Wielowymiarowy system oceny rekanalizacji objawowej nieostrej niedrożności tętnicy szyjnej
24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital
Ustanowienie i praktyka wielowymiarowego systemu oceny rekanalizacji objawowej nieostrej niedrożności tętnicy szyjnej
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, eksploracyjne, obserwacyjne, rejestracyjne badanie pacjentów z objawowym nieostrym niedrożnością tętnicy szyjnej, mające na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wewnątrznaczyniowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż pacjenci z objawową niedrożnością tętnicy szyjnej byli leczeni głównie lekami, ryzyko nawrotu udaru w ciągu 2 lat wynosiło aż 22,7%. Udar po tej samej stronie i pogorszenie hemodynamiczne są niezależnymi czynnikami ryzyka nawrotu udaru u pacjentów z niedrożnością tętnicy szyjnej. Ponadto długotrwała hipoperfuzja mózgowa i zmniejszona reaktywność naczyń mózgowych u pacjentów z niedrożnością tętnicy szyjnej mogą prowadzić do upośledzenia funkcji poznawczych.
Obecnie okno czasowe rekanalizacji udaru zarostowego dużego naczynia krążenia przedniego zostało wydłużone do 24 godzin w ramach niektórych metod oceny. W celu odróżnienia od leczenia doraźnego w ciągu 24 godzin, pacjenci z niedrożnością tętnicy szyjnej w ciągu 24 godzin są zbiorczo określani jako nieostra niedrożność.
Wraz z dojrzałością techniki wewnątrznaczyniowej i rozwojem urządzeń interwencyjnych leczenie wewnątrznaczyniowe stało się gorącym punktem badań klinicznych w tej dziedzinie. Pojawiły się opisy przypadków, a badania prospektywne sugerują, że rekanalizacja przewlekłej niedrożności tętnicy szyjnej może poprawić funkcje poznawcze. Jednak korzyść kliniczna leczenia wewnątrznaczyniowego objawowego nieostrego niedrożności tętnicy szyjnej pozostaje kontrowersyjna.
Celem pracy jest ustalenie i weryfikacja skuteczności wielowymiarowego systemu oceny leczenia wewnątrznaczyniowego i rekanalizacji objawowej nieostrej niedrożności tętnicy szyjnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dapeng Mo, PhD
- Numer telefonu: +86 13691419036
- E-mail: modapeng1971@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100010
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Dapeng Mo, PhD
- Numer telefonu: +86 13691419036
- E-mail: modapeng1971@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja ogólna z objawowym nieostrym niedrożnością tętnicy szyjnej potwierdzonym oceną kliniczną i obrazową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz formularz świadomej zgody
- Wiek: 18-80 lat;
- Niedrożność tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej (mTICI=0) potwierdzona DSA
- Początek odcinka okluzyjnego biegnie od tętnicy szyjnej wspólnej lub początkowego odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej do odcinka skalistego i wyżej i nie wykracza poza rozwidlenie tętnicy szyjnej wewnętrznej (segment C7). Dystalne niedrożne naczynia, w tym tętnica środkowa mózgu, nie mają ciężkiego zwężenia ani niedrożności potwierdzonej angiograficznie
- Okluzja powyżej 24 godzin (potwierdzona badaniem obrazowym lub w zależności od zmiany stanu pacjenta)
- Udar niedokrwienny mózgu, TIA lub postępujące zaburzenia widzenia/poznania związane z okluzją
- Wyraźny obszar hipoperfuzji wskazany przez perfuzję CT (spadek CBF)
Kryteria wyłączenia:
- Okluzja naczynia docelowego spowodowana radioterapią, zapalenie naczyń, choroba moyamoya.
- Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie (potwierdzony obrazowaniem lub potwierdzeniem dokumentacji medycznej, z wyjątkiem mikrokrwawień zarejestrowanych przez SWI) w ciągu 3 miesięcy.
- Przebyty duży zawał rdzenia lub udar indeksowy spowodowany zawałem dużego rdzenia (objętość zawału >70 ml lub przekroczenie obszaru MCA >1/3 lub przesunięcie strukturalne środkowej części mózgu)
- Wyłączenie przed zdarzeniem indeksowania (mRS>3)
- Historia poważnej alergii na środki kontrastowe (z wyjątkiem wysypki), uczulenie na heparynę, aspirynę, klopidogrel, statyny, metale i środki znieczulające lub nietolerancję znieczulenia ogólnego
- Naczynie docelowe kręte lub złożone unaczynienie, które może powodować trudności zabiegowe
- W połączeniu z nieleczonym ciężkim zwężeniem lub niedrożnością tętnicy wieńcowej, nieleczonymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi, guzami wewnątrzczaszkowymi (innymi niż oponiaki) lub jakimikolwiek wewnątrzczaszkowymi malformacjami naczyniowymi
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych, AMI, uraz czaszkowo-mózgowy, poważna operacja w ciągu 30 dni
- Czynne krwawienie lub choroba krzepnięcia, liczba płytek krwi < 50 × 10^9/L
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 185 mmhg), GLU <2,8 mmol/L, GLU >18 mmol/L
- Ciężka niewydolność serca, ciężkie uszkodzenie wątroby (AspAT lub AlAT ponad 3 razy w stosunku do wartości prawidłowej), ciężka niewydolność nerek (kreatynina > 177 μmol / l) i inne późne stadium choroby
- Wiadomo, że ma demencję lub chorobę psychiczną i nie jest w stanie ukończyć oceny neurologicznej i poznawczej
- Oczekiwany czas przeżycia <1 rok
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Zawarte w innych badaniach i sprzeczne z tym badaniem
- Inne szczególne okoliczności, które nie nadają się do chirurgii wewnątrznaczyniowej przez neurofizyka, neurochirurga lub neurointerwencyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót udaru niedokrwiennego związany z naczyniami docelowymi w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
W tym TIA, niewielki udar, umiarkowany udar, ciężki udar i śmiertelny udar
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
NIHSS w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
NIHSS. Skala udaru mózgu NIH mierzy kilka aspektów funkcji mózgu, w tym świadomość, wzrok, czucie, ruch, mowę i język. Podczas ukierunkowanego badania neurologicznego przyznawana jest pewna liczba punktów za każdą z tych funkcji fizycznych i poznawczych. Maksymalny wynik 42 oznacza najcięższy i najbardziej niszczycielski udar. Poziom ciężkości udaru mierzony za pomocą systemu oceny udaru mózgu NIH: 0 = brak udaru 1-4 = niewielki udar 5-15 = umiarkowany udar 15-20 = umiarkowany/poważny udar 21-42 = ciężki udar |
12 miesięcy po zabiegu
|
|
mRS w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.
(Opis wyniku: 0 --- Brak jakichkolwiek objawów.
1 --- Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności.
2 --- Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw.
3 --- Umiarkowana niepełnosprawność; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy.
4 --- Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy.
5 --- ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki pielęgniarskiej.
6 --- Martwy.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Skala EQ-5D w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
EQ-5D zasadniczo składa się z dwóch stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ-5D (EQ VAS).
System opisowy EQ-5D obejmuje pięć następujących wymiarów, z których każdy opisuje inny aspekt zdrowia: MOBILNOŚĆ, SAMOOPIEKA, ZWYKŁE AKTYWNOŚCI, BÓL / DYSKOMFORT oraz LĘK / DEPRESJA.
Każdy wymiar ma trzy poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy (oznaczone 1-3).
Respondent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowym VAS, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (punktacja 100) i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (punktacja 0).
Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego ocenianego przez poszczególnych respondentów.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
MMSE w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych.
Jest powszechnie stosowany w medycynie i pokrewnych badaniach przesiewowych w kierunku demencji.
Służy również do oceny nasilenia i progresji zaburzeń poznawczych oraz do śledzenia przebiegu zmian poznawczych u danej osoby w czasie; co czyni go skutecznym sposobem dokumentowania odpowiedzi danej osoby na leczenie.
Celem MMSE nie było samo w sobie postawienie diagnozy dla jakiejkolwiek konkretnej jednostki nozologicznej.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
MoCA w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to powszechnie stosowana ocena przesiewowa w celu wykrycia zaburzeń poznawczych. Test MoCA to jednostronicowy 30-punktowy test przeprowadzany w ciągu około 10 minut.
MoCA ocenia: pamięć krótkotrwałą / zdolności wzrokowo-przestrzenne / funkcje wykonawcze / uwagę, koncentrację i pamięć roboczą / język / orientację w czasie i miejscu.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Zdefiniowane jako resztkowe zwężenie naczynia docelowego mniejsze niż 50% i stopień mTICI ≥ 2b
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Definiuje się jako zwężenie resztkowe naczynia docelowego mniejsze niż 50%, stopień TICI ≥ 2b i brak powikłań okołozabiegowych.
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego mózgu związanego z naczyniem sprawczym w ciągu 30 i 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po zabiegu
|
W tym TIA, niewielki udar, umiarkowany udar, ciężki udar i śmiertelny udar
|
30 dni i 90 dni po zabiegu
|
|
Częstość nawrotów wszystkich udarów niedokrwiennych mózgu w ciągu 30 dni, 90 dni i 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 12 miesięcy po zabiegu
|
W tym TIA, niewielki udar, umiarkowany udar, ciężki udar i śmiertelny udar
|
30 dni, 90 dni i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
NIHSS w ciągu 30 i 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po zabiegu
|
NIHSS. Skala udaru mózgu NIH mierzy kilka aspektów funkcji mózgu, w tym świadomość, wzrok, czucie, ruch, mowę i język. Podczas ukierunkowanego badania neurologicznego przyznawana jest pewna liczba punktów za każdą z tych funkcji fizycznych i poznawczych. Maksymalny wynik 42 oznacza najcięższy i najbardziej niszczycielski udar. Poziom ciężkości udaru mierzony za pomocą systemu oceny udaru mózgu NIH: 0 = brak udaru 1-4 = niewielki udar 5-15 = umiarkowany udar 15-20 = umiarkowany/poważny udar 21-42 = ciężki udar |
30 dni i 90 dni po zabiegu
|
|
mRS w ciągu 30 i 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po zabiegu
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.
(Opis wyniku: 0 --- Brak jakichkolwiek objawów.
1 --- Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności.
2 --- Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw.
3 --- Umiarkowana niepełnosprawność; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy.
4 --- Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy.
5 --- ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki pielęgniarskiej.
6 --- Martwy.
|
30 dni i 90 dni po zabiegu
|
|
Skala EQ-5D w ciągu 30 i 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po zabiegu
|
EQ-5D zasadniczo składa się z dwóch stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ-5D (EQ VAS).
System opisowy EQ-5D obejmuje pięć następujących wymiarów, z których każdy opisuje inny aspekt zdrowia: MOBILNOŚĆ, SAMOOPIEKA, ZWYKŁE AKTYWNOŚCI, BÓL / DYSKOMFORT oraz LĘK / DEPRESJA.
Każdy wymiar ma trzy poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy (oznaczone 1-3).
Respondent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowym VAS, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (punktacja 100) i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (punktacja 0).
Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego ocenianego przez poszczególnych respondentów.
|
30 dni i 90 dni po zabiegu
|
|
MMSE w ciągu 30 i 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po zabiegu
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych.
Jest powszechnie stosowany w medycynie i pokrewnych badaniach przesiewowych w kierunku demencji.
Służy również do oceny nasilenia i progresji zaburzeń poznawczych oraz do śledzenia przebiegu zmian poznawczych u danej osoby w czasie; co czyni go skutecznym sposobem dokumentowania odpowiedzi danej osoby na leczenie.
Celem MMSE nie było samo w sobie postawienie diagnozy dla jakiejkolwiek konkretnej jednostki nozologicznej.
|
30 dni i 90 dni po zabiegu
|
|
Skala MoCA w okresie 30 i 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po zabiegu
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to powszechnie stosowana ocena przesiewowa w celu wykrycia zaburzeń poznawczych. Test MoCA to jednostronicowy 30-punktowy test przeprowadzany w ciągu około 10 minut.
MoCA ocenia: pamięć krótkotrwałą / zdolności wzrokowo-przestrzenne / funkcje wykonawcze / uwagę, koncentrację i pamięć roboczą / język / orientację w czasie i miejscu.
|
30 dni i 90 dni po zabiegu
|
|
Poprawa mózgowego przepływu krwi w docelowym obszarze naczynia wykazana przez CTP w ciągu 30 dni i 12 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po zabiegu
|
Analiza ilościowa za pomocą oprogramowania e-Stroke
|
30 dni i 12 miesięcy po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: Przed wypisem ze szpitala
|
W tym: zator okołozabiegowy, rozwarstwienie tętnicy, perforacja naczynia, skrzeplina w stencie, bradykardia i niedociśnienie spowodowane odruchem nerwu błędnego, zespół hiperperfuzji pozabiegowej, zawał niskiej perfuzji związany z zabiegiem itp.
|
Przed wypisem ze szpitala
|
|
Śmiertelność spowodowana jakimkolwiek udarem w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Skumulowana częstość zgonów spowodowanych jakimkolwiek udarem
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Skumulowana częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Każdy rodzaj krwotoku śródczaszkowego 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
W tym krwotok do miąższu mózgu, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok dokomorowy itp.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Zdefiniowany jako dowolny rodzaj krwotoku śródczaszkowego skutkujący zwiększeniem wyniku w skali NIHSS ≥ 4 lub zgonem
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Częstość występowania restenozy/reokluzji w stencie potwierdzona DSA w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Restenoza oznacza, że zwężenie w segmencie stentu, w tym na obu końcach stentu, zwiększyło się o 30% lub więcej niż 70% zwężenia resztkowego bezpośrednio po implantacji stentu; ciężkość zwężenia mierzono za pomocą standardu NASCET.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Leczenie ratunkowe w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Leczenie wewnątrznaczyniowe, endarterektomia tętnicy szyjnej lub pomostowanie wewnątrzczaszkowe i zewnątrzczaszkowe itp.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dapeng Mo, PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Główny śledczy: Zhongrong Miao, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
24 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY 2019-134-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .