Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыка в венах в отделении интенсивной терапии

9 февраля 2021 г. обновлено: Juan Carlos Montejo González

Пациенты, госпитализированные в отделения интенсивной терапии (ОИТ), которые получают искусственную вентиляцию легких, нуждаются в высоких дозах седативных и обезболивающих препаратов, которые могут иметь побочные эффекты. Несмотря на это, многие из них также испытывают тревогу и дополнительный стресс.

Музыкальное вмешательство является полезным немедикаментозным средством без побочных эффектов, безопасным и простым в применении для пациентов с искусственной вентиляцией легких, поступивших в отделения интенсивной терапии. Его использование снижает использование и дозу седативных средств, уменьшает стресс и шум окружающей среды. Это следует учитывать в мерах контроля беспокойства и шума в отделении интенсивной терапии.

Цель исследования — проанализировать, может ли внедрение музыкального вмешательства быть эффективным немедикаментозным вмешательством в терапии пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, госпитализированных в отделение интенсивной терапии больницы высокой сложности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в трех отделениях интенсивной терапии Службы интенсивной терапии Университетской больницы им. 12 октября. В исследование будут включены все взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с требованиями к ИВЛ, в которых реализован протокол псевдоанальгезии отделения и которые подписали информированное согласие вашего законного представителя на участие в исследовании. Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с предсказуемой выживаемостью менее 48 часов; те, кто не подвергается искусственной вентиляции легких, и те, чей законный представитель отказывается подписать информированное согласие, не будут участвовать.

Пациенты будут рандомизированы в две группы: Группа A: группа вмешательства, в которой будет применяться музыкальное вмешательство между первым и третьим днем ​​искусственной вентиляции легких. Группа B: контрольная группа со стандартным лечением без музыкального вмешательства.

Живая музыка будет звучать каждый день недели профессиональными музыкантами некоммерческого объединения «Музыка в Вене» (МЭВ) до тех пор, пока искусственная вентиляция легких не будет отключена. Будут занятия по 30 минут в день. Время выполнения будет с 13 до 13:30 часов, и семье будет разрешено участвовать. Тип музыки будет классическим, определяемым музыкантами.

Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей инвазивной искусственной вентиляции легких.

Исследователи этого проекта следят за тем, чтобы принципы этики медицинских исследований на людях ХЕЛЬСИНСКОЙ ДЕКЛАРАЦИИ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ были адаптированы. MUSICALCARE-ICU был одобрен Комитетом по этике Университетской больницы 12 октября. Законный представитель должен дать письменное информированное согласие на участие в данном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с требованиями к искусственной вентиляции легких и в которых реализован протокол псевдоанальгезии отделения.
  • Информированное согласие законного представителя на участие в исследовании должно быть подписано.

Критерий исключения:

  • Пациенты, госпитализированные в ОИТ с предсказуемой выживаемостью менее 48 часов.
  • Пациенты, не подвергающиеся искусственной вентиляции легких.
  • Пациенты, законный представитель которых отказывается подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа, в которой музыкальное вмешательство
Группа A: экспериментальная группа, в которой будет применяться музыкальное вмешательство между первым и третьим днем ​​искусственной вентиляции легких.
Другой: вмешательство музыкальное
Группа вмешательства, в которой музыкальное вмешательство будет применяться в первый или третий день ИВЛ.
Другой: Контрольная группа
Группа B: контрольная группа со стандартным лечением без музыкального вмешательства.
Другой: Музыкальный без вмешательства
Контрольная группа со стандартным лечением без музыкального вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меняются требования к общей и дополнительной псевдоаналгезии.
Временное ограничение: Он будет проанализирован на исходном уровне, в конце музыкального вмешательства, через 30 минут, 60 минут и через 8 часов после вмешательства.
Изменение уровня тревоги и боли у пациентов с инвазивной ИВЛ с музыкотерапией.
Он будет проанализирован на исходном уровне, в конце музыкального вмешательства, через 30 минут, 60 минут и через 8 часов после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: Он будет проанализирован на исходном уровне, в конце музыкального вмешательства, через 30 минут, 60 минут и через 8 часов после вмешательства.
Изменение частоты сердечных сокращений, зарегистрированное на электрокардиограмме, у больных с инвазивной ИВЛ с музыкотерапией.
Он будет проанализирован на исходном уровне, в конце музыкального вмешательства, через 30 минут, 60 минут и через 8 часов после вмешательства.
Изменение систолического артериального давления; диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление.
Временное ограничение: Он будет проанализирован на исходном уровне, в конце музыкального вмешательства, через 30 минут, 60 минут и через 8 часов после вмешательства.
Изменение систолического артериального давления; диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление.
Он будет проанализирован на исходном уровне, в конце музыкального вмешательства, через 30 минут, 60 минут и через 8 часов после вмешательства.
Изменить потребность в вазоактивных препаратах.
Временное ограничение: Он будет проанализирован на исходном уровне, в конце музыкального вмешательства, через 30 минут, 60 минут и через 8 часов после вмешательства.
Процент пациентов, у которых наблюдается изменение потребности в вазоактивных препаратах у пациентов с инвазивной механической вентиляцией легких с музыкальной терапией.
Он будет проанализирован на исходном уровне, в конце музыкального вмешательства, через 30 минут, 60 минут и через 8 часов после вмешательства.
Контроль уровня глюкозы в крови.
Временное ограничение: Он будет проанализирован на исходном уровне, в конце музыкального вмешательства, через 30 минут, 60 минут и через 8 часов после вмешательства.
Процент пациентов, у которых нормализуется уровень глюкозы в крови (диапазон 70-110 мг/дл).
Он будет проанализирован на исходном уровне, в конце музыкального вмешательства, через 30 минут, 60 минут и через 8 часов после вмешательства.
Изменить потребность в инсулине.
Временное ограничение: Он будет проанализирован на исходном уровне, в конце музыкального вмешательства, через 30 минут, 60 минут и через 8 часов после вмешательства.
Процент пациентов, у которых изменились потребности в инсулине, измеряемые в международных единицах в день (МЕ/день).
Он будет проанализирован на исходном уровне, в конце музыкального вмешательства, через 30 минут, 60 минут и через 8 часов после вмешательства.
Изменение уровня кортизола и гормона роста.
Временное ограничение: Он будет исполнен в 9 часов до начала музыкального вмешательства и через 30 минут после окончания вмешательства в дни 1, 3, 7 и 10.
Изменение сывороточных уровней биомаркеров (уровень кортизола и гормона роста) у пациентов с инвазивной ИВЛ с музыкотерапией.
Он будет исполнен в 9 часов до начала музыкального вмешательства и через 30 минут после окончания вмешательства в дни 1, 3, 7 и 10.
Изменить пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: В 90 дней
Изменение времени ИВЛ у пациентов с музыкальным вмешательством сокращает время пребывания в ОРИТ.
В 90 дней
Качество жизни (HRQoL) по индексу Карнофски.
Временное ограничение: В 90 дней

Изменение качества жизни (QoL) будет измеряться с использованием другого метода функционального состояния Карновски для оценки функционального состояния пациента. Индекс Карновского, между 100 и 0.

100-норма, нареканий нет; никаких признаков болезни. 90-способен вести нормальную деятельность; незначительные признаки или симптомы заболевания. 80-Нормальная активность с усилием, некоторые признаки или симптомы заболевания. 70 — Заботится о себе, но не может вести нормальную деятельность или выполнять активную работу. 60. Время от времени нуждается в помощи, но способен удовлетворить большинство личных потребностей.

50-Требуется значительная помощь и частая медицинская помощь. 40-инвалид; требует особого ухода и помощи. 30-Тяжелая инвалидность; показана госпитализация, хотя смерть не является неизбежной. 20 — очень болен; необходима госпитализация и активная поддерживающая терапия. 10-Умирающий 0-Мертвый
В 90 дней
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких, будет измеряться с помощью анкеты самооценки пациента.
Временное ограничение: В 90 дней

Изменение качества жизни (QoL) будет измеряться с использованием шкалы функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), которая описывает уровень функционирования пациента с точки зрения его способности заботиться о себе, повседневной активности и физических способностей (ходьба). , рабочий и др.).

Уровень 0: полностью активен, способен без ограничений выполнять все функции, предшествующие заболеванию.

Степень 1: Ограничены в физической нагрузке, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую домашнюю работу, работу в офисе.

2-я степень: амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу; и примерно более 50% времени бодрствования.

Уровень 3: Способен лишь к ограниченному уходу за собой; прикован к кровати или стулу более 50% времени бодрствования. 4 степень: полная инвалидность; не может заниматься самообслуживанием; полностью прикован к кровати или стулу. 5-я степень: мертвый.
В 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juan Carlos Montejo González

Следователи

  • Учебный стул: Juan Carlos Montejo, PhD MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MUSICALCARE-ICU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вмешательство музыкальное

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться