集中治療室での静脈内の音楽
集中治療室 (ICU) に入院して人工呼吸器を受ける患者は、副作用を伴う可能性のある高用量の鎮静剤および鎮痛剤を必要とします。 それにもかかわらず、彼らの多くは不安やさらなるストレスも経験しています。
音楽介入は、集中治療室に入院している人工呼吸器を備えた患者に安全かつ簡単に提供できる、悪影響のない有用な非薬理学的ツールです。 これを使用すると、鎮静剤の使用と投与量が減り、ストレスと環境騒音が軽減されます。 ICU での不安や騒音のコントロールの手段として考慮する必要があります。
この研究の目的は、複雑度の高い病院の集中治療室に入院し人工呼吸器を受けている患者の治療において、音楽介入の実施が効果的な非薬理学的介入となり得るかどうかを分析することである。
調査の概要
詳細な説明
これは、10 月 12 日大学病院の集中医療サービスの 3 つの集中治療室で開発される前向きのランダム化臨床研究です。 人工呼吸器の要件があり、そのユニットの偽鎮痛プロトコルが実施され、研究に参加するための法定代理人のインフォームドコンセントに署名した、ICU に入院したすべての成人患者が含まれます。 予測可能な生存期間が48時間未満でICUに入院した患者。人工呼吸器を受けていない人や、法定代理人がインフォームド・コンセントへの署名を拒否している人は参加できません。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 グループ A: 人工呼吸器の 1 日目と 3 日目の間に音楽介入が適用される介入グループ。 グループ B: 音楽介入なしの標準治療を受けた対照グループ。
人工呼吸器が取り外されるまで、非営利団体 Music in Vena (MeV) のプロのミュージシャンによる生演奏が毎日行われます。 1日30分のセッションとなります。 実施時間は13時~13時30分で、家族も参加できる。 音楽の種類はクラシックで、ミュージシャンが決定します。
参加者は、侵襲的人工呼吸器の投与期間中追跡調査されます。
このプロジェクトの調査員は、世界医学協会ヘルシンキ宣言の人間を対象とした医学研究に関する公国の倫理が確実に適応されていることを確認します。 MUSICALCARE-ICU は、10 月 12 日大学病院の倫理委員会によって承認されています。 法定代理人は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者は人工呼吸器が必要で ICU に入院し、ユニットの疑似鎮痛プロトコルが実施されます。
- 研究に参加するための法定代理人のインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 予測可能な生存期間が48時間未満でICUに入院した患者。
- 人工呼吸器を受けていない患者。
- 法定代理人がインフォームドコンセントへの署名を拒否した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:音楽介入グループ
グループ A: 人工呼吸器の 1 日目と 3 日目の間に音楽介入が適用される実験グループ。
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人工呼吸器の 1 日目または 3 日目に音楽介入が適用される介入グループ。
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他の:対照群
グループ B: 音楽介入なしの標準治療を受けた対照グループ。
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音楽的介入を行わずに標準治療を受けた対照群。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計および追加の疑似鎮痛の要件が変更されます。
時間枠:ベースライン、音楽介入の終了時、介入後 30 分、60 分、8 時間後に分析されます。
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音楽療法による侵襲的人工呼吸器患者の不安と痛みのレベルの変化。
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ベースライン、音楽介入の終了時、介入後 30 分、60 分、8 時間後に分析されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化。
時間枠:ベースライン、音楽介入の終了時、介入後 30 分、60 分、8 時間後に分析されます。
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音楽療法を伴う侵襲的人工呼吸器を受けた患者の心電図に記録された心拍数の変化。
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ベースライン、音楽介入の終了時、介入後 30 分、60 分、8 時間後に分析されます。
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最高血圧の変化。拡張期血圧と平均血圧。
時間枠:ベースライン、音楽介入の終了時、介入後 30 分、60 分、8 時間後に分析されます。
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最高血圧を変更します。拡張期血圧と平均血圧。
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ベースライン、音楽介入の終了時、介入後 30 分、60 分、8 時間後に分析されます。
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血管作動薬の要件を変更します。
時間枠:ベースライン、音楽介入の終了時、介入後 30 分、60 分、8 時間後に分析されます。
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音楽療法による侵襲的人工呼吸器の患者において、血管作動薬の必要量の変化を経験した患者の割合。
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ベースライン、音楽介入の終了時、介入後 30 分、60 分、8 時間後に分析されます。
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血糖コントロール。
時間枠:ベースライン、音楽介入の終了時、介入後 30 分、60 分、8 時間後に分析されます。
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血糖値を正常化した患者の割合(70~110ミリグラム/デシリットルの範囲)。
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ベースライン、音楽介入の終了時、介入後 30 分、60 分、8 時間後に分析されます。
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インスリン要件を変更します。
時間枠:ベースライン、音楽介入の終了時、介入後 30 分、60 分、8 時間後に分析されます。
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インスリン必要量を変更する患者の割合を 1 日あたりの国際単位 (IU/日) として測定します。
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ベースライン、音楽介入の終了時、介入後 30 分、60 分、8 時間後に分析されます。
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コルチゾールと成長ホルモンのレベルを変更します。
時間枠:1日目、3日目、7日目、10日目には音楽介入の実施前の9時間と介入終了30分後に実行されます。
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音楽療法による侵襲的人工呼吸器患者の血清レベルのバイオマーカー (コルチゾールと成長ホルモンのレベル) を変化させます。
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1日目、3日目、7日目、10日目には音楽介入の実施前の9時間と介入終了30分後に実行されます。
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集中治療室(ICU)での滞在を変更する
時間枠:90日経過時
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音楽介入を受けた患者の人工呼吸器の時間が変化すると、ICU滞在が短縮されます。
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90日経過時
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Karnofsky の指標による生活の質 (HRQoL)。
時間枠:90日経過時
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生活の質(QoL)の変化は、患者の機能状態を評価するための Karnofsky Performance Status などの方法を使用して測定されます。 Karnofsky 指数、100 から 0 の間。 100 - 通常、不満はありません。病気の証拠はありません。 90-通常の活動を続けることができる。病気の軽い兆候や症状。 80 - 努力を伴う通常の活動、病気の兆候または症状。 70 - 自分のことは大切にしているが、通常の活動を続けたり、活発な仕事をしたりすることができない。 60 - 時々介助が必要ですが、個人的なニーズのほとんどを世話することができます。 50-多大な援助と頻繁な医療が必要です。 40 - 障害者。特別なケアと援助が必要です。 30 - 重度障害者。死に差し迫っていないにもかかわらず、入院が必要となります。 20 - 非常に病気です。入院と積極的な支持療法が必要です。 10-瀕死 0-死者 |
90日経過時
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人工呼吸器を必要とする患者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) は、患者の自己評価アンケートを使用して測定されます。
時間枠:90日経過時
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生活の質(QoL)の変化は、患者の自己管理能力、日常活動、身体能力(歩行)の観点から患者の機能レベルを表す、東部協力腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス尺度を使用して測定されます。 、仕事など)。 グレード 0: 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。 グレード 1: 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業または座りっぱなしの仕事を行うことは可能です。 グレード 2: 歩行可能であり、すべてのセルフケアは可能ですが、いかなる仕事活動も行うことができません。起きていて起きている時間の約50%以上。 グレード 3: 限られたセルフケアしかできない。起きている時間の 50% 以上がベッドまたは椅子に限られている グレード 4: 完全に身体障害者。セルフケアを続けることができません。完全にベッドまたは椅子に拘束されている グレード 5: 死亡。 |
90日経過時
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Juan Carlos Montejo, PhD MD、Hospital Universitario 12 de Octubre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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