Sistema di valutazione multidimensionale per la ricanalizzazione dell'occlusione sintomatica dell'arteria carotidea non acuta
24 luglio 2020 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital
Istituzione e pratica del sistema di valutazione multidimensionale per la ricanalizzazione dell'occlusione sintomatica dell'arteria carotidea non acuta
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, esplorativo, osservazionale, di registrazione su pazienti con occlusione sintomatica dell'arteria carotidea non acuta per valutare inizialmente la sicurezza e l'efficacia del trattamento endovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene i pazienti con occlusione carotidea sintomatica fossero principalmente trattati con farmaci, il rischio di recidiva di ictus a 2 anni era del 22,7%. L'ictus omolaterale e il declino emodinamico sono fattori di rischio indipendenti per la recidiva di ictus nei pazienti con occlusione dell'arteria carotidea. Inoltre, l'ipoperfusione cerebrale a lungo termine e la ridotta reattività cerebrovascolare nei pazienti con occlusione dell'arteria carotidea possono portare a deterioramento cognitivo.
Al momento, la finestra temporale di ricanalizzazione dell'ictus occlusivo dei grandi vasi della circolazione anteriore è stata estesa a 24 ore con determinati approcci di valutazione. Al fine di distinguerli dal trattamento di emergenza entro 24 ore, i pazienti con occlusione dell'arteria carotidea superiore a 24 ore sono indicati collettivamente come occlusione non acuta.
Con la maturità della tecnica endovascolare e i progressi dei dispositivi interventistici, il trattamento endovascolare è diventato un punto di riferimento della ricerca clinica in questo campo. Sono emersi casi clinici e studi prospettici suggeriscono che la ricanalizzazione dell'occlusione carotidea cronica può migliorare le funzioni cognitive. Tuttavia, il beneficio clinico del trattamento endovascolare per l'occlusione sintomatica dell'arteria carotidea non acuta è rimasto controverso.
Lo scopo di questo studio è stabilire e verificare l'efficacia di un sistema di valutazione multidimensionale del trattamento endovascolare e della ricanalizzazione dell'occlusione carotidea non acuta sintomatica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dapeng Mo, PhD
- Numero di telefono: +86 13691419036
- Email: modapeng1971@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100010
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contatto:
- Dapeng Mo, PhD
- Numero di telefono: +86 13691419036
- Email: modapeng1971@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione generale con occlusione dell'arteria carotide non acuta sintomatica confermata dalla valutazione clinica e di imaging.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma il modulo di consenso informato
- Età: 18-80 anni;
- Occlusione dell'arteria carotide comune o dell'arteria carotide interna (mTICI=0) confermata da DSA
- L'origine del segmento occlusivo è dall'arteria carotide comune o dal segmento iniziale dell'arteria carotide interna al segmento petroso e sopra, e non supera la biforcazione dell'arteria carotide interna (segmento C7). I vasi occlusi distali, inclusa l'arteria cerebrale media, non presentano stenosi o occlusioni gravi confermate dall'angiografia
- Occlusione nell'arco di 24 ore (confermata dall'imaging o in base al cambiamento delle condizioni del paziente)
- Ictus ischemico, TIA o compromissione visiva/cognitiva progressiva associata a occlusione
- Area di ipoperfusione distinguibile indicata dalla perfusione TC (diminuzione CBF)
Criteri di esclusione:
- Occlusione del vaso bersaglio causata da radioterapia, vasculite, malattia di Moyamoya.
- Qualsiasi storia di emorragia intracranica (confermata per immagini o conferma della cartella clinica, ad eccezione del microsanguinamento registrato SWI) entro 3 mesi.
- Storia di infarto del nucleo esteso o ictus indice causato da infarto del nucleo esteso (volume dell'infarto >70 ml, o superamento del territorio dell'MCA >1/3, o spostamento strutturale del cervello medio)
- Disabilitazione prima dell'evento indice (mRS>3)
- Anamnesi di grave allergia ai mezzi di contrasto (escluso rash), allergica all'eparina, all'aspirina, al clopidogrel, alle statine, ai metalli e agli anestetici o intollerante all'anestesia generale
- Vascolarizzazione tortuosa o complessa del vaso bersaglio che può causare difficoltà procedurali
- In combinazione con stenosi o occlusione coronarica grave non trattata, aneurismi intracranici non trattati, tumori intracranici (diversi dai meningiomi) o malformazioni vascolari intracraniche
- Sanguinamento gastrointestinale o urinario, IMA, trauma craniocerebrale, intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni
- Costituzione emorragica attiva o malattia della coagulazione, conta piastrinica < 50 × 10^9 / L
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 185 mmhg), GLU<2,8 mmol/L, GLU>18 mmol/L
- Grave insufficienza cardiaca, grave danno epatico (AST o ALT più di 3 volte il valore normale), grave insufficienza renale (creatinina > 177 μmol/L) e altre malattie in stadio avanzato
- Noto per avere demenza o malattia mentale e incapace di completare la valutazione neurologica e cognitiva
- Tempo di sopravvivenza atteso <1 anno
- Femmina incinta o in allattamento
- Incluso in altri studi e in conflitto con questo studio
- Altre circostanze speciali non adatte alla chirurgia endovascolare in considerazione di neuro-medico, neurochirurgo o neurointerventista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di ictus ischemico correlata ai vasi bersaglio entro 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Compresi TIA, ictus minore, ictus moderato, ictus grave e ictus fatale
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12 mesi dopo la procedura
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NIHSS entro 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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NIHSS. La scala NIH Stroke misura diversi aspetti della funzione cerebrale, tra cui coscienza, visione, sensazione, movimento, parola e linguaggio. Un certo numero di punti viene assegnato per ciascuna di queste funzioni fisiche e cognitive durante un esame neurologico mirato. Un punteggio massimo di 42 rappresenta l'ictus più grave e devastante. Il livello di gravità dell'ictus misurato dal sistema di punteggio della scala dell'ictus NIH: 0 = nessun ictus 1-4 = ictus lieve 5-15 = ictus moderato 15-20 = ictus moderato/grave 21-42 = ictus grave |
12 mesi dopo la procedura
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mRS entro 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
(Descrizione del punteggio: 0 --- Nessun sintomo.
1 --- Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali.
2 --- Lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza.
3 --- Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza.
4 --- Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza.
5 --- Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti.
6 --- Morto.
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12 mesi dopo la procedura
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Bilancia EQ-5D entro 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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L'EQ-5D consiste essenzialmente di due pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ-5D (EQ VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti cinque dimensioni, ognuna delle quali descrive un diverso aspetto della salute: MOBILITÀ, CURA DI SE STESSI, ATTIVITÀ ABITUALI, DOLORE/MASTA E ANSIA/DEPRESSIONE.
Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi (etichettati 1-3).
Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute contrassegnando la casella in corrispondenza dell'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (punteggio come 100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (punteggio come 0).
Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa dell'esito sulla salute giudicato dai singoli intervistati.
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12 mesi dopo la procedura
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MMSE entro 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo.
È comunemente usato in medicina e nella salute affine per lo screening della demenza.
Viene anche utilizzato per stimare la gravità e la progressione del deterioramento cognitivo e per seguire il corso dei cambiamenti cognitivi in un individuo nel tempo; rendendolo così un modo efficace per documentare la risposta di un individuo al trattamento.
Lo scopo del MMSE non è stato, di per sé, quello di fornire una diagnosi per una particolare entità nosologica.
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12 mesi dopo la procedura
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MoCA entro 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. Il test MoCA è un test di una pagina di 30 punti somministrato in circa 10 minuti.
Il MoCA valuta: Memoria a breve termine/Abilità visuo-spaziali/Funzioni esecutive/Attenzione, concentrazione e memoria di lavoro/Lingua/Orientamento al tempo e al luogo.
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12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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Definito come stenosi residua del vaso bersaglio inferiore al 50% e grado mTICI ≥ 2b
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Fino a 24 ore dopo la procedura
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Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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Definisce come la stenosi residua del vaso bersaglio è inferiore al 50% e il grado TICI è ≥ 2b e privo di complicanze peri-procedurali.
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Fino a 24 ore dopo la procedura
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Tasso di recidiva di ictus ischemico correlato al vaso colpevole entro 30 e 90 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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Compresi TIA, ictus minore, ictus moderato, ictus grave e ictus fatale
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30 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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Tasso di recidiva di tutti gli ictus ischemici entro 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi dopo la procedura
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Compresi TIA, ictus minore, ictus moderato, ictus grave e ictus fatale
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30 giorni, 90 giorni e 12 mesi dopo la procedura
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NIHSS entro 30 e 90 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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NIHSS. La scala NIH Stroke misura diversi aspetti della funzione cerebrale, tra cui coscienza, visione, sensazione, movimento, parola e linguaggio. Un certo numero di punti viene assegnato per ciascuna di queste funzioni fisiche e cognitive durante un esame neurologico mirato. Un punteggio massimo di 42 rappresenta l'ictus più grave e devastante. Il livello di gravità dell'ictus misurato dal sistema di punteggio della scala dell'ictus NIH: 0 = nessun ictus 1-4 = ictus lieve 5-15 = ictus moderato 15-20 = ictus moderato/grave 21-42 = ictus grave |
30 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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mRS entro 30 e 90 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
(Descrizione del punteggio: 0 --- Nessun sintomo.
1 --- Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali.
2 --- Lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza.
3 --- Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza.
4 --- Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza.
5 --- Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti.
6 --- Morto.
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30 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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Scala EQ-5D entro 30 e 90 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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L'EQ-5D consiste essenzialmente di due pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ-5D (EQ VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti cinque dimensioni, ognuna delle quali descrive un diverso aspetto della salute: MOBILITÀ, CURA DI SE STESSI, ATTIVITÀ ABITUALI, DOLORE/MASTA E ANSIA/DEPRESSIONE.
Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi (etichettati 1-3).
Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute contrassegnando la casella in corrispondenza dell'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (punteggio come 100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (punteggio come 0).
Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa dell'esito sulla salute giudicato dai singoli intervistati.
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30 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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MMSE entro 30 e 90 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo.
È comunemente usato in medicina e nella salute affine per lo screening della demenza.
Viene anche utilizzato per stimare la gravità e la progressione del deterioramento cognitivo e per seguire il corso dei cambiamenti cognitivi in un individuo nel tempo; rendendolo così un modo efficace per documentare la risposta di un individuo al trattamento.
Lo scopo del MMSE non è stato, di per sé, quello di fornire una diagnosi per una particolare entità nosologica.
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30 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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Scala MoCA entro 30 e 90 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. Il test MoCA è un test di una pagina di 30 punti somministrato in circa 10 minuti.
Il MoCA valuta: Memoria a breve termine/Abilità visuo-spaziali/Funzioni esecutive/Attenzione, concentrazione e memoria di lavoro/Lingua/Orientamento al tempo e al luogo.
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30 giorni e 90 giorni dopo la procedura
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Miglioramento del flusso sanguigno cerebrale nell'area del vaso bersaglio mostrato da CTP entro 30 giorni e 12 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi dopo la procedura
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Analisi quantitativa tramite software e-Stroke
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30 giorni e 12 mesi dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: Prima della dimissione dal ricovero
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Compresi: embolia peri-procedurale, dissezione arteriosa, perforazione vascolare, trombo nello stent, bradicardia e ipotensione causate da riflesso vagale, sindrome da iperperfusione post-procedurale, infarto da bassa perfusione correlato alla procedura, ecc.
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Prima della dimissione dal ricovero
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Mortalità causata da qualsiasi ictus entro 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Incidenza cumulativa di morte causata da qualsiasi ictus
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12 mesi dopo la procedura
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Mortalità per tutte le cause entro 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Incidenza cumulativa di morte per tutte le cause
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12 mesi dopo la procedura
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Qualsiasi tipo di emorragia intracranica 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Comprese emorragia del parenchima cerebrale, emorragia subaracnoidea, emorragia intraventricolare, ecc.
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12 mesi dopo la procedura
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Emorragia intracranica sintomatica entro 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Definito come qualsiasi tipo di emorragia intracranica risultante in un aumento del punteggio NIHSS ≥ 4 o morte
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12 mesi dopo la procedura
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L'incidenza di restenosi intra-stent/riocclusione confermata da DSA entro 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Restenosi significa che la stenosi nel segmento dello stent, comprese entrambe le estremità dello stent, è aumentata del 30% o più del 70% della stenosi residua immediatamente dopo l'impianto dello stent; la gravità della stenosi è stata misurata utilizzando lo standard NASCET.
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12 mesi dopo la procedura
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Trattamento di salvataggio entro 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Trattamento riendovascolare, endarterectomia carotidea o bypass intracranico ed extracranico, ecc
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12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dapeng Mo, PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigatore principale: Zhongrong Miao, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 dicembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
24 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY 2019-134-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Occlusione dell'arteria carotidea
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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia