집중 치료실의 정맥 음악
기계 환기를 받는 중환자실(ICU)에 입원한 환자는 부작용이 있을 수 있는 고용량의 진정제 및 진통제가 필요합니다. 그럼에도 불구하고 그들 중 많은 사람들이 불안과 추가 스트레스를 경험합니다.
음악적 개입은 중환자실에 입원한 기계 환기 환자에게 안전하고 쉽게 제공할 수 있는 부작용이 없는 유용한 비약물적 도구입니다. 그것의 사용은 진정제의 사용과 복용량을 줄이고 스트레스와 환경 소음을 줄입니다. 중환자실에서 불안과 소음을 통제하는 수단으로 고려되어야 한다.
이 연구의 목적은 음악 중재의 구현이 고도 복합 병원의 집중 치료실에 입원한 기계 환기를 받는 환자의 치료에 효과적인 비약물적 중재가 될 수 있는지 여부를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 임상 연구는 10월 12일 Universitarian 병원의 집중 의학 서비스의 3개 집중 치료 단위에서 개발될 것입니다. ICU에 기계 환기 요구 사항이 있고 장치의 가성 진통 프로토콜이 구현되고 연구 참여에 대한 귀하의 법적 대리인 동의서에 서명한 모든 성인 환자가 포함됩니다. 48시간 미만의 예측 가능한 생존으로 ICU에 입원한 환자; 인공호흡을 하지 않은 사람 및 법적 대리인이 사전동의서 서명을 거부한 사람은 참가할 수 없습니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A: 기계 환기의 첫 번째 날과 세 번째 날 사이에 음악적 개입이 적용되는 개입 그룹. 그룹 B: 음악적 개입 없이 표준 치료를 받는 대조군.
라이브 음악은 기계적 환기가 제거될 때까지 비영리 협회 Music in Vena(MeV)의 전문 음악가에 의해 매주 매일 적용됩니다. 하루 30분씩 세션이 진행됩니다. 집행 시간은 13시부터 13시 30분까지이며 가족의 참여가 허용됩니다. 음악의 유형은 음악가가 결정하는 클래식이 될 것입니다.
참가자는 침습적 기계 환기 기간 동안 추적됩니다.
이 프로젝트의 조사관은 세계 의학 협회의 헬싱키 선언의 인간 존재에 대한 의학 연구에 대한 공국 윤리가 적용되었는지 확인합니다. MUSICALCARE-ICU는 10월 12일 대학병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 법적 대리인은 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICU에 기계 환기 요구 사항이 있고 장치의 가성 진통 프로토콜이 구현되는 성인 환자가 입원했습니다.
- 연구 참여에 대한 법적 대리인 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 예측 가능한 생존 기간이 48시간 미만인 ICU에 입원한 환자.
- 기계적 환기를 받지 않는 환자.
- 법적 대리인이 동의서 서명을 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악적 개입이 있는 개입 그룹
그룹 A: 기계적 환기의 첫 번째 날과 세 번째 날 사이에 음악적 개입이 적용될 실험 그룹.
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기계 환기의 첫 번째 또는 세 번째 날에 음악적 개입이 적용되는 개입 그룹.
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다른: 대조군
그룹 B: 음악적 개입 없이 표준 치료를 받는 대조군.
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음악적 개입 없이 표준 치료를 받은 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 및 추가 가성 진통 요구 사항이 변경됩니다.
기간: 기준선, 음악 개입 종료 시, 개입 후 30분, 60분 및 8시간에 분석됩니다.
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음악치료를 통한 침습적 인공호흡 환자의 불안과 통증 정도의 변화.
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기준선, 음악 개입 종료 시, 개입 후 30분, 60분 및 8시간에 분석됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수의 변화.
기간: 기준선, 음악 개입 종료 시, 개입 후 30분, 60분 및 8시간에 분석됩니다.
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음악 요법을 이용한 침습적 기계 환기 환자의 심전도에 기록된 심박수의 변화.
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기준선, 음악 개입 종료 시, 개입 후 30분, 60분 및 8시간에 분석됩니다.
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수축기 혈압의 변화; 확장기 혈압과 평균 혈압.
기간: 기준선, 음악 개입 종료 시, 개입 후 30분, 60분 및 8시간에 분석됩니다.
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수축기 혈압을 변경하십시오. 확장기 혈압과 평균 혈압.
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기준선, 음악 개입 종료 시, 개입 후 30분, 60분 및 8시간에 분석됩니다.
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혈관활성 약물 요구 사항을 변경합니다.
기간: 기준선, 음악 개입 종료 시, 개입 후 30분, 60분 및 8시간에 분석됩니다.
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음악 요법으로 침습적 기계적 환기를 사용하는 환자에서 혈관 작용 약물 요구량의 변화를 경험한 환자의 비율.
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기준선, 음악 개입 종료 시, 개입 후 30분, 60분 및 8시간에 분석됩니다.
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혈당 조절.
기간: 기준선, 음악 개입 종료 시, 개입 후 30분, 60분 및 8시간에 분석됩니다.
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혈당 수치를 정상화한 환자의 백분율(범위 70-110밀리그램/데시리터).
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기준선, 음악 개입 종료 시, 개입 후 30분, 60분 및 8시간에 분석됩니다.
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인슐린 요구량을 변경하십시오.
기간: 기준선, 음악 개입 종료 시, 개입 후 30분, 60분 및 8시간에 분석됩니다.
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국제 단위/일(IU/일)로 측정된 인슐린 요구량을 변경한 환자의 백분율.
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기준선, 음악 개입 종료 시, 개입 후 30분, 60분 및 8시간에 분석됩니다.
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코티솔과 성장 호르몬 수치를 변경합니다.
기간: 1일, 3일, 7일, 10일에는 음악적 개입 실시 전 9시간과 개입 종료 후 30분에 공연한다.
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음악 요법으로 침습적 기계적 환기를 사용하는 환자의 혈청 수치 바이오마커(코티솔 및 성장 호르몬 수치)를 변경합니다.
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1일, 3일, 7일, 10일에는 음악적 개입 실시 전 9시간과 개입 종료 후 30분에 공연한다.
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중환자실(ICU) 입원 변경
기간: 90일
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음악적 개입이 있는 환자의 기계 환기 시간을 변경하면 ICU 체류가 줄어듭니다.
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90일
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Karnofsky 지수에 따른 삶의 질(HRQoL).
기간: 90일
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삶의 질(QoL)의 변화는 환자의 기능적 상태를 평가하기 위해 Karnofsky 수행 상태 다른 방법을 사용하여 측정됩니다. Karnofsky 지수는 100과 0 사이입니다. 100-정상, 불만 없음; 질병의 증거 없음. 90 - 정상적인 활동을 수행할 수 있음; 질병의 경미한 징후 또는 증상. 80-노력이 있는 정상적인 활동, 일부 질병의 징후 또는 증상. 70- 자신을 돌보지만 정상적인 활동이나 활동적인 일을 할 수 없다. 60-가끔 도움이 필요하지만 대부분의 개인적인 필요를 돌볼 수 있습니다. 50- 상당한 도움과 빈번한 의료가 필요합니다. 40-장애인; 특별한 관심과 도움이 필요합니다. 30-심각한 장애; 사망이 임박하지 않았지만 입원이 지시됩니다. 20-매우 아프다. 입원 및 적극적인 지지 치료가 필요합니다. 10-빈사 상태 0-죽음 |
90일
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기계 환기가 필요한 환자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 환자 자가 평가 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기간: 90일
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삶의 질(QoL)의 변화는 스스로를 돌볼 수 있는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(걷기 , 작업 등). 0 등급: 완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 기능을 수행할 수 있습니다. 1 등급: 육체적으로 힘든 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무실 일과 같은 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있습니다. 2등급: 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 3등급: 제한적인 자가 관리만 가능; 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음 4등급: 완전 장애; 자가 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇힘 5등급: 사망. |
90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Juan Carlos Montejo, PhD MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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