Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Music in Vein in Terapia Intensiva

9 febbraio 2021 aggiornato da: Juan Carlos Montejo González

I pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva (ICU) che ricevono ventilazione meccanica necessitano di farmaci sedativi e analgesici ad alte dosi che possono avere effetti collaterali. Nonostante ciò, molti di loro provano anche ansia e ulteriore stress.

L'intervento musicale è un utile strumento non farmacologico senza effetti avversi sicuro e facile da fornire per i pazienti con ventilazione meccanica ricoverati nelle unità di terapia intensiva. Il suo utilizzo riduce l'uso e la dose di sedativi, riduce lo stress e il rumore ambientale. Dovrebbe essere considerato nelle misure di controllo dell'ansia e del rumore in terapia intensiva.

L'obiettivo dello studio è quello di analizzare se l'attuazione di un intervento musicale possa essere un efficace intervento non farmacologico nella terapia di pazienti sottoposti a ventilazione meccanica ricoverati in un'Unità di Terapia Intensiva di un Ospedale ad Alta Complessità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato che sarà sviluppato nelle tre Unità di Terapia Intensiva del Servizio di Medicina Intensiva dell'Ospedale Universitario 12 de Octubre. Saranno inclusi tutti i pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con requisiti per la ventilazione meccanica e in cui è implementato il protocollo di pseudoanalgesia dell'unità e che hanno firmato il consenso informato del rappresentante legale per partecipare allo studio. I pazienti ricoverati in terapia intensiva con sopravvivenza prevedibile inferiore a 48 ore; non parteciperebbero coloro che non sono sottoposti a ventilazione meccanica e coloro il cui legale rappresentante si rifiuti di firmare il consenso informato.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: Gruppo A: gruppo di intervento in cui verrà applicato l'intervento musicale tra il primo e il terzo giorno di ventilazione meccanica. Gruppo B: gruppo di controllo con trattamento standard senza intervento musicale.

La musica dal vivo verrà applicata tutti i giorni della settimana da musicisti professionisti dell'associazione no profit Musica in Vena (MeV) fino a quando non verrà rimossa la ventilazione meccanica. Ci saranno sessioni di 30 minuti al giorno. L'orario di esecuzione sarà dalle 13 alle 13:30 e la famiglia potrà partecipare. Il tipo di musica sarà classica da determinare dai musicisti.

I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della ventilazione meccanica invasiva.

I ricercatori di questo progetto assicurano che l'etica dei principati per la ricerca medica sugli esseri umani della DICHIARAZIONE DI HELSINKI DELL'ASSOCIAZIONE MEDICA MONDIALE sia stata adattata. MUSICALCARE-ICU è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Universitario 12 de Octubre. Il rappresentante legale deve dare il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con esigenza di ventilazione meccanica e nei quali è implementato il protocollo di pseudoanalgesia dell'unità.
  • Deve essere firmato un consenso informato del rappresentante legale per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con sopravvivenza prevedibile inferiore a 48 ore.
  • Pazienti non sottoposti a ventilazione meccanica.
  • Pazienti il ​​cui legale rappresentante si rifiuta di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento in cui intervento musicale
Gruppo A: Gruppo sperimentale in cui verrà applicato l'intervento musicale tra il primo e il terzo giorno di ventilazione meccanica.
Altro: intervento musicale
Gruppo di intervento in cui verrà applicato l'intervento musicale il primo o il terzo giorno di ventilazione meccanica.
Altro: Gruppo di controllo
Gruppo B: gruppo di controllo con trattamento standard senza intervento musicale.
Altro: Senza intervento musicale
Gruppo di controllo con trattamento standard senza intervento musicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiano i requisiti di pseudoanalgesia totale ed extra.
Lasso di tempo: Sarà analizzato al basale, alla fine dell'intervento musicale, a 30 minuti, 60 minuti e 8 ore dopo l'intervento.
Modifica del livello di ansia e dolore nei pazienti con ventilazione meccanica invasiva con musicoterapia.
Sarà analizzato al basale, alla fine dell'intervento musicale, a 30 minuti, 60 minuti e 8 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Sarà analizzato al basale, alla fine dell'intervento musicale, a 30 minuti, 60 minuti e 8 ore dopo l'intervento.
Variazione della frequenza cardiaca registrata all'elettrocardiogramma in pazienti con ventilazione meccanica invasiva con musicoterapia.
Sarà analizzato al basale, alla fine dell'intervento musicale, a 30 minuti, 60 minuti e 8 ore dopo l'intervento.
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica; pressione arteriosa diastolica e pressione arteriosa media.
Lasso di tempo: Sarà analizzato al basale, alla fine dell'intervento musicale, a 30 minuti, 60 minuti e 8 ore dopo l'intervento.
Modificare la pressione arteriosa sistolica; pressione arteriosa diastolica e pressione arteriosa media.
Sarà analizzato al basale, alla fine dell'intervento musicale, a 30 minuti, 60 minuti e 8 ore dopo l'intervento.
Modificare il fabbisogno di farmaci vasoattivi.
Lasso di tempo: Sarà analizzato al basale, alla fine dell'intervento musicale, a 30 minuti, 60 minuti e 8 ore dopo l'intervento.
Percentuale di pazienti che sperimentano un cambiamento del fabbisogno di farmaci vasoattivi nei pazienti con ventilazione meccanica invasiva con musicoterapia.
Sarà analizzato al basale, alla fine dell'intervento musicale, a 30 minuti, 60 minuti e 8 ore dopo l'intervento.
Controllo della glicemia.
Lasso di tempo: Sarà analizzato al basale, alla fine dell'intervento musicale, a 30 minuti, 60 minuti e 8 ore dopo l'intervento.
Percentuale di pazienti che normalizzano i livelli di glucosio nel sangue (range 70-110 milligrammi/decilitro).
Sarà analizzato al basale, alla fine dell'intervento musicale, a 30 minuti, 60 minuti e 8 ore dopo l'intervento.
Cambia il fabbisogno di insulina.
Lasso di tempo: Sarà analizzato al basale, alla fine dell'intervento musicale, a 30 minuti, 60 minuti e 8 ore dopo l'intervento.
Percentuale di pazienti che modificano il fabbisogno insulinico misurata in Unità Internazionali al giorno (UI/giorno).
Sarà analizzato al basale, alla fine dell'intervento musicale, a 30 minuti, 60 minuti e 8 ore dopo l'intervento.
Cambia il livello di cortisolo e ormone della crescita.
Lasso di tempo: Sarà eseguito a 9 ore, prima dell'attuazione dell'intervento musicale, e a 30 minuti dopo la fine dell'intervento nei giorni 1, 3, 7 e 10.
Modificare i biomarcatori dei livelli sierici (livello di cortisolo e ormone della crescita) in pazienti con ventilazione meccanica invasiva con musicoterapia.
Sarà eseguito a 9 ore, prima dell'attuazione dell'intervento musicale, e a 30 minuti dopo la fine dell'intervento nei giorni 1, 3, 7 e 10.
Modificare la degenza in Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: A 90 giorni
La variazione del tempo di ventilazione meccanica nei pazienti con intervento musicale riduce la degenza in terapia intensiva.
A 90 giorni
Qualità della vita (HRQoL) secondo l'indice di Karnofsky.
Lasso di tempo: A 90 giorni

Il cambiamento nella qualità della vita (QoL) sarà misurato utilizzando il Karnofsky Performance Status altro metodo per valutare lo stato funzionale di un paziente. L'indice di Karnofsky, tra 100 e 0.

100-Normale, nessuna lamentela; nessuna evidenza di malattia. 90-In grado di svolgere la normale attività; segni o sintomi minori di malattia. 80-Attività normale con sforzo, alcuni segni o sintomi di malattia. 70-Si prende cura di sé ma non è in grado di svolgere le normali attività o di svolgere un lavoro attivo. 60-Richiede assistenza occasionale ma è in grado di prendersi cura della maggior parte delle esigenze personali.

50-Richiede notevole assistenza e frequenti cure mediche. 40-disabile; richiede cure e assistenza speciali. 30-Gravemente disabile; il ricovero è indicato anche se la morte non è imminente. 20-Molto malato; necessario il ricovero e le cure di supporto attivo. 10-Moribondo 0-Morto
A 90 giorni
La qualità complessiva della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti con requisiti per la ventilazione meccanica sarà misurata utilizzando un questionario di autovalutazione del paziente.
Lasso di tempo: A 90 giorni

Il cambiamento nella qualità della vita (QoL) sarà misurato utilizzando la scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) che descrive il livello di funzionamento di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di se stesso, attività quotidiana e capacità fisica (camminare , lavoro, ecc.).

Grado 0: Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

Grado 1: Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.

Grado 2: ambulante e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; in piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.

Grado 3: Capace di prendersi cura di sé solo in misura limitata; costretto a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia Grado 4: Completamente disabile; non può portare avanti alcuna cura di sé; totalmente confinato a letto o su una sedia Grado 5: Morto.
A 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan Carlos Montejo González

Investigatori

  • Cattedra di studio: Juan Carlos Montejo, PhD MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUSICALCARE-ICU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intervento musicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi