症状性非急性颈动脉闭塞再通多维评价系统
2020年7月24日 更新者：Beijing Tiantan Hospital
症状性非急性颈动脉闭塞再通多维评价体系的建立与实践
这是一项针对有症状的非急性颈动脉闭塞患者的多中心、前瞻性、探索性、观察性、注册研究，旨在初步评估血管内治疗的安全性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
尽管有症状的颈动脉闭塞患者主要接受药物治疗，但 2 年中风复发的风险高达 22.7%。 同侧卒中和血流动力学下降是颈动脉闭塞患者卒中复发的独立危险因素。 此外，颈动脉闭塞患者长期脑灌注不足和脑血管反应性降低可能导致认知障碍。
目前，在某些评估方法下，前循环大血管闭塞性脑卒中的再通时间窗已延长至24小时。 为了区别于24小时内的急救，将颈动脉闭塞超过24小时的患者统称为非急性闭塞。
随着腔内技术的成熟和介入器械的进步，腔内治疗已成为该领域临床研究的热点。 病例报告已经出现，前瞻性研究表明，慢性颈动脉闭塞的再通可能会改善认知功能。 然而，血管内治疗对症状性非急性颈动脉闭塞的临床益处仍存在争议。
本研究旨在建立并验证症状性非急性颈动脉闭塞血管内治疗及再通多维评价体系的疗效。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dapeng Mo, PhD
- 电话号码：+86 13691419036
- 邮箱：modapeng1971@163.com
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
-
接触：
- Dapeng Mo, PhD
- 电话号码：+86 13691419036
- 邮箱：modapeng1971@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
经临床和影像学评估证实有症状的非急性颈动脉闭塞的一般人群。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄：18-80岁；
- 经 DSA 证实的颈总动脉或颈内动脉闭塞 (mTICI=0)
- 闭塞段起点为颈总动脉或颈内动脉起始段至岩部及以上，不超过颈内动脉分叉处（C7段）。 远端闭塞血管，包括大脑中动脉，血管造影证实无严重狭窄或闭塞
- 闭塞超过24小时（影像学确认或根据患者病情变化）
- 缺血性中风、TIA 或与闭塞相关的进行性视觉/认知障碍
- CT 灌注指示的可区分低灌注区域（CBF 减少）
排除标准：
- 放疗引起的靶血管闭塞、血管炎、烟雾病。
- 3个月内有任何颅内出血病史（影像学证实或病历证实，SWI记录的微出血除外）。
- 大核心梗死史或大核心梗死引起的卒中（梗死体积>70ml，或超过大脑中动脉供血区>1/3，或大脑中部结构移位）
- 在索引事件 (mRS>3) 之前禁用
- 造影剂严重过敏史（不包括皮疹），对肝素、阿司匹林、氯吡格雷、他汀类药物、金属和麻醉剂过敏，或对全身麻醉不耐受
- 目标血管曲折或复杂的血管系统可能会导致程序困难
- 合并未经治疗的严重冠状动脉狭窄或闭塞、未经治疗的颅内动脉瘤、颅内肿瘤（脑膜瘤除外）或任何颅内血管畸形
- 消化道或泌尿道出血、AMI、颅脑外伤、30天内的大手术
- 活动性出血体质或凝血障碍，血小板计数<50×10^9/L
- 未控制的高血压（收缩压>185mmhg），GLU<2.8 mmol/L，GLU>18mmol/L
- 严重心功能不全、严重肝损伤（AST或ALT超过正常值3倍）、严重肾功能不全（肌酐>177μmol/L）等晚期疾病
- 已知患有痴呆症或精神疾病，无法完成神经和认知评估
- 预期生存时间<1年
- 怀孕或哺乳期女性
- 包含在其他研究中并与本研究冲突
- 经神经内科医师、神经外科医生或神经介入科考虑不适合血管内手术的其他特殊情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 12 个月内与靶血管相关的缺血性中风复发
大体时间：手术后 12 个月
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包括TIA、轻微中风、中度中风、严重中风和致命中风
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手术后 12 个月
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手术后 12 个月内的 NIHSS
大体时间：手术后 12 个月
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美国国立卫生研究院。 NIH 中风量表测量大脑功能的几个方面，包括意识、视觉、感觉、运动、言语和语言。在集中的神经学检查中，这些身体和认知功能中的每一个都会给出一定数量的分数。 最高分 42 代表最严重和最具破坏性的中风。 由 NIH 卒中量表评分系统衡量的卒中严重程度： 0 = 无中风 1-4 = 轻微中风 5-15 = 中度中风 15-20 = 中度/重度中风 21-42 = 重度中风 |
手术后 12 个月
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术后 12 个月内的 mRS
大体时间：手术后 12 个月
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改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。
（分数说明：0---完全没有症状。
1---尽管有症状但无明显残疾；能够执行所有日常职责和活动。
2---轻度残疾；无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。
3---中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走。
4---中重度残疾；在没有帮助的情况下无法行走，在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求。
5---严重残疾；卧床不起，大小便失禁，需要持续的护理和照顾。
6---死了。
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手术后 12 个月
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手术后 12 个月内的 EQ-5D 量表
大体时间：手术后 12 个月
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EQ-5D 基本上由两页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ-5D 视觉模拟量表 (EQ VAS)。
EQ-5D 描述系统包括以下五个维度，每个维度描述健康的不同方面：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度都有三个级别：没有问题、有些问题、极端问题（标记为 1-3）。
要求受访者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述来表明他/她的健康状况。
EQ VAS 在垂直 VAS 上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您能想象的最佳健康状况”（得分为 100）和“您能想象的最差健康状况”（得分为 0）。
该信息可用作个体受访者判断的健康结果的定量衡量标准。
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手术后 12 个月
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手术后 12 个月内的 MMSE
大体时间：手术后 12 个月
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简易精神状态检查 (MMSE) 是一份包含 30 分的问卷，广泛用于临床和研究环境以测量认知障碍。
它通常用于医学和相关健康领域以筛查痴呆症。
它还用于估计认知障碍的严重程度和进展，并跟踪个体随时间的认知变化过程；从而使其成为记录个人对治疗反应的有效方式。
MMSE 的目的本身并不是为任何特定的疾病分类实体提供诊断。
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手术后 12 个月
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手术后 12 个月内的 MoCA
大体时间：手术后 12 个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种广泛使用的筛查评估，用于检测认知障碍。MoCA 测试是一页纸的 30 分测试，大约需要 10 分钟。
MoCA 评估：短期记忆/视觉空间能力/执行功能/注意力、注意力和工作记忆/语言/时间和地点的定向力。
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手术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：手术后最多 24 小时
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定义为靶血管残余狭窄小于 50% 且 mTICI 等级 ≥ 2b
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手术后最多 24 小时
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手术成功率
大体时间：手术后最多 24 小时
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定义为靶血管残余狭窄小于50%，TICI等级≥2b，无围手术期并发症。
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手术后最多 24 小时
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术后 30 天和 90 天内与罪犯血管相关的缺血性中风的复发率
大体时间：手术后 30 天和 90 天
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包括TIA、轻微中风、中度中风、严重中风和致命中风
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手术后 30 天和 90 天
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术后 30 天、90 天和 12 个月内所有缺血性卒中的复发率
大体时间：术后 30 天、90 天和 12 个月
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包括TIA、轻微中风、中度中风、严重中风和致命中风
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术后 30 天、90 天和 12 个月
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手术后 30 和 90 天内的 NIHSS
大体时间：手术后 30 天和 90 天
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美国国立卫生研究院。 NIH 中风量表测量大脑功能的几个方面，包括意识、视觉、感觉、运动、言语和语言。在集中的神经学检查中，这些身体和认知功能中的每一个都会给出一定数量的分数。 最高分 42 代表最严重和最具破坏性的中风。 由 NIH 卒中量表评分系统衡量的卒中严重程度： 0 = 无中风 1-4 = 轻微中风 5-15 = 中度中风 15-20 = 中度/重度中风 21-42 = 重度中风 |
手术后 30 天和 90 天
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术后 30 和 90 天内进行 mRS
大体时间：手术后 30 天和 90 天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。
（分数说明：0---完全没有症状。
1---尽管有症状但无明显残疾；能够执行所有日常职责和活动。
2---轻度残疾；无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务。
3---中度残疾；需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走。
4---中重度残疾；在没有帮助的情况下无法行走，在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求。
5---严重残疾；卧床不起，大小便失禁，需要持续的护理和照顾。
6---死了。
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手术后 30 天和 90 天
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手术后 30 和 90 天内的 EQ-5D 量表
大体时间：手术后 30 天和 90 天
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EQ-5D 基本上由两页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ-5D 视觉模拟量表 (EQ VAS)。
EQ-5D 描述系统包括以下五个维度，每个维度描述健康的不同方面：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度都有三个级别：没有问题、有些问题、极端问题（标记为 1-3）。
要求受访者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述来表明他/她的健康状况。
EQ VAS 在垂直 VAS 上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您能想象的最佳健康状况”（得分为 100）和“您能想象的最差健康状况”（得分为 0）。
该信息可用作个体受访者判断的健康结果的定量衡量标准。
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手术后 30 天和 90 天
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手术后 30 和 90 天内的 MMSE
大体时间：手术后 30 天和 90 天
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简易精神状态检查 (MMSE) 是一份包含 30 分的问卷，广泛用于临床和研究环境以测量认知障碍。
它通常用于医学和相关健康领域以筛查痴呆症。
它还用于估计认知障碍的严重程度和进展，并跟踪个体随时间的认知变化过程；从而使其成为记录个人对治疗反应的有效方式。
MMSE 的目的本身并不是为任何特定的疾病分类实体提供诊断。
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手术后 30 天和 90 天
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术后 30 和 90 天内的 MoCA 量表
大体时间：手术后 30 天和 90 天
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种广泛使用的筛查评估，用于检测认知障碍。MoCA 测试是一页纸的 30 分测试，大约需要 10 分钟。
MoCA 评估：短期记忆/视觉空间能力/执行功能/注意力、注意力和工作记忆/语言/时间和地点的定向力。
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手术后 30 天和 90 天
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术后30天和12个月CTP显示靶血管区脑血流改善。
大体时间：手术后 30 天和 12 个月
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通过 e-Stroke 软件进行定量分析
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手术后 30 天和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期并发症
大体时间：出院前
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包括：围手术期栓塞、动脉夹层、血管穿孔、支架内血栓、迷走神经反射引起的心动过缓和低血压、术后高灌注综合征、手术相关低灌注梗死等。
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出院前
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手术后 12 个月内因任何中风导致的死亡率
大体时间：手术后 12 个月
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任何中风导致的死亡累积发生率
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手术后 12 个月
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手术后 12 个月内的全因死亡率
大体时间：手术后 12 个月
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全因死亡的累积发生率
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手术后 12 个月
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手术后 12 个月出现任何类型的颅内出血
大体时间：手术后 12 个月
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包括脑实质出血、蛛网膜下腔出血、脑室内出血等。
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手术后 12 个月
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术后 12 个月内有症状的颅内出血
大体时间：手术后 12 个月
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定义为导致 NIHSS 评分增加 ≥ 4 或死亡的任何类型的颅内出血
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手术后 12 个月
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术后 12 个月内经 DSA 确认的支架内再狭窄/再闭塞发生率
大体时间：手术后 12 个月
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再狭窄是指支架段，包括支架两端，支架植入后即刻的残余狭窄增加30%或70%以上；使用 NASCET 标准测量狭窄的严重程度。
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手术后 12 个月
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手术后12个月内的救助治疗
大体时间：手术后 12 个月
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再血管内治疗、颈动脉内膜切除术或颅内外搭桥术等
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手术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dapeng Mo, PhD、Beijing Tiantan Hospital
- 首席研究员：Zhongrong Miao, PhD、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月25日
初级完成 (预期的)
2022年12月24日
研究完成 (预期的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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