Muziek in Vein op de Intensive Care
Patiënten die op de Intensive Care (ICU) worden opgenomen en mechanische beademing krijgen, hebben hooggedoseerde sedativa en analgetica nodig die bijwerkingen kunnen hebben. Desondanks ervaren velen van hen ook angst en extra stress.
Muzikale interventie is een nuttig niet-farmacologisch hulpmiddel zonder nadelige effecten dat veilig en gemakkelijk kan worden verstrekt aan patiënten met mechanische beademing die zijn opgenomen op de Intensive Care-afdelingen. Het gebruik ervan vermindert het gebruik en de dosis kalmerende middelen, vermindert stress en omgevingslawaai. Hiermee moet rekening worden gehouden bij de maatregelen ter beheersing van angst en lawaai op de IC.
Het doel van de studie is om te analyseren of de implementatie van een muzikale interventie een effectieve niet-medicamenteuze interventie kan zijn in de therapie van patiënten die mechanische beademing ondergaan en zijn opgenomen op een Intensive Care van een High Complexity Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie die zal worden ontwikkeld in de drie afdelingen Intensive Care van de Intensive Medicine Service van het 12 de Octubre Universitair Ziekenhuis. Alle volwassen patiënten die zijn opgenomen op de ICU met vereisten voor mechanische beademing en waarin het pseudo-analgesieprotocol van de afdeling is geïmplementeerd en die uw wettelijke vertegenwoordiger geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden opgenomen. De patiënten die op de IC zijn opgenomen met een voorspelbare overleving van minder dan 48 uur; degenen die niet onderworpen zijn aan mechanische ventilatie en degenen van wie de wettelijke vertegenwoordiger weigert de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, zouden niet deelnemen.
De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: Groep A: Interventiegroep waarin tussen de eerste en de derde dag mechanische beademing muzikale interventie wordt toegepast. Groep B: Controlegroep met standaardbehandeling zonder muzikale tussenkomst.
Er zal elke dag van de week livemuziek worden aangebracht door professionele musici van de vzw Music in Vena (MeV) totdat de mechanische ventilatie is verwijderd. Er zijn sessies van 30 minuten per dag. De executietijd is van 13-13:30 uur en het gezin mag deelnemen. Het type muziek zal klassiek zijn, te bepalen door muzikanten.
De deelnemers worden gevolgd voor de duur invasieve mechanische beademing.
De onderzoekers van dit project zorgen ervoor dat de principes ethiek voor medisch onderzoek bij mensen van de HELSINKI DECLARATION OF THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION zijn aangepast. MUSICALCARE-ICU is goedgekeurd door de ethische commissie van het 12 de Octubre Universitair Ziekenhuis. De wettelijke vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die zijn opgenomen op de IC met vereisten voor mechanische beademing en waarbij het pseudo-analgesieprotocol van de afdeling is geïmplementeerd.
- Er moet een geïnformeerde toestemming van een wettelijke vertegenwoordiger worden ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten opgenomen op de IC met een voorspelbare overleving van minder dan 48 uur.
- Patiënten die niet worden onderworpen aan mechanische beademing.
- Patiënten van wie de wettelijke vertegenwoordiger weigert de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep waarin muzikale interventie
Groep A: Experimentele groep waarin tussen de eerste en de derde dag mechanische beademing muzikale interventie wordt toegepast.
|
Interventiegroep waarin muzikale interventie wordt toegepast op de eerste of derde dag mechanische beademing.
|
|
Ander: Controlegroep
Groep B: Controlegroep met standaardbehandeling zonder muzikale tussenkomst.
|
Controlegroep met standaardbehandeling zonder muzikale tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vereisten voor totale en extra pseudo-analgesie veranderen.
Tijdsspanne: Het wordt geanalyseerd bij baseline, op het einde van de muzikale interventie, op 30 minuten, 60 minuten en op 8 uur na de interventie.
|
Verandering van het angst- en pijnniveau bij patiënten met invasieve mechanische beademing met muziektherapie.
|
Het wordt geanalyseerd bij baseline, op het einde van de muzikale interventie, op 30 minuten, 60 minuten en op 8 uur na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van hartslag.
Tijdsspanne: Het wordt geanalyseerd bij baseline, op het einde van de muzikale interventie, op 30 minuten, 60 minuten en op 8 uur na de interventie.
|
Verandering van de hartslag geregistreerd op het elektrocardiogram bij patiënten met invasieve mechanische beademing met muziektherapie.
|
Het wordt geanalyseerd bij baseline, op het einde van de muzikale interventie, op 30 minuten, 60 minuten en op 8 uur na de interventie.
|
|
Verandering van systolische bloeddruk; diastolische bloeddruk en gemiddelde bloeddruk.
Tijdsspanne: Het wordt geanalyseerd bij baseline, op het einde van de muzikale interventie, op 30 minuten, 60 minuten en op 8 uur na de interventie.
|
Verander de systolische bloeddruk; diastolische bloeddruk en gemiddelde bloeddruk.
|
Het wordt geanalyseerd bij baseline, op het einde van de muzikale interventie, op 30 minuten, 60 minuten en op 8 uur na de interventie.
|
|
Wijzig de vereisten voor vasoactieve medicijnen.
Tijdsspanne: Het wordt geanalyseerd bij baseline, op het einde van de muzikale interventie, op 30 minuten, 60 minuten en op 8 uur na de interventie.
|
Percentage patiënten dat een verandering ervaart in de behoefte aan vasoactieve geneesmiddelen bij patiënten met invasieve mechanische beademing met muziektherapie.
|
Het wordt geanalyseerd bij baseline, op het einde van de muzikale interventie, op 30 minuten, 60 minuten en op 8 uur na de interventie.
|
|
Controle van de bloedglucose.
Tijdsspanne: Het wordt geanalyseerd bij baseline, op het einde van de muzikale interventie, op 30 minuten, 60 minuten en op 8 uur na de interventie.
|
Percentage patiënten dat de bloedglucosewaarden normaliseert (bereik 70-110 milligram/deciliter).
|
Het wordt geanalyseerd bij baseline, op het einde van de muzikale interventie, op 30 minuten, 60 minuten en op 8 uur na de interventie.
|
|
Verander de insulinebehoefte.
Tijdsspanne: Het wordt geanalyseerd bij baseline, op het einde van de muzikale interventie, op 30 minuten, 60 minuten en op 8 uur na de interventie.
|
Percentage patiënten dat de insulinebehoefte wijzigt, gemeten als internationale eenheid per dag (IE/dag).
|
Het wordt geanalyseerd bij baseline, op het einde van de muzikale interventie, op 30 minuten, 60 minuten en op 8 uur na de interventie.
|
|
Verander de cortisol- en groeihormoonspiegel.
Tijdsspanne: Het wordt uitgevoerd om 9 uur, voorafgaand aan de uitvoering van de muzikale interventie, en om 30 minuten na het einde van de interventie op dag 1, 3, 7 en 10.
|
Verander biomarkers in serumwaarden (cortisol- en groeihormoonspiegel) bij patiënten met invasieve mechanische beademing met muziektherapie.
|
Het wordt uitgevoerd om 9 uur, voorafgaand aan de uitvoering van de muzikale interventie, en om 30 minuten na het einde van de interventie op dag 1, 3, 7 en 10.
|
|
Verander het verblijf op de Intensive Care (IC)
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Verandering in mechanische beademingstijd bij patiënten met muzikale interventie vermindert IC-verblijf.
|
Na 90 dagen
|
|
Kwaliteit van leven (HRQoL) volgens de index van Karnofsky.
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Verandering in de kwaliteit van leven (QoL) zal worden gemeten met behulp van de Karnofsky Performance Status andere methode om de functionele status van een patiënt te beoordelen. De Karnofsky-index, tussen 100 en 0. 100-normaal, geen klachten; geen bewijs van ziekte. 90-In staat om normale activiteiten uit te voeren; kleine tekenen of symptomen van ziekte. 80-Normale activiteit met inspanning, enkele tekenen of symptomen van ziekte. 70-Zorgt voor zichzelf, maar is niet in staat om normale activiteiten uit te voeren of actief werk te doen. 60-Heeft af en toe hulp nodig, maar kan in de meeste persoonlijke behoeften voorzien. 50-Vereist aanzienlijke hulp en frequente medische zorg. 40-gehandicapten; vereist speciale zorg en hulp. 30-ernstig gehandicapt; ziekenhuisopname is geïndiceerd, hoewel de dood niet op handen is. 20-Erg ziek; ziekenhuisopname en actieve ondersteunende zorg noodzakelijk. 10-stervend 0-dood |
Na 90 dagen
|
|
De algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van patiënten met behoefte aan mechanische beademing zal worden gemeten met behulp van een zelfbeoordelingsvragenlijst.
Tijdsspanne: Na 90 dagen
|
Verandering in de kwaliteit van leven (QoL) zal worden gemeten met behulp van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale of Performance Status, die het niveau van functioneren van een patiënt beschrijft in termen van hun vermogen om voor zichzelf te zorgen, dagelijkse activiteiten en fysiek vermogen (lopen , werken enz.). Graad 0: Volledig actief, in staat om alle prestaties van vóór de ziekte zonder beperking voort te zetten. Graad 1: Beperkt in lichamelijk inspannende activiteiten, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk. Graad 2: Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren; omhoog en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren. Graad 3: Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg; bedlegerig of stoelgebonden meer dan 50% van de wakkere uren Graad 4: volledig invalide; kan geen zelfzorg uitoefenen; volledig aan bed of stoel gekluisterd Graad 5: Dood. |
Na 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Juan Carlos Montejo, PhD MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MUSICALCARE-ICU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .