Música en vena en la Unidad de Cuidados Intensivos
Los pacientes ingresados en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) que reciben ventilación mecánica necesitan medicación sedante y analgésica en altas dosis que pueden tener efectos secundarios. A pesar de esto, muchos de ellos también experimentan ansiedad y estrés adicional.
La intervención musical es una herramienta no farmacológica útil, sin efectos adversos, segura y fácil de brindar a los pacientes con ventilación mecánica ingresados en las Unidades de Cuidados Intensivos. Su uso reduce el uso y dosis de sedantes, reduce el estrés y el ruido ambiental. Debe ser considerado en las medidas de control de la ansiedad y el ruido en la UCI.
El objetivo del estudio es analizar si la implementación de una intervención musical puede ser una intervención no farmacológica eficaz en la terapéutica de pacientes en ventilación mecánica ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos de un Hospital de Alta Complejidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, que se desarrollará en las tres Unidades de Cuidados Intensivos del Servicio de Medicina Intensiva del Hospital Universitario 12 de Octubre. Se incluirán todos los pacientes adultos ingresados en la UCI con requerimientos de ventilación mecánica y en los que se tenga implantado el protocolo de pseudoanalgesia de la unidad y habiendo firmado su representante legal el consentimiento informado para participar en el estudio. Los Pacientes ingresados en la UCI con supervivencia predecible inferior a 48 horas; no participarían aquellos que no estén sometidos a ventilación mecánica y aquellos cuyo Representante Legal se niegue a firmar el consentimiento informado.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: Grupo A: Grupo de intervención en el que se aplicará intervención musical entre el primer y el tercer día de ventilación mecánica. Grupo B: Grupo control con tratamiento estándar sin intervención musical.
La música en vivo será aplicada todos los días de la semana por músicos profesionales de la asociación sin fines de lucro Música en Vena (MeV) hasta que se elimine la ventilación mecánica. Habrá sesiones de 30 minutos al día. El horario de ejecución será de 13 a 13:30 horas, y se permitirá la participación de la familia. El tipo de música será clásica a determinar por los músicos.
Los participantes serán seguidos mientras dure la ventilación mecánica invasiva.
Los investigadores de este proyecto aseguran que se han adaptado los principios éticos para la investigación médica en seres humanos de la DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL. MUSICARE-UCI ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital Universitario 12 de Octubre. El representante legal debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ingresados en UCI con requerimientos de ventilación mecánica y en los que se implementa el protocolo de pseudoanalgesia de la unidad.
- Se debe firmar un consentimiento informado del representante legal para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados en UCI con supervivencia predecible inferior a 48 horas.
- Pacientes que no están sujetos a ventilación mecánica.
- Pacientes cuyo Representante Legal se niegue a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención en el que la intervención musical
Grupo A: Grupo experimental en el que se aplicará intervención musical entre el primer y el tercer día de ventilación mecánica.
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Grupo de intervención en el que se aplicará intervención musical el primer o tercer día de ventilación mecánica.
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Otro: Grupo de control
Grupo B: Grupo control con tratamiento estándar sin intervención musical.
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Grupo control con tratamiento estándar sin intervención musical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambian los requerimientos de pseudoanalgesia total y extra.
Periodo de tiempo: Se analizará al inicio, al final de la intervención musical, a los 30 minutos, a los 60 minutos ya las 8 horas de la intervención.
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Cambio del nivel de ansiedad y dolor en pacientes con ventilación mecánica invasiva con musicoterapia.
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Se analizará al inicio, al final de la intervención musical, a los 30 minutos, a los 60 minutos ya las 8 horas de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Se analizará al inicio, al final de la intervención musical, a los 30 minutos, a los 60 minutos ya las 8 horas de la intervención.
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Cambio de la frecuencia cardiaca registrada en electrocardiograma en pacientes con ventilación mecánica invasiva con musicoterapia.
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Se analizará al inicio, al final de la intervención musical, a los 30 minutos, a los 60 minutos ya las 8 horas de la intervención.
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Cambio de la presión arterial sistólica; presión arterial diastólica y presión arterial media.
Periodo de tiempo: Se analizará al inicio, al final de la intervención musical, a los 30 minutos, a los 60 minutos ya las 8 horas de la intervención.
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Cambiar la presión arterial sistólica; presión arterial diastólica y presión arterial media.
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Se analizará al inicio, al final de la intervención musical, a los 30 minutos, a los 60 minutos ya las 8 horas de la intervención.
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Cambiar los requerimientos de fármacos vasoactivos.
Periodo de tiempo: Se analizará al inicio, al final de la intervención musical, a los 30 minutos, a los 60 minutos ya las 8 horas de la intervención.
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Porcentaje de pacientes que experimentan un cambio de los requerimientos de fármacos vasoactivos en pacientes con ventilación mecánica invasiva con musicoterapia.
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Se analizará al inicio, al final de la intervención musical, a los 30 minutos, a los 60 minutos ya las 8 horas de la intervención.
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Control de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Se analizará al inicio, al final de la intervención musical, a los 30 minutos, a los 60 minutos ya las 8 horas de la intervención.
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Porcentaje de pacientes que normalizan los niveles de glucosa en sangre (rango 70-110 miligramos/decilitro).
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Se analizará al inicio, al final de la intervención musical, a los 30 minutos, a los 60 minutos ya las 8 horas de la intervención.
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Cambiar los requisitos de insulina.
Periodo de tiempo: Se analizará al inicio, al final de la intervención musical, a los 30 minutos, a los 60 minutos ya las 8 horas de la intervención.
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Porcentaje de pacientes que cambian los requerimientos de insulina medidos en Unidades Internacionales por día (UI/día).
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Se analizará al inicio, al final de la intervención musical, a los 30 minutos, a los 60 minutos ya las 8 horas de la intervención.
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Cambiar el cortisol y el nivel de la hormona del crecimiento.
Periodo de tiempo: Se realizará a las 9 horas, previas a la ejecución de la intervención musical, y a los 30 minutos posteriores a la finalización de la intervención los días 1, 3, 7 y 10.
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Cambio de biomarcadores de niveles séricos (nivel de cortisol y hormona de crecimiento) en pacientes con ventilación mecánica invasiva con musicoterapia.
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Se realizará a las 9 horas, previas a la ejecución de la intervención musical, y a los 30 minutos posteriores a la finalización de la intervención los días 1, 3, 7 y 10.
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Cambiar la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Cambio en el tiempo de ventilación mecánica en pacientes con intervención musical reduce estancia en UCI.
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A los 90 días
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Calidad de Vida (CVRS) según el índice de Karnofsky.
Periodo de tiempo: A los 90 días
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El cambio en la calidad de vida (QoL) se medirá utilizando el otro método de Karnofsky Performance Status para evaluar el estado funcional de un paciente. El índice de Karnofsky, entre 100 y 0. 100-Normal, sin quejas; sin evidencia de enfermedad. 90-Capaz de realizar una actividad normal; signos o síntomas menores de enfermedad. 80-Actividad normal con esfuerzo, algunos signos o síntomas de enfermedad. 70-Cuida de sí mismo pero incapaz de realizar una actividad normal o realizar un trabajo activo. 60-Requiere asistencia ocasional pero es capaz de atender la mayoría de sus necesidades personales. 50-Requiere asistencia considerable y atención médica frecuente. 40-Discapacitado; requiere cuidados y asistencia especiales. 30-Severamente discapacitado; la hospitalización está indicada aunque la muerte no es inminente. 20-Muy enfermo; hospitalización y cuidados de apoyo activos necesarios. 10-Moribund 0-Muerto |
A los 90 días
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) general de los pacientes con requisitos de ventilación mecánica se medirá mediante un cuestionario de autoevaluación del paciente.
Periodo de tiempo: A los 90 días
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El cambio en la calidad de vida (QoL, por sus siglas en inglés) se medirá utilizando la Escala de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG, por sus siglas en inglés) que describe el nivel de funcionamiento de un paciente en términos de su capacidad para cuidar de sí mismo, actividad diaria y capacidad física (caminar , trabajando, etc). Grado 0: Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones. Grado 1: Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina. Grado 2: ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral; despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia. Grado 3: Capaz de cuidarse solo de forma limitada; confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia Grado 4: Discapacidad total; no puede llevar a cabo ningún autocuidado; totalmente confinado a la cama o silla Grado 5: Muerto. |
A los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Juan Carlos Montejo, PhD MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- MUSICALCARE-ICU
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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