Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система многомерной оценки для реканализации симптоматической неострой окклюзии сонной артерии

24 июля 2020 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital

Создание и практика многомерной системы оценки для реканализации симптоматической неострой окклюзии сонной артерии

Это многоцентровое, проспективное, поисковое, обсервационное, регистрационное исследование пациентов с симптоматической неострой окклюзией сонных артерий для первоначальной оценки безопасности и эффективности эндоваскулярного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Хотя пациенты с симптоматической окклюзией сонных артерий в основном получали медикаментозное лечение, риск повторного инсульта в течение 2 лет достигал 22,7%. Ипсилатеральный инсульт и снижение гемодинамики являются независимыми факторами риска повторного инсульта у пациентов с окклюзией сонной артерии. Кроме того, длительная церебральная гипоперфузия и снижение цереброваскулярной реактивности у пациентов с окклюзией сонных артерий могут привести к когнитивным нарушениям.

В настоящее время время реканализации окклюзионного инсульта крупных сосудов переднего кровообращения было увеличено до 24 часов при определенных подходах к оценке. Чтобы отличить от экстренного лечения в течение 24 часов, пациентов с окклюзией сонных артерий более 24 часов в совокупности называют неострой окклюзией.

С развитием эндоваскулярной техники и развитием интервенционных устройств эндоваскулярное лечение стало центром клинических исследований в этой области. Появились отчеты о клинических случаях, и проспективные исследования показывают, что реканализация хронической окклюзии сонных артерий может улучшить когнитивные функции. Однако клиническая польза эндоваскулярного лечения симптоматической неострой окклюзии сонных артерий остается спорной.

Целью данного исследования является установление и проверка эффективности многомерной системы оценки эндоваскулярного лечения и реканализации симптоматической неострой окклюзии сонных артерий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dapeng Mo, PhD
  • Номер телефона: +86 13691419036‬
  • Электронная почта: modapeng1971@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Dapeng Mo, PhD
          • Номер телефона: +86 13691419036‬
          • Электронная почта: modapeng1971@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Общая популяция с симптоматической неострой окклюзией сонной артерии, подтвержденной клинической оценкой и оценкой изображений.

Описание

Критерии включения:

  1. Подпишите форму информированного согласия
  2. Возраст: 18-80 лет;
  3. Окклюзия общей сонной артерии или внутренней сонной артерии (mTICI=0), подтвержденная DSA
  4. Окклюзионный сегмент начинается от общей сонной артерии или начального сегмента внутренней сонной артерии до каменистого сегмента и выше и не выходит за пределы бифуркации внутренней сонной артерии (сегмент С7). Дистальные окклюзированные сосуды, включая среднюю мозговую артерию, не имеют тяжелого стеноза или окклюзии, подтвержденной ангиографией.
  5. Окклюзия в течение 24 часов (подтверждается визуализацией или изменением состояния пациента)
  6. Ишемический инсульт, ТИА или прогрессирующие нарушения зрения/когнитивных функций, связанные с окклюзией
  7. Отчетливая область гипоперфузии, указанная на КТ перфузии (снижение CBF)

Критерий исключения:

  1. Окклюзия целевого сосуда, вызванная лучевой терапией, васкулитом, болезнью моямоя.
  2. Любое внутричерепное кровоизлияние в анамнезе (подтвержденное визуализацией или подтверждением медицинской документации, за исключением микрокровоизлияния, зарегистрированного SWI) в течение 3 месяцев.
  3. Большой сердечный инфаркт в анамнезе или индексный инсульт, вызванный большим сердечным инфарктом (объем инфаркта > 70 мл, или превышающий территорию СМА > 1/3, или среднемозговое структурное смещение)
  4. Отключение перед индексным событием (mRS>3)
  5. Серьезная аллергия на контрастные вещества (за исключением сыпи), аллергия на гепарин, аспирин, клопидогрел, статины, металлы и анестетики в анамнезе или непереносимость общей анестезии.
  6. Извитая или сложная сосудистая сеть целевого сосуда, которая может вызвать процедурные трудности
  7. В сочетании с нелеченым тяжелым стенозом или окклюзией коронарных артерий, нелечеными внутричерепными аневризмами, внутричерепными опухолями (кроме менингиом) или любыми внутричерепными сосудистыми мальформациями
  8. Желудочно-кишечное или мочевое кровотечение, ОИМ, черепно-мозговая травма, обширное хирургическое вмешательство в течение 30 дней
  9. Активная кровоточащая конституция или нарушение свертывания крови, количество тромбоцитов < 50 × 10^9/л
  10. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 185 мм рт.ст.), ГЛУ<2,8 ммоль/л, ГЛУ>18 ммоль/л
  11. Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое поражение печени (АСТ или АЛТ более чем в 3 раза выше нормы), тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 177 мкмоль/л) и другие заболевания на поздних стадиях
  12. Известно, что у него деменция или психическое заболевание, и он не может пройти неврологическую и когнитивную оценку.
  13. Ожидаемое время выживания <1 года
  14. Беременная или кормящая женщина
  15. Включено в другие исследования и противоречит этому исследованию
  16. Другие особые обстоятельства, не подходящие для эндоваскулярной хирургии по рекомендации нейротерапевта, нейрохирурга или нейроинтервенционного хирурга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ишемического инсульта, связанного с целевыми сосудами, в течение 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Включая ТИА, малый инсульт, инсульт средней тяжести, тяжелый инсульт и инсульт со смертельным исходом.
12 месяцев после процедуры
NIHSS в течение 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры

NIHSS. Шкала инсульта NIH измеряет несколько аспектов функции мозга, включая сознание, зрение, ощущения, движения, речь и язык. Определенное количество баллов дается за каждую из этих физических и когнитивных функций во время целенаправленного неврологического обследования. Максимальный балл 42 соответствует наиболее тяжелому и разрушительному инсульту. Уровень тяжести инсульта, измеренный по шкале оценки инсульта NIH:

0 = отсутствие инсульта 1–4 = легкий инсульт 5–15 = умеренный инсульт 15–20 = средний/тяжелый инсульт 21–42 = тяжелый инсульт
12 месяцев после процедуры
МРС в течение 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. (Описание баллов: 0 --- Никаких симптомов. 1 --- нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; в состоянии выполнять все обычные обязанности и деятельность. 2 --- Легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие виды деятельности, но в состоянии заниматься своими делами без посторонней помощи. 3 --- Умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 --- Инвалидность средней тяжести; не может ходить без посторонней помощи и не может без посторонней помощи удовлетворять собственные телесные потребности. 5 --- Тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием мочи и требует постоянного ухода и внимания. 6 --- Мертвые.
12 месяцев после процедуры
Шкала EQ-5D в течение 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
EQ-5D состоит из двух страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ-5D (EQ VAS). Описательная система EQ-5D включает следующие пять измерений, каждое из которых описывает отдельный аспект здоровья: МОБИЛЬНОСТЬ, ЗАБОТА О СЕБЕ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ и ТРЕВОЖНОСТЬ/ДЕПРЕССИЯ. Каждое измерение имеет три уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы (отмечены 1-3). Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, поставив галочку напротив наиболее подходящего утверждения по каждому из пяти аспектов. ВАШ EQ записывает самооценку здоровья респондента по вертикальной ВАШ, где конечные точки помечены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (оценка 100) и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить» (оценка 0). Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья по оценке отдельных респондентов.
12 месяцев после процедуры
MMSE в течение 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Мини-тест психического состояния (MMSE) представляет собой опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений. Он обычно используется в медицине и смежных областях здравоохранения для выявления деменции. Он также используется для оценки тяжести и прогрессирования когнитивных нарушений и для отслеживания хода когнитивных изменений у человека с течением времени; что делает его эффективным способом документирования реакции человека на лечение. Сама по себе цель MMSE заключалась не в постановке диагноза какой-либо конкретной нозологической единицы.
12 месяцев после процедуры
MoCA в течение 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это широко используемый скрининговый тест для выявления когнитивных нарушений. Тест MoCA представляет собой одностраничный тест из 30 пунктов, который проводится примерно за 10 минут. MoCA оценивает: Кратковременную память/Зрительно-пространственные способности/Исполнительные функции/Внимание, концентрацию и рабочую память/Язык/Ориентацию во времени и месте.
12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень технического успеха
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
Определяется как остаточный стеноз целевого сосуда менее 50% и степень mTICI ≥ 2b
До 24 часов после процедуры
Процедурный показатель успешности
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
Определяется при остаточном стенозе целевого сосуда менее 50%, степени TICI ≥ 2b и отсутствии перипроцедурных осложнений.
До 24 часов после процедуры
Частота рецидивов ишемического инсульта, связанного с пораженным сосудом, в течение 30 и 90 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после процедуры
Включая ТИА, малый инсульт, инсульт средней тяжести, тяжелый инсульт и инсульт со смертельным исходом.
30 дней и 90 дней после процедуры
Частота рецидивов всех ишемических инсультов в течение 30 дней, 90 дней и 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и 12 месяцев после процедуры
Включая ТИА, малый инсульт, инсульт средней тяжести, тяжелый инсульт и инсульт со смертельным исходом.
30 дней, 90 дней и 12 месяцев после процедуры
NIHSS в течение 30 и 90 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после процедуры

NIHSS. Шкала инсульта NIH измеряет несколько аспектов функции мозга, включая сознание, зрение, ощущения, движения, речь и язык. Определенное количество баллов дается за каждую из этих физических и когнитивных функций во время целенаправленного неврологического обследования. Максимальный балл 42 соответствует наиболее тяжелому и разрушительному инсульту. Уровень тяжести инсульта, измеренный по шкале оценки инсульта NIH:

0 = отсутствие инсульта 1–4 = легкий инсульт 5–15 = умеренный инсульт 15–20 = средний/тяжелый инсульт 21–42 = тяжелый инсульт
30 дней и 90 дней после процедуры
mRS в течение 30 и 90 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после процедуры
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. (Описание баллов: 0 --- Никаких симптомов. 1 --- нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; в состоянии выполнять все обычные обязанности и деятельность. 2 --- Легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие виды деятельности, но в состоянии заниматься своими делами без посторонней помощи. 3 --- Умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 --- Инвалидность средней тяжести; не может ходить без посторонней помощи и не может без посторонней помощи удовлетворять собственные телесные потребности. 5 --- Тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием мочи и требует постоянного ухода и внимания. 6 --- Мертвые.
30 дней и 90 дней после процедуры
Шкала EQ-5D через 30 и 90 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после процедуры
EQ-5D состоит из двух страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ-5D (EQ VAS). Описательная система EQ-5D включает следующие пять измерений, каждое из которых описывает отдельный аспект здоровья: МОБИЛЬНОСТЬ, ЗАБОТА О СЕБЕ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ и ТРЕВОЖНОСТЬ/ДЕПРЕССИЯ. Каждое измерение имеет три уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы (отмечены 1-3). Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, поставив галочку напротив наиболее подходящего утверждения по каждому из пяти аспектов. ВАШ EQ записывает самооценку здоровья респондента по вертикальной ВАШ, где конечные точки помечены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (оценка 100) и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить» (оценка 0). Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя состояния здоровья по оценке отдельных респондентов.
30 дней и 90 дней после процедуры
MMSE в течение 30 и 90 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после процедуры
Мини-тест психического состояния (MMSE) представляет собой опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений. Он обычно используется в медицине и смежных областях здравоохранения для выявления деменции. Он также используется для оценки тяжести и прогрессирования когнитивных нарушений и для отслеживания хода когнитивных изменений у человека с течением времени; что делает его эффективным способом документирования реакции человека на лечение. Сама по себе цель MMSE заключалась не в постановке диагноза какой-либо конкретной нозологической единицы.
30 дней и 90 дней после процедуры
Шкала MoCA в течение 30 и 90 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после процедуры
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это широко используемый скрининговый тест для выявления когнитивных нарушений. Тест MoCA представляет собой одностраничный тест из 30 пунктов, который проводится примерно за 10 минут. MoCA оценивает: Кратковременную память/Зрительно-пространственные способности/Исполнительные функции/Внимание, концентрацию и рабочую память/Язык/Ориентацию во времени и месте.
30 дней и 90 дней после процедуры
Улучшение мозгового кровотока в области целевого сосуда по данным ХТП отмечено через 30 дней и 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после процедуры
Количественный анализ с помощью программного обеспечения e-Stroke
30 дней и 12 месяцев после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перипроцедурные осложнения
Временное ограничение: Перед выпиской из стационара
В том числе: перипроцедурная эмболия, расслоение артерии, перфорация сосудов, тромб в стенте, брадикардия и гипотензия, вызванная блуждающим рефлексом, постпроцедурный синдром гиперперфузии, связанный с процедурой инфаркт с низкой перфузией и т. д.
Перед выпиской из стационара
Смертность от любого инсульта в течение 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Совокупная частота смертей от любого инсульта
12 месяцев после процедуры
Смертность от всех причин в течение 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Совокупная частота смертей от всех причин
12 месяцев после процедуры
Внутричерепное кровоизлияние любого типа через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
В том числе кровоизлияние в паренхиму головного мозга, субарахноидальное кровоизлияние, внутрижелудочковое кровоизлияние и др.
12 месяцев после процедуры
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние в течение 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Определяется как внутричерепное кровоизлияние любого типа, приводящее к увеличению балла по шкале NIHSS ≥ 4 или смерти.
12 месяцев после процедуры
Частота рестеноза/реокклюзии стента, подтвержденная DSA в течение 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Рестеноз означает, что стеноз в сегменте стента, включая оба конца стента, увеличился на 30% или более чем на 70% остаточного стеноза сразу после имплантации стента; тяжесть стеноза измерялась с использованием стандарта NASCET.
12 месяцев после процедуры
Спасательное лечение в течение 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Повторное эндоваскулярное лечение, каротидная эндартерэктомия или внутричерепное и экстракраниальное шунтирование и т. д.
12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dapeng Mo, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Главный следователь: Zhongrong Miao, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

24 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY 2019-134-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться