Multidimensionelt evalueringssystem til rekanalisering af symptomatisk ikke-akut carotisarterieokklusion
24. juli 2020 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital
Etablering og praksis af multidimensionelt evalueringssystem til rekanalisering af symptomatisk ikke-akut carotisarterieokklusion
Dette er et multicenter, prospektivt, eksplorativt, observationelt registreringsstudie på patienter med symptomatisk ikke-akut carotisarterieokklusion for indledningsvis at evaluere sikkerheden og effektiviteten af endovaskulær behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom patienter med symptomatisk carotisokklusion primært blev behandlet med medicin, var risikoen for 2-års apopleksi så høj som 22,7 %. Ipsilateralt slagtilfælde og hæmodynamisk fald er uafhængige risikofaktorer for tilbagefald af slagtilfælde hos patienter med carotisarterieokklusion. Derudover kan langvarig cerebral hypoperfusion og nedsat cerebrovaskulær reaktivitet hos patienter med carotisarterieokklusion føre til kognitiv svækkelse.
På nuværende tidspunkt er rekanaliseringstidsvinduet for okklusiv slagtilfælde af anterior cirkulation af store kar blevet udvidet til 24 timer under visse evalueringsmetoder. For at skelne fra akutbehandlingen inden for 24 timer omtales patienter med halspulsåreokklusion over 24 timer samlet som ikke-akut okklusion.
Med modenheden af endovaskulær teknik og fremskridtene inden for interventionsanordninger er endovaskulær behandling blevet et hotspot for klinisk forskning på dette område. Caserapporter er dukket op, og prospektive undersøgelser tyder på, at rekanalisering af kronisk carotisokklusion kan forbedre de kognitive funktioner. Den kliniske fordel ved endovaskulær behandling for symptomatisk ikke-akut carotisarterieokklusion forblev dog kontroversiel.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere og verificere effektiviteten af et multidimensionelt evalueringssystem for endovaskulær behandling og rekanalisering af symptomatisk ikke-akut carotisokklusion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dapeng Mo, PhD
- Telefonnummer: +86 13691419036
- E-mail: modapeng1971@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Dapeng Mo, PhD
- Telefonnummer: +86 13691419036
- E-mail: modapeng1971@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Generel population med symptomatisk ikke-akut carotisarterieokklusion bekræftet ved klinisk og billeddiagnostisk vurdering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv den informerede samtykkeformular
- Alder: 18-80 år;
- Okklusion af den fælles halspulsåre eller indre halspulsåren (mTICI=0) bekræftet af DSA
- Oprindelsen af det okklusive segment er fra den fælles halspulsåre eller det indledende segment af den indre halspulsåre til det petruse segment og derover og overstiger ikke bifurkationen af den indre halspulsåre (C7-segmentet). De distale okkluderede kar, inklusive den midterste cerebrale arterie, har ingen alvorlig stenose eller okklusion bekræftet ved angiografi
- Okklusion over 24 timer (bekræftet ved billeddiagnostik eller i henhold til patientens tilstandsændring)
- Iskæmisk slagtilfælde, TIA eller progressiv syns-/kognitionssvækkelse forbundet med okklusion
- Særskilt hypoperfusionsområde angivet ved CT-perfusion (CBF-fald)
Ekskluderingskriterier:
- Målkarokklusion forårsaget af strålebehandling, vaskulitis, moyamoya-sygdom.
- Enhver anamnese med intrakraniel blødning (billeddannelse bekræftet eller journalbekræftelse, undtagen SWI-registreret mikroblødning) inden for 3 måneder.
- Stort kerneinfarkthistorie eller indeksslag forårsaget af stort kerneinfarkt (infarktvolumen >70 ml, eller overskrider MCA-territoriet >1/3, eller midterste cerebrale strukturelle skift)
- Deaktivering før indekshændelse (mRS>3)
- Anamnese med alvorlig allergi over for kontrastmidler (undtagen udslæt), allergisk over for heparin, aspirin, clopidogrel, statiner, metaller og anæstetika eller intolerant over for generel anæstesi
- Målkars snoede eller kompleks vaskulatur, som kan forårsage proceduremæssige vanskeligheder
- Kombineret med ubehandlet alvorlig koronararteriestenose eller okklusion, ubehandlede intrakranielle aneurismer, intrakranielle tumorer (bortset fra meningiomer) eller eventuelle intrakranielle vaskulære misdannelser
- Gastrointestinal eller urinblødning, AMI, kraniocerebralt traume, større operation inden for 30 dage
- Aktiv blødningskonstitution eller koagulationssygdom, blodpladetal < 50 × 10^9 / L
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 185 mmhg), GLU<2,8 mmol/L, GLU>18 mmol/L
- Alvorlig hjerteinsufficiens, alvorlig leverskade (AST eller ALAT mere end 3 gange normalværdien), alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin > 177 μ mol/L) og anden sygdom i sent stadium
- Kendt for at have demens eller psykisk sygdom og ude af stand til at gennemføre neurologisk og kognitiv vurdering
- Forventet overlevelsestid <1 år
- Drægtig eller ammende kvinde
- Inkluderet i andre undersøgelser og i konflikt med denne undersøgelse
- Andre særlige omstændigheder, der ikke er egnede til endovaskulær kirurgi efter overvejelse af neurolæge, neurokirurg eller neurointerventionel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af iskæmisk slagtilfælde relateret til målkar inden for 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Herunder TIA, mindre slagtilfælde, moderat slagtilfælde, alvorligt slagtilfælde og fatalt slagtilfælde
|
12 måneder efter proceduren
|
|
NIHSS inden for 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
NIHSS. NIH Stroke Scale måler flere aspekter af hjernens funktion, herunder bevidsthed, syn, sansning, bevægelse, tale og sprog. Et vist antal point gives for hver af disse fysiske og kognitive funktioner under en fokuseret neurologisk undersøgelse. En maksimal score på 42 repræsenterer det mest alvorlige og ødelæggende slagtilfælde. Sværhedsgraden af slagtilfælde målt ved NIH-scoringssystemet for slagtilfælde: 0 = intet slagtilfælde 1-4 = mindre slagtilfælde 5-15 = moderat slagtilfælde 15-20 = moderat/svært slagtilfælde 21-42 = alvorligt slagtilfælde |
12 måneder efter proceduren
|
|
mRS inden for 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
(Scorebeskrivelse: 0 --- Ingen symptomer overhovedet.
1 --- Intet væsentligt handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter.
2---Lette handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance.
3 --- Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance.
4--- Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance.
5 --- Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed.
6 --- Død.
|
12 måneder efter proceduren
|
|
EQ-5D skala inden for 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
EQ-5D består i det væsentlige af to sider: det EQ-5D beskrivende system og EQ-5D visuelle analoge skala (EQ VAS).
Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner, der hver beskriver et andet aspekt af sundhed: MOBILITET, SELVOMSORG, ALMINDELIGE AKTIVITETER, SMERTE/ubehag og ANGST/DEPRESSION.
Hver dimension har tre niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer (mærket 1-3).
Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred, du kan forestille dig' (score som 100) og 'Det værste helbred, du kan forestille dig' (score som 0).
Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter.
|
12 måneder efter proceduren
|
|
MMSE inden for 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse.
Det er almindeligt anvendt i medicin og beslægtet sundhed til at screene for demens.
Det bruges også til at estimere sværhedsgraden og progressionen af kognitiv svækkelse og til at følge forløbet af kognitive ændringer hos et individ over tid; hvilket gør det til en effektiv måde at dokumentere et individs respons på behandlingen.
MMSE's formål har ikke i sig selv været at stille en diagnose for en bestemt nosologisk enhed.
|
12 måneder efter proceduren
|
|
MoCA inden for 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en udbredt screeningsvurdering til at påvise kognitiv svækkelse. MoCA-testen er en 1-sides 30-punkts test, der administreres på cirka 10 minutter.
MoCA vurderer: Korttidshukommelse/ Visuospatiale evner/ Eksekutive funktioner/ Opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse/ Sprog/ Orientering til tid og sted.
|
12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren
|
Defineret som målkarreststenose mindre end 50 % og mTICI-grad ≥ 2b
|
Op til 24 timer efter proceduren
|
|
Procedurel succesrate
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren
|
Definerer som den resterende stenose af målkarret er mindre end 50 %, og TICI-graden er ≥ 2b og fri for peri-procedurelige komplikationer.
|
Op til 24 timer efter proceduren
|
|
Gentagelsesfrekvens af iskæmisk slagtilfælde relateret til synderens kar inden for 30 og 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter proceduren
|
Herunder TIA, mindre slagtilfælde, moderat slagtilfælde, alvorligt slagtilfælde og fatalt slagtilfælde
|
30 dage og 90 dage efter proceduren
|
|
Gentagelseshyppighed af alle iskæmiske slagtilfælde inden for 30 dage, 90 dage og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 12 måneder efter proceduren
|
Herunder TIA, mindre slagtilfælde, moderat slagtilfælde, alvorligt slagtilfælde og fatalt slagtilfælde
|
30 dage, 90 dage og 12 måneder efter proceduren
|
|
NIHSS inden for 30 og 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter proceduren
|
NIHSS. NIH Stroke Scale måler flere aspekter af hjernens funktion, herunder bevidsthed, syn, sansning, bevægelse, tale og sprog. Et vist antal point gives for hver af disse fysiske og kognitive funktioner under en fokuseret neurologisk undersøgelse. En maksimal score på 42 repræsenterer det mest alvorlige og ødelæggende slagtilfælde. Sværhedsgraden af slagtilfælde målt ved NIH-scoringssystemet for slagtilfælde: 0 = intet slagtilfælde 1-4 = mindre slagtilfælde 5-15 = moderat slagtilfælde 15-20 = moderat/svært slagtilfælde 21-42 = alvorligt slagtilfælde |
30 dage og 90 dage efter proceduren
|
|
mRS inden for 30 og 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter proceduren
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
(Scorebeskrivelse: 0 --- Ingen symptomer overhovedet.
1 --- Intet væsentligt handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter.
2---Lette handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance.
3 --- Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance.
4--- Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance.
5 --- Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed.
6 --- Død.
|
30 dage og 90 dage efter proceduren
|
|
EQ-5D skala inden for 30 og 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter proceduren
|
EQ-5D består i det væsentlige af to sider: det EQ-5D beskrivende system og EQ-5D visuelle analoge skala (EQ VAS).
Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner, der hver beskriver et andet aspekt af sundhed: MOBILITET, SELVOMSORG, ALMINDELIGE AKTIVITETER, SMERTE/ubehag og ANGST/DEPRESSION.
Hver dimension har tre niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer (mærket 1-3).
Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal VAS, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred, du kan forestille dig' (score som 100) og 'Det værste helbred, du kan forestille dig' (score som 0).
Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, vurderet af de enkelte respondenter.
|
30 dage og 90 dage efter proceduren
|
|
MMSE inden for 30 og 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter proceduren
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse.
Det er almindeligt anvendt i medicin og beslægtet sundhed til at screene for demens.
Det bruges også til at estimere sværhedsgraden og progressionen af kognitiv svækkelse og til at følge forløbet af kognitive ændringer hos et individ over tid; hvilket gør det til en effektiv måde at dokumentere et individs respons på behandlingen.
MMSE's formål har ikke i sig selv været at stille en diagnose for en bestemt nosologisk enhed.
|
30 dage og 90 dage efter proceduren
|
|
MoCA skala inden for 30 og 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter proceduren
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en udbredt screeningsvurdering til at påvise kognitiv svækkelse. MoCA-testen er en 1-sides 30-punkts test, der administreres på cirka 10 minutter.
MoCA vurderer: Korttidshukommelse/ Visuospatiale evner/ Eksekutive funktioner/ Opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse/ Sprog/ Orientering til tid og sted.
|
30 dage og 90 dage efter proceduren
|
|
Forbedring af cerebral blodgennemstrømning i målkarområdet viste ved CTP inden for 30 dage og 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter proceduren
|
Kvantitativ analyse med e-Stroke software
|
30 dage og 12 måneder efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-procedurelige komplikationer
Tidsramme: Inden udskrivelse af indlæggelse
|
Inklusive: peri-procedureel emboli, arteriel dissektion, vaskulær perforation, in-stent-trombe, bradykardi og hypotension forårsaget af vagal refleks, post-procedurel hyperperfusionssyndrom, procedurerelateret lavperfusionsinfarkt osv.
|
Inden udskrivelse af indlæggelse
|
|
Dødelighed forårsaget af ethvert slagtilfælde inden for 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Kumulativ forekomst af dødsfald forårsaget af ethvert slagtilfælde
|
12 måneder efter proceduren
|
|
Dødelighed af alle årsager inden for 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Kumulativ forekomst af dødsfald af alle årsager
|
12 måneder efter proceduren
|
|
Enhver form for intrakraniel blødning 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Herunder cerebral parenkymblødning, subaraknoidalblødning, intraventrikulær blødning mv.
|
12 måneder efter proceduren
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning inden for 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Defineret som enhver form for intrakraniel blødning, der resulterer i en stigning i NIHSS-score ≥ 4 eller død
|
12 måneder efter proceduren
|
|
Forekomsten af in-stent restenose/re-okklusion bekræftet af DSA inden for 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Restenose betyder, at stenosen i stentsegmentet, inklusive begge ender af stenten, steg med 30 % eller mere end 70 % af den resterende stenose umiddelbart efter stentimplantation; sværhedsgraden af stenose blev målt ved hjælp af NASCET-standarden.
|
12 måneder efter proceduren
|
|
Bailout-behandling inden for 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Re-endovaskulær behandling, carotis endarterektomi eller intrakraniel og ekstrakraniel bypass osv.
|
12 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dapeng Mo, PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Ledende efterforsker: Zhongrong Miao, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. december 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
24. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
2. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY 2019-134-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotisarterieokklusion
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken