重症监护室的静脉音乐
入住重症监护病房 (ICU) 并接受机械通气的患者需要大剂量镇静和镇痛药物，但可能会产生副作用。 尽管如此，他们中的许多人也感到焦虑和压力增加。
音乐干预是一种有用的非药物工具，没有副作用，安全且易于为入住重症监护病房的机械通气患者提供。 它的使用减少了镇静剂的使用和剂量，减少了压力和环境噪音。 在ICU的焦虑和噪音控制措施中应考虑到这一点。
该研究的目的是分析音乐干预的实施是否可以作为一种有效的非药物干预，用于治疗入住高度复杂医院重症监护病房接受机械通气的患者。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机临床研究，将在 12 de Octubre Universitarian 医院重症医学服务的三个重症监护病房进行。 所有入住 ICU 且需要机械通气且实施了该单位的假镇痛方案并已签署您的法定代表参与研究的知情同意书的成年患者都将包括在内。 入住 ICU 且可预测生存期少于 48 小时的患者；未接受机械通气者及法定代表人拒绝签署知情同意书者不参加。
患者将被随机分为两组： A 组：干预组，其中将在机械通气的第一天和第三天之间应用音乐干预。 B组：无音乐干预的标准治疗对照组。
非营利协会 Music in Vena (MeV) 的专业音乐家将在每周的每一天播放现场音乐，直到机械通风被移除。 每天会有 30 分钟的课程。 行刑时间为13-13:30，家属可以参与。 音乐类型将是古典音乐，由音乐家决定。
参与者将在有创机械通气期间接受随访。
该项目的研究人员确保世界医学协会赫尔辛基宣言中人类医学研究的原则伦理得到了适应。 MUSICALCARE-ICU 已获得 12 de Octubre 大学医院伦理委员会的批准。 法定代表人必须提供书面知情同意书才能参与本研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入住 ICU 的成年患者需要机械通气，并且实施了该单位的假镇痛方案。
- 必须签署参与研究的法定代表知情同意书。
排除标准：
- 入住 ICU 且可预测生存期少于 48 小时的患者。
- 未接受机械通气的患者。
- 法定代表人拒绝签署知情同意书的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组其中音乐干预
A组：实验组，在机械通气的第一天和第三天之间进行音乐干预。
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机械通气第一天或第三天进行音乐干预的干预组。
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其他：控制组
B组：无音乐干预的标准治疗对照组。
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对照组采用标准治疗，无音乐干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总的和额外的假镇痛要求发生变化。
大体时间：它将在基线、音乐干预结束时、干预后 30 分钟、60 分钟和 8 小时进行分析。
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音乐疗法对有创机械通气患者焦虑和疼痛程度的改变[J].
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它将在基线、音乐干预结束时、干预后 30 分钟、60 分钟和 8 小时进行分析。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率的变化。
大体时间：它将在基线、音乐干预结束时、干预后 30 分钟、60 分钟和 8 小时进行分析。
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音乐治疗有创机械通气患者心电图心率变化[J].
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它将在基线、音乐干预结束时、干预后 30 分钟、60 分钟和 8 小时进行分析。
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收缩压的变化；舒张压和平均血压。
大体时间：它将在基线、音乐干预结束时、干预后 30 分钟、60 分钟和 8 小时进行分析。
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改变收缩压；舒张压和平均血压。
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它将在基线、音乐干预结束时、干预后 30 分钟、60 分钟和 8 小时进行分析。
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改变血管活性药物的需求。
大体时间：它将在基线、音乐干预结束时、干预后 30 分钟、60 分钟和 8 小时进行分析。
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在音乐疗法下进行有创机械通气的患者中，血管活性药物需求发生变化的患者百分比。
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它将在基线、音乐干预结束时、干预后 30 分钟、60 分钟和 8 小时进行分析。
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血糖控制。
大体时间：它将在基线、音乐干预结束时、干预后 30 分钟、60 分钟和 8 小时进行分析。
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血糖水平正常化的患者百分比（范围 70-110 毫克/分升）。
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它将在基线、音乐干预结束时、干预后 30 分钟、60 分钟和 8 小时进行分析。
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改变胰岛素需求。
大体时间：它将在基线、音乐干预结束时、干预后 30 分钟、60 分钟和 8 小时进行分析。
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改变胰岛素需求的患者百分比以国际单位每天（IU/天）衡量。
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它将在基线、音乐干预结束时、干预后 30 分钟、60 分钟和 8 小时进行分析。
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改变皮质醇和生长激素水平。
大体时间：它将在音乐干预实施前 9 小时以及第 1、3、7 和 10 天干预结束后 30 分钟进行。
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通过音乐疗法改变有创机械通气患者的血清生物标志物水平（皮质醇和生长激素水平）。
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它将在音乐干预实施前 9 小时以及第 1、3、7 和 10 天干预结束后 30 分钟进行。
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更改重症监护病房 (ICU) 的住院时间
大体时间：在 90 天
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音乐干预患者机械通气时间的变化减少了 ICU 停留时间。
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在 90 天
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根据卡诺夫斯基指数的生活质量 (HRQoL)。
大体时间：在 90 天
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生活质量 (QoL) 的变化将使用 Karnofsky 表现状态其他方法来衡量，以评估患者的功能状态。 Karnofsky 指数，介于 100 和 0 之间。 100-正常，无投诉；没有疾病的证据。 90-能够进行正常活动；疾病的轻微体征或症状。 80-正常活动，有一些疾病的体征或症状。 70-自理但无法进行正常活动或从事积极工作。 60-偶尔需要帮助，但能够满足大部分个人需求。 50-需要大量帮助和频繁的医疗护理。 40-残疾；需要特别照顾和帮助。 30-严重残疾；虽然死亡不是迫在眉睫，但需要住院治疗。 20-病得很重；需要住院治疗和积极的支持治疗。 10-垂死 0-死亡 |
在 90 天
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需要机械通气的患者的整体健康相关生活质量 (HRQoL) 将使用患者自评问卷进行测量。
大体时间：在 90 天
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生活质量 (QoL) 的变化将使用东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态量表来衡量，该量表描述了患者在照顾自己的能力、日常活动和身体能力（步行）方面的功能水平、工作等）。 0 级：完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前的表现。 1 级：体力活动受限，但可以走动并能够从事轻松或久坐性质的工作，例如灯塔工作、办公室工作。 2级：可以走动，能够自理，但不能进行任何工作活动；起床时间约占醒着时间的 50% 以上。 3 级：只能进行有限的自我照顾；超过 50% 的清醒时间被限制在床上或椅子上 4 级：完全残疾；无法进行任何自我照顾；完全限制在床上或椅子上 5 级：死亡。 |
在 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Juan Carlos Montejo, PhD MD、Hospital Universitario 12 de Octubre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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干预音乐剧的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人