een Vigibase-geneesmiddelenbewakingsonderzoek naar door ENzalutamide door geneesmiddelen geïnduceerde neurotoxiciteit (VENDY)
12 april 2023 bijgewerkt door: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Monitoring van de neurologische toxiciteit van enzalumatide via VigiBase, een onderzoek naar geneesmiddelenbewaking
Enzalutamide kan tot verschillende bijwerkingen leiden.
Deze studie onderzoekt meldingen van verschillende neurologische toxiciteiten in de wereldwijde database van individuele veiligheidsrapporten (VigiBase) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enzalutamide is verantwoordelijk voor een breed scala aan bijwerkingen. De onderzoekers gebruiken VigiBase, de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten, om gevallen van bijwerkingen na behandeling met enzalutamide te identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld met enzalutamide voor prostaatkanker of andere solide tumoren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geval gemeld in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot 01/01/2020 De gemelde bijwerkingen waren inclusief alle MedDRA-termen Patiënten behandeld met enzalutamide gerapporteerd in de WHO-database.
Uitsluitingscriteria:
- Chronologie niet compatibel tussen het medicijn en de toxiciteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enzalutamide-geneesmiddelgeïnduceerde toxiciteit
Gevallen gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Franse geneesmiddelenbewakingsdatabase van patiënten die met enzalutamide zijn behandeld, met een chronologie die compatibel is met de geneesmiddeltoxiciteit
|
Enzalutamide voor de behandeling van prostaatkanker of andere solide tumoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met neurologische bijwerkingen met significante overrapportage van enzalutamide
Tijdsspanne: Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot januari 2020
|
Identificatie en rapportage van neurologische toxiciteit van enzalutamdie
|
Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot januari 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIC1421-20-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .