症候性非急性頸動脈閉塞の再疎通のための多次元評価システム
2020年7月24日 更新者：Beijing Tiantan Hospital
症候性非急性頸動脈閉塞症の再疎通のための多次元評価システムの確立と実践
これは、血管内治療の安全性と有効性を最初に評価するための、症候性の非急性頸動脈閉塞症患者に関する多施設、前向き、探索的、観察的、登録研究です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
症候性頸動脈閉塞症の患者は主に投薬で治療されましたが、2 年間の脳卒中再発のリスクは 22.7% と高かったです。 同側の脳卒中と血行動態の低下は、頸動脈閉塞患者における脳卒中再発の独立した危険因子です。 さらに、頸動脈閉塞患者における長期の脳低灌流および脳血管反応性の低下は、認知障害につながる可能性があります。
現在、前方循環大血管閉塞性脳卒中の再開通時間枠は、特定の評価アプローチの下で 24 時間に延長されています。 24時間以内の緊急治療と区別するため、24時間以上の頸動脈閉塞の患者をまとめて非急性閉塞と呼びます。
血管内技術の成熟とインターベンショナル デバイスの進歩により、血管内治療はこの分野の臨床研究のホット スポットになっています。 症例報告が出現し、前向き研究は、慢性頸動脈閉塞の再開通が認知機能を改善する可能性があることを示唆しています。 しかし、症候性の非急性頸動脈閉塞に対する血管内治療の臨床的利点は、依然として議論の余地がありました。
この研究の目的は、症候性非急性頸動脈閉塞の血管内治療と再開通の多次元評価システムの有効性を確立し、検証することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dapeng Mo, PhD
- 電話番号：+86 13691419036
- メール：modapeng1971@163.com
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
-
コンタクト：
- Dapeng Mo, PhD
- 電話番号：+86 13691419036
- メール：modapeng1971@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性の非急性頸動脈閉塞症の一般集団で、臨床的評価および画像評価によって確認されました。
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームに署名する
- 年齢: 18-80 歳;
- DSAで確認された総頸動脈または内頸動脈の閉塞（mTICI=0）
- 閉塞部の起始部は、総頸動脈または内頸動脈の始部から錐体部以上までであり、内頸動脈の分岐部（C7部）を超えない。 中大脳動脈を含む遠位閉塞血管には、血管造影によって確認された重度の狭窄または閉塞がない
- 24時間以上の閉塞（画像または患者の状態変化により確認）
- 閉塞に関連する虚血性脳卒中、TIA、または進行性視覚/認知障害
- CT灌流で示される識別可能な低灌流領域（CBFの減少）
除外基準:
- 放射線治療、血管炎、もやもや病による標的血管閉塞。
- -3か月以内の頭蓋内出血の履歴（SWI記録された微量出血を除く、画像確認または医療記録の確認）。
- -大きなコア梗塞の歴史または大きなコア梗塞によって引き起こされるインデックスストローク（梗塞体積> 70ml、またはMCA領域を超える> 1/3、または中大脳構造シフト）
- インデックス イベントの前に無効にする (mRS>3)
- -造影剤に対する重度のアレルギーの病歴（発疹を除く）、ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、スタチン、金属および麻酔薬に対するアレルギー、または全身麻酔に不耐性
- 手続き上の困難を引き起こす可能性のある曲がりくねった血管系または複雑な血管系を対象とする
- 未治療の重度の冠動脈狭窄または閉塞、未治療の頭蓋内動脈瘤、頭蓋内腫瘍（髄膜腫以外）または頭蓋内血管奇形との組み合わせ
- 消化管または尿路出血、AMI、頭蓋脳外傷、30日以内の大手術
- 活動性出血体質または凝固疾患、血小板数＜50×10^9/L
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 > 185mmhg）、GLU<2.8mmol/L、GLU>18mmol/L
- 重度の心不全、重度の肝障害（ASTまたはALTが正常値の3倍以上）、重度の腎不全（クレアチニン＞177μmol/L）、その他末期疾患
- -認知症または精神疾患があることが知られており、神経学的および認知的評価を完了することができない
- 予想生存期間<1年
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の研究に含まれており、この研究と矛盾している
- -神経内科医、神経外科医、または神経インターベンションの考慮による血管内手術に適していないその他の特別な状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-処置後12か月以内の標的血管に関連する虚血性脳卒中の再発
時間枠：施術後12ヶ月
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TIA、軽度の脳卒中、中等度の脳卒中、重度の脳卒中、致命的な脳卒中を含む
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施術後12ヶ月
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処置後12ヶ月以内のNIHSS
時間枠：施術後12ヶ月
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NIHSS。 NIH Stroke Scale は、意識、視覚、感覚、運動、発話、言語など、脳機能のいくつかの側面を測定します。焦点を絞った神経学的検査中に、これらの身体機能および認知機能のそれぞれに特定の数のポイントが与えられます。 最大スコア 42 は、最も深刻で破壊的な脳卒中を表します。 NIH 脳卒中スケール スコアリング システムによって測定される脳卒中の重症度のレベル: 0 = 脳卒中なし 1-4 = 軽度の脳卒中 5-15 = 中度の脳卒中 15-20 = 中等度/重度の脳卒中 21-42 = 重度の脳卒中 |
施術後12ヶ月
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処置後12ヶ月以内のmRS
時間枠：施術後12ヶ月
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
(スコアの説明: 0 --- まったく症状がない。
1---症状はあるものの、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を遂行することができます。
2---軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分のことを行うことができます。
3---中程度の障害;介助が必要ですが、介助なしで歩けます。
4--- 中程度の重度の障害;介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応することができません。
5---重度の障害;寝たきり、失禁、絶え間ない看護と注意が必要な方。
6---死亡。
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施術後12ヶ月
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施術後12ヶ月以内のEQ-5Dスケール
時間枠：施術後12ヶ月
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EQ-5D は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 つのページで構成されています。
EQ-5D 記述システムは、次の 5 つの次元で構成され、それぞれが健康のさまざまな側面を表しています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、問題あり、極端な問題 (1 ～ 3 のラベル)。
回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対してチェックボックスをオンにして、自分の健康状態を示すように求められます。
EQ VAS は、エンドポイントに「想像できる最高の健康状態」(スコア 100) と「想像できる最悪の健康状態」(スコア 0) のラベルが付けられた垂直 VAS で、回答者の自己評価された健康状態を記録します。
この情報は、個々の回答者が判断した健康転帰の定量的尺度として使用できます。
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施術後12ヶ月
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処置後12ヶ月以内のMMSE
時間枠：施術後12ヶ月
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Mini-Mental State Examination (MMSE) は、認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 ポイントのアンケートです。
認知症をスクリーニングするために、医学および関連する健康で一般的に使用されています。
また、認知障害の重症度と進行を推定し、個人の認知変化の経過を経時的に追跡するためにも使用されます。したがって、治療に対する個人の反応を記録する効果的な方法になります。
MMSE の目的は、それ自体で、特定の病理学的実体の診断を提供することではありません。
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施術後12ヶ月
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手続き後12ヶ月以内のMoCA
時間枠：施術後12ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です。MoCA テストは、約 10 分で実施される 1 ページの 30 ポイントのテストです。
MoCA の評価: 短期記憶/視覚空間能力/実行機能/注意力、集中力、作業記憶/言語/時間と場所への方向性。
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施術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：施術後24時間まで
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標的血管の残存狭窄が 50% 未満で、mTICI グレードが 2b 以上であると定義
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施術後24時間まで
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手続きの成功率
時間枠：施術後24時間まで
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対象血管の残存狭窄が 50% 未満であり、TICI グレードが 2b 以上であり、周術期の合併症がないことを定義します。
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施術後24時間まで
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処置後30日および90日以内の原因血管に関連する虚血性脳卒中の再発率
時間枠：施術後30日、90日
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TIA、軽度の脳卒中、中等度の脳卒中、重度の脳卒中、致命的な脳卒中を含む
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施術後30日、90日
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手術後 30 日、90 日、12 か月以内のすべての虚血性脳卒中の再発率
時間枠：施術後30日、90日、12ヶ月
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TIA、軽度の脳卒中、中等度の脳卒中、重度の脳卒中、致命的な脳卒中を含む
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施術後30日、90日、12ヶ月
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処置後30日および90日以内のNIHSS
時間枠：施術後30日、90日
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NIHSS。 NIH Stroke Scale は、意識、視覚、感覚、運動、発話、言語など、脳機能のいくつかの側面を測定します。焦点を絞った神経学的検査中に、これらの身体機能および認知機能のそれぞれに特定の数のポイントが与えられます。 最大スコア 42 は、最も深刻で破壊的な脳卒中を表します。 NIH 脳卒中スケール スコアリング システムによって測定される脳卒中の重症度のレベル: 0 = 脳卒中なし 1-4 = 軽度の脳卒中 5-15 = 中度の脳卒中 15-20 = 中等度/重度の脳卒中 21-42 = 重度の脳卒中 |
施術後30日、90日
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処置後30日および90日以内のmRS
時間枠：施術後30日、90日
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
(スコアの説明: 0 --- まったく症状がない。
1---症状はあるものの、重大な障害はありません。すべての通常の義務と活動を遂行することができます。
2---軽度の障害;以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分のことを行うことができます。
3---中程度の障害;介助が必要ですが、介助なしで歩けます。
4--- 中程度の重度の障害;介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応することができません。
5---重度の障害;寝たきり、失禁、絶え間ない看護と注意が必要な方。
6---死亡。
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施術後30日、90日
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処置後30日および90日以内のEQ-5Dスケール
時間枠：施術後30日、90日
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EQ-5D は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 つのページで構成されています。
EQ-5D 記述システムは、次の 5 つの次元で構成され、それぞれが健康のさまざまな側面を表しています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、問題あり、極端な問題 (1 ～ 3 のラベル)。
回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対してチェックボックスをオンにして、自分の健康状態を示すように求められます。
EQ VAS は、エンドポイントに「想像できる最高の健康状態」(スコア 100) と「想像できる最悪の健康状態」(スコア 0) のラベルが付けられた垂直 VAS で、回答者の自己評価された健康状態を記録します。
この情報は、個々の回答者が判断した健康転帰の定量的尺度として使用できます。
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施術後30日、90日
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処置後30日および90日以内のMMSE
時間枠：施術後30日、90日
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Mini-Mental State Examination (MMSE) は、認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 ポイントのアンケートです。
認知症をスクリーニングするために、医学および関連する健康で一般的に使用されています。
また、認知障害の重症度と進行を推定し、個人の認知変化の経過を経時的に追跡するためにも使用されます。したがって、治療に対する個人の反応を記録する効果的な方法になります。
MMSE の目的は、それ自体で、特定の病理学的実体の診断を提供することではありません。
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施術後30日、90日
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処置後30日および90日以内のMoCAスケール
時間枠：施術後30日、90日
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知障害を検出するために広く使用されているスクリーニング評価です。MoCA テストは、約 10 分で実施される 1 ページの 30 ポイントのテストです。
MoCA の評価: 短期記憶/視覚空間能力/実行機能/注意力、集中力、作業記憶/言語/時間と場所への方向性。
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施術後30日、90日
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処置後 30 日と 12 か月以内に CTP によって示された標的血管領域の脳血流の改善。
時間枠：施術後30日と12ヶ月
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E-Strokeソフトウェアによる定量分析
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施術後30日と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期合併症
時間枠：退院前
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含まれるもの：周術期塞栓症、動脈解離、血管穿孔、ステント内血栓、迷走神経反射による徐脈および低血圧、術後過灌流症候群、低灌流梗塞などに関連する手技。
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退院前
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手術後12ヶ月以内の脳卒中による死亡
時間枠：手続き後12ヶ月
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脳卒中による死亡の累積発生率
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手続き後12ヶ月
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処置後12か月以内の全死因死亡
時間枠：手続き後12ヶ月
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全死亡の累積発生率
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手続き後12ヶ月
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-あらゆる種類の頭蓋内出血 処置後12か月
時間枠：手続き後12ヶ月
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脳実質出血、くも膜下出血、脳室内出血などを含む。
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手続き後12ヶ月
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-処置後12か月以内の症候性頭蓋内出血
時間枠：手続き後12ヶ月
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NIHSS スコアが 4 以上の増加または死亡をもたらすあらゆるタイプの頭蓋内出血として定義される
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手続き後12ヶ月
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処置後12ヶ月以内にDSAにより確認されたステント内再狭窄/再閉塞の発生率
時間枠：手続き後12ヶ月
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再狭窄とは、ステントの両端を含むステント セグメントの狭窄が、ステント移植直後の残存狭窄の 30% または 70% 以上増加したことを意味します。狭窄の重症度は、NASCET 標準を使用して測定されました。
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手続き後12ヶ月
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処置後12ヶ月以内の救済処置
時間枠：手続き後12ヶ月
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再血管内治療、頸動脈内膜切除術または頭蓋内および頭蓋外バイパス術など
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手続き後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dapeng Mo, PhD、Beijing Tiantan Hospital
- 主任研究者：Zhongrong Miao, PhD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月25日
一次修了 (予期された)
2022年12月24日
研究の完了 (予期された)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。