Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerdimensionellt utvärderingssystem för rekanalisering av symtomatisk icke-akut carotisartärocklusion

24 juli 2020 uppdaterad av: Beijing Tiantan Hospital

Etablering och praktik av flerdimensionellt utvärderingssystem för rekanalisering av symtomatisk icke-akut carotisartärocklusion

Detta är en multicenter, prospektiv, explorativ, observations-, registreringsstudie på patienter med symtomatisk icke-akut carotisartärocklusion för att initialt utvärdera säkerheten och effekten av endovaskulär behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Även om patienter med symtomatisk karotisocklusion i första hand behandlades med medicin, var risken för återfall av stroke efter 2 år så hög som 22,7 %. Ipsilateral stroke och hemodynamisk försämring är oberoende riskfaktorer för återfall av stroke hos patienter med carotisartärocklusion. Dessutom kan långvarig cerebral hypoperfusion och minskad cerebrovaskulär reaktivitet hos patienter med carotisartärocklusion leda till kognitiv försämring.

För närvarande har återkanaliseringstidsfönstret för ocklusiv stroke i främre cirkulationen förlängts till 24 timmar under vissa utvärderingsmetoder. För att skilja från akutbehandlingen inom 24 timmar benämns patienter med halsartärocklusion över 24 timmar tillsammans som icke-akut ocklusion.

Med den endovaskulära teknikens mognad och framstegen inom interventionsanordningar har endovaskulär behandling blivit en hotspot för klinisk forskning inom detta område. Fallrapporter har dykt upp och prospektiva studier tyder på att rekanalisering av kronisk karotisocklusion kan förbättra de kognitiva funktionerna. Den kliniska fördelen med endovaskulär behandling för symtomatisk icke-akut karotidartärocklusion förblev dock kontroversiell.

Syftet med denna studie är att fastställa och verifiera effektiviteten av ett multidimensionellt utvärderingssystem för endovaskulär behandling och rekanalisering av symtomatisk icke-akut karotisocklusion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allmän population med symtomatisk icke-akut ocklusion av halspulsådern bekräftad genom klinisk bedömning och avbildningsbedömning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Underteckna formuläret för informerat samtycke
  2. Ålder: 18-80 år gammal;
  3. Tilltäppning av den gemensamma halspulsådern eller inre halspulsådern (mTICI=0) bekräftad av DSA
  4. Ursprunget till det ocklusiva segmentet är från den gemensamma halspulsådern eller det initiala segmentet av den inre halspulsådern till petrussegmentet och uppåt, och överskrider inte bifurkationen av den inre halspulsådern (C7-segmentet). De distala ockluderade kärlen, inklusive den mellersta cerebrala artären, har ingen allvarlig stenos eller ocklusion bekräftad av angiografi
  5. Tilltäppning under 24 timmar (bekräftat genom bildbehandling eller enligt patientens tillståndsförändring)
  6. Ischemisk stroke, TIA eller progressiv syn-/kognitionsnedsättning i samband med ocklusion
  7. Urskiljbart hypoperfusionsområde indikerat av CT-perfusion (CBF-minskning)

Exklusions kriterier:

  1. Målkärlocklusion orsakad av strålbehandling, vaskulit, moyamoyas sjukdom.
  2. Eventuella anamnes på intrakraniell blödning (avbildning bekräftad eller journalbekräftelse, förutom SWI-registrerad mikroblödning) inom 3 månader.
  3. Stor kärninfarkt historia eller index stroke orsakad av stor kärninfarkt (infarktvolym >70 ml, eller överskridande MCA-territoriet >1/3, eller mellanhjärnans strukturförskjutning)
  4. Inaktiverar före indexhändelse (mRS>3)
  5. Historik med allvarlig allergi mot kontrastmedel (exklusive utslag), allergisk mot heparin, acetylsalicylsyra, klopidogrel, statiner, metaller och anestetika, eller intolerant mot allmän anestesi
  6. Målkärl slingrande eller komplex kärl som kan orsaka processuella svårigheter
  7. Kombinerat med obehandlad allvarlig kranskärlsstenos eller ocklusion, obehandlade intrakraniella aneurysm, intrakraniella tumörer (andra än meningiom) eller några intrakraniella vaskulära missbildningar
  8. Gastrointestinal eller urinblödning, AMI, kraniocerebralt trauma, större operation inom 30 dagar
  9. Aktiv blödningskonstitution eller koagulationssjukdom, trombocytantal < 50 × 10^9 / L
  10. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 185 mmhg), GLU<2,8 mmol/L, GLU>18 mmol/L
  11. Allvarlig hjärtinsufficiens, allvarlig leverskada (AST eller ALAT mer än 3 gånger normalvärdet), allvarlig njurinsufficiens (kreatinin > 177 μ mol/L) och annan sjukdom i sent skede
  12. Känd för att ha demens eller psykisk sjukdom, och oförmögen att genomföra neurologisk och kognitiv bedömning
  13. Förväntad överlevnadstid <1 år
  14. Dräktig eller ammande hona
  15. Ingår i andra studier och i konflikt med denna studie
  16. Andra speciella omständigheter som inte är lämpliga för endovaskulär kirurgi med hänsyn till neuroläkare, neurokirurg eller neurointerventionell

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av ischemisk stroke relaterad till målkärl inom 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Inklusive TIA, mindre stroke, måttlig stroke, svår stroke och dödlig stroke
12 månader efter ingreppet
NIHSS inom 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12 månader efter ingreppet

NIHSS. NIH Stroke Scale mäter flera aspekter av hjärnans funktion, inklusive medvetande, syn, känsla, rörelse, tal och språk. Ett visst antal poäng ges för var och en av dessa fysiska och kognitiva funktioner under en fokuserad neurologisk undersökning. En maximal poäng på 42 representerar den allvarligaste och förödande stroke. Svårighetsgraden för stroke mätt med NIH-poängsystemet för strokeskala:

0 = ingen stroke 1-4 = mindre stroke 5-15 = måttlig stroke 15-20 = måttlig/svår stroke 21-42 = svår stroke
12 månader efter ingreppet
mRS inom 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. (Poängbeskrivning: 0---Inga symtom alls. 1 --- Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter. 2---Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan assistans. 3 --- Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. 4--- Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan assistans. 5---Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg. 6 --- Död.
12 månader efter ingreppet
EQ-5D skala inom 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
EQ-5D består i huvudsak av två sidor: EQ-5D beskrivande system och EQ-5D visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivande EQ-5D-systemet består av följande fem dimensioner, som var och en beskriver olika aspekter av hälsa: RÖRLIGHET, SJÄLVVÅRD, VANLIGA AKTIVITETER, SMÄRTA/OBKOMFORT och ÅNGE/DEPRESSION. Varje dimension har tre nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem (märkt 1-3). Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att markera rutan mot det mest lämpliga påståendet i var och en av de fem dimensionerna. EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på ett vertikalt VAS där endpoints är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" (poäng som 100) och "Den värsta hälsan du kan tänka dig" (poäng som 0). Denna information kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som bedöms av de enskilda respondenterna.
12 månader efter ingreppet
MMSE inom 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Mini-Mental State Examination (MMSE) är ett 30-punkters frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning. Det används ofta inom medicin och närstående hälsa för att screena för demens. Den används också för att uppskatta svårighetsgraden och utvecklingen av kognitiv funktionsnedsättning och för att följa förloppet av kognitiva förändringar hos en individ över tid; vilket gör det till ett effektivt sätt att dokumentera en individs svar på behandlingen. MMSE:s syfte har inte varit att på egen hand ge en diagnos för någon speciell nosologisk enhet.
12 månader efter ingreppet
MoCA inom 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. MoCA-testet är ett ensidigt 30-punktstest som administreras på cirka 10 minuter. MoCA bedömer: Korttidsminne/ Visuospatiala förmågor/ Exekutiva funktioner/ Uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne/ Språk/ Orientering till tid och plats.
12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 timmar efter proceduren
Definierat som målkärlresterande stenos mindre än 50 % och mTICI grad ≥ 2b
Upp till 24 timmar efter proceduren
Procedurmässig framgångsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 timmar efter proceduren
Definierar som den kvarvarande stenosen i målkärlet är mindre än 50 %, och TICI-graden är ≥ 2b och fri från peri-procedurella komplikationer.
Upp till 24 timmar efter proceduren
Återfallsfrekvens av ischemisk stroke relaterad till den skyldige kärlet inom 30 och 90 dagar efter proceduren
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar efter ingreppet
Inklusive TIA, mindre stroke, måttlig stroke, svår stroke och dödlig stroke
30 dagar och 90 dagar efter ingreppet
Återfallsfrekvens av all ischemisk stroke inom 30 dagar, 90 dagar och 12 månader efter proceduren
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 12 månader efter ingreppet
Inklusive TIA, mindre stroke, måttlig stroke, svår stroke och dödlig stroke
30 dagar, 90 dagar och 12 månader efter ingreppet
NIHSS inom 30 och 90 dagar efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar efter ingreppet

NIHSS. NIH Stroke Scale mäter flera aspekter av hjärnans funktion, inklusive medvetande, syn, känsla, rörelse, tal och språk. Ett visst antal poäng ges för var och en av dessa fysiska och kognitiva funktioner under en fokuserad neurologisk undersökning. En maximal poäng på 42 representerar den allvarligaste och förödande stroke. Svårighetsgraden för stroke mätt med NIH-poängsystemet för strokeskala:

0 = ingen stroke 1-4 = mindre stroke 5-15 = måttlig stroke 15-20 = måttlig/svår stroke 21-42 = svår stroke
30 dagar och 90 dagar efter ingreppet
mRS inom 30 och 90 dagar efter proceduren
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar efter ingreppet
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. (Poängbeskrivning: 0---Inga symtom alls. 1 --- Inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter. 2---Lätt funktionshinder; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan assistans. 3 --- Måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. 4--- Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan assistans. 5---Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg. 6 --- Död.
30 dagar och 90 dagar efter ingreppet
EQ-5D skala inom 30 och 90 dagar efter proceduren
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar efter ingreppet
EQ-5D består i huvudsak av två sidor: EQ-5D beskrivande system och EQ-5D visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivande EQ-5D-systemet består av följande fem dimensioner, som var och en beskriver olika aspekter av hälsa: RÖRLIGHET, SJÄLVVÅRD, VANLIGA AKTIVITETER, SMÄRTA/OBKOMFORT och ÅNGE/DEPRESSION. Varje dimension har tre nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem (märkt 1-3). Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att markera rutan mot det mest lämpliga påståendet i var och en av de fem dimensionerna. EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på ett vertikalt VAS där endpoints är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" (poäng som 100) och "Den värsta hälsan du kan tänka dig" (poäng som 0). Denna information kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som bedöms av de enskilda respondenterna.
30 dagar och 90 dagar efter ingreppet
MMSE inom 30 och 90 dagar efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar efter ingreppet
Mini-Mental State Examination (MMSE) är ett 30-punkters frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning. Det används ofta inom medicin och närstående hälsa för att screena för demens. Den används också för att uppskatta svårighetsgraden och utvecklingen av kognitiv funktionsnedsättning och för att följa förloppet av kognitiva förändringar hos en individ över tid; vilket gör det till ett effektivt sätt att dokumentera en individs svar på behandlingen. MMSE:s syfte har inte varit att på egen hand ge en diagnos för någon speciell nosologisk enhet.
30 dagar och 90 dagar efter ingreppet
MoCA-skala inom 30 och 90 dagar efter proceduren
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar efter ingreppet
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är en allmänt använd screeningbedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. MoCA-testet är ett ensidigt 30-punktstest som administreras på cirka 10 minuter. MoCA bedömer: Korttidsminne/ Visuospatiala förmågor/ Exekutiva funktioner/ Uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne/ Språk/ Orientering till tid och plats.
30 dagar och 90 dagar efter ingreppet
Förbättring av cerebralt blodflöde i målkärlområdet visades av CTP inom 30 dagar och 12 månader efter proceduren.
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter ingreppet
Kvantitativ analys med e-Stroke programvara
30 dagar och 12 månader efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peri-procedurella komplikationer
Tidsram: Innan utskrivning av sjukhusvistelse
Inklusive: peri-procedurell emboli, arteriell dissektion, vaskulär perforation, in-stent-trombus, bradykardi och hypotoni orsakad av vagal reflex, post-procedurell hyperperfusionssyndrom, procedurrelaterad lågperfusionsinfarkt, etc.
Innan utskrivning av sjukhusvistelse
Dödlighet orsakad av stroke inom 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Kumulativ incidens av dödsfall orsakad av någon stroke
12 månader efter ingreppet
Dödlighet av alla orsaker inom 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Kumulativ incidens av dödsfall av alla orsaker
12 månader efter ingreppet
Alla typer av intrakraniell blödning 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Inklusive cerebral parenkymblödning, subaraknoidal blödning, intraventrikulär blödning, etc.
12 månader efter ingreppet
Symtomatisk intrakraniell blödning inom 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Definierat som alla typer av intrakraniell blödning som resulterar i en ökning av NIHSS-poäng ≥ 4 eller dödsfall
12 månader efter ingreppet
Incidensen av in-stent restenos/återocklusion bekräftad av DSA inom 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Restenos innebär att stenosen i stentsegmentet, inklusive båda ändarna av stenten, ökade med 30 % eller mer än 70 % av den kvarvarande stenosen omedelbart efter stentimplantation; svårighetsgraden av stenos mättes med NASCET-standarden.
12 månader efter ingreppet
Bailout-behandling inom 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Re-endovaskulär behandling, karotis endarterektomi eller intrakraniell och extrakraniell bypass, etc.
12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dapeng Mo, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Huvudutredare: Zhongrong Miao, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

24 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY 2019-134-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera