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증상이 있는 비급성 경동맥 폐쇄의 재개통을 위한 다차원적 평가 시스템

2020년 7월 24일 업데이트: Beijing Tiantan Hospital

증상이 있는 비급성 경동맥 폐쇄의 재개통을 위한 다차원적 평가 시스템 구축 및 실습

이것은 혈관내 치료의 안전성과 효능을 초기에 평가하기 위해 증상이 있는 비급성 경동맥 폐색 환자에 대한 다기관, 전향적, 탐색적, 관찰적, 등록 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

경동맥 폐쇄 증상이 있는 환자는 주로 약물 치료를 받았지만 2년 후 뇌졸중 재발 위험이 22.7%로 높았다. 동측 뇌졸중과 혈역학적 감소는 경동맥 폐색 환자에서 뇌졸중 재발의 독립적인 위험 인자입니다. 또한, 경동맥 폐색 환자의 장기간 뇌관류 저하 및 뇌혈관 반응성 감소는 인지 장애를 유발할 수 있습니다.

현재 전방 순환 대혈관 폐쇄성 뇌졸중의 재개통 시간 창은 특정 평가 방식에 따라 24시간으로 확장되었습니다. 24시간 이내 응급처치와 구분하기 위해 24시간 이상 경동맥폐쇄가 있는 환자를 통칭하여 비급성 폐색이라 한다.

혈관내 기술의 성숙과 중재적 장치의 발전으로 혈관내 치료는 이 분야에서 임상 연구의 핫스팟이 되었습니다. 증례 보고가 나왔고 전향적 연구는 만성 경동맥 폐색의 재개통이 인지 기능을 향상시킬 수 있다고 제안합니다. 그러나 증상이 있는 비급성 경동맥 폐색에 대한 혈관내 치료의 임상적 이점은 논란의 여지가 있습니다.

본 연구의 목적은 증후성 비급성 경동맥 폐쇄의 혈관내 치료 및 재개통술에 대한 다차원적 평가 시스템의 유효성을 확립하고 검증하는 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100010
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 및 영상 평가로 확인된 증상이 있는 비급성 경동맥 폐색이 있는 일반 인구.

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명
  2. 연령: 18-80세;
  3. DSA에 의해 확인된 온목동맥 또는 속목동맥(mTICI=0)의 폐색
  4. 폐색분절의 기점은 총경동맥 또는 내경동맥의 초기분절에서 추체분절 이상까지이며 내경동맥의 분기점(C7 분절)을 넘지 않는다. 중대뇌동맥을 포함한 원위 폐색혈관은 혈관조영술로 확인된 심한 협착이나 폐색이 없음
  5. 24시간 이상 폐색(영상 또는 환자 상태 변화에 따라 확인)
  6. 폐색과 관련된 허혈성 뇌졸중, TIA 또는 진행성 시각/인지 장애
  7. CT 관류(CBF 감소)로 표시된 구별 가능한 저관류 영역

제외 기준:

  1. 방사선 요법, 혈관염, 모야모야병에 의한 표적 혈관 폐색.
  2. 3개월 이내의 두개내 출혈(SWI에서 기록된 미세 출혈을 제외하고 영상 확인 또는 의료 기록 확인)의 병력.
  3. 큰 코어 경색 병력 또는 큰 코어 경색(경색 부피 >70ml, 또는 MCA 영역 >1/3 초과 또는 중간 대뇌 구조 이동)으로 인한 지표 뇌졸중
  4. 인덱스 이벤트 전 비활성화(mRS>3)
  5. 조영제에 심각한 알레르기(발진 제외), 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 스타틴, 금속 및 마취제에 알레르기가 있거나 전신 마취에 내성이 없는 병력
  6. 시술상의 어려움을 유발할 수 있는 대상 혈관 구불구불하거나 복잡한 맥관 구조
  7. 치료되지 않은 중증 관상동맥 협착 또는 폐색, 치료되지 않은 두개내 동맥류, 두개내 종양(수막종 제외) 또는 모든 두개내 혈관 기형과 결합
  8. 위장관 또는 요로 출혈, AMI, 두개 뇌 외상, 30일 이내 대수술
  9. 활동성 출혈성 체질 또는 응고질환, 혈소판수 < 50 × 10^9 / L
  10. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 185mmhg), GLU<2.8mmol/L, GLU>18mmol/L
  11. 중증 심부전, 중증 간손상(AST 또는 ALT가 정상치의 3배 이상), 중증 신부전(크레아티닌 > 177μmol/L), 기타 말기 질환
  12. 치매 또는 정신 질환이 있는 것으로 알려져 있으며 신경학적 및 인지적 평가를 완료할 수 없음
  13. 예상 생존 기간<1년
  14. 임신 또는 수유 중인 여성
  15. 다른 연구에 포함되었으며 이 연구와 상충됨
  16. 기타 신경과 전문의, 신경외과 전문의 또는 신경중재술사의 고려로 혈관내 수술이 적합하지 않은 특수한 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 12개월 이내 대상 혈관과 관련된 허혈성 뇌졸중 재발
기간: 시술 후 12개월
TIA, 경미한 뇌졸중, 중등도 뇌졸중, 중증 뇌졸중 및 치명적인 뇌졸중 포함
시술 후 12개월
시술 후 12개월 이내 NIHSS
기간: 시술 후 12개월

NIHSS. NIH Stroke Scale은 의식, 시각, 감각, 움직임, 언어 및 언어를 포함한 뇌 기능의 여러 측면을 측정합니다. 집중 신경학적 검사 중에 이러한 각 신체 및 인지 기능에 대해 특정 점수가 부여됩니다. 최대 42점은 가장 심각하고 파괴적인 뇌졸중을 나타냅니다. NIH 뇌졸중 척도 채점 시스템에 의해 측정된 뇌졸중 중증도 수준:

0 = 뇌졸중 없음 1-4 = 경미한 뇌졸중 5-15 = 중등도 뇌졸중 15-20 = 중등도/심각한 뇌졸중 21-42 = 중증 뇌졸중
시술 후 12개월
시술 후 12개월 이내 mRS
기간: 시술 후 12개월
MRS(modified rankin scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. (점수 설명: 0---증상이 전혀 없음. 1---증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 일상적인 모든 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2---경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 3---중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4--- 약간 심각한 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없습니다. 5---중증 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호와 관심이 필요합니다. 6---죽었다.
시술 후 12개월
시술 후 12개월 이내 EQ-5D 스케일
기간: 시술 후 12개월
EQ-5D는 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ-5D 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 다음 5가지 차원으로 구성되며, 각각 건강의 다른 측면을 설명합니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제(1-3 레이블 지정)의 세 가지 수준이 있습니다. 응답자는 각 5개 차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최고의 건강'(100점) 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'(0점)으로 레이블이 지정된 수직 VAS에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 이 정보는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다.
시술 후 12개월
시술 후 12개월 이내 MMSE
기간: 시술 후 12개월
간이 정신 상태 검사(MMSE)는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지입니다. 그것은 일반적으로 치매를 선별하기 위해 의학 및 관련 건강에 사용됩니다. 또한 인지 장애의 심각성과 진행을 추정하고 시간이 지남에 따라 개인의 인지 변화 과정을 추적하는 데 사용됩니다. 따라서 치료에 대한 개인의 반응을 문서화하는 효과적인 방법입니다. MMSE의 목적은 그 자체로 어떤 특정 병리학적 실체에 대한 진단을 제공하는 것이 아닙니다.
시술 후 12개월
MoCA 시술 후 12개월 이내
기간: 시술 후 12개월
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 인지 장애를 감지하기 위해 널리 사용되는 선별 평가입니다. MoCA 테스트는 약 10분 동안 시행되는 한 페이지의 30포인트 테스트입니다. MoCA는 다음을 평가합니다. 단기 기억/시공간 능력/실행 기능/주의, 집중력 및 작업 기억/언어/시간 및 장소에 대한 오리엔테이션.
시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공률
기간: 시술 후 최대 24시간
50% 미만의 표적 혈관 잔류 협착증 및 mTICI 등급 ≥ 2b로 정의됨
시술 후 최대 24시간
절차적 성공률
기간: 시술 후 최대 24시간
대상 혈관의 잔류 협착이 50% 미만이고 TICI 등급이 ≥ 2b이고 시술 후 합병증이 없는 것으로 정의합니다.
시술 후 최대 24시간
시술 후 30일 및 90일 이내 범혈관 관련 허혈성 뇌졸중 재발률
기간: 시술 후 30일 및 90일
TIA, 경미한 뇌졸중, 중등도 뇌졸중, 중증 뇌졸중 및 치명적인 뇌졸중 포함
시술 후 30일 및 90일
시술 후 30일, 90일, 12개월 이내 모든 허혈성 뇌졸중의 재발률
기간: 시술 후 30일, 90일, 12개월
TIA, 경미한 뇌졸중, 중등도 뇌졸중, 중증 뇌졸중 및 치명적인 뇌졸중 포함
시술 후 30일, 90일, 12개월
시술 후 30일 및 90일 이내 NIHSS
기간: 시술 후 30일 및 90일

NIHSS. NIH Stroke Scale은 의식, 시각, 감각, 움직임, 언어 및 언어를 포함한 뇌 기능의 여러 측면을 측정합니다. 집중 신경학적 검사 중에 이러한 각 신체 및 인지 기능에 대해 특정 점수가 부여됩니다. 최대 42점은 가장 심각하고 파괴적인 뇌졸중을 나타냅니다. NIH 뇌졸중 척도 채점 시스템에 의해 측정된 뇌졸중 중증도 수준:

0 = 뇌졸중 없음 1-4 = 경미한 뇌졸중 5-15 = 중등도 뇌졸중 15-20 = 중등도/심각한 뇌졸중 21-42 = 중증 뇌졸중
시술 후 30일 및 90일
시술 후 30일 및 90일 이내 mRS
기간: 시술 후 30일 및 90일
MRS(modified rankin scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. (점수 설명: 0---증상이 전혀 없음. 1---증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 일상적인 모든 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2---경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 3---중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4--- 약간 심각한 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없습니다. 5---중증 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호와 관심이 필요합니다. 6---죽었다.
시술 후 30일 및 90일
시술 후 30일 및 90일 이내의 EQ-5D 척도
기간: 시술 후 30일 및 90일
EQ-5D는 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ-5D 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 다음 5가지 차원으로 구성되며, 각각 건강의 다른 측면을 설명합니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감 및 불안/우울. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제(1-3 레이블 지정)의 세 가지 수준이 있습니다. 응답자는 각 5개 차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최고의 건강'(100점) 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'(0점)으로 레이블이 지정된 수직 VAS에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 이 정보는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용할 수 있습니다.
시술 후 30일 및 90일
시술 후 30일 및 90일 이내의 MMSE
기간: 시술 후 30일 및 90일
간이 정신 상태 검사(MMSE)는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지입니다. 그것은 일반적으로 치매를 선별하기 위해 의학 및 관련 건강에 사용됩니다. 또한 인지 장애의 심각성과 진행을 추정하고 시간이 지남에 따라 개인의 인지 변화 과정을 추적하는 데 사용됩니다. 따라서 치료에 대한 개인의 반응을 문서화하는 효과적인 방법입니다. MMSE의 목적은 그 자체로 어떤 특정 병리학적 실체에 대한 진단을 제공하는 것이 아닙니다.
시술 후 30일 및 90일
시술 후 30일 및 90일 이내의 MoCA 척도
기간: 시술 후 30일 및 90일
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 인지 장애를 감지하기 위해 널리 사용되는 선별 평가입니다. MoCA 테스트는 약 10분 동안 시행되는 한 페이지의 30포인트 테스트입니다. MoCA는 다음을 평가합니다. 단기 기억/시공간 능력/실행 기능/주의, 집중력 및 작업 기억/언어/시간 및 장소에 대한 오리엔테이션.
시술 후 30일 및 90일
시술 후 30일 및 12개월 이내에 CTP에서 표적 혈관 부위의 뇌혈류 개선이 나타났습니다.
기간: 시술 후 30일 및 12개월
E-Stroke 소프트웨어에 의한 정량 분석
시술 후 30일 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 합병증
기간: 입원 퇴원 전
포함: 시술 전후 색전증, 동맥 박리, 혈관 천공, 스텐트 내 혈전, 미주신경 반사에 의한 서맥 및 저혈압, 시술 후 과관류 증후군, 시술 관련 저관류 경색 등
입원 퇴원 전
시술 후 12개월 이내에 뇌졸중으로 인한 사망
기간: 시술 후 12개월
뇌졸중으로 인한 사망의 누적 발생률
시술 후 12개월
시술 후 12개월 이내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 시술 후 12개월
모든 원인으로 인한 사망의 누적 발생률
시술 후 12개월
시술 12개월 후 모든 유형의 두개내 출혈
기간: 시술 후 12개월
뇌실질출혈, 지주막하출혈, 심실내출혈 등
시술 후 12개월
시술 후 12개월 이내의 증상이 있는 두개내출혈
기간: 시술 후 12개월
NIHSS 점수 ≥ 4 증가 또는 사망을 초래하는 모든 유형의 두개내 출혈로 정의됨
시술 후 12개월
시술 후 12개월 이내에 DSA에서 확인된 스텐트 내 재협착/재폐색 발생률
기간: 시술 후 12개월
재협착증이란 스텐트 삽입 직후 스텐트의 양쪽 끝을 포함한 스텐트 분절의 협착이 잔여 협착의 30% 이상 또는 70% 이상 증가한 것을 말한다. 협착증의 중증도는 NASCET 표준을 사용하여 측정되었습니다.
시술 후 12개월
시술 후 12개월 이내 구제금융
기간: 시술 후 12개월
재혈관 치료, 경동맥 내막 절제술 또는 두개내 및 두개외 우회술 등
시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dapeng Mo, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • 수석 연구원: Zhongrong Miao, PhD, Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 24일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY 2019-134-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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