Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudba v žilách na jednotce intenzivní péče

9. února 2021 aktualizováno: Juan Carlos Montejo González

Pacienti přijatí na jednotky intenzivní péče (JIP), kteří dostávají mechanickou ventilaci, potřebují vysoké dávky sedativ a analgetik, které mohou mít vedlejší účinky. Navzdory tomu mnoho z nich také pociťuje úzkost a další stres.

Hudební intervence je užitečný nefarmakologický nástroj bez nežádoucích účinků bezpečný a snadno proveditelný pro pacienty s mechanickou ventilací přijaté na jednotky intenzivní péče. Jeho užívání snižuje užívání a dávku sedativ, snižuje stres a hluk prostředí. Mělo by být zohledněno při opatřeních pro kontrolu úzkosti a hluku na JIP.

Cílem studie je analyzovat, zda provedení hudební intervence může být účinnou nefarmakologickou intervencí v terapii pacientů podstupujících mechanickou ventilaci přijatých na jednotku intenzivní péče v nemocnici s vysokými komplikacemi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou klinickou studii, která bude vyvinuta na třech jednotkách intenzivní péče služby intenzivní medicíny Univerzitní nemocnice 12 de Octubre. Budou zahrnuti všichni dospělí pacienti přijatí na JIP s požadavky na mechanickou ventilaci, u kterých je implementován pseudoanalgetický protokol jednotky a kteří podepsali informovaný souhlas vašeho zákonného zástupce s účastí ve studii. Pacienti přijatí na JIP s předvídatelným přežitím kratším než 48 hodin; ti, kteří nejsou podrobeni umělé ventilaci, a ti, jejichž zákonný zástupce odmítne podepsat informovaný souhlas, se nezúčastní.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: Skupina A: Intervenční skupina, ve které bude hudební intervence aplikována mezi prvním a třetím dnem umělé ventilace. Skupina B: Kontrolní skupina se standardní léčbou bez hudební intervence.

Živá hudba bude každý den v týdnu aplikována profesionálními hudebníky neziskového sdružení Music in Vena (MeV) až do odstranění mechanické ventilace. Denně budou probíhat sezení po 30 minutách. Doba realizace bude od 13 do 13:30 hodin a bude se moci zúčastnit rodina. Typ hudby bude klasický, který určí hudebníci.

Účastníci budou sledováni po dobu invazivní mechanické ventilace.

Řešitelé tohoto projektu zajistili, že byla upravena etika principů pro lékařský výzkum lidských bytostí HELSINKSKÉ DEKLARACE SVĚTOVÉ LÉKAŘSKÉ ASOCIACE. MUSICALCARE-ICU byla schválena Etickou komisí Univerzitní nemocnice 12 de Octubre. Zákonný zástupce musí dát písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přijatí na JIP s požadavky na mechanickou ventilaci, u kterých je implementován pseudoanalgetický protokol jednotky.
  • S účastí ve studii musí být podepsán informovaný souhlas zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijatí na JIP s předvídatelným přežitím kratším než 48 hodin.
  • Pacienti, kteří nejsou vystaveni mechanické ventilaci.
  • Pacienti, jejichž zákonný zástupce odmítne podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina, ve které hudební intervence
Skupina A: Experimentální skupina, ve které bude mezi prvním a třetím dnem mechanické ventilace aplikována hudební intervence.
Jiný: intervenční muzikál
Intervenční skupina, ve které bude uplatněna hudební intervence první nebo třetí den mechanické ventilace.
Jiný: Kontrolní skupina
Skupina B: Kontrolní skupina se standardní léčbou bez hudební intervence.
Jiný: Bez zásahu muzikál
Kontrolní skupina se standardní léčbou bez hudební intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové a extra požadavky na pseudoanalgezii se mění.
Časové okno: Bude analyzován na začátku, na konci hudební intervence, 30 minut, 60 minut a 8 hodin po intervenci.
Změna úrovně úzkosti a bolesti u pacientů s invazivní mechanickou ventilací s muzikoterapií.
Bude analyzován na začátku, na konci hudební intervence, 30 minut, 60 minut a 8 hodin po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence.
Časové okno: Bude analyzován na začátku, na konci hudební intervence, 30 minut, 60 minut a 8 hodin po intervenci.
Změna srdeční frekvence zaznamenaná na elektrokardiogramu u pacientů s invazivní mechanickou ventilací s muzikoterapií.
Bude analyzován na začátku, na konci hudební intervence, 30 minut, 60 minut a 8 hodin po intervenci.
Změna systolického krevního tlaku; diastolický krevní tlak a střední krevní tlak.
Časové okno: Bude analyzován na začátku, na konci hudební intervence, 30 minut, 60 minut a 8 hodin po intervenci.
Změna systolického krevního tlaku; diastolický krevní tlak a průměrný krevní tlak.
Bude analyzován na začátku, na konci hudební intervence, 30 minut, 60 minut a 8 hodin po intervenci.
Změňte požadavky na vazoaktivní léky.
Časové okno: Bude analyzován na začátku, na konci hudební intervence, 30 minut, 60 minut a 8 hodin po intervenci.
Procento pacientů, u kterých došlo ke změně požadavků na vazoaktivní léky u pacientů s invazivní mechanickou ventilací s muzikoterapií.
Bude analyzován na začátku, na konci hudební intervence, 30 minut, 60 minut a 8 hodin po intervenci.
Kontrola glukózy v krvi.
Časové okno: Bude analyzován na začátku, na konci hudební intervence, 30 minut, 60 minut a 8 hodin po intervenci.
Procento pacientů, kteří normalizují hladinu glukózy v krvi (rozsah 70–110 miligramů/decilitr).
Bude analyzován na začátku, na konci hudební intervence, 30 minut, 60 minut a 8 hodin po intervenci.
Změňte požadavky na inzulín.
Časové okno: Bude analyzován na začátku, na konci hudební intervence, 30 minut, 60 minut a 8 hodin po intervenci.
Procento pacientů, kteří změnili požadavky na inzulín, měřeno jako mezinárodní jednotky za den (IU/den).
Bude analyzován na začátku, na konci hudební intervence, 30 minut, 60 minut a 8 hodin po intervenci.
Změňte hladinu kortizolu a růstového hormonu.
Časové okno: Provede se v 9 hodin před provedením hudebního zásahu a 30 minut po skončení zásahu 1., 3., 7. a 10. den.
Změna biomarkerů sérových hladin (kortizolu a růstového hormonu) u pacientů s invazivní mechanickou ventilací pomocí muzikoterapie.
Provede se v 9 hodin před provedením hudebního zásahu a 30 minut po skončení zásahu 1., 3., 7. a 10. den.
Změna pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: V 90 dnech
Změna doby mechanické ventilace u pacientů s hudební intervencí snižuje pobyt na JIP.
V 90 dnech
Kvalita života (HRQoL) podle Karnofského indexu.
Časové okno: V 90 dnech

Změna v kvalitě života (QoL) bude měřena pomocí jiné metody Karnofského Performance Status k posouzení funkčního stavu pacienta. Karnofského index mezi 100 a 0.

100-Normální, žádné stížnosti; žádný důkaz nemoci. 90-Schopný vykonávat normální činnost; drobné známky nebo příznaky onemocnění. 80-Normální aktivita s námahou, některé známky nebo příznaky nemoci. 70-Stará se o sebe, ale není schopen vykonávat normální činnost nebo vykonávat aktivní práci. 60-Potřebuje příležitostnou pomoc, ale je schopen postarat se o většinu osobních potřeb.

50-Vyžaduje značnou pomoc a častou lékařskou péči. 40-Zakázáno; vyžaduje zvláštní péči a pomoc. 30-Těžce postižený; je indikována hospitalizace, i když smrt bezprostředně nehrozí. 20-Velmi nemocný; nutná hospitalizace a aktivní podpůrná péče. 10-Umírající 0-Mrtvý
V 90 dnech
Celková kvalita života související se zdravím (HRQoL) pacientů s požadavky na mechanickou ventilaci bude měřena pomocí dotazníku sebehodnocení pacientů.
Časové okno: V 90 dnech

Změna v kvalitě života (QoL) bude měřena pomocí škály výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), která popisuje úroveň fungování pacienta z hlediska jeho schopnosti postarat se o sebe, denní aktivity a fyzické schopnosti (chůze). , práce atd.).

Stupeň 0: Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení.

Stupeň 1: Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehkou domácí, kancelářskou práci.

Stupeň 2: Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; více než 50 % doby bdění.

Stupeň 3: Schopný pouze omezené sebepéče; upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění Stupeň 4: Zcela invalidní; nemůže provádět žádnou péči o sebe; zcela upoutaný na postel nebo židli Stupeň 5: Mrtvý.
V 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan Carlos Montejo González

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Juan Carlos Montejo, PhD MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MUSICALCARE-ICU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intervenční muzikál

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit