um estudo de farmacovigilância Vigibase de neurotoxicidade induzida por droga ENzalutamida (VENDY)
12 de abril de 2023 atualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Monitoramento da Toxicidade Neurológica da Enzalumatida Através do VigiBase, um Estudo de Farmacovigilância
A enzalutamida pode levar a várias reações adversas.
Este estudo investiga relatos de diferentes toxicidades neurológicas no banco de dados global da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individual (VigiBase).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enzalutamida é responsável por uma ampla gama de efeitos colaterais. Os investigadores usam o VigiBase, o banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual, para identificar casos de reações adversas a medicamentos após o tratamento com enzalutamida
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Centre d'Investigation Clinique Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com enzalutamida para câncer de próstata ou outros tumores sólidos
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/01/2020 Os eventos adversos relatados incluíam quaisquer termos MedDRA Pacientes tratados com enzalutamida relatados no banco de dados da OMS.
Critério de exclusão:
- Cronologia não compatível entre a droga e a toxicidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Toxicidade induzida por drogas enzalutamida
Casos notificados na Organização Mundial da Saúde (OMS) e no banco de dados francês de farmacovigilância de pacientes tratados com enzalutamida, com cronologia compatível com a toxicidade da droga
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Enzalutamida para o tratamento de câncer de próstata ou outros tumores sólidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos neurológicos com supernotificação significativa de enzalutamida
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individual até janeiro de 2020
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Identificação e relato de toxicidade neurológica da enzalutamdia
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individual até janeiro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIC1421-20-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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