Flerdimensjonalt evalueringssystem for rekanalisering av symptomatisk ikke-akutt karotisarterieokkklusjon
24. juli 2020 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital
Etablering og praktisering av flerdimensjonalt evalueringssystem for rekanalisering av symptomatisk ikke-akutt karotisarterieokkklusjon
Dette er en multisenter, prospektiv, utforskende, observasjons-, registreringsstudie på pasienter med symptomatisk ikke-akutt karotisarterieokkklusjon for å initialt evaluere sikkerheten og effekten av endovaskulær behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om pasienter med symptomatisk karotisokklusjon primært ble behandlet med medisiner, var risikoen for 2-års tilbakefall av hjerneslag så høy som 22,7 %. Ipsilateralt slag og hemodynamisk reduksjon er uavhengige risikofaktorer for tilbakefall av hjerneslag hos pasienter med karotisarterieokklusjon. I tillegg kan langvarig cerebral hypoperfusjon og redusert cerebrovaskulær reaktivitet hos pasienter med karotisarterieokklusjon føre til kognitiv svikt.
For tiden er tidsvinduet for rekanalisering av okklusive slag i fremre sirkulasjon av store kar blitt utvidet til 24 timer under visse evalueringsmetoder. For å skille fra akuttbehandlingen innen 24 timer, omtales pasienter med karotisarterieokkklusjon over 24 timer samlet som ikke-akutt okklusjon.
Med modenhet av endovaskulær teknikk og fremskritt innen intervensjonsutstyr, har endovaskulær behandling blitt et hotspot for klinisk forskning på dette feltet. Kasusrapporter har dukket opp og prospektive studier tyder på at rekanalisering av kronisk karotisokklusjon kan forbedre de kognitive funksjonene. Imidlertid forble den kliniske fordelen med endovaskulær behandling for symptomatisk ikke-akutt karotisarterieokklusjon kontroversiell.
Hensikten med denne studien er å etablere og verifisere effekten av et flerdimensjonalt evalueringssystem for endovaskulær behandling og rekanalisering av symptomatisk ikke-akutt karotisokklusjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dapeng Mo, PhD
- Telefonnummer: +86 13691419036
- E-post: modapeng1971@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dapeng Mo, PhD
- Telefonnummer: +86 13691419036
- E-post: modapeng1971@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Generell populasjon med symptomatisk ikke-akutt karotisarterieokkklusjon bekreftet ved klinisk og bildediagnostisk vurdering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer skjemaet for informert samtykke
- Alder: 18-80 år;
- Okklusjon av den vanlige halspulsåren eller indre halspulsåren (mTICI=0) bekreftet av DSA
- Opprinnelsen til det okklusive segmentet er fra den felles halspulsåren eller det innledende segmentet av den indre halspulsåren til det petruse segmentet og over, og overskrider ikke bifurkasjonen til den indre halspulsåren (C7-segmentet). De distale okkluderte karene, inkludert den midtre cerebrale arterie, har ingen alvorlig stenose eller okklusjon bekreftet ved angiografi
- Okklusjon over 24 timer (bekreftet ved bildediagnostikk eller i henhold til pasientens tilstandsendring)
- Iskemisk hjerneslag, TIA eller progressiv syns-/kognisjonssvikt assosiert med okklusjon
- Skiltbart hypoperfusjonsområde indikert ved CT-perfusjon (CBF-reduksjon)
Ekskluderingskriterier:
- Målkarokklusjon forårsaket av strålebehandling, vaskulitt, moyamoya-sykdom.
- Enhver historie med intrakraniell blødning (avbildning bekreftet eller journalbekreftelse, bortsett fra SWI registrert mikroblødning) innen 3 måneder.
- Stort kjerneinfarkt historie eller indeksslag forårsaket av stort kjerneinfarkt (infarktvolum >70 ml, eller overskrider MCA-territoriet >1/3, eller midtre cerebral strukturell endring)
- Deaktivering før indekshendelse (mRS>3)
- Anamnese med alvorlig allergi mot kontrastmidler (unntatt utslett), allergisk mot heparin, aspirin, klopidogrel, statiner, metaller og anestetika, eller intolerant mot generell anestesi
- Målkarets kronglete eller kompleks vaskulatur som kan forårsake prosedyrevansker
- Kombinert med ubehandlet alvorlig koronararteriestenose eller okklusjon, ubehandlede intrakranielle aneurismer, intrakranielle svulster (annet enn meningeom) eller eventuelle intrakranielle vaskulære misdannelser
- Gastrointestinal eller urinblødning, AMI, kraniocerebralt traume, større operasjon innen 30 dager
- Aktiv blødningskonstitusjon eller koagulasjonssykdom, antall blodplater < 50 × 10^9 / L
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 185 mmhg), GLU<2,8 mmol/L, GLU>18 mmol/L
- Alvorlig hjertesvikt, alvorlig leverskade (AST eller ALAT mer enn 3 ganger normalverdi), alvorlig nyresvikt (kreatinin > 177 μ mol/L) og annen sykdom i sent stadium
- Kjent for å ha demens eller psykisk lidelse, og ute av stand til å fullføre nevrologisk og kognitiv vurdering
- Forventet overlevelsestid <1 år
- Gravid eller ammende kvinne
- Inkludert i andre studier og i konflikt med denne studien
- Andre spesielle omstendigheter som ikke er egnet for endovaskulær kirurgi etter vurdering av nevrolege, nevrokirurg eller nevrointervensjonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av iskemisk slag relatert til målkar innen 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Inkludert TIA, mindre hjerneslag, moderat hjerneslag, alvorlig hjerneslag og dødelig hjerneslag
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
NIHSS innen 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
NIHSS. NIH Stroke Scale måler flere aspekter av hjernens funksjon, inkludert bevissthet, syn, sensasjon, bevegelse, tale og språk. Et visst antall poeng gis for hver av disse fysiske og kognitive funksjonene under en fokusert nevrologisk undersøkelse. En maksimal poengsum på 42 representerer det mest alvorlige og ødeleggende hjerneslaget. Nivået av slagalvorlighetsgrad målt av NIH-slagskalaens scoringssystem: 0 = ingen hjerneslag 1-4 = mindre slag 5-15 = moderat hjerneslag 15-20 = moderat/alvorlig hjerneslag 21-42 = alvorlig hjerneslag |
12 måneder etter prosedyren
|
|
mRS innen 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
(Poengbeskrivelse: 0---Ingen symptomer i det hele tatt.
1 --- Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter.
2 --- Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand.
3 --- Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
4--- Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp.
5 --- Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg.
6 --- Død.
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
EQ-5D skala innen 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
EQ-5D består i hovedsak av to sider: EQ-5D beskrivende system og EQ-5D visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter følgende fem dimensjoner, som hver beskriver ulike aspekter ved helse: MOBILITET, EGENOMLEGG, VANLIGE AKTIVITETER, SMERTE/ubehag og ANGST/DEPRESSJON.
Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer (merket 1-3).
Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å merke av i boksen mot den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på et vertikalt VAS der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' (score som 100) og 'Den verste helsen du kan forestille deg' (skårer som 0).
Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseresultatet vurdert av de enkelte respondentene.
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
MMSE innen 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt.
Det er ofte brukt i medisin og alliert helse for å screene for demens.
Den brukes også til å estimere alvorlighetsgraden og progresjonen av kognitiv svikt og for å følge forløpet av kognitive endringer hos et individ over tid; dermed gjøre det til en effektiv måte å dokumentere et individs respons på behandlingen.
MMSEs formål har ikke alene vært å gi en diagnose for noen spesiell nosologisk enhet.
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
MoCA innen 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en mye brukt screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt. MoCA-testen er en én-sides 30-punkts test som administreres på omtrent 10 minutter.
MoCA vurderer: Korttidsminne/ Visuospatiale evner/ Eksekutive funksjoner/ Oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne/ Språk/ Orientering til tid og sted.
|
12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Definert som målkarrestenose mindre enn 50 % og mTICI-grad ≥ 2b
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
|
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Definerer som gjenværende stenose av målkaret er mindre enn 50 %, og TICI-graden er ≥ 2b, og fri for peri-prosedyrekomplikasjoner.
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
|
Gjentakelsesfrekvens av iskemisk slag relatert til skyldig kar innen 30 og 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager og 90 dager etter prosedyren
|
Inkludert TIA, mindre hjerneslag, moderat hjerneslag, alvorlig hjerneslag og dødelig hjerneslag
|
30 dager og 90 dager etter prosedyren
|
|
Gjentakelsesfrekvens av alle iskemiske slag innen 30 dager, 90 dager og 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 12 måneder etter prosedyren
|
Inkludert TIA, mindre hjerneslag, moderat hjerneslag, alvorlig hjerneslag og dødelig hjerneslag
|
30 dager, 90 dager og 12 måneder etter prosedyren
|
|
NIHSS innen 30 og 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager og 90 dager etter prosedyren
|
NIHSS. NIH Stroke Scale måler flere aspekter av hjernens funksjon, inkludert bevissthet, syn, sensasjon, bevegelse, tale og språk. Et visst antall poeng gis for hver av disse fysiske og kognitive funksjonene under en fokusert nevrologisk undersøkelse. En maksimal poengsum på 42 representerer det mest alvorlige og ødeleggende hjerneslaget. Nivået av slagalvorlighetsgrad målt av NIH-slagskalaens scoringssystem: 0 = ingen hjerneslag 1-4 = mindre slag 5-15 = moderat hjerneslag 15-20 = moderat/alvorlig hjerneslag 21-42 = alvorlig hjerneslag |
30 dager og 90 dager etter prosedyren
|
|
mRS innen 30 og 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager og 90 dager etter prosedyren
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
(Poengbeskrivelse: 0---Ingen symptomer i det hele tatt.
1 --- Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige oppgaver og aktiviteter.
2 --- Lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten bistand.
3 --- Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
4--- Moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp.
5 --- Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg.
6 --- Død.
|
30 dager og 90 dager etter prosedyren
|
|
EQ-5D skala innen 30 og 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager og 90 dager etter prosedyren
|
EQ-5D består i hovedsak av to sider: EQ-5D beskrivende system og EQ-5D visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter følgende fem dimensjoner, som hver beskriver ulike aspekter ved helse: MOBILITET, EGENOMLEGG, VANLIGE AKTIVITETER, SMERTE/ubehag og ANGST/DEPRESSJON.
Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer (merket 1-3).
Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å merke av i boksen mot den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på et vertikalt VAS der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' (score som 100) og 'Den verste helsen du kan forestille deg' (skårer som 0).
Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helseresultatet vurdert av de enkelte respondentene.
|
30 dager og 90 dager etter prosedyren
|
|
MMSE innen 30 og 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager og 90 dager etter prosedyren
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt.
Det er ofte brukt i medisin og alliert helse for å screene for demens.
Den brukes også til å estimere alvorlighetsgraden og progresjonen av kognitiv svikt og for å følge forløpet av kognitive endringer hos et individ over tid; dermed gjøre det til en effektiv måte å dokumentere et individs respons på behandlingen.
MMSEs formål har ikke alene vært å gi en diagnose for noen spesiell nosologisk enhet.
|
30 dager og 90 dager etter prosedyren
|
|
MoCA-skala innen 30 og 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager og 90 dager etter prosedyren
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en mye brukt screeningvurdering for å oppdage kognitiv svikt. MoCA-testen er en én-sides 30-punkts test som administreres på omtrent 10 minutter.
MoCA vurderer: Korttidsminne/ Visuospatiale evner/ Eksekutive funksjoner/ Oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne/ Språk/ Orientering til tid og sted.
|
30 dager og 90 dager etter prosedyren
|
|
Forbedring av cerebral blodstrøm i målkarområdet viste ved CTP innen 30 dager og 12 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter prosedyren
|
Kvantitativ analyse med e-Stroke-programvare
|
30 dager og 12 måneder etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Før utskrivelse av sykehusinnleggelse
|
Inkludert: peri-prosedyreemboli, arteriell disseksjon, vaskulær perforasjon, in-stent trombe, bradykardi og hypotensjon forårsaket av vagal refleks, post-prosedyre hyperperfusjonssyndrom, prosedyrerelatert lavperfusjonsinfarkt, etc.
|
Før utskrivelse av sykehusinnleggelse
|
|
Dødelighet forårsaket av slag innen 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Kumulativ forekomst av dødsfall forårsaket av ethvert slag
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Dødelighet av alle årsaker innen 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Enhver type intrakraniell blødning 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Inkludert cerebral parenkymblødning, subaraknoidalblødning, intraventrikulær blødning, etc.
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning innen 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Definert som enhver type intrakraniell blødning som resulterer i en økning av NIHSS-score ≥ 4 eller død
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Forekomsten av in-stent restenose/re-okklusjon bekreftet av DSA innen 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Restenose betyr at stenosen i stentsegmentet, inkludert begge endene av stenten, økte med 30 % eller mer enn 70 % av gjenværende stenos umiddelbart etter stentimplantasjon; alvorlighetsgraden av stenosen ble målt ved hjelp av NASCET-standarden.
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Bailout-behandling innen 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
Re-endovaskulær behandling, karotis endarterektomi eller intrakraniell og ekstrakraniell bypass, etc.
|
12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dapeng Mo, PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Hovedetterforsker: Zhongrong Miao, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. desember 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
24. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY 2019-134-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .