizität des Arzneimittels vereinbar ist
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid zur Behandlung von Prostatakrebs oder anderen soliden Tumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit neurologischen unerwünschten Ereignissen mit signifikanter Übermeldung von Enzalutamid
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis Januar 2020
Identifizierung und Meldung der neurologischen Toxizität von Enzalutamdie
In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis Januar 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIC1421-20-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enzalutamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren