Música na veia na Unidade de Terapia Intensiva
Pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva (UTI) que recebem ventilação mecânica necessitam de medicamentos sedativos e analgésicos em altas doses que podem apresentar efeitos colaterais. Apesar disso, muitos deles também experimentam ansiedade e estresse adicional.
A intervenção musical é uma ferramenta não farmacológica útil, sem efeitos adversos, segura e fácil de fornecer para pacientes com ventilação mecânica internados nas Unidades de Terapia Intensiva. Seu uso reduz o uso e a dose de sedativos, reduz o estresse e o ruído ambiental. Deve ser considerado nas medidas de controle de ansiedade e ruído na UTI.
O objetivo do estudo é analisar se a implementação de uma intervenção musical pode ser uma intervenção não farmacológica eficaz na terapia de pacientes em ventilação mecânica internados em uma Unidade de Terapia Intensiva de um Hospital de Alta Complexidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo clínico prospectivo, randomizado, que será desenvolvido nas três Unidades de Terapia Intensiva do Serviço de Medicina Intensiva do Hospital Universitário 12 de Octubre. Serão incluídos todos os pacientes adultos internados na UTI com necessidade de ventilação mecânica e nos quais o protocolo de pseudoanalgesia da unidade esteja implantado e que tenham assinado o consentimento informado de seu representante legal para participar do estudo. Os Pacientes internados na UTI com sobrevida previsível inferior a 48 horas; não participariam aqueles que não fossem submetidos à ventilação mecânica e aqueles cujo representante legal se recusasse a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: Grupo A: Grupo de intervenção no qual será aplicada intervenção musical entre o primeiro e o terceiro dia de ventilação mecânica. Grupo B: Grupo controle com tratamento padrão sem intervenção musical.
A música ao vivo será aplicada todos os dias da semana por músicos profissionais da associação sem fins lucrativos Music in Vena (MeV) até que a ventilação mecânica seja removida. Serão sessões de 30 minutos por dia. O horário de execução será das 13h às 13h30, sendo permitida a participação da família. O tipo de música será clássico a ser determinado pelos músicos.
Os participantes serão acompanhados durante a ventilação mecânica invasiva.
Os Investigadores deste projeto garantem que os princípios éticos para pesquisa médica em seres humanos da DECLARAÇÃO DE HELSINKI DA ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL foram adaptados. O MUSICALCARE-ICU foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Universitário 12 de Octubre. O representante legal deve dar consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados na UTI com necessidade de ventilação mecânica e nos quais está implantado o protocolo de pseudoanalgesia da unidade.
- Um consentimento informado do representante legal para participar do estudo deve ser assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes internados na UTI com sobrevida previsível inferior a 48 horas.
- Pacientes não submetidos à ventilação mecânica.
- Pacientes cujo representante legal se recuse a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção em que a intervenção musical
Grupo A: Grupo experimental no qual será aplicada intervenção musical entre o primeiro e o terceiro dia de ventilação mecânica.
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Grupo de intervenção no qual será aplicada intervenção musical no primeiro ou terceiro dia de ventilação mecânica.
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Outro: Grupo de controle
Grupo B: Grupo controle com tratamento padrão sem intervenção musical.
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Grupo controle com tratamento padrão sem intervenção musical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os requisitos de pseudoanalgesia total e extra mudam.
Prazo: Será analisado na linha de base, ao final da intervenção musical, aos 30 minutos, 60 minutos e 8 horas após a intervenção.
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Alteração do nível de ansiedade e dor em pacientes com ventilação mecânica invasiva com musicoterapia.
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Será analisado na linha de base, ao final da intervenção musical, aos 30 minutos, 60 minutos e 8 horas após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da frequência cardíaca.
Prazo: Será analisado na linha de base, ao final da intervenção musical, aos 30 minutos, 60 minutos e 8 horas após a intervenção.
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Alteração da frequência cardíaca registrada no eletrocardiograma em pacientes com ventilação mecânica invasiva com musicoterapia.
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Será analisado na linha de base, ao final da intervenção musical, aos 30 minutos, 60 minutos e 8 horas após a intervenção.
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Alteração da pressão arterial sistólica; pressão arterial diastólica e pressão arterial média.
Prazo: Será analisado na linha de base, ao final da intervenção musical, aos 30 minutos, 60 minutos e 8 horas após a intervenção.
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Alterar a pressão arterial sistólica; pressão arterial diastólica e pressão arterial média.
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Será analisado na linha de base, ao final da intervenção musical, aos 30 minutos, 60 minutos e 8 horas após a intervenção.
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Alterar os requisitos de drogas vasoativas.
Prazo: Será analisado na linha de base, ao final da intervenção musical, aos 30 minutos, 60 minutos e 8 horas após a intervenção.
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Porcentagem de pacientes que experimentam uma mudança nos requisitos de drogas vasoativas em pacientes com ventilação mecânica invasiva com musicoterapia.
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Será analisado na linha de base, ao final da intervenção musical, aos 30 minutos, 60 minutos e 8 horas após a intervenção.
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Controle da glicemia.
Prazo: Será analisado na linha de base, ao final da intervenção musical, aos 30 minutos, 60 minutos e 8 horas após a intervenção.
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Porcentagem de pacientes que normalizam os níveis de glicose no sangue (intervalo de 70-110 miligramas/decilitro).
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Será analisado na linha de base, ao final da intervenção musical, aos 30 minutos, 60 minutos e 8 horas após a intervenção.
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Alterar as necessidades de insulina.
Prazo: Será analisado na linha de base, ao final da intervenção musical, aos 30 minutos, 60 minutos e 8 horas após a intervenção.
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Porcentagem de pacientes que alteram os requisitos de insulina medidos em unidades internacionais por dia (UI/dia).
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Será analisado na linha de base, ao final da intervenção musical, aos 30 minutos, 60 minutos e 8 horas após a intervenção.
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Alterar o nível de cortisol e hormônio do crescimento.
Prazo: Será realizada às 9 horas, antes da realização da intervenção musical, e 30 minutos após o término da intervenção nos dias 1, 3, 7 e 10.
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Alteração dos biomarcadores dos níveis séricos (nível de cortisol e hormônio do crescimento) em pacientes com ventilação mecânica invasiva com musicoterapia.
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Será realizada às 9 horas, antes da realização da intervenção musical, e 30 minutos após o término da intervenção nos dias 1, 3, 7 e 10.
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Alterar a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Aos 90 dias
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Mudança no tempo de ventilação mecânica em pacientes com intervenção musical reduz permanência na UTI.
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Aos 90 dias
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Qualidade de Vida (QVRS) segundo o índice de Karnofsky.
Prazo: Aos 90 dias
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A mudança na qualidade de vida (QoL) será medida usando o Karnofsky Performance Status, outro método para avaliar o estado funcional de um paciente. O índice de Karnofsky, entre 100 e 0. 100-Normal, sem queixas; nenhuma evidência de doença. 90- Capaz de realizar atividades normais; pequenos sinais ou sintomas de doença. 80-Atividade normal com esforço, alguns sinais ou sintomas de doença. 70-Cuida de si mesmo, mas incapaz de realizar atividades normais ou fazer trabalho ativo. 60-Requer assistência ocasional, mas é capaz de cuidar da maioria das necessidades pessoais. 50-Requer assistência considerável e cuidados médicos frequentes. 40- Desativado; requer cuidados e assistência especiais. 30-Gravemente incapacitado; a hospitalização é indicada, embora a morte não seja iminente. 20-Muito doente; hospitalização e cuidados de suporte ativos necessários. 10-Moribundo 0-Morto |
Aos 90 dias
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A qualidade de vida geral relacionada à saúde (HRQoL) de pacientes com necessidade de ventilação mecânica será medida usando um questionário de autoavaliação do paciente.
Prazo: Aos 90 dias
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A mudança na qualidade de vida (QoL) será medida usando a escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), que descreve o nível de funcionamento de um paciente em termos de sua capacidade de cuidar de si mesmo, atividade diária e capacidade física (caminhar , trabalhando, etc.). Grau 0: Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições. Grau 1: Restrito em atividade física extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório. Grau 2: Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral; acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília. Grau 3: Capaz apenas de autocuidado limitado; confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília Grau 4: Completamente incapacitado; não pode realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira Grau 5: Morto. |
Aos 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juan Carlos Montejo, PhD MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MUSICALCARE-ICU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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