Musiikkia suoneen teho-osastolla
Tehohoitoyksiköille (ICU) menevät potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota, tarvitsevat suuriannoksisia rauhoittavia ja analgeettisia lääkkeitä, joilla voi olla sivuvaikutuksia. Tästä huolimatta monet heistä kokevat myös ahdistusta ja lisästressiä.
Musiikillinen interventio on hyödyllinen ei-farmakologinen työkalu ilman haittavaikutuksia, turvallinen ja helppo tarjota teho-osastolle otetuille potilaille, joilla on koneellinen ventilaatio. Sen käyttö vähentää rauhoittavien lääkkeiden käyttöä ja annosta, vähentää stressiä ja ympäristömelua. Se tulee ottaa huomioon teho-osaston ahdistuksen ja melun hallinnassa.
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida, voiko musiikillisen intervention toteuttaminen olla tehokas ei-lääkehoito interventio monimutkaisen sairaalan teho-osastolla olevien mekaanisen ventilaation saaneiden potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka kehitetään 12 de Octubren yliopistollisen sairaalan tehohoitoyksikön kolmessa tehohoidon yksikössä. Mukaan otetaan kaikki teho-osastolle otetut aikuiset potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio ja joissa yksikön pseudoanalgesiaprotokolla on toteutettu ja jotka ovat allekirjoittaneet laillisen edustajasi tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen. Potilaat, jotka joutuivat teho-osastolle, joiden ennustettava eloonjääminen oli alle 48 tuntia; ne, joille ei käytetä koneellista ilmanvaihtoa, ja ne, joiden laillinen edustaja kieltäytyy allekirjoittamasta tietoista suostumusta, eivät osallistuisi.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmä A: Interventioryhmä, jossa musiikillista interventiota sovelletaan koneellisen ventilaation ensimmäisen ja kolmannen päivän välillä. Ryhmä B: Kontrolliryhmä standardihoidolla ilman musiikillista väliintuloa.
Music in Vena (MeV) -yhdistyksen ammattimuusikot soittavat elävää musiikkia viikon jokaisena päivänä, kunnes koneellinen ilmanvaihto poistetaan. Istuntoja tulee olemaan 30 minuuttia päivässä. Toteutusaika on klo 13-13:30 ja perhe saa osallistua. Musiikin tyyppi on klassista muusikoiden päätettävissä.
Osallistujia seurataan invasiivisen koneellisen ventilaation ajan.
Tämän projektin tutkijat varmistavat, että Maailman Lääkäriyhdistyksen HELSINGIN JULISTUS Ihmisten lääketieteellisen tutkimuksen etiikka on mukautettu. MUSICALCARE-ICU on 12 de Octubren yliopistollisen sairaalan eettisen komitean hyväksymä. Laillisen edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Teho-osastolle otetut aikuispotilaat, joilla on koneellinen ventilaatio ja joissa yksikön pseudoanalgesiaprotokolla on toteutettu.
- Laillisen edustajan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on allekirjoitettava.
Poissulkemiskriteerit:
- Teho-osastolle otetut potilaat, joiden ennustettava eloonjääminen on alle 48 tuntia.
- Potilaat, joita ei käytetä koneelliseen ventilaatioon.
- Potilaat, joiden laillinen edustaja kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä, jossa musiikillinen interventio
Ryhmä A: Kokeellinen ryhmä, jossa musiikillista interventiota sovelletaan koneellisen ventilaation ensimmäisen ja kolmannen päivän välillä.
|
Interventioryhmä, jossa musiikillista interventiota sovelletaan koneellisen ventilaation ensimmäisenä tai kolmantena päivänä.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Ryhmä B: Kontrolliryhmä standardihoidolla ilman musiikillista väliintuloa.
|
Kontrolliryhmä vakiohoidolla ilman musiikillista väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais- ja ylimääräiset pseudoanalgesiavaatimukset muuttuvat.
Aikaikkuna: Se analysoidaan lähtötilanteessa, musiikillisen intervention lopussa, 30 minuutin, 60 minuutin ja 8 tunnin kuluttua interventiosta.
|
Ahdistus- ja kiputason muutos potilailla, joilla on invasiivinen mekaaninen ventilaatio musiikkiterapialla.
|
Se analysoidaan lähtötilanteessa, musiikillisen intervention lopussa, 30 minuutin, 60 minuutin ja 8 tunnin kuluttua interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen muutos.
Aikaikkuna: Se analysoidaan lähtötilanteessa, musiikillisen intervention lopussa, 30 minuutin, 60 minuutin ja 8 tunnin kuluttua interventiosta.
|
Elektrokardiogrammiin rekisteröity sykkeen muutos potilailla, joilla on invasiivinen mekaaninen ventilaatio musiikkiterapialla.
|
Se analysoidaan lähtötilanteessa, musiikillisen intervention lopussa, 30 minuutin, 60 minuutin ja 8 tunnin kuluttua interventiosta.
|
|
Systolisen verenpaineen muutos; diastolinen verenpaine ja keskimääräinen verenpaine.
Aikaikkuna: Se analysoidaan lähtötilanteessa, musiikillisen intervention lopussa, 30 minuutin, 60 minuutin ja 8 tunnin kuluttua interventiosta.
|
Muuta systolista verenpainetta; diastolinen verenpaine ja keskimääräinen verenpaine.
|
Se analysoidaan lähtötilanteessa, musiikillisen intervention lopussa, 30 minuutin, 60 minuutin ja 8 tunnin kuluttua interventiosta.
|
|
Muuta vasoaktiivisten lääkkeiden vaatimuksia.
Aikaikkuna: Se analysoidaan lähtötilanteessa, musiikillisen intervention lopussa, 30 minuutin, 60 minuutin ja 8 tunnin kuluttua interventiosta.
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat muutoksen vasoaktiivisten lääkkeiden tarpeessa potilailla, joilla on invasiivinen mekaaninen ventilaatio musiikkiterapialla.
|
Se analysoidaan lähtötilanteessa, musiikillisen intervention lopussa, 30 minuutin, 60 minuutin ja 8 tunnin kuluttua interventiosta.
|
|
Verensokerin hallinta.
Aikaikkuna: Se analysoidaan lähtötilanteessa, musiikillisen intervention lopussa, 30 minuutin, 60 minuutin ja 8 tunnin kuluttua interventiosta.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka normalisoivat verensokerin (vaihteluväli 70-110 milligrammaa/desilitra).
|
Se analysoidaan lähtötilanteessa, musiikillisen intervention lopussa, 30 minuutin, 60 minuutin ja 8 tunnin kuluttua interventiosta.
|
|
Muuta insuliinin tarvetta.
Aikaikkuna: Se analysoidaan lähtötilanteessa, musiikillisen intervention lopussa, 30 minuutin, 60 minuutin ja 8 tunnin kuluttua interventiosta.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka muuttavat insuliinin tarvetta kansainvälisenä yksikkönä päivässä (IU/vrk).
|
Se analysoidaan lähtötilanteessa, musiikillisen intervention lopussa, 30 minuutin, 60 minuutin ja 8 tunnin kuluttua interventiosta.
|
|
Muuta kortisolin ja kasvuhormonin tasoa.
Aikaikkuna: Se suoritetaan 9 tuntia ennen musiikillisen intervention toteuttamista ja 30 minuuttia intervention päättymisen jälkeen päivinä 1, 3, 7 ja 10.
|
Muuta seerumin biomarkkereita (kortisoli- ja kasvuhormonitaso) potilailla, joilla on invasiivinen mekaaninen ventilaatio musiikkiterapialla.
|
Se suoritetaan 9 tuntia ennen musiikillisen intervention toteuttamista ja 30 minuuttia intervention päättymisen jälkeen päivinä 1, 3, 7 ja 10.
|
|
Muuta oleskelua tehohoitoyksikössä (ICU)
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Muutos mekaanisen ventilaation ajan potilailla, joilla on musiikillinen interventio, vähentää teho-osaston oleskelua.
|
90 päivän kohdalla
|
|
Elämänlaatu (HRQoL) Karnofskyn indeksin mukaan.
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Elämänlaadun muutosta (QoL) mitataan käyttämällä toista Karnofsky Performance Status -menetelmää potilaan toiminnallisen tilan arvioimiseksi. Karnofsky-indeksi, 100 ja 0 välillä. 100 - Normaali, ei valittamista; ei todisteita sairaudesta. 90 - Pystyy jatkamaan normaalia toimintaa; vähäisiä taudin merkkejä tai oireita. 80 - Normaali aktiivisuus, johon liittyy vaivaa, joitain taudin merkkejä tai oireita. 70 - Huolehtii itsestään, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaa tai tekemään aktiivista työtä. 60 - Tarvitsee satunnaista apua, mutta pystyy huolehtimaan suurimmasta osasta henkilökohtaisia tarpeita. 50 - Vaatii huomattavaa apua ja säännöllistä lääkärinhoitoa. 40-Vammainen; vaatii erityistä hoitoa ja apua. 30-Vakavasti vammainen; sairaalahoito on aiheellista, vaikka kuolema ei ole välitön. 20-Hyvin sairas; sairaalahoitoa ja aktiivista tukihoitoa tarvitaan. 10 - Kuoleva 0 - Kuollut |
90 päivän kohdalla
|
|
Mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mitataan potilaan itsearviointikyselyllä.
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Elämänlaadun muutosta (QoL) mitataan käyttämällä Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn asteikkoa, joka kuvaa potilaan toimintatasoa hänen kykynsä huolehtia itsestään, päivittäisestä toiminnastaan ja fyysisen kyvyn (kävely). , töissä jne.). Aste 0: Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia. Arvosana 1: Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, kuten majakkatyötä, toimistotyötä. Taso 2: Avohoitokykyinen ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä; ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta. Luokka 3: Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon; sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta Taso 4: Täysin vammainen; ei voi jatkaa itsehoitoa; täysin sängyssä tai tuolissa. Arvosana 5: Kuollut. |
90 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juan Carlos Montejo, PhD MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUSICALCARE-ICU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .