Sistema de evaluación multidimensional para la recanalización de la oclusión de la arteria carótida no aguda sintomática
24 de julio de 2020 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Establecimiento y práctica de un sistema de evaluación multidimensional para la recanalización de la oclusión de la arteria carótida no aguda sintomática
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, exploratorio, observacional, de registro de pacientes con oclusión de la arteria carótida no aguda sintomática para evaluar inicialmente la seguridad y eficacia del tratamiento endovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Aunque los pacientes con oclusión carotídea sintomática fueron tratados principalmente con medicamentos, el riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular a los 2 años fue tan alto como 22,7 %. El accidente cerebrovascular ipsilateral y el deterioro hemodinámico son factores de riesgo independientes para la recurrencia del accidente cerebrovascular en pacientes con oclusión de la arteria carótida. Además, la hipoperfusión cerebral a largo plazo y la disminución de la reactividad cerebrovascular en pacientes con oclusión de la arteria carótida pueden provocar deterioro cognitivo.
En la actualidad, la ventana de tiempo de recanalización del accidente cerebrovascular oclusivo de grandes vasos de la circulación anterior se ha extendido a 24 horas bajo ciertos enfoques de evaluación. Para distinguirlos del tratamiento de emergencia dentro de las 24 horas, los pacientes con oclusión de la arteria carótida durante 24 horas se denominan colectivamente como oclusión no aguda.
Con la madurez de la técnica endovascular y los avances de los dispositivos intervencionistas, el tratamiento endovascular se ha convertido en un foco de investigación clínica en este campo. Han surgido informes de casos y estudios prospectivos sugieren que la recanalización de la oclusión carotídea crónica puede mejorar las funciones cognitivas. Sin embargo, el beneficio clínico del tratamiento endovascular para la oclusión de la arteria carótida no aguda sintomática sigue siendo controvertido.
El propósito de este estudio es establecer y verificar la eficacia de un sistema de evaluación multidimensional del tratamiento endovascular y la recanalización de la oclusión carotídea no aguda sintomática.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dapeng Mo, PhD
- Número de teléfono: +86 13691419036
- Correo electrónico: modapeng1971@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Dapeng Mo, PhD
- Número de teléfono: +86 13691419036
- Correo electrónico: modapeng1971@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población general con oclusión de la arteria carótida no aguda sintomática confirmada por evaluación clínica y de imagen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado
- Edad: 18-80 años;
- Oclusión de la arteria carótida común o arteria carótida interna (mTICI=0) confirmada por DSA
- El origen del segmento oclusivo es desde la arteria carótida común o el segmento inicial de la arteria carótida interna hasta el segmento petroso y arriba, y no excede la bifurcación de la arteria carótida interna (segmento C7). Los vasos distales ocluidos, incluida la arteria cerebral media, no presentan estenosis grave ni oclusión confirmada por angiografía.
- Oclusión durante 24 horas (confirmado por imágenes o según el cambio de condición del paciente)
- Accidente cerebrovascular isquémico, TIA o deterioro visual/cognitivo progresivo asociado con la oclusión
- Área de hipoperfusión distinguible indicada por perfusión de CT (disminución de CBF)
Criterio de exclusión:
- Oclusión de vaso diana por radioterapia, vasculitis, enfermedad de moyamoya.
- Cualquier historial de hemorragia intracraneal (confirmación por imágenes o confirmación de registros médicos, excepto por microsangrado registrado por SWI) dentro de los 3 meses.
- Antecedentes de infarto central grande o accidente cerebrovascular índice causado por un infarto central grande (volumen del infarto > 70 ml, o que excede el territorio de la ACM > 1/3, o desplazamiento estructural del cerebro medio)
- Deshabilitar antes del evento de índice (mRS>3)
- Antecedentes de alergia grave a los medios de contraste (excluida la erupción cutánea), alérgica a la heparina, aspirina, clopidogrel, estatinas, metales y anestésicos, o intolerancia a la anestesia general
- Vaso diana vasculatura tortuosa o compleja que puede causar dificultad en el procedimiento
- Combinado con estenosis u oclusión grave de la arteria coronaria no tratada, aneurismas intracraneales no tratados, tumores intracraneales (que no sean meningiomas) o cualquier malformación vascular intracraneal
- Sangrado gastrointestinal o urinario, IAM, trauma craneoencefálico, cirugía mayor dentro de los 30 días
- Constitución hemorrágica activa o enfermedad de la coagulación, recuento de plaquetas < 50 × 10^9/L
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 185 mmHg), GLU <2,8 mmol/L, GLU> 18 mmol/L
- Insuficiencia cardíaca grave, daño hepático grave (AST o ALT más de 3 veces el valor normal), insuficiencia renal grave (creatinina > 177 μ mol/L) y otras enfermedades en estadio tardío
- Se sabe que tiene demencia o enfermedad mental, y no puede completar la evaluación neurológica y cognitiva
- Tiempo de supervivencia esperado <1 año
- Hembra gestante o lactante
- Incluido en otros estudios y en conflicto con este estudio
- Otras circunstancias especiales no aptas para cirugía endovascular por consideración de neuromédico, neurocirujano o neurointervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de accidente cerebrovascular isquémico relacionado con los vasos objetivo dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Incluyendo AIT, ictus leve, ictus moderado, ictus grave y ictus fatal
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12 meses después del procedimiento
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NIHSS dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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NIHSS. La escala de accidentes cerebrovasculares de NIH mide varios aspectos de la función cerebral, incluida la conciencia, la visión, la sensación, el movimiento, el habla y el lenguaje. Se otorga una cierta cantidad de puntos para cada una de estas funciones físicas y cognitivas durante un examen neurológico enfocado. Una puntuación máxima de 42 representa el accidente cerebrovascular más grave y devastador. El nivel de gravedad del accidente cerebrovascular medido por el sistema de puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH: 0 = sin ictus 1-4 = ictus leve 5-15 = ictus moderado 15-20 = ictus moderado/grave 21-42 = ictus grave |
12 meses después del procedimiento
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mRS dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
(Descripción de la puntuación: 0---Ningún síntoma.
1---Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales.
2---Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda.
3---Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
4--- Invalidez moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda.
5---Invalidez grave; postrado en cama, incontinente y que requiere atención y cuidados de enfermería constantes.
6---Muerto.
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12 meses después del procedimiento
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Escala EQ-5D dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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El EQ-5D consta esencialmente de dos páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ-5D (EQ VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D comprende las siguientes cinco dimensiones, cada una de las cuales describe un aspecto diferente de la salud: MOVILIDAD, AUTOCUIDADO, ACTIVIDADES HABITUALES, DOLOR/MALESTAR y ANSIEDAD/DEPRESIÓN.
Cada dimensión tiene tres niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos (etiquetados 1-3).
Se le pide al encuestado que indique su estado de salud marcando la casilla con la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una VAS vertical donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" (puntuación de 100) y "La peor salud que pueda imaginar" (puntuación de 0).
Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud a juicio de los encuestados individuales.
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12 meses después del procedimiento
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MMSE dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo.
Se usa comúnmente en medicina y salud afines para detectar demencia.
También se utiliza para estimar la gravedad y la progresión del deterioro cognitivo y para seguir el curso de los cambios cognitivos en un individuo a lo largo del tiempo; por lo que es una forma eficaz de documentar la respuesta de un individuo al tratamiento.
El objetivo del MMSE no ha sido, por sí solo, proporcionar un diagnóstico para ninguna entidad nosológica en particular.
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12 meses después del procedimiento
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MoCA dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo. La prueba MoCA es una prueba de una página de 30 puntos que se administra en aproximadamente 10 minutos.
El MoCA evalúa: Memoria a corto plazo/ Habilidades visoespaciales/ Funciones ejecutivas/ Atención, concentración y memoria de trabajo/ Lenguaje/ Orientación temporal y espacial.
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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Definido como la estenosis residual del vaso diana inferior al 50% y mTICI grado ≥ 2b
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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Se define como que la estenosis residual del vaso diana es inferior al 50%, y el grado TICI es ≥ 2b, y no presenta complicaciones periprocedimiento.
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico relacionado con el vaso culpable dentro de los 30 y 90 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después del procedimiento
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Incluyendo AIT, ictus leve, ictus moderado, ictus grave y ictus fatal
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30 días y 90 días después del procedimiento
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Tasa de recurrencia de todos los accidentes cerebrovasculares isquémicos dentro de los 30 días, 90 días y 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días y 12 meses después del procedimiento
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Incluyendo AIT, ictus leve, ictus moderado, ictus grave y ictus fatal
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30 días, 90 días y 12 meses después del procedimiento
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NIHSS dentro de los 30 y 90 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después del procedimiento
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NIHSS. La escala de accidentes cerebrovasculares de NIH mide varios aspectos de la función cerebral, incluida la conciencia, la visión, la sensación, el movimiento, el habla y el lenguaje. Se otorga una cierta cantidad de puntos para cada una de estas funciones físicas y cognitivas durante un examen neurológico enfocado. Una puntuación máxima de 42 representa el accidente cerebrovascular más grave y devastador. El nivel de gravedad del accidente cerebrovascular medido por el sistema de puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH: 0 = sin ictus 1-4 = ictus leve 5-15 = ictus moderado 15-20 = ictus moderado/grave 21-42 = ictus grave |
30 días y 90 días después del procedimiento
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mRS dentro de los 30 y 90 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después del procedimiento
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
(Descripción de la puntuación: 0---Ningún síntoma.
1---Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales.
2---Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda.
3---Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
4--- Invalidez moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda.
5---Invalidez grave; postrado en cama, incontinente y que requiere atención y cuidados de enfermería constantes.
6---Muerto.
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30 días y 90 días después del procedimiento
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Escala EQ-5D dentro de los 30 y 90 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después del procedimiento
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El EQ-5D consta esencialmente de dos páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ-5D (EQ VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D comprende las siguientes cinco dimensiones, cada una de las cuales describe un aspecto diferente de la salud: MOVILIDAD, AUTOCUIDADO, ACTIVIDADES HABITUALES, DOLOR/MALESTAR y ANSIEDAD/DEPRESIÓN.
Cada dimensión tiene tres niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos (etiquetados 1-3).
Se le pide al encuestado que indique su estado de salud marcando la casilla con la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una VAS vertical donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" (puntuación de 100) y "La peor salud que pueda imaginar" (puntuación de 0).
Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud a juicio de los encuestados individuales.
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30 días y 90 días después del procedimiento
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MMSE dentro de los 30 y 90 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después del procedimiento
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo.
Se usa comúnmente en medicina y salud afines para detectar demencia.
También se utiliza para estimar la gravedad y la progresión del deterioro cognitivo y para seguir el curso de los cambios cognitivos en un individuo a lo largo del tiempo; por lo que es una forma eficaz de documentar la respuesta de un individuo al tratamiento.
El objetivo del MMSE no ha sido, por sí solo, proporcionar un diagnóstico para ninguna entidad nosológica en particular.
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30 días y 90 días después del procedimiento
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Escala MoCA dentro de los 30 y 90 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después del procedimiento
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una evaluación de detección ampliamente utilizada para detectar el deterioro cognitivo. La prueba MoCA es una prueba de una página de 30 puntos que se administra en aproximadamente 10 minutos.
El MoCA evalúa: Memoria a corto plazo/ Habilidades visoespaciales/ Funciones ejecutivas/ Atención, concentración y memoria de trabajo/ Lenguaje/ Orientación temporal y espacial.
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30 días y 90 días después del procedimiento
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Mejora del flujo sanguíneo cerebral en el área del vaso objetivo mostrada por CTP dentro de los 30 días y 12 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses después del procedimiento
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Análisis cuantitativo por software e-Stroke
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30 días y 12 meses después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: Antes del alta de la hospitalización
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Incluyendo: embolia periprocedimiento, disección arterial, perforación vascular, trombo en el stent, bradicardia e hipotensión causada por reflejo vagal, síndrome de hiperperfusión posprocedimiento, infarto de baja perfusión relacionado con el procedimiento, etc.
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Antes del alta de la hospitalización
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Mortalidad causada por cualquier accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Incidencia acumulada de muerte causada por cualquier accidente cerebrovascular
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12 meses después del procedimiento
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Incidencia acumulada de muerte por todas las causas
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12 meses después del procedimiento
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Cualquier tipo de hemorragia intracraneal 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Incluyendo hemorragia del parénquima cerebral, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intraventricular, etc.
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12 meses después del procedimiento
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Hemorragia intracraneal sintomática dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Definida como cualquier tipo de hemorragia intracraneal que resulte en un aumento de la puntuación NIHSS ≥ 4 o muerte
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12 meses después del procedimiento
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La incidencia de reestenosis/reoclusión en el stent confirmada por DSA dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Reestenosis significa que la estenosis en el segmento del stent, incluidos ambos extremos del stent, aumentó en un 30 % o más del 70 % de la estenosis residual inmediatamente después de la implantación del stent; la gravedad de la estenosis se midió utilizando el estándar NASCET.
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12 meses después del procedimiento
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Tratamiento de rescate dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Tratamiento reendovascular, endarterectomía carotídea o bypass intracraneal y extracraneal, etc.
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12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dapeng Mo, PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Zhongrong Miao, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
24 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY 2019-134-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .