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Musik in Venen auf der Intensivstation

9. Februar 2021 aktualisiert von: Juan Carlos Montejo González

Patienten, die auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen werden und mechanisch beatmet werden, benötigen hochdosierte Beruhigungs- und Schmerzmittel, die Nebenwirkungen haben können. Trotzdem leiden viele von ihnen auch unter Angstzuständen und zusätzlichem Stress.

Musikalische Intervention ist ein nützliches nicht-pharmakologisches Instrument ohne Nebenwirkungen, sicher und einfach für Patienten mit mechanischer Beatmung, die auf Intensivstationen aufgenommen werden. Seine Verwendung reduziert den Einsatz und die Dosis von Beruhigungsmitteln, reduziert Stress und Umgebungslärm. Es sollte bei den Maßnahmen zur Kontrolle von Angstzuständen und Lärm auf der Intensivstation berücksichtigt werden.

Ziel der Studie ist es zu analysieren, ob die Implementierung einer musikalischen Intervention eine wirksame nicht-pharmakologische Intervention in der Therapie von Patienten sein kann, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen und auf einer Intensivstation eines Krankenhauses mit hoher Komplexität aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie, die auf den drei Intensivstationen des Intensivmedizinischen Dienstes des Universitätskrankenhauses 12 de Octubre entwickelt wird. Alle erwachsenen Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und eine mechanische Beatmung benötigen, bei denen das Pseudoanalgesieprotokoll der Station umgesetzt wird und die von Ihrem gesetzlichen Vertreter eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben, werden eingeschlossen. Die Patienten wurden mit einer vorhersehbaren Überlebenszeit von weniger als 48 Stunden auf die Intensivstation aufgenommen. Diejenigen, die keiner mechanischen Beatmung unterzogen werden, und diejenigen, deren gesetzlicher Vertreter sich weigert, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, würden nicht teilnehmen.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A: Interventionsgruppe, in der zwischen dem ersten und dem dritten Tag der mechanischen Beatmung musikalische Interventionen durchgeführt werden. Gruppe B: Kontrollgruppe mit Standardbehandlung ohne musikalische Intervention.

An jedem Tag der Woche wird Live-Musik von professionellen Musikern des gemeinnützigen Vereins Musik in Vena (MeV) gespielt, bis die mechanische Beatmung entfernt wird. Es finden Sitzungen von 30 Minuten pro Tag statt. Die Hinrichtungszeit beträgt 13-13:30 Uhr und die Familie darf teilnehmen. Die Art der Musik wird klassisch sein und von den Musikern bestimmt werden.

Die Teilnehmer werden für die Dauer der invasiven mechanischen Beatmung beobachtet.

Die Forscher dieses Projekts stellen sicher, dass die Ethikprinzipien für die medizinische Forschung am Menschen der HELSINKI-ERKLÄRUNG DER WORLD MEDICAL ASSOCIATION angepasst wurden. MUSICALCARE-ICU wurde von der Ethikkommission des Universitätskrankenhauses 12 de Octubre genehmigt. Der gesetzliche Vertreter muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die auf die Intensivstation eingeliefert werden und eine mechanische Beatmung benötigen und bei denen das Pseudoanalgesieprotokoll der Station implementiert ist.
  • Eine Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters zur Teilnahme an der Studie muss unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer vorhersehbaren Überlebenszeit von weniger als 48 Stunden auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
  • Patienten, die keiner mechanischen Beatmung unterzogen werden.
  • Patienten, deren gesetzlicher Vertreter sich weigert, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe, in der musikalische Interventionen stattfinden
Gruppe A: Experimentelle Gruppe, in der zwischen dem ersten und dem dritten Tag der mechanischen Beatmung musikalische Interventionen durchgeführt werden.
Sonstiges: Interventionsmusical
Interventionsgruppe, in der am ersten oder dritten Tag der mechanischen Beatmung eine musikalische Intervention durchgeführt wird.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Gruppe B: Kontrollgruppe mit Standardbehandlung ohne musikalische Intervention.
Sonstiges: Ohne Intervention musikalisch
Kontrollgruppe mit Standardbehandlung ohne musikalische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anforderungen an die vollständige und zusätzliche Pseudoanalgesie ändern sich.
Zeitfenster: Es wird zu Beginn, am Ende der musikalischen Intervention, 30 Minuten, 60 Minuten und 8 Stunden nach der Intervention analysiert.
Veränderung des Angst- und Schmerzniveaus bei Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung mit Musiktherapie.
Es wird zu Beginn, am Ende der musikalischen Intervention, 30 Minuten, 60 Minuten und 8 Stunden nach der Intervention analysiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Es wird zu Beginn, am Ende der musikalischen Intervention, 30 Minuten, 60 Minuten und 8 Stunden nach der Intervention analysiert.
Im Elektrokardiogramm registrierte Veränderung der Herzfrequenz bei Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung mit Musiktherapie.
Es wird zu Beginn, am Ende der musikalischen Intervention, 30 Minuten, 60 Minuten und 8 Stunden nach der Intervention analysiert.
Änderung des systolischen Blutdrucks; diastolischer Blutdruck und mittlerer Blutdruck.
Zeitfenster: Es wird zu Beginn, am Ende der musikalischen Intervention, 30 Minuten, 60 Minuten und 8 Stunden nach der Intervention analysiert.
Ändern Sie den systolischen Blutdruck; diastolischer Blutdruck und durchschnittlicher Blutdruck.
Es wird zu Beginn, am Ende der musikalischen Intervention, 30 Minuten, 60 Minuten und 8 Stunden nach der Intervention analysiert.
Ändern Sie den Bedarf an vasoaktiven Arzneimitteln.
Zeitfenster: Es wird zu Beginn, am Ende der musikalischen Intervention, 30 Minuten, 60 Minuten und 8 Stunden nach der Intervention analysiert.
Prozentsatz der Patienten, bei denen es bei Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung mit Musiktherapie zu einer Veränderung des Bedarfs an vasoaktiven Medikamenten kommt.
Es wird zu Beginn, am Ende der musikalischen Intervention, 30 Minuten, 60 Minuten und 8 Stunden nach der Intervention analysiert.
Blutzuckerkontrolle.
Zeitfenster: Es wird zu Beginn, am Ende der musikalischen Intervention, 30 Minuten, 60 Minuten und 8 Stunden nach der Intervention analysiert.
Prozentsatz der Patienten, die den Blutzuckerspiegel normalisieren (Bereich 70–110 Milligramm/Deziliter).
Es wird zu Beginn, am Ende der musikalischen Intervention, 30 Minuten, 60 Minuten und 8 Stunden nach der Intervention analysiert.
Insulinbedarf ändern.
Zeitfenster: Es wird zu Beginn, am Ende der musikalischen Intervention, 30 Minuten, 60 Minuten und 8 Stunden nach der Intervention analysiert.
Prozentsatz der Patienten, die ihren Insulinbedarf ändern, gemessen als internationale Einheit pro Tag (IE/Tag).
Es wird zu Beginn, am Ende der musikalischen Intervention, 30 Minuten, 60 Minuten und 8 Stunden nach der Intervention analysiert.
Ändern Sie den Cortisol- und Wachstumshormonspiegel.
Zeitfenster: Es wird 9 Stunden vor der Durchführung der musikalischen Intervention und 30 Minuten nach Ende der Intervention an den Tagen 1, 3, 7 und 10 aufgeführt.
Veränderung der Biomarker im Serumspiegel (Cortisol- und Wachstumshormonspiegel) bei Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung durch Musiktherapie.
Es wird 9 Stunden vor der Durchführung der musikalischen Intervention und 30 Minuten nach Ende der Intervention an den Tagen 1, 3, 7 und 10 aufgeführt.
Ändern Sie den Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Eine Änderung der mechanischen Beatmungszeit bei Patienten mit musikalischer Intervention verkürzt den Aufenthalt auf der Intensivstation.
Nach 90 Tagen
Lebensqualität (HRQoL) gemäß Karnofsky-Index.
Zeitfenster: Nach 90 Tagen

Die Veränderung der Lebensqualität (QoL) wird mithilfe der Karnofsky Performance Status-Methode gemessen, einer anderen Methode zur Beurteilung des Funktionsstatus eines Patienten. Der Karnofsky-Index liegt zwischen 100 und 0.

100-Normal, keine Beschwerden; keine Anzeichen einer Krankheit. 90-Fähig, normale Aktivitäten fortzusetzen; geringfügige Anzeichen oder Symptome einer Krankheit. 80 – Normale Aktivität mit Anstrengung, einige Anzeichen oder Symptome einer Krankheit. 70 – Kümmert sich um sich selbst, ist aber nicht in der Lage, normaler Aktivität nachzugehen oder aktiv zu arbeiten. 60 – Benötigt gelegentliche Hilfe, kann sich aber um die meisten persönlichen Bedürfnisse kümmern.

50 – Erfordert erhebliche Unterstützung und häufige medizinische Versorgung. 40-behindert; erfordert besondere Pflege und Unterstützung. 30-Schwerbehindert; Ein Krankenhausaufenthalt ist angezeigt, obwohl der Tod nicht unmittelbar bevorsteht. 20-Sehr krank; Krankenhausaufenthalt und aktive unterstützende Pflege erforderlich. 10-Moribund 0-Tot
Nach 90 Tagen
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Patienten mit Bedarf an mechanischer Beatmung wird anhand eines Fragebogens zur Patientenselbstbewertung gemessen.
Zeitfenster: Nach 90 Tagen

Die Veränderung der Lebensqualität (QoL) wird anhand der Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gemessen, die das Leistungsniveau eines Patienten im Hinblick auf seine Fähigkeit zur Selbstversorgung, seine tägliche Aktivität und seine körperliche Leistungsfähigkeit (Gehen) beschreibt , arbeiten usw.).

Grad 0: Voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt fortzusetzen.

Grad 1: Eingeschränkte körperlich anstrengende Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Arbeit im Haus, Büroarbeit.

Note 2: Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, jedoch nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; wach und etwa mehr als 50 % der Wachstunden.

Note 3: Nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig; mehr als 50 % der Wachzeit an das Bett oder den Stuhl gefesselt. Grad 4: Vollständig behindert; kann keine Selbstfürsorge betreiben; Völlig an Bett oder Stuhl gebunden. Grad 5: Tot.
Nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan Carlos Montejo González

Ermittler

  • Studienstuhl: Juan Carlos Montejo, PhD MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUSICALCARE-ICU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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