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Sistema de avaliação multidimensional para recanalização de oclusão sintomática não aguda da artéria carótida

24 de julho de 2020 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Estabelecimento e prática de sistema de avaliação multidimensional para recanalização de oclusão sintomática não aguda da artéria carótida

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, exploratório, observacional, de registro em pacientes com oclusão sintomática não aguda da artéria carótida para avaliar inicialmente a segurança e a eficácia do tratamento endovascular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Embora os pacientes com oclusão carotídea sintomática tenham sido tratados principalmente com medicamentos, o risco de recorrência de AVC em 2 anos foi de 22,7%. AVC ipsilateral e declínio hemodinâmico são fatores de risco independentes para recorrência de AVC em pacientes com oclusão da artéria carótida. Além disso, a hipoperfusão cerebral a longo prazo e a diminuição da reatividade cerebrovascular em pacientes com oclusão da artéria carótida podem levar ao comprometimento cognitivo.

Atualmente, a janela de tempo de recanalização do AVC oclusivo de grandes vasos da circulação anterior foi estendida para 24 horas sob certas abordagens de avaliação. Para distinguir do tratamento de emergência dentro de 24 horas, os pacientes com oclusão da artéria carótida por mais de 24 horas são referidos coletivamente como oclusão não aguda.

Com a maturidade da técnica endovascular e os avanços dos dispositivos intervencionistas, o tratamento endovascular tornou-se um foco de pesquisa clínica neste campo. Relatos de casos surgiram e estudos prospectivos sugerem que a recanalização da oclusão crônica da carótida pode melhorar as funções cognitivas. No entanto, o benefício clínico do tratamento endovascular para oclusão sintomática não aguda da artéria carótida permaneceu controverso.

O objetivo deste estudo é estabelecer e verificar a eficácia de um sistema de avaliação multidimensional de tratamento endovascular e recanalização de oclusão carotídea não aguda sintomática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População geral com oclusão não aguda sintomática da artéria carótida confirmada por avaliação clínica e de imagem.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assine o formulário de consentimento informado
  2. Idade: 18-80 anos;
  3. Oclusão da artéria carótida comum ou artéria carótida interna (mTICI=0) confirmada por DSA
  4. A origem do segmento oclusivo é da artéria carótida comum ou do segmento inicial da artéria carótida interna até o segmento petroso e acima, e não ultrapassa a bifurcação da artéria carótida interna (segmento C7). Os vasos distais ocluídos, incluindo a artéria cerebral média, não apresentam estenose grave ou oclusão confirmada por angiografia
  5. Oclusão superior a 24 horas (confirmada por imagem ou de acordo com a alteração da condição do paciente)
  6. AVC isquêmico, AIT ou comprometimento visual/cognitivo progressivo associado à oclusão
  7. Área de hipoperfusão distinguível indicada por perfusão de TC (diminuição do CBF)

Critério de exclusão:

  1. Oclusão do vaso alvo causada por radioterapia, vasculite, doença de moyamoya.
  2. Qualquer história de hemorragia intracraniana (confirmação de imagem ou confirmação de registro médico, exceto para micro-sangramento registrado por SWI) dentro de 3 meses.
  3. Histórico de infarto do núcleo grande ou AVC índice causado por infarto do núcleo grande (volume do infarto >70ml, ou excedendo o território da MCA >1/3, ou deslocamento estrutural do cérebro médio)
  4. Desativação antes do evento de índice (mRS>3)
  5. História de alergia grave a meio de contraste (excluindo erupção cutânea), alérgica a heparina, aspirina, clopidogrel, estatinas, metais e anestésicos ou intolerante à anestesia geral
  6. Vaso vascular tortuoso ou complexo alvo que pode causar dificuldade no procedimento
  7. Combinado com estenose ou oclusão arterial coronariana grave não tratada, aneurismas intracranianos não tratados, tumores intracranianos (exceto meningiomas) ou quaisquer malformações vasculares intracranianas
  8. Sangramento gastrointestinal ou urinário, IAM, trauma craniocerebral, cirurgia de grande porte em 30 dias
  9. Constituição de sangramento ativo ou doença de coagulação, contagem de plaquetas < 50 × 10^9 / L
  10. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 185mmhg), GLU<2,8 mmol/L, GLU>18mmol/L
  11. Insuficiência cardíaca grave, lesão hepática grave (AST ou ALT mais de 3 vezes o valor normal), insuficiência renal grave (creatinina > 177 μ mol / L) e outras doenças em estágio avançado
  12. Conhecido por ter demência ou doença mental e incapaz de concluir a avaliação neurológica e cognitiva
  13. Tempo de sobrevivência esperado <1 ano
  14. Fêmea grávida ou lactante
  15. Incluído em outros estudos e em conflito com este estudo
  16. Outras circunstâncias especiais não adequadas para cirurgia endovascular por consideração do neuromédico, neurocirurgião ou neurointervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico relacionado a vasos-alvo dentro de 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento
Incluindo AIT, AVC leve, AVC moderado, AVC grave e AVC fatal
12 meses após o procedimento
NIHSS dentro de 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento

NIHSS. A Escala de AVC do NIH mede vários aspectos da função cerebral, incluindo consciência, visão, sensação, movimento, fala e linguagem. Um certo número de pontos é dado para cada uma dessas funções físicas e cognitivas durante um exame neurológico focado. Uma pontuação máxima de 42 representa o AVC mais grave e devastador. O nível de gravidade do AVC medido pelo sistema de pontuação da escala de AVC do NIH:

0 = sem AVC 1-4 = AVC leve 5-15 = AVC moderado 15-20 = AVC moderado/grave 21-42 = AVC grave
12 meses após o procedimento
mRS dentro de 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento
A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. (Descrição da pontuação: 0 --- Nenhum sintoma. 1---Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais. 2 --- Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda. 3---incapacidade moderada; necessitando de alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda. 4--- Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda. 5---Incapacidade grave; acamado, incontinente e requer cuidados e atenção constante da enfermagem. 6 --- Morto.
12 meses após o procedimento
Escala EQ-5D dentro de 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento
O EQ-5D consiste essencialmente em duas páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ-5D (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D compreende as cinco dimensões a seguir, cada uma descrevendo um aspecto diferente da saúde: MOBILIDADE, AUTOCUIDADO, ATIVIDADES USUAIS, DOR/DESCONFORTO e ANSIEDADE/DEPRESSÃO. Cada dimensão tem três níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos (rotulado de 1 a 3). Pede-se ao inquirido que indique o seu estado de saúde marcando a caixa em relação à afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em um VAS vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' (pontuar como 100) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (pontuar como 0). Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde, conforme julgado pelos respondentes individuais.
12 meses após o procedimento
MEEM dentro de 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento
O Mini-Mental State Examination (MMSE) é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo. É comumente usado na medicina e na saúde aliada para rastrear a demência. Também é usado para estimar a gravidade e a progressão do comprometimento cognitivo e acompanhar o curso das alterações cognitivas de um indivíduo ao longo do tempo; tornando-se assim uma forma eficaz de documentar a resposta de um indivíduo ao tratamento. O propósito do MEEM não tem sido, por si só, fornecer um diagnóstico para qualquer entidade nosológica particular.
12 meses após o procedimento
MoCA dentro de 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. O teste MoCA é um teste de uma página de 30 pontos administrado em aproximadamente 10 minutos. O MoCA avalia: Memória de curto prazo/ Habilidades visuoespaciais/ Funções executivas/ Atenção, concentração e memória de trabalho/ Linguagem/ Orientação para tempo e lugar.
12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
Definido como a estenose residual do vaso alvo inferior a 50% e grau mTICI ≥ 2b
Até 24 horas após o procedimento
Taxa de sucesso processual
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
Define como a estenose residual do vaso alvo é inferior a 50% e o grau TICI é ≥ 2b e livre de complicações periprocedimento.
Até 24 horas após o procedimento
Taxa de recorrência de AVC isquêmico relacionado ao vaso culpado em 30 e 90 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias e 90 dias após o procedimento
Incluindo AIT, AVC leve, AVC moderado, AVC grave e AVC fatal
30 dias e 90 dias após o procedimento
Taxa de recorrência de todos os acidentes vasculares cerebrais isquêmicos em 30 dias, 90 dias e 12 meses após o procedimento
Prazo: 30 dias, 90 dias e 12 meses após o procedimento
Incluindo AIT, AVC leve, AVC moderado, AVC grave e AVC fatal
30 dias, 90 dias e 12 meses após o procedimento
NIHSS dentro de 30 e 90 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias e 90 dias após o procedimento

NIHSS. A Escala de AVC do NIH mede vários aspectos da função cerebral, incluindo consciência, visão, sensação, movimento, fala e linguagem. Um certo número de pontos é dado para cada uma dessas funções físicas e cognitivas durante um exame neurológico focado. Uma pontuação máxima de 42 representa o AVC mais grave e devastador. O nível de gravidade do AVC medido pelo sistema de pontuação da escala de AVC do NIH:

0 = sem AVC 1-4 = AVC leve 5-15 = AVC moderado 15-20 = AVC moderado/grave 21-42 = AVC grave
30 dias e 90 dias após o procedimento
mRS em 30 e 90 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias e 90 dias após o procedimento
A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. (Descrição da pontuação: 0 --- Nenhum sintoma. 1---Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais. 2 --- Incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda. 3---incapacidade moderada; necessitando de alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda. 4--- Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda. 5---Incapacidade grave; acamado, incontinente e requer cuidados e atenção constante da enfermagem. 6 --- Morto.
30 dias e 90 dias após o procedimento
Escala EQ-5D dentro de 30 e 90 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias e 90 dias após o procedimento
O EQ-5D consiste essencialmente em duas páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ-5D (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D compreende as cinco dimensões a seguir, cada uma descrevendo um aspecto diferente da saúde: MOBILIDADE, AUTOCUIDADO, ATIVIDADES USUAIS, DOR/DESCONFORTO e ANSIEDADE/DEPRESSÃO. Cada dimensão tem três níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos (rotulado de 1 a 3). Pede-se ao inquirido que indique o seu estado de saúde marcando a caixa em relação à afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em um VAS vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' (pontuar como 100) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (pontuar como 0). Esta informação pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde, conforme julgado pelos respondentes individuais.
30 dias e 90 dias após o procedimento
MEEM dentro de 30 e 90 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias e 90 dias após o procedimento
O Mini-Mental State Examination (MMSE) é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo. É comumente usado na medicina e na saúde aliada para rastrear a demência. Também é usado para estimar a gravidade e a progressão do comprometimento cognitivo e acompanhar o curso das alterações cognitivas de um indivíduo ao longo do tempo; tornando-se assim uma forma eficaz de documentar a resposta de um indivíduo ao tratamento. O propósito do MEEM não tem sido, por si só, fornecer um diagnóstico para qualquer entidade nosológica particular.
30 dias e 90 dias após o procedimento
Escala MoCA em 30 e 90 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias e 90 dias após o procedimento
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma avaliação de triagem amplamente utilizada para detectar comprometimento cognitivo. O teste MoCA é um teste de uma página de 30 pontos administrado em aproximadamente 10 minutos. O MoCA avalia: Memória de curto prazo/ Habilidades visuoespaciais/ Funções executivas/ Atenção, concentração e memória de trabalho/ Linguagem/ Orientação para tempo e lugar.
30 dias e 90 dias após o procedimento
Melhora do fluxo sanguíneo cerebral na área do vaso alvo demonstrada pela CTP em 30 dias e 12 meses após o procedimento.
Prazo: 30 dias e 12 meses após o procedimento
Análise quantitativa pelo software e-Stroke
30 dias e 12 meses após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações periprocedimentos
Prazo: Antes da alta da internação
Incluindo: embolia periprocedimento, dissecção arterial, perfuração vascular, trombo intra-stent, bradicardia e hipotensão causada por reflexo vagal, síndrome de hiperperfusão pós-procedimento, infarto de baixa perfusão relacionado ao procedimento, etc.
Antes da alta da internação
Mortalidade causada por qualquer acidente vascular cerebral dentro de 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento
Incidência cumulativa de morte causada por qualquer acidente vascular cerebral
12 meses após o procedimento
Mortalidade por todas as causas dentro de 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento
Incidência cumulativa de todas as causas de morte
12 meses após o procedimento
Qualquer tipo de hemorragia intracraniana 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento
Incluindo hemorragia do parênquima cerebral, hemorragia subaracnoide, hemorragia intraventricular, etc.
12 meses após o procedimento
Hemorragia intracraniana sintomática dentro de 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento
Definido como qualquer tipo de hemorragia intracraniana resultando em um aumento do escore NIHSS ≥ 4 ou morte
12 meses após o procedimento
A incidência de reestenose/reoclusão intra-stent confirmada por DSA dentro de 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento
Reestenose significa que a estenose no segmento do stent, incluindo ambas as extremidades do stent, aumentou em 30% ou mais de 70% da estenose residual imediatamente após a implantação do stent; a gravidade da estenose foi medida usando o padrão NASCET.
12 meses após o procedimento
Tratamento de resgate dentro de 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento
Tratamento reendovascular, endarterectomia carotídea ou bypass intracraniano e extracraniano, etc.
12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dapeng Mo, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigador principal: Zhongrong Miao, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

24 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY 2019-134-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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