Musik i åder på intensivvårdsavdelningen
Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar (ICU) som får mekanisk ventilation behöver högdos lugnande och smärtstillande medicin som kan ha biverkningar. Trots detta upplever många av dem också ångest och extra stress.
Musikalisk intervention är ett användbart icke-farmakologiskt verktyg utan biverkningar som är säkert och enkelt att tillhandahålla för patienter med mekanisk ventilation inlagda på intensivvårdsavdelningar. Dess användning minskar användningen och dosen av lugnande medel, minskar stress och miljöbuller. Det bör övervägas i åtgärderna för kontroll av ångest och buller på intensivvårdsavdelningen.
Syftet med studien är att analysera om genomförandet av en musikalisk intervention kan vara en effektiv icke-farmakologisk intervention i behandlingen av patienter som genomgår mekanisk ventilation inlagda på en intensivvårdsavdelning på ett sjukhus med hög komplexitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad klinisk studie som kommer att utvecklas i de tre intensivvårdsenheterna vid Intensive Medicine Service på 12 de Octubre Universitarian Hospital. Alla vuxna patienter som tas in på ICU med krav på mekanisk ventilation och där enhetens pseudoanalgesiprotokoll är implementerat och som har undertecknat ditt juridiska ombuds informerade samtycke för att delta i studien kommer att inkluderas. Patienterna inlagda på intensivvårdsavdelningen med förutsägbar överlevnad mindre än 48 timmar; de som inte utsätts för mekanisk ventilation och de vars juridiska ombud vägrar att underteckna det informerade samtycket skulle inte delta.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: Grupp A: Interventionsgrupp där musikalisk intervention kommer att tillämpas mellan den första och den tredje dagen av mekanisk ventilation. Grupp B: Kontrollgrupp med standardbehandling utan musikaliskt ingrepp.
Livemusik kommer att appliceras alla dagar i veckan av professionella musiker från den ideella föreningen Musik i Vena (MeV) tills den mekaniska ventilationen tas bort. Det blir pass på 30 minuter om dagen. Avrättningstiden kommer att vara från 13-13:30 timmar, och familjen kommer att få delta. Typen av musik kommer att vara klassisk för att bestämmas av musiker.
Deltagarna kommer att följas under den invasiva mekaniska ventilationen.
Utredarna av detta projekt säkerställer att furstendömets etik för medicinsk forskning på människor människor i HELSINGFORS DEKLARATION OF THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION har anpassats. MUSICALCARE-ICU har godkänts av den etiska kommittén på 12 de Octubre Universitarian Hospital. Det juridiska ombudet måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter inlagda på ICU med krav på mekanisk ventilation och där enhetens pseudoanalgesiprotokoll är implementerat.
- Ett informerat samtycke från ett juridiskt ombud för att delta i studien måste undertecknas.
Exklusions kriterier:
- Patienter inlagda på ICU med förutsägbar överlevnad mindre än 48 timmar.
- Patienter som inte utsätts för mekanisk ventilation.
- Patienter vars juridiska ombud vägrar att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp i vilken musikalisk intervention
Grupp A: Experimentgrupp där musikalisk intervention kommer att tillämpas mellan den första och den tredje dagen av mekanisk ventilation.
|
Interventionsgrupp där musikalisk intervention kommer att tillämpas första eller tredje dagen av mekanisk ventilation.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Grupp B: Kontrollgrupp med standardbehandling utan musikaliskt ingrepp.
|
Kontrollgrupp med standardbehandling utan musikaliskt ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala och extra pseudoanalgesikrav förändras.
Tidsram: Den kommer att analyseras vid baslinjen, i slutet av den musikaliska interventionen, 30 minuter, 60 minuter och 8 timmar efter interventionen.
|
Förändring av ångest- och smärtnivån hos patienter med invasiv mekanisk ventilation med musikterapi.
|
Den kommer att analyseras vid baslinjen, i slutet av den musikaliska interventionen, 30 minuter, 60 minuter och 8 timmar efter interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hjärtfrekvens.
Tidsram: Den kommer att analyseras vid baslinjen, i slutet av den musikaliska interventionen, 30 minuter, 60 minuter och 8 timmar efter interventionen.
|
Förändring av hjärtfrekvensen registrerad i elektrokardiogram hos patienter med invasiv mekanisk ventilation med musikterapi.
|
Den kommer att analyseras vid baslinjen, i slutet av den musikaliska interventionen, 30 minuter, 60 minuter och 8 timmar efter interventionen.
|
|
Förändring av systoliskt blodtryck; diastoliskt blodtryck och medelblodtryck.
Tidsram: Den kommer att analyseras vid baslinjen, i slutet av den musikaliska interventionen, 30 minuter, 60 minuter och 8 timmar efter interventionen.
|
Ändra systoliskt blodtryck; diastoliskt blodtryck och medelblodtryck.
|
Den kommer att analyseras vid baslinjen, i slutet av den musikaliska interventionen, 30 minuter, 60 minuter och 8 timmar efter interventionen.
|
|
Ändra kraven på vasoaktiva läkemedel.
Tidsram: Den kommer att analyseras vid baslinjen, i slutet av den musikaliska interventionen, 30 minuter, 60 minuter och 8 timmar efter interventionen.
|
Andel patienter som upplever en förändring av kraven på vasoaktiva läkemedel hos patienter med invasiv mekanisk ventilation med musikterapi.
|
Den kommer att analyseras vid baslinjen, i slutet av den musikaliska interventionen, 30 minuter, 60 minuter och 8 timmar efter interventionen.
|
|
Kontroll av blodsocker.
Tidsram: Den kommer att analyseras vid baslinjen, i slutet av den musikaliska interventionen, 30 minuter, 60 minuter och 8 timmar efter interventionen.
|
Andel patienter som normaliserar blodsockernivåerna (intervall 70-110 milligram/deciliter).
|
Den kommer att analyseras vid baslinjen, i slutet av den musikaliska interventionen, 30 minuter, 60 minuter och 8 timmar efter interventionen.
|
|
Ändra insulinbehov.
Tidsram: Den kommer att analyseras vid baslinjen, i slutet av den musikaliska interventionen, 30 minuter, 60 minuter och 8 timmar efter interventionen.
|
Andel patienter som ändrar insulinbehov mätt som Internationell enhet per dag (IE/dag).
|
Den kommer att analyseras vid baslinjen, i slutet av den musikaliska interventionen, 30 minuter, 60 minuter och 8 timmar efter interventionen.
|
|
Ändra kortisol- och tillväxthormonnivå.
Tidsram: Den kommer att framföras 9 timmar före genomförandet av den musikaliska interventionen och 30 minuter efter slutet av interventionen dag 1, 3, 7 och 10.
|
Ändra serumnivåer biomarkörer (kortisol och tillväxthormonnivå) hos patienter med invasiv mekanisk ventilation med musikterapi.
|
Den kommer att framföras 9 timmar före genomförandet av den musikaliska interventionen och 30 minuter efter slutet av interventionen dag 1, 3, 7 och 10.
|
|
Ändra vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: Vid 90 dagar
|
Förändring i mekanisk ventilationstid hos patienter med musikalisk intervention minskar intensivvårdsvistelsen.
|
Vid 90 dagar
|
|
Livskvalitet (HRQoL) enligt Karnofskys index.
Tidsram: Vid 90 dagar
|
Förändring i livskvaliteten (QoL) kommer att mätas med den andra metoden Karnofsky Performance Status för att bedöma en patients funktionella status. Karnofsky-indexet, mellan 100 och 0. 100-Normal, inga klagomål; inga tecken på sjukdom. 90-Kan fortsätta med normal aktivitet; mindre tecken eller symtom på sjukdom. 80-Normal aktivitet med ansträngning, vissa tecken eller symtom på sjukdom. 70-Var om sig själv men oförmögen att bedriva normal aktivitet eller att utföra aktivt arbete. 60-Kräver hjälp då och då men kan ta hand om de flesta personliga behov. 50-Kräver stor hjälp och frekvent medicinsk vård. 40-funktionshindrade; kräver särskild vård och hjälp. 30-Svårt handikappad; sjukhusvistelse är indikerad även om döden inte är nära förestående. 20-Mycket sjuk; sjukhusvistelse och aktiv stödjande vård nödvändig. 10-Dödande 0-Död |
Vid 90 dagar
|
|
Den övergripande hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) för patienter med krav på mekanisk ventilation kommer att mätas med hjälp av ett självbetyg från patienten.
Tidsram: Vid 90 dagar
|
Förändring i livskvalitet (QoL) kommer att mätas med hjälp av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale of Performance Status som beskriver en patients funktionsnivå i termer av deras förmåga att ta hand om sig själv, daglig aktivitet och fysisk förmåga (gång). , arbetar etc.). Grad 0: Fullt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar. Betyg 1: Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete. Grad 2: Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter; upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna. Grad 3: Kan endast ta hand om egenvård i begränsad omfattning; bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakna timmar. Grad 4: Helt funktionshindrad; kan inte bedriva egenvård; helt instängd i sängen eller stolen. Grad 5: Död. |
Vid 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Juan Carlos Montejo, PhD MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MUSICALCARE-ICU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .