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Système d'évaluation multidimensionnelle pour la recanalisation de l'occlusion symptomatique non aiguë de l'artère carotide

24 juillet 2020 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital

Mise en place et pratique d'un système d'évaluation multidimensionnelle pour la recanalisation de l'occlusion symptomatique non aiguë de l'artère carotide

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, exploratoire, observationnelle et d'enregistrement sur des patients présentant une occlusion symptomatique non aiguë de l'artère carotide pour évaluer initialement l'innocuité et l'efficacité du traitement endovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Bien que les patients présentant une occlusion carotidienne symptomatique aient été principalement traités avec des médicaments, le risque de récidive d'AVC à 2 ans était aussi élevé que 22,7 %. L'AVC ipsilatéral et le déclin hémodynamique sont des facteurs de risque indépendants de récidive d'AVC chez les patients présentant une occlusion de l'artère carotide. De plus, une hypoperfusion cérébrale à long terme et une diminution de la réactivité cérébrovasculaire chez les patients présentant une occlusion de l'artère carotide peuvent entraîner des troubles cognitifs.

À l'heure actuelle, la fenêtre temporelle de recanalisation de l'AVC occlusif des gros vaisseaux de la circulation antérieure a été étendue à 24 heures dans certaines approches d'évaluation. Afin de distinguer du traitement d'urgence dans les 24 heures, les patients présentant une occlusion de l'artère carotide sur 24 heures sont collectivement appelés occlusion non aiguë.

Avec la maturité de la technique endovasculaire et les progrès des dispositifs interventionnels, le traitement endovasculaire est devenu un haut lieu de la recherche clinique dans ce domaine. Des rapports de cas ont émergé et des études prospectives suggèrent que la recanalisation de l'occlusion carotidienne chronique peut améliorer les fonctions cognitives. Cependant, le bénéfice clinique du traitement endovasculaire pour les occlusions carotidiennes symptomatiques non aiguës est resté controversé.

Le but de cette étude est d'établir et de vérifier l'efficacité d'un système d'évaluation multidimensionnelle du traitement endovasculaire et de la recanalisation des occlusions carotidiennes non aiguës symptomatiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population générale présentant une occlusion non aiguë symptomatique de l'artère carotide confirmée par une évaluation clinique et d'imagerie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer le formulaire de consentement éclairé
  2. Âge : 18-80 ans ;
  3. Occlusion de l'artère carotide commune ou de l'artère carotide interne (mTICI=0) confirmée par DSA
  4. L'origine du segment occlusif va de l'artère carotide commune ou du segment initial de l'artère carotide interne au segment pétreux et au-dessus, et ne dépasse pas la bifurcation de l'artère carotide interne (segment C7). Les vaisseaux occlus distaux, y compris l'artère cérébrale moyenne, ne présentent pas de sténose ou d'occlusion sévère confirmée par angiographie
  5. Occlusion sur 24 heures (confirmée par imagerie ou selon l'évolution de l'état du patient)
  6. AVC ischémique, AIT ou déficience visuelle/cognitive progressive associée à une occlusion
  7. Zone d'hypoperfusion distincte indiquée par CT perfusion (diminution du DSC)

Critère d'exclusion:

  1. Occlusion du vaisseau cible causée par la radiothérapie, la vascularite, la maladie de Moyamoya.
  2. Tout antécédent d'hémorragie intracrânienne (confirmé par imagerie ou confirmation du dossier médical, à l'exception des micro-saignements enregistrés par SWI) dans les 3 mois.
  3. Antécédents d'infarctus volumineux ou accident vasculaire cérébral index causé par un infarctus volumineux (volume d'infarctus> 70 ml, ou dépassant le territoire MCA> 1/3, ou déplacement structurel cérébral moyen)
  4. Désactivation avant événement index (mRS>3)
  5. Antécédents d'allergie grave aux produits de contraste (hors rash), allergique à l'héparine, à l'aspirine, au clopidogrel, aux statines, aux métaux et aux anesthésiques, ou intolérante à l'anesthésie générale
  6. Vaisseau cible tortueux ou système vasculaire complexe pouvant entraîner des difficultés procédurales
  7. Associé à une sténose ou une occlusion coronarienne sévère non traitée, à des anévrismes intracrâniens non traités, à des tumeurs intracrâniennes (autres que les méningiomes) ou à toute malformation vasculaire intracrânienne
  8. Saignement gastro-intestinal ou urinaire, IAM, traumatisme cranio-cérébral, chirurgie majeure dans les 30 jours
  9. Constitution hémorragique active ou maladie de la coagulation, numération plaquettaire < 50 × 10^9 / L
  10. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 185 mmhg), GLU < 2,8 mmol/L, GLU > 18 mmol/L
  11. Insuffisance cardiaque sévère, atteinte hépatique sévère (AST ou ALT plus de 3 fois la valeur normale), insuffisance rénale sévère (créatinine > 177 μ mol/L)， et autre maladie à un stade avancé
  12. Connu pour être atteint de démence ou de maladie mentale et incapable de compléter une évaluation neurologique et cognitive
  13. Durée de survie prévue<1 an
  14. Femelle gestante ou allaitante
  15. Inclus dans d'autres études et en conflit avec cette étude
  16. Autres circonstances particulières ne convenant pas à la chirurgie endovasculaire compte tenu du neuro-médecin, du neurochirurgien ou de la neuro-intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive d'AVC ischémique lié aux vaisseaux cibles dans les 12 mois suivant l'intervention
Délai: 12 mois après la procédure
Y compris AIT, AVC mineur, AVC modéré, AVC grave et AVC mortel
12 mois après la procédure
NIHSS dans les 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois après la procédure

NIHSS. L'échelle NIH Stroke Scale mesure plusieurs aspects de la fonction cérébrale, y compris la conscience, la vision, la sensation, le mouvement, la parole et le langage. Un certain nombre de points sont attribués pour chacune de ces fonctions physiques et cognitives lors d'un examen neurologique ciblé. Un score maximal de 42 représente l'AVC le plus grave et le plus dévastateur. Le niveau de gravité de l'AVC tel que mesuré par le système de notation de l'échelle d'AVC du NIH :

0 = aucun AVC 1-4 = AVC mineur 5-15 = AVC modéré 15-20 = AVC modéré/grave 21-42 = AVC grave
12 mois après la procédure
mRS dans les 12 mois suivant la procédure
Délai: 12 mois après la procédure
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. (Description du score : 0---Aucun symptôme. 1---Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles. 2---Léger handicap ; incapable d'accomplir toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide. 3---Invalidité modérée ; besoin d'aide, mais capable de marcher sans aide. 4--- Invalidité modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide. 5---Handicap grave ; alitée, incontinente et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants. 6---Mort.
12 mois après la procédure
Échelle EQ-5D dans les 12 mois suivant la procédure
Délai: 12 mois après la procédure
L'EQ-5D se compose essentiellement de deux pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D comprend les cinq dimensions suivantes, chacune décrivant un aspect différent de la santé : MOBILITÉ, SOINS AUTONOMES, ACTIVITÉS HABITUELLES, DOULEUR / INCONFORT et ANXIÉTÉ / DÉPRESSION. Chaque dimension a trois niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes (marqués de 1 à 3). Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant la case correspondant à l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. L'EQ VAS enregistre la santé auto-évaluée du répondant sur une VAS verticale où les paramètres sont étiquetés "La meilleure santé que vous puissiez imaginer" (score de 100) et "La pire santé que vous puissiez imaginer" (score de 0). Cette information peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé tels qu'ils sont jugés par les répondants individuels.
12 mois après la procédure
MMSE dans les 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois après la procédure
Le Mini-Mental State Examination (MMSE) est un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs. Il est couramment utilisé en médecine et dans les domaines paramédicaux pour dépister la démence. Il est également utilisé pour estimer la gravité et la progression des troubles cognitifs et pour suivre l'évolution des changements cognitifs chez un individu au fil du temps; ce qui en fait un moyen efficace de documenter la réponse d'un individu au traitement. Le but du MMSE n'a pas été, à lui seul, de fournir un diagnostic pour une entité nosologique particulière.
12 mois après la procédure
MoCA dans les 12 mois suivant la procédure
Délai: 12 mois après la procédure
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est une évaluation de dépistage largement utilisée pour détecter les troubles cognitifs. Le test MoCA est un test d'une page de 30 points administré en 10 minutes environ. Le MoCA évalue : La mémoire à court terme/ Les capacités visuospatiales/ Les fonctions exécutives/ L'attention, la concentration et la mémoire de travail/ Le langage/ L'orientation temporelle et spatiale.
12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
Défini comme la sténose résiduelle du vaisseau cible inférieure à 50 % et le grade mTICI ≥ 2b
Jusqu'à 24 heures après la procédure
Taux de réussite de la procédure
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
Défini comme la sténose résiduelle du vaisseau cible est inférieure à 50 %, et le grade TICI est ≥ 2b, et sans complications péri-procédurales.
Jusqu'à 24 heures après la procédure
Taux de récidive d'AVC ischémique lié au vaisseau coupable dans les 30 et 90 jours suivant l'intervention
Délai: 30 jours et 90 jours après la procédure
Y compris AIT, AVC mineur, AVC modéré, AVC grave et AVC mortel
30 jours et 90 jours après la procédure
Taux de récidive de tous les AVC ischémiques dans les 30 jours, 90 jours et 12 mois après l'intervention
Délai: 30 jours, 90 jours et 12 mois après la procédure
Y compris AIT, AVC mineur, AVC modéré, AVC grave et AVC mortel
30 jours, 90 jours et 12 mois après la procédure
NIHSS dans les 30 et 90 jours après la procédure
Délai: 30 jours et 90 jours après la procédure

NIHSS. L'échelle NIH Stroke Scale mesure plusieurs aspects de la fonction cérébrale, y compris la conscience, la vision, la sensation, le mouvement, la parole et le langage. Un certain nombre de points sont attribués pour chacune de ces fonctions physiques et cognitives lors d'un examen neurologique ciblé. Un score maximal de 42 représente l'AVC le plus grave et le plus dévastateur. Le niveau de gravité de l'AVC tel que mesuré par le système de notation de l'échelle d'AVC du NIH :

0 = aucun AVC 1-4 = AVC mineur 5-15 = AVC modéré 15-20 = AVC modéré/grave 21-42 = AVC grave
30 jours et 90 jours après la procédure
mRS dans les 30 et 90 jours après la procédure
Délai: 30 jours et 90 jours après la procédure
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. (Description du score : 0---Aucun symptôme. 1---Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles. 2---Léger handicap ; incapable d'accomplir toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide. 3---Invalidité modérée ; besoin d'aide, mais capable de marcher sans aide. 4--- Invalidité modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide. 5---Handicap grave ; alitée, incontinente et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants. 6---Mort.
30 jours et 90 jours après la procédure
Échelle EQ-5D dans les 30 et 90 jours après la procédure
Délai: 30 jours et 90 jours après la procédure
L'EQ-5D se compose essentiellement de deux pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D comprend les cinq dimensions suivantes, chacune décrivant un aspect différent de la santé : MOBILITÉ, SOINS AUTONOMES, ACTIVITÉS HABITUELLES, DOULEUR / INCONFORT et ANXIÉTÉ / DÉPRESSION. Chaque dimension a trois niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes (marqués de 1 à 3). Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant la case correspondant à l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. L'EQ VAS enregistre la santé auto-évaluée du répondant sur une VAS verticale où les paramètres sont étiquetés "La meilleure santé que vous puissiez imaginer" (score de 100) et "La pire santé que vous puissiez imaginer" (score de 0). Cette information peut être utilisée comme mesure quantitative des résultats pour la santé tels qu'ils sont jugés par les répondants individuels.
30 jours et 90 jours après la procédure
MMSE dans les 30 et 90 jours après la procédure
Délai: 30 jours et 90 jours après la procédure
Le Mini-Mental State Examination (MMSE) est un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs. Il est couramment utilisé en médecine et dans les domaines paramédicaux pour dépister la démence. Il est également utilisé pour estimer la gravité et la progression des troubles cognitifs et pour suivre l'évolution des changements cognitifs chez un individu au fil du temps; ce qui en fait un moyen efficace de documenter la réponse d'un individu au traitement. Le but du MMSE n'a pas été, à lui seul, de fournir un diagnostic pour une entité nosologique particulière.
30 jours et 90 jours après la procédure
Échelle MoCA dans les 30 et 90 jours après la procédure
Délai: 30 jours et 90 jours après la procédure
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est une évaluation de dépistage largement utilisée pour détecter les troubles cognitifs. Le test MoCA est un test d'une page de 30 points administré en 10 minutes environ. Le MoCA évalue : La mémoire à court terme/ Les capacités visuospatiales/ Les fonctions exécutives/ L'attention, la concentration et la mémoire de travail/ Le langage/ L'orientation temporelle et spatiale.
30 jours et 90 jours après la procédure
Amélioration du flux sanguin cérébral dans la zone du vaisseau cible montrée par CTP dans les 30 jours et 12 mois après la procédure.
Délai: 30 jours et 12 mois après la procédure
Analyse quantitative par le logiciel e-Stroke
30 jours et 12 mois après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications péri-procédurales
Délai: Avant la sortie d'hospitalisation
Y compris : embolie péri-procédurale, dissection artérielle, perforation vasculaire, thrombus intra-stent, bradycardie et hypotension causées par le réflexe vagal, syndrome d'hyperperfusion post-procédurale, infarctus à faible perfusion lié à la procédure, etc.
Avant la sortie d'hospitalisation
Mortalité causée par un accident vasculaire cérébral dans les 12 mois suivant la procédure
Délai: 12 mois après la procédure
Incidence cumulée des décès causés par tout accident vasculaire cérébral
12 mois après la procédure
Mortalité toutes causes confondues dans les 12 mois suivant l'intervention
Délai: 12 mois après la procédure
Incidence cumulée des décès toutes causes confondues
12 mois après la procédure
Tout type d'hémorragie intracrânienne 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois après la procédure
Y compris l'hémorragie du parenchyme cérébral, l'hémorragie sous-arachnoïdienne, l'hémorragie intraventriculaire, etc.
12 mois après la procédure
Hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 12 mois suivant la procédure
Délai: 12 mois après la procédure
Défini comme tout type d'hémorragie intracrânienne entraînant une augmentation du score NIHSS ≥ 4 ou le décès
12 mois après la procédure
L'incidence de resténose/réocclusion intra-stent confirmée par DSA dans les 12 mois suivant la procédure
Délai: 12 mois après la procédure
La resténose signifie que la sténose dans le segment de stent, y compris les deux extrémités du stent, a augmenté de 30 % ou de plus de 70 % de la sténose résiduelle immédiatement après l'implantation du stent ; la sévérité de la sténose a été mesurée selon la norme NASCET.
12 mois après la procédure
Traitement de sauvetage dans les 12 mois suivant la procédure
Délai: 12 mois après la procédure
Traitement ré-endovasculaire, endartériectomie carotidienne ou pontage intracrânien et extracrânien, etc.
12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dapeng Mo, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Chercheur principal: Zhongrong Miao, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

24 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (RÉEL)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY 2019-134-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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