Multidimensionaal evaluatiesysteem voor herkanalisatie van symptomatische niet-acute halsslagaderocclusie
24 juli 2020 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital
Oprichting en praktijk van een multidimensionaal evaluatiesysteem voor herkanalisatie van symptomatische niet-acute occlusie van de halsslagader
Dit is een multicenter, prospectief, verkennend, observationeel registratieonderzoek bij patiënten met symptomatische niet-acute occlusie van de halsslagader om in eerste instantie de veiligheid en werkzaamheid van endovasculaire behandeling te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel patiënten met symptomatische carotisocclusie voornamelijk met medicijnen werden behandeld, was het risico op herhaling van een beroerte na 2 jaar maar liefst 22,7%. Ipsilaterale beroerte en hemodynamische achteruitgang zijn onafhankelijke risicofactoren voor herhaling van een beroerte bij patiënten met occlusie van de halsslagader. Bovendien kunnen langdurige cerebrale hypoperfusie en verminderde cerebrovasculaire reactiviteit bij patiënten met occlusie van de halsslagader leiden tot cognitieve stoornissen.
Op dit moment is het tijdvenster voor rekanalisatie van een occlusieve beroerte van een groot vat in de anterieure circulatie verlengd tot 24 uur onder bepaalde evaluatiebenaderingen. Om onderscheid te maken met de spoedbehandeling binnen 24 uur, worden patiënten met occlusie van de halsslagader gedurende 24 uur gezamenlijk aangeduid als niet-acute occlusie.
Met de volwassenheid van de endovasculaire techniek en de vooruitgang van interventionele apparaten, is endovasculaire behandeling een hotspot geworden van klinisch onderzoek op dit gebied. Er zijn casusrapporten naar voren gekomen en prospectieve studies suggereren dat herkanalisatie van chronische carotisocclusie de cognitieve functies kan verbeteren. Het klinische voordeel van endovasculaire behandeling voor symptomatische niet-acute occlusie van de halsslagader bleef echter controversieel.
Het doel van deze studie is het vaststellen en verifiëren van de werkzaamheid van een multidimensionaal evaluatiesysteem van endovasculaire behandeling en rekanalisatie van symptomatische niet-acute carotisocclusie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dapeng Mo, PhD
- Telefoonnummer: +86 13691419036
- E-mail: modapeng1971@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Dapeng Mo, PhD
- Telefoonnummer: +86 13691419036
- E-mail: modapeng1971@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Algemene bevolking met symptomatische niet-acute occlusie van de halsslagader, bevestigd door klinische en beeldvormingsbeoordeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Leeftijd: 18-80 jaar;
- Occlusie van de arteria carotis communis of arteria carotis interna (mTICI=0) bevestigd door DSA
- De oorsprong van het occlusieve segment is van de gemeenschappelijke halsslagader of het eerste segment van de interne halsslagader tot het petrous segment en daarboven, en overschrijdt niet de vertakking van de interne halsslagader (C7-segment). De distale afgesloten vaten, inclusief de middelste hersenslagader, hebben geen ernstige stenose of occlusie bevestigd door angiografie
- Occlusie gedurende 24 uur (bevestigd door beeldvorming of volgens de toestandsverandering van de patiënt)
- Ischemische beroerte, TIA of progressieve visuele/cognitieve stoornissen geassocieerd met occlusie
- Te onderscheiden hypoperfusiegebied aangegeven door CT-perfusie (CBF-afname)
Uitsluitingscriteria:
- Doelvatocclusie veroorzaakt door radiotherapie, vasculitis, ziekte van Moyamoya.
- Elke voorgeschiedenis van intracraniale bloeding (beeldvorming bevestigd of bevestiging van medisch dossier, behalve SWI geregistreerde microbloedingen) binnen 3 maanden.
- Voorgeschiedenis van een groot kerninfarct of indexberoerte veroorzaakt door een groot kerninfarct (infarctvolume >70 ml, of groter dan het MCA-territorium >1/3, of structurele verschuiving van de middenhersenen)
- Uitschakelen vóór indexgebeurtenis (mRS>3)
- Geschiedenis van ernstige allergie voor contrastmiddelen (exclusief huiduitslag), allergisch voor heparine, aspirine, clopidogrel, statines, metalen en anesthetica, of intolerantie voor algemene anesthesie
- Doelbloedvat kronkelig of complex vaatstelsel wat procedurele problemen kan veroorzaken
- Gecombineerd met onbehandelde ernstige stenose of occlusie van de kransslagader, onbehandelde intracraniale aneurysma's, intracraniale tumoren (anders dan meningeomen) of intracraniale vasculaire misvormingen
- Gastro-intestinale of urinaire bloeding, AMI, craniocerebraal trauma, grote operatie binnen 30 dagen
- Actieve bloeding constitutie of stollingsziekte, aantal bloedplaatjes < 50 × 10^9 / L
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 185 mmhg), GLU<2,8 mmol/L, GLU>18 mmol/L
- Ernstige hartinsufficiëntie, ernstige leverbeschadiging (AST of ALT meer dan 3 keer de normale waarde), ernstige nierinsufficiëntie (creatinine > 177 μmol / L) en andere late stadiumziekte
- Bekend met dementie of geestesziekte, en niet in staat om neurologische en cognitieve beoordeling te voltooien
- Verwachte overlevingstijd<1 jaar
- Zwangere of zogende vrouw
- Opgenomen in andere studies en in strijd met deze studie
- Andere speciale omstandigheden die niet geschikt zijn voor endovasculaire chirurgie door overweging van neuro-arts, neurochirurg of neuro-interventionele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van ischemische beroerte gerelateerd aan doelvaten binnen 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Waaronder TIA, lichte beroerte, matige beroerte, ernstige beroerte en fatale beroerte
|
12 maanden na de procedure
|
|
NIHSS binnen 12 maanden na procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
NIHSS. De NIH Stroke Scale meet verschillende aspecten van de hersenfunctie, waaronder bewustzijn, visie, gevoel, beweging, spraak en taal. Een bepaald aantal punten wordt gegeven voor elk van deze fysieke en cognitieve functies tijdens een gericht neurologisch onderzoek. Een maximale score van 42 vertegenwoordigt de meest ernstige en verwoestende beroerte. Het niveau van de ernst van een beroerte zoals gemeten door het scoresysteem van de NIH-slagschaal: 0 = geen beroerte 1-4 = kleine beroerte 5-15 = matige beroerte 15-20 = matige/ernstige beroerte 21-42 = ernstige beroerte |
12 maanden na de procedure
|
|
mRS binnen 12 maanden na procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.
(Scorebeschrijving: 0 --- Helemaal geen symptomen.
1 --- Ondanks symptomen geen significante handicap; in staat om alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren.
2 --- Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen.
3 --- Matige handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen.
4 --- Matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien.
5 --- Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig.
6 --- Dood.
|
12 maanden na de procedure
|
|
EQ-5D schaal binnen 12 maanden na procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
De EQ-5D bestaat in wezen uit twee pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ-5D visueel analoge schaal (EQ VAS).
Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies, die elk een ander aspect van gezondheid beschrijven: MOBILITEIT, ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN / ONGEMAK en ANGST / DEPRESSIE.
Elke dimensie heeft drie niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen (gelabeld 1-3).
De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het hokje aan te vinken bij de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale VAS waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (score als 100) en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (score als 0).
Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsuitkomst zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
|
12 maanden na de procedure
|
|
MMSE binnen 12 maanden na procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Het Mini-Mental State Examination (MMSE) is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten.
Het wordt vaak gebruikt in de geneeskunde en aanverwante gezondheid om te screenen op dementie.
Het wordt ook gebruikt om de ernst en progressie van cognitieve stoornissen in te schatten en om het verloop van cognitieve veranderingen bij een individu in de loop van de tijd te volgen; waardoor het een effectieve manier is om de reactie van een individu op de behandeling te documenteren.
Het doel van de MMSE is op zichzelf niet geweest om een diagnose te stellen voor een bepaalde nosologische entiteit.
|
12 maanden na de procedure
|
|
MoCA binnen 12 maanden na procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een veelgebruikte screeningsbeoordeling voor het detecteren van cognitieve stoornissen. De MoCA-test is een test van één pagina met 30 punten die in ongeveer 10 minuten wordt afgenomen.
De MoCA beoordeelt: Kortetermijngeheugen/ Visuospatiale vaardigheden/ Uitvoerende functies/ Aandacht, concentratie en werkgeheugen/ Taal/ Oriëntatie op tijd en plaats.
|
12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de procedure
|
Gedefinieerd als reststenose van het doelvat van minder dan 50% en mTICI-graad ≥ 2b
|
Tot 24 uur na de procedure
|
|
Procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de procedure
|
Definieert als de residuele stenose van het doelvat minder dan 50% is, en de TICI-graad ≥ 2b, en vrij van peri-procedurele complicaties.
|
Tot 24 uur na de procedure
|
|
Herhalingspercentage van ischemische beroerte gerelateerd aan het vat van de boosdoener binnen 30 en 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na de procedure
|
Waaronder TIA, lichte beroerte, matige beroerte, ernstige beroerte en fatale beroerte
|
30 dagen en 90 dagen na de procedure
|
|
Herhalingspercentage van alle ischemische beroertes binnen 30 dagen, 90 dagen en 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 12 maanden na de procedure
|
Waaronder TIA, lichte beroerte, matige beroerte, ernstige beroerte en fatale beroerte
|
30 dagen, 90 dagen en 12 maanden na de procedure
|
|
NIHSS binnen 30 en 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na de procedure
|
NIHSS. De NIH Stroke Scale meet verschillende aspecten van de hersenfunctie, waaronder bewustzijn, visie, gevoel, beweging, spraak en taal. Een bepaald aantal punten wordt gegeven voor elk van deze fysieke en cognitieve functies tijdens een gericht neurologisch onderzoek. Een maximale score van 42 vertegenwoordigt de meest ernstige en verwoestende beroerte. Het niveau van de ernst van een beroerte zoals gemeten door het scoresysteem van de NIH-slagschaal: 0 = geen beroerte 1-4 = kleine beroerte 5-15 = matige beroerte 15-20 = matige/ernstige beroerte 21-42 = ernstige beroerte |
30 dagen en 90 dagen na de procedure
|
|
mRS binnen 30 en 90 dagen na procedure
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na de procedure
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.
(Scorebeschrijving: 0 --- Helemaal geen symptomen.
1 --- Ondanks symptomen geen significante handicap; in staat om alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren.
2 --- Lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen.
3 --- Matige handicap; enige hulp nodig hebben, maar in staat zijn om zonder hulp te lopen.
4 --- Matig ernstige handicap; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien.
5 --- Ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig.
6 --- Dood.
|
30 dagen en 90 dagen na de procedure
|
|
EQ-5D-schaal binnen 30 en 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na de procedure
|
De EQ-5D bestaat in wezen uit twee pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ-5D visueel analoge schaal (EQ VAS).
Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies, die elk een ander aspect van gezondheid beschrijven: MOBILITEIT, ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN / ONGEMAK en ANGST / DEPRESSIE.
Elke dimensie heeft drie niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen (gelabeld 1-3).
De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het hokje aan te vinken bij de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale VAS waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (score als 100) en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (score als 0).
Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsuitkomst zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
|
30 dagen en 90 dagen na de procedure
|
|
MMSE binnen 30 en 90 dagen na procedure
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na de procedure
|
Het Mini-Mental State Examination (MMSE) is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten.
Het wordt vaak gebruikt in de geneeskunde en aanverwante gezondheid om te screenen op dementie.
Het wordt ook gebruikt om de ernst en progressie van cognitieve stoornissen in te schatten en om het verloop van cognitieve veranderingen bij een individu in de loop van de tijd te volgen; waardoor het een effectieve manier is om de reactie van een individu op de behandeling te documenteren.
Het doel van de MMSE is op zichzelf niet geweest om een diagnose te stellen voor een bepaalde nosologische entiteit.
|
30 dagen en 90 dagen na de procedure
|
|
MoCA-schaal binnen 30 en 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na de procedure
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een veelgebruikte screeningsbeoordeling voor het detecteren van cognitieve stoornissen. De MoCA-test is een test van één pagina met 30 punten die in ongeveer 10 minuten wordt afgenomen.
De MoCA beoordeelt: Kortetermijngeheugen/ Visuospatiale vaardigheden/ Uitvoerende functies/ Aandacht, concentratie en werkgeheugen/ Taal/ Oriëntatie op tijd en plaats.
|
30 dagen en 90 dagen na de procedure
|
|
Verbetering van de cerebrale doorbloeding in het gebied van het doelvat bleek door CTP binnen 30 dagen en 12 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na de procedure
|
Kwantitatieve analyse door e-Stroke-software
|
30 dagen en 12 maanden na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-procedurele complicaties
Tijdsspanne: Voor ontslag uit ziekenhuisopname
|
Waaronder: peri-procedurele embolie, arteriële dissectie, vasculaire perforatie, trombus in de stent, bradycardie en hypotensie veroorzaakt door vagale reflex, post-procedureel hyperperfusiesyndroom, proceduregerelateerd infarct met lage perfusie, enz.
|
Voor ontslag uit ziekenhuisopname
|
|
Sterfte veroorzaakt door een beroerte binnen 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
Cumulatieve incidentie van overlijden veroorzaakt door een beroerte
|
12 maanden na procedure
|
|
Overlijden door alle oorzaken binnen 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
Cumulatieve incidentie van overlijden door alle oorzaken
|
12 maanden na procedure
|
|
Elk type intracraniale bloeding 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
Waaronder cerebrale parenchymbloeding, subarachnoïdale bloeding, intraventriculaire bloeding, enz.
|
12 maanden na procedure
|
|
Symptomatische intracraniële bloeding binnen 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
Gedefinieerd als elk type intracraniale bloeding resulterend in een toename van de NIHSS-score ≥ 4 of overlijden
|
12 maanden na procedure
|
|
De incidentie van in-stent restenose/re-occlusie bevestigd door DSA binnen 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
Restenose betekent dat de stenose in het stentsegment, inclusief beide uiteinden van de stent, direct na stentimplantatie met 30% of meer dan 70% van de resterende stenose is toegenomen; de ernst van de stenose werd gemeten met behulp van de NASCET-standaard.
|
12 maanden na procedure
|
|
Bailout-behandeling binnen 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
|
Re-endovasculaire behandeling, carotis-endarteriëctomie of intracraniale en extracraniale bypass, enz.
|
12 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dapeng Mo, PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Zhongrong Miao, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 december 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
24 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY 2019-134-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .