Musikk i vene på intensivavdelingen
Pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICU) som får mekanisk ventilasjon trenger høydose beroligende og smertestillende medisiner som kan ha bivirkninger. Til tross for dette opplever mange av dem også angst og ekstra stress.
Musikalsk intervensjon er et nyttig ikke-farmakologisk verktøy uten bivirkninger trygt og enkelt å gi for pasienter med mekanisk ventilasjon innlagt på intensivavdelinger. Bruken reduserer bruken og dosen av beroligende midler, reduserer stress og miljøstøy. Det bør vurderes i tiltakene for kontroll av angst og støy på intensivavdelingen.
Målet med studien er å analysere om implementeringen av en musikalsk intervensjon kan være en effektiv ikke-farmakologisk intervensjon i behandlingen av pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon innlagt på en intensivavdeling på et sykehus med høy kompleksitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie som vil bli utviklet i de tre Intensive Care-enhetene til Intensive Medicine Service på 12 de Octubre Universitarian Hospital. Alle voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen med krav til mekanisk ventilasjon og der enhetens pseudoanalgesi-protokoll er implementert og som har signert din juridiske representants informerte samtykke til å delta i studien vil bli inkludert. Pasientene innlagt på intensivavdelingen med forutsigbar overlevelse mindre enn 48 timer; de som ikke er underkastet mekanisk ventilasjon og de hvis juridiske representant nekter å signere det informerte samtykket, vil ikke delta.
Pasientene vil bli randomisert i to grupper: Gruppe A: Intervensjonsgruppe der musikalsk intervensjon vil bli brukt mellom første og tredje dag med mekanisk ventilasjon. Gruppe B: Kontrollgruppe med standardbehandling uten musikalsk intervensjon.
Levende musikk vil bli brukt hver dag i uken av profesjonelle musikere fra den ideelle foreningen Music in Vena (MeV) inntil mekanisk ventilasjon er fjernet. Det blir økter på 30 minutter om dagen. Gjennomføringstiden vil være fra kl 13-13:30, og familien får delta. Musikktypen vil være klassisk og bestemmes av musikere.
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten invasiv mekanisk ventilasjon.
Etterforskerne av dette prosjektet sørger for at fyrstedømmets etikk for medisinsk forskning på mennesker i HELSINKI-ERKLÆRING OF THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION har blitt tilpasset. MUSICALCARE-ICU er godkjent av den etiske komiteen ved 12 de Octubre Universitarian Hospital. Den juridiske representanten må gi skriftlig informert samtykke for å delta i denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter innlagt på ICU med krav til mekanisk ventilasjon og hvor enhetens pseudoanalgesiprotokoll er implementert.
- En juridisk representant informert samtykke til å delta i studien må signeres.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen med forutsigbar overlevelse mindre enn 48 timer.
- Pasienter som ikke utsettes for mekanisk ventilasjon.
- Pasienter hvis juridiske representant nekter å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe der musikalsk intervensjon
Gruppe A: Eksperimentell gruppe der musikalsk intervensjon vil bli brukt mellom første og tredje dag med mekanisk ventilasjon.
|
Intervensjonsgruppe der musikalsk intervensjon vil bli brukt den første eller tredje dagen med mekanisk ventilasjon.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Gruppe B: Kontrollgruppe med standardbehandling uten musikalsk intervensjon.
|
Kontrollgruppe med standardbehandling uten musikalsk intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale og ekstra pseudoanalgesikrav endres.
Tidsramme: Det vil bli analysert ved baseline, ved slutten av den musikalske intervensjonen, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer etter intervensjonen.
|
Endring av angst- og smertenivå hos pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon med musikkterapi.
|
Det vil bli analysert ved baseline, ved slutten av den musikalske intervensjonen, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hjertefrekvens.
Tidsramme: Det vil bli analysert ved baseline, ved slutten av den musikalske intervensjonen, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer etter intervensjonen.
|
Endring av hjertefrekvensen registrert i elektrokardiogram hos pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon med musikkterapi.
|
Det vil bli analysert ved baseline, ved slutten av den musikalske intervensjonen, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer etter intervensjonen.
|
|
Endring av systolisk blodtrykk; diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig blodtrykk.
Tidsramme: Det vil bli analysert ved baseline, ved slutten av den musikalske intervensjonen, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer etter intervensjonen.
|
Endre systolisk blodtrykk; diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig blodtrykk.
|
Det vil bli analysert ved baseline, ved slutten av den musikalske intervensjonen, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer etter intervensjonen.
|
|
Endre krav til vasoaktive legemidler.
Tidsramme: Det vil bli analysert ved baseline, ved slutten av den musikalske intervensjonen, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer etter intervensjonen.
|
Andel av pasienter som opplever endring av kravene til vasoaktivt legemiddel hos pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon med musikkterapi.
|
Det vil bli analysert ved baseline, ved slutten av den musikalske intervensjonen, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer etter intervensjonen.
|
|
Kontroll av blodsukker.
Tidsramme: Det vil bli analysert ved baseline, ved slutten av den musikalske intervensjonen, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer etter intervensjonen.
|
Andel av pasienter som normaliserer blodsukkernivået (spredning 70-110 milligram/desiliter).
|
Det vil bli analysert ved baseline, ved slutten av den musikalske intervensjonen, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer etter intervensjonen.
|
|
Endre insulinbehovet.
Tidsramme: Det vil bli analysert ved baseline, ved slutten av den musikalske intervensjonen, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer etter intervensjonen.
|
Andel pasienter som endrer insulinbehov målt som Internasjonal enhet per dag (IE/dag).
|
Det vil bli analysert ved baseline, ved slutten av den musikalske intervensjonen, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer etter intervensjonen.
|
|
Endre nivået av kortisol og veksthormon.
Tidsramme: Den vil bli fremført 9 timer før gjennomføringen av den musikalske intervensjonen, og 30 minutter etter slutten av intervensjonen på dag 1, 3, 7 og 10.
|
Endre serumnivåer biomarkører (kortisol- og veksthormonnivå) hos pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon med musikkterapi.
|
Den vil bli fremført 9 timer før gjennomføringen av den musikalske intervensjonen, og 30 minutter etter slutten av intervensjonen på dag 1, 3, 7 og 10.
|
|
Endre oppholdet på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Endring i mekanisk ventilasjonstid hos pasienter med musikalsk intervensjon reduserer oppholdet på intensivavdelingen.
|
Ved 90 dager
|
|
Livskvalitet (HRQoL) i henhold til Karnofskys indeks.
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Endring i livskvalitet (QoL) vil bli målt ved hjelp av Karnofsky Performance Status annen metode for å vurdere funksjonsstatusen til en pasient. Karnofsky-indeksen, mellom 100 og 0. 100-Normal, ingen klager; ingen tegn på sykdom. 90-i stand til å fortsette normal aktivitet; mindre tegn eller symptomer på sykdom. 80-Normal aktivitet med innsats, noen tegn eller symptomer på sykdom. 70-Bryr seg selv, men er ikke i stand til å fortsette normal aktivitet eller gjøre aktivt arbeid. 60-Krever sporadisk assistanse, men er i stand til å ta seg av de fleste personlige behov. 50-Krever betydelig hjelp og hyppig medisinsk behandling. 40-Deaktivert; krever spesiell omsorg og hjelp. 30-Svært funksjonshemmet; sykehusinnleggelse er indisert selv om døden ikke er nært forestående. 20-Svært syk; sykehusinnleggelse og aktiv støttebehandling nødvendig. 10-Døende 0-Døde |
Ved 90 dager
|
|
Den generelle helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) til pasienter med behov for mekanisk ventilasjon vil bli målt ved hjelp av et selvvurderingsskjema for pasienter.
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Endring i livskvalitet (QoL) vil bli målt ved hjelp av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale of Performance Status som beskriver en pasients funksjonsnivå i form av deres evne til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gåing) , jobber osv.). Grad 0: Fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger. Karakter 1: Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende karakter, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid. Grad 2: Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer. Grad 3: Kun i begrenset stand til egenomsorg; bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer Grad 4: Fullstendig funksjonshemmet; kan ikke fortsette med egenomsorg; helt begrenset til seng eller stol Grad 5: Død. |
Ved 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Juan Carlos Montejo, PhD MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MUSICALCARE-ICU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .