- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04291430
Mehrdimensionales Bewertungssystem zur Rekanalisation des symptomatischen nicht akuten Halsschlagaderverschlusses
Etablierung und Praxis eines mehrdimensionalen Bewertungssystems zur Rekanalisation des symptomatischen nicht akuten Karotisverschlusses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Patienten mit symptomatischem Karotisverschluss primär medikamentös behandelt wurden, lag das Risiko eines 2-Jahres-Rezidivs eines Schlaganfalls bei 22,7 %. Ipsilateraler Schlaganfall und hämodynamische Abnahme sind unabhängige Risikofaktoren für das Wiederauftreten eines Schlaganfalls bei Patienten mit Karotisverschluss. Darüber hinaus können eine langfristige zerebrale Hypoperfusion und eine verringerte zerebrovaskuläre Reaktivität bei Patienten mit Karotisverschluss zu kognitiven Beeinträchtigungen führen.
Gegenwärtig wurde das Zeitfenster für die Rekanalisierung bei einem Schlaganfall mit Verschluss eines großen Gefäßes im vorderen Kreislauf unter bestimmten Bewertungsansätzen auf 24 Stunden erweitert. Zur Abgrenzung von der Notfallbehandlung innerhalb von 24 Stunden werden Patienten mit Karotisverschluss über 24 Stunden zusammenfassend als nicht akuter Verschluss bezeichnet.
Mit der Reife der endovaskulären Technik und den Fortschritten bei interventionellen Geräten ist die endovaskuläre Behandlung zu einem Hotspot der klinischen Forschung auf diesem Gebiet geworden. Fallberichte sind aufgetaucht und prospektive Studien deuten darauf hin, dass die Rekanalisation des chronischen Karotisverschlusses die kognitiven Funktionen verbessern kann. Der klinische Nutzen einer endovaskulären Behandlung bei symptomatischem nicht akutem Karotisverschluss blieb jedoch umstritten.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines mehrdimensionalen Bewertungssystems der endovaskulären Behandlung und Rekanalisation des symptomatischen nicht akuten Karotisverschlusses zu etablieren und zu verifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dapeng Mo, PhD
- Telefonnummer: +86 13691419036
- E-Mail: modapeng1971@163.com
Studienorte
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital
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Kontakt:
- Dapeng Mo, PhD
- Telefonnummer: +86 13691419036
- E-Mail: modapeng1971@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
- Alter: 18-80 Jahre alt;
- Verschluss der A. carotis communis oder A. carotis interna (mTICI=0), bestätigt durch DSA
- Der Ursprung des okklusiven Segments liegt von der Arteria carotis communis oder dem Anfangssegment der Arteria carotis interna bis zum Segment petrosa und darüber und überschreitet nicht die Bifurkation der Arteria carotis interna (C7-Segment). Die distal verschlossenen Gefäße, einschließlich der A. cerebri media, weisen keine durch Angiographie bestätigte schwere Stenose oder Okklusion auf
- Okklusion über 24 Stunden (bestätigt durch Bildgebung oder je nach Zustandsänderung des Patienten)
- Ischämischer Schlaganfall, TIA oder fortschreitende Seh-/Kognitionsstörung im Zusammenhang mit Okklusion
- Unterscheidbarer Hypoperfusionsbereich, angezeigt durch CT-Perfusion (CBF-Abnahme)
Ausschlusskriterien:
- Zielgefäßverschluss durch Strahlentherapie, Vaskulitis, Moyamoya-Krankheit.
- Irgendwelche intrakraniellen Blutungen in der Anamnese (durch Bildgebung bestätigt oder durch Krankenakten bestätigt, mit Ausnahme von SWI-aufgezeichneten Mikroblutungen) innerhalb von 3 Monaten.
- Großer Kerninfarkt in der Anamnese oder Index-Schlaganfall, verursacht durch einen großen Kerninfarkt (Infarktvolumen > 70 ml oder Überschreitung des MCA-Territoriums > 1/3 oder strukturelle Verschiebung des Mittelhirns)
- Deaktivierung vor Indexereignis (mRS>3)
- Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Kontrastmittel (außer Hautausschlag), allergisch gegen Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Statine, Metalle und Anästhetika oder Unverträglichkeit gegenüber Vollnarkose
- Gewundenes oder komplexes Gefäßsystem des Zielgefäßes, das Verfahrensschwierigkeiten verursachen kann
- Kombiniert mit unbehandelter schwerer Koronararterienstenose oder -okklusion, unbehandelten intrakraniellen Aneurysmen, intrakraniellen Tumoren (außer Meningeomen) oder jeglichen intrakraniellen Gefäßmissbildungen
- Magen-Darm- oder Harnblutungen, AMI, Schädel-Hirn-Trauma, größere Operation innerhalb von 30 Tagen
- Aktive blutende Konstitution oder Gerinnungsstörung, Thrombozytenzahl < 50 × 10^9 / L
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 185 mmhg), GLU < 2,8 mmol/l, GLU > 18 mmol/l
- Schwere Herzinsuffizienz, schwere Leberschädigung (AST oder ALT mehr als das Dreifache des Normalwerts), schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin > 177 μmol/l), und andere Erkrankungen im Spätstadium
- Es ist bekannt, dass sie an Demenz oder psychischen Erkrankungen leiden und nicht in der Lage sind, eine neurologische und kognitive Bewertung durchzuführen
- Erwartete Überlebenszeit<1 Jahr
- Schwangere oder stillende Frau
- Eingeschlossen in andere Studien und im Widerspruch zu dieser Studie
- Andere besondere Umstände, die nach Rücksprache mit einem Neuroarzt, Neurochirurgen oder Neurointerventionellen nicht für die endovaskuläre Chirurgie geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten eines ischämischen Schlaganfalls im Zusammenhang mit Zielgefäßen innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Einschließlich TIA, leichter Schlaganfall, mittelschwerer Schlaganfall, schwerer Schlaganfall und tödlicher Schlaganfall
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12 Monate nach dem Eingriff
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NIHSS innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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NIHSS. Die NIH Stroke Scale misst verschiedene Aspekte der Gehirnfunktion, einschließlich Bewusstsein, Sehen, Empfindung, Bewegung, Sprache und Sprache. Für jede dieser körperlichen und kognitiven Funktionen wird während einer fokussierten neurologischen Untersuchung eine bestimmte Anzahl von Punkten vergeben. Eine maximale Punktzahl von 42 stellt den schwersten und verheerendsten Schlaganfall dar. Der Grad der Schlaganfallschwere, gemessen mit dem NIH-Schlaganfall-Skalen-Scoring-System: 0 = kein Schlaganfall 1–4 = leichter Schlaganfall 5–15 = mäßiger Schlaganfall 15–20 = mäßiger/schwerer Schlaganfall 21–42 = schwerer Schlaganfall |
12 Monate nach dem Eingriff
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mRS innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
(Score Beschreibung: 0 --- Überhaupt keine Symptome.
1 --- Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen.
2 --- Leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern.
3 --- Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können.
4 --- Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern.
5---Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit.
6 --- Tot.
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12 Monate nach dem Eingriff
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EQ-5D-Skala innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Der EQ-5D besteht im Wesentlichen aus zwei Seiten: dem EQ-5D beschreibenden System und der EQ-5D visuellen Analogskala (EQ VAS).
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen, die jeweils einen anderen Gesundheitsaspekt beschreiben: MOBILITÄT, SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE TÄTIGKEITEN, SCHMERZEN / UNBESCHWERDEN und ANGST / DEPRESSION.
Jede Dimension hat drei Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme (beschriftet mit 1-3).
Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Der EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen VAS auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (Punktzahl 100) und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (Punktzahl 0) gekennzeichnet sind.
Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden.
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12 Monate nach dem Eingriff
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MMSE innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der ausgiebig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen.
Es wird häufig in der Medizin und im verwandten Gesundheitswesen zum Screening auf Demenz eingesetzt.
Es wird auch verwendet, um den Schweregrad und das Fortschreiten einer kognitiven Beeinträchtigung abzuschätzen und den Verlauf kognitiver Veränderungen bei einer Person im Laufe der Zeit zu verfolgen; Dies macht es zu einer effektiven Methode, um das Ansprechen einer Person auf die Behandlung zu dokumentieren.
Der Zweck des MMSE bestand nicht allein darin, eine Diagnose für eine bestimmte nosologische Entität bereitzustellen.
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12 Monate nach dem Eingriff
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MoCA innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein weit verbreitetes Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Der MoCA-Test ist ein einseitiger 30-Punkte-Test, der in etwa 10 Minuten durchgeführt wird.
Das MoCA bewertet: Kurzzeitgedächtnis/ Visuell-räumliche Fähigkeiten/ Exekutive Funktionen/ Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis/ Sprache/ Orientierung zu Zeit und Ort.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Definiert als Reststenose des Zielgefäßes von weniger als 50 % und mTICI-Grad ≥ 2b
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Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Verfahrenserfolgsquote
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Definiert als Reststenose des Zielgefäßes von weniger als 50 %, TICI-Grad ≥ 2b und frei von periprozeduralen Komplikationen.
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Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
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Rezidivrate des ischämischen Schlaganfalls im Zusammenhang mit dem schuldigen Gefäß innerhalb von 30 und 90 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Einschließlich TIA, leichter Schlaganfall, mittelschwerer Schlaganfall, schwerer Schlaganfall und tödlicher Schlaganfall
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30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Rezidivrate aller ischämischen Schlaganfälle innerhalb von 30 Tagen, 90 Tagen und 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 12 Monate nach dem Eingriff
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Einschließlich TIA, leichter Schlaganfall, mittelschwerer Schlaganfall, schwerer Schlaganfall und tödlicher Schlaganfall
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30 Tage, 90 Tage und 12 Monate nach dem Eingriff
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NIHSS innerhalb von 30 und 90 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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NIHSS. Die NIH Stroke Scale misst verschiedene Aspekte der Gehirnfunktion, einschließlich Bewusstsein, Sehen, Empfindung, Bewegung, Sprache und Sprache. Für jede dieser körperlichen und kognitiven Funktionen wird während einer fokussierten neurologischen Untersuchung eine bestimmte Anzahl von Punkten vergeben. Eine maximale Punktzahl von 42 stellt den schwersten und verheerendsten Schlaganfall dar. Der Grad der Schlaganfallschwere, gemessen mit dem NIH-Schlaganfall-Skalen-Scoring-System: 0 = kein Schlaganfall 1–4 = leichter Schlaganfall 5–15 = mäßiger Schlaganfall 15–20 = mäßiger/schwerer Schlaganfall 21–42 = schwerer Schlaganfall |
30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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mRS innerhalb von 30 und 90 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
(Score Beschreibung: 0 --- Überhaupt keine Symptome.
1 --- Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen.
2 --- Leichte Behinderung; nicht in der Lage ist, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern.
3 --- Mittlere Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können.
4 --- Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern.
5---Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit.
6 --- Tot.
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30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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EQ-5D-Skala innerhalb von 30 und 90 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Der EQ-5D besteht im Wesentlichen aus zwei Seiten: dem EQ-5D beschreibenden System und der EQ-5D visuellen Analogskala (EQ VAS).
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen, die jeweils einen anderen Gesundheitsaspekt beschreiben: MOBILITÄT, SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE TÄTIGKEITEN, SCHMERZEN / UNBESCHWERDEN und ANGST / DEPRESSION.
Jede Dimension hat drei Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme (beschriftet mit 1-3).
Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Der EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen VAS auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (Punktzahl 100) und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (Punktzahl 0) gekennzeichnet sind.
Diese Informationen können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis, wie es von den einzelnen Befragten beurteilt wird, verwendet werden.
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30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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MMSE innerhalb von 30 und 90 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Die Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der ausgiebig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen.
Es wird häufig in der Medizin und im verwandten Gesundheitswesen zum Screening auf Demenz eingesetzt.
Es wird auch verwendet, um den Schweregrad und das Fortschreiten einer kognitiven Beeinträchtigung abzuschätzen und den Verlauf kognitiver Veränderungen bei einer Person im Laufe der Zeit zu verfolgen; Dies macht es zu einer effektiven Methode, um das Ansprechen einer Person auf die Behandlung zu dokumentieren.
Der Zweck des MMSE bestand nicht allein darin, eine Diagnose für eine bestimmte nosologische Entität bereitzustellen.
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30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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MoCA-Skala innerhalb von 30 und 90 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein weit verbreitetes Screening-Assessment zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Der MoCA-Test ist ein einseitiger 30-Punkte-Test, der in etwa 10 Minuten durchgeführt wird.
Das MoCA bewertet: Kurzzeitgedächtnis/ Visuell-räumliche Fähigkeiten/ Exekutive Funktionen/ Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis/ Sprache/ Orientierung zu Zeit und Ort.
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30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff
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Verbesserung des zerebralen Blutflusses im Zielgefäßbereich, gezeigt durch CTP innerhalb von 30 Tagen und 12 Monaten nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach dem Eingriff
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Quantitative Analyse durch e-Stroke-Software
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30 Tage und 12 Monate nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Einschließlich: periprozedurale Embolie, arterielle Dissektion, Gefäßperforation, In-Stent-Thrombus, Bradykardie und Hypotonie verursacht durch Vagusreflex, postprozedurales Hyperperfusionssyndrom, durch den Eingriff verursachter Infarkt mit geringer Perfusion usw.
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Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sterblichkeit aufgrund eines Schlaganfalls innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Kumulative Inzidenz von Todesfällen, die durch einen beliebigen Schlaganfall verursacht werden
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12 Monate nach dem Eingriff
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Gesamtmortalität innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Kumulative Inzidenz aller Todesursachen
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12 Monate nach dem Eingriff
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Jede Art von intrakranieller Blutung 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Einschließlich Hirnparenchymblutung, Subarachnoidalblutung, intraventrikuläre Blutung usw.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Symptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Definiert als jede Art von intrakranieller Blutung, die zu einem Anstieg des NIHSS-Scores ≥ 4 oder zum Tod führt
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12 Monate nach dem Eingriff
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Die Inzidenz von In-Stent-Restenose/Reokklusion wurde durch DSA innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff bestätigt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Restenose bedeutet, dass die Stenose im Stentsegment, einschließlich beider Enden des Stents, unmittelbar nach der Stentimplantation um 30 % oder mehr als 70 % der Reststenose zugenommen hat; der Schweregrad der Stenose wurde unter Verwendung des NASCET-Standards gemessen.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Bailout-Behandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Reendovaskuläre Behandlung, Karotisendarteriektomie oder intrakranieller und extrakranieller Bypass etc
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12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dapeng Mo, PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Hauptermittler: Zhongrong Miao, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY 2019-134-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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