Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidimenzionální hodnotící systém pro rekanalizaci symptomatické neakutní okluze karotické tepny

24. července 2020 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Zavedení a praxe multidimenzionálního hodnotícího systému pro rekanalizaci symptomatické neakutní okluze karotické tepny

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, explorativní, observační, registrační studii na pacientech se symptomatickým neakutním uzávěrem karotické tepny k prvotnímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti endovaskulární léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Přestože pacienti se symptomatickou karotidovou okluzí byli primárně léčeni medikamentózně, riziko recidivy iktu po 2 letech bylo až 22,7 %. Ipsilaterální cévní mozková příhoda a hemodynamický pokles jsou nezávislými rizikovými faktory pro recidivu cévní mozkové příhody u pacientů s okluzí karotidy. Kromě toho může dlouhodobá mozková hypoperfuze a snížená cerebrovaskulární reaktivita u pacientů s uzávěrem karotické tepny vést ke kognitivním poruchám.

V současné době bylo časové okno rekanalizace okluzivního iktu velké cévy v přední cirkulaci prodlouženo na 24 hodin za určitých hodnotících přístupů. Aby bylo možné odlišit od urgentní léčby do 24 hodin, jsou pacienti s uzávěrem krční tepny nad 24 hodin souhrnně označováni jako neakutní uzávěr.

S vyspělostí endovaskulární techniky a pokrokem v intervenčních zařízeních se endovaskulární léčba stala ohniskem klinického výzkumu v této oblasti. Objevily se kazuistiky a prospektivní studie naznačují, že rekanalizace chronické karotické okluze může zlepšit kognitivní funkce. Klinický přínos endovaskulární léčby pro symptomatickou neakutní okluzi karotické tepny však zůstal kontroverzní.

Účelem této studie je stanovit a ověřit účinnost vícerozměrného hodnotícího systému endovaskulární léčby a rekanalizace symptomatické neakutní karotické okluze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná populace se symptomatickou neakutní okluzí krční tepny potvrzenou klinickým a zobrazovacím vyšetřením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište formulář informovaného souhlasu
  2. Věk: 18-80 let;
  3. Okluze společné krkavice nebo vnitřní krkavice (mTICI=0) potvrzená DSA
  4. Počátek okluzivního segmentu je od společné krkavice nebo počátečního segmentu a. carotis interna k segmentu petrous a výše a nepřesahuje bifurkaci arteria carotis interna (segment C7). Distální uzavřené cévy, včetně střední mozkové tepny, nemají žádnou závažnou stenózu nebo okluzi potvrzenou angiografií
  5. Okluze nad 24 hodin (potvrzeno zobrazením nebo podle změny stavu pacienta)
  6. Ischemická cévní mozková příhoda, TIA nebo progresivní porucha zraku/poznávacích funkcí spojená s okluzí
  7. Rozlišitelná hypoperfuzní oblast indikovaná CT perfuzí (snížení CBF)

Kritéria vyloučení:

  1. Okluze cílové cévy způsobená radioterapií, vaskulitidou, moyamoyovou chorobou.
  2. Jakákoli anamnéza intrakraniálního krvácení (potvrzená zobrazením nebo potvrzením lékařského záznamu, s výjimkou mikrokrvácení zaznamenaného SWI) během 3 měsíců.
  3. Velká anamnéza srdečního infarktu nebo index cévní mozkové příhody způsobené velkým srdečním infarktem (objem infarktu > 70 ml nebo přesahující území MCA > 1/3 nebo strukturální posun středního mozku)
  4. Deaktivace před událostí indexu (mRS>3)
  5. Anamnéza závažné alergie na kontrastní látky (kromě vyrážky), alergie na heparin, aspirin, klopidogrel, statiny, kovy a anestetika nebo nesnášenlivost celkové anestezie
  6. Cílová céva klikatá nebo složitá vaskulatura, která může způsobit procedurální potíže
  7. V kombinaci s neléčenou těžkou stenózou nebo uzávěrem koronární tepny, neléčenými intrakraniálními aneuryzmaty, intrakraniálními nádory (jinými než meningeomy) nebo jakýmikoli intrakraniálními vaskulárními malformacemi
  8. Gastrointestinální nebo močové krvácení, AMI, kraniocerebrální trauma, velký chirurgický zákrok do 30 dnů
  9. Aktivní krvácivá konstituce nebo koagulační onemocnění, počet trombocytů < 50 × 10^9/l
  10. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 185 mmhg), GLU<2,8 mmol/L, GLU>18mmol/L
  11. Těžká srdeční insuficience, těžké poškození jater (AST nebo ALT více než 3násobek normální hodnoty), těžká renální insuficience (kreatinin > 177 μmol / L) a další onemocnění v pozdním stádiu
  12. Je známo, že trpí demencí nebo duševní chorobou a není schopen dokončit neurologické a kognitivní vyšetření
  13. Očekávaná doba přežití < 1 rok
  14. Těhotná nebo kojící samice
  15. Zařazeno do jiných studií a v rozporu s touto studií
  16. Jiné zvláštní okolnosti nevhodné pro endovaskulární chirurgii zvážením neurolékaře, neurochirurga nebo neurointervenčního

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva ischemické cévní mozkové příhody související s cílovými cévami do 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Včetně TIA, lehké mrtvice, střední mrtvice, těžké mrtvice a smrtelné mrtvice
12 měsíců po zákroku
NIHSS do 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců po zákroku

NIHSS. Stupnice mrtvice NIH měří několik aspektů mozkových funkcí, včetně vědomí, zraku, pocitů, pohybu, řeči a jazyka. Pro každou z těchto fyzických a kognitivních funkcí je dán určitý počet bodů během zaměřeného neurologického vyšetření. Maximální skóre 42 představuje nejtěžší a devastující cévní mozkovou příhodu. Úroveň závažnosti mrtvice měřená bodovacím systémem NIH stupnice mrtvice:

0 = žádný zdvih 1-4 = menší zdvih 5-15 = střední zdvih 15-20 = střední/těžký zdvih 21-42 = těžký zdvih
12 měsíců po zákroku
mRS do 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. (Popis skóre: 0 --- Žádné příznaky. 1 --- Bez významného postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti. 2---lehké postižení; není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale je schopen se o své záležitosti postarat sám bez pomoci. 3---Střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci. 4--- Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci. 5---Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost. 6---Mrtvý.
12 měsíců po zákroku
Váha EQ-5D do 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
EQ-5D se v podstatě skládá ze dvou stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ-5D (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D se skládá z následujících pěti dimenzí, z nichž každá popisuje jiný aspekt zdraví: MOBILITA, PÉČE O SEBE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST / NEPOHODLÍ a ÚZKOST / DEPRESE. Každá dimenze má tři úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy (označené 1-3). Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. EQ VAS zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na vertikálním VAS, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (skóre 100) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (skóre 0). Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
12 měsíců po zákroku
MMSE do 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Mini-Mental State Examination (MMSE) je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch. Běžně se používá v medicíně a souvisejícím zdravotnictví k screeningu demence. Používá se také k odhadu závažnosti a progrese kognitivní poruchy a ke sledování průběhu kognitivních změn u jedince v čase; což z něj činí účinný způsob, jak dokumentovat reakci jednotlivce na léčbu. Účelem MMSE nebylo samo o sobě poskytovat diagnózu pro jakoukoli konkrétní nozologickou jednotku.
12 měsíců po zákroku
MoCA do 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je široce používané screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy. Test MoCA je jednostránkový 30bodový test, který se provádí přibližně za 10 minut. MoCA hodnotí: krátkodobou paměť/vizuoprostorové schopnosti/výkonné funkce/pozornost, koncentraci a pracovní paměť/jazyk/orientaci na čas a místo.
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
Definováno jako reziduální stenóza cílové cévy menší než 50 % a stupeň mTICI ≥ 2b
Až 24 hodin po zákroku
Procesní úspěšnost
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
Definuje se jako reziduální stenóza cílové cévy menší než 50 % a stupeň TICI je ≥ 2b a bez periprocedurálních komplikací.
Až 24 hodin po zákroku
Míra recidivy ischemické cévní mozkové příhody související s cévou viníka během 30 a 90 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní a 90 dní po zákroku
Včetně TIA, lehké mrtvice, střední mrtvice, těžké mrtvice a smrtelné mrtvice
30 dní a 90 dní po zákroku
Míra recidivy všech ischemických cévních mozkových příhod během 30 dnů, 90 dnů a 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 12 měsíců po zákroku
Včetně TIA, lehké mrtvice, střední mrtvice, těžké mrtvice a smrtelné mrtvice
30 dní, 90 dní a 12 měsíců po zákroku
NIHSS do 30 a 90 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní a 90 dní po zákroku

NIHSS. Stupnice mrtvice NIH měří několik aspektů mozkových funkcí, včetně vědomí, zraku, pocitů, pohybu, řeči a jazyka. Pro každou z těchto fyzických a kognitivních funkcí je dán určitý počet bodů během zaměřeného neurologického vyšetření. Maximální skóre 42 představuje nejtěžší a devastující cévní mozkovou příhodu. Úroveň závažnosti mrtvice měřená bodovacím systémem NIH stupnice mrtvice:

0 = žádný zdvih 1-4 = menší zdvih 5-15 = střední zdvih 15-20 = střední/těžký zdvih 21-42 = těžký zdvih
30 dní a 90 dní po zákroku
mRS do 30 a 90 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní a 90 dní po zákroku
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. (Popis skóre: 0 --- Žádné příznaky. 1 --- Bez významného postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti. 2---lehké postižení; není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale je schopen se o své záležitosti postarat sám bez pomoci. 3---Střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci. 4--- Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci. 5---Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost. 6---Mrtvý.
30 dní a 90 dní po zákroku
Stupnice EQ-5D do 30 a 90 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní a 90 dní po zákroku
EQ-5D se v podstatě skládá ze dvou stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ-5D (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D se skládá z následujících pěti dimenzí, z nichž každá popisuje jiný aspekt zdraví: MOBILITA, PÉČE O SEBE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST / NEPOHODLÍ a ÚZKOST / DEPRESE. Každá dimenze má tři úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy (označené 1-3). Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. EQ VAS zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na vertikálním VAS, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (skóre 100) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (skóre 0). Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku podle posouzení jednotlivých respondentů.
30 dní a 90 dní po zákroku
MMSE do 30 a 90 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní a 90 dní po zákroku
Mini-Mental State Examination (MMSE) je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch. Běžně se používá v medicíně a souvisejícím zdravotnictví k screeningu demence. Používá se také k odhadu závažnosti a progrese kognitivní poruchy a ke sledování průběhu kognitivních změn u jedince v čase; což z něj činí účinný způsob, jak dokumentovat reakci jednotlivce na léčbu. Účelem MMSE nebylo samo o sobě poskytovat diagnózu pro jakoukoli konkrétní nozologickou jednotku.
30 dní a 90 dní po zákroku
Stupnice MoCA do 30 a 90 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní a 90 dní po zákroku
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je široce používané screeningové hodnocení pro detekci kognitivní poruchy. Test MoCA je jednostránkový 30bodový test, který se provádí přibližně za 10 minut. MoCA hodnotí: krátkodobou paměť/vizuoprostorové schopnosti/výkonné funkce/pozornost, koncentraci a pracovní paměť/jazyk/orientaci na čas a místo.
30 dní a 90 dní po zákroku
Zlepšení průtoku krve mozkem v oblasti cílové cévy prokázané CTP během 30 dnů a 12 měsíců po výkonu.
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po zákroku
Kvantitativní analýza pomocí softwaru e-Stroke
30 dní a 12 měsíců po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periprocedurální komplikace
Časové okno: Před propuštěním z hospitalizace
Zahrnuje: periprocedurální embolii, arteriální disekci, vaskulární perforaci, trombus ve stentu, bradykardii a hypotenzi způsobenou vagovým reflexem, postprocedurální hyperperfuzní syndrom, infarkt s nízkou perfuzí související s procedurou atd.
Před propuštěním z hospitalizace
Úmrtnost způsobená mrtvicí do 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Kumulativní výskyt úmrtí způsobených jakoukoli mrtvicí
12 měsíců po zákroku
Úmrtnost ze všech příčin do 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Kumulativní výskyt úmrtí ze všech příčin
12 měsíců po zákroku
Jakýkoli typ intrakraniálního krvácení 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Včetně krvácení do mozkového parenchymu, subarachnoidálního krvácení, intraventrikulárního krvácení atd.
12 měsíců po zákroku
Symptomatické intrakraniální krvácení do 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Definováno jako jakýkoli typ intrakraniálního krvácení, které má za následek zvýšení skóre NIHSS ≥ 4 nebo smrt
12 měsíců po zákroku
Incidence restenózy/reokluze ve stentu potvrzená DSA do 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Restenóza znamená, že stenóza v segmentu stentu, včetně obou konců stentu, se zvýšila o 30 % nebo více než o 70 % reziduální stenózy bezprostředně po implantaci stentu; závažnost stenózy byla měřena pomocí standardu NASCET.
12 měsíců po zákroku
Záchranná léčba do 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Reendovaskulární léčba, karotická endarterektomie nebo intrakraniální a extrakraniální bypass atd.
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dapeng Mo, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongrong Miao, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

24. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY 2019-134-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze krční tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit