Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik i vene på intensivafdelingen

9. februar 2021 opdateret af: Juan Carlos Montejo González

Patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU), som modtager mekanisk ventilation, har brug for højdosis beroligende og smertestillende medicin, der kan have bivirkninger. På trods af dette oplever mange af dem også angst og ekstra stress.

Musikalsk intervention er et nyttigt ikke-farmakologisk værktøj uden bivirkninger, som er sikkert og nemt at sørge for for patienter med mekanisk ventilation indlagt på intensivafdelinger. Dens brug reducerer brugen og dosis af beroligende midler, reducerer stress og miljøstøj. Det bør overvejes i foranstaltningerne til kontrol af angst og støj på intensivafdelingen.

Formålet med undersøgelsen er at analysere, om implementeringen af ​​en musikalsk intervention kan være en effektiv ikke-farmakologisk intervention i behandlingen af ​​patienter, der gennemgår mekanisk ventilation indlagt på en intensivafdeling på et hospital med høj kompleksitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk studie, der vil blive udviklet i de tre Intensive Care-enheder i Intensive Medicine Service på 12 de Octubre Universitarian Hospital. Alle voksne patienter, der er indlagt på intensivafdelingen med krav til mekanisk ventilation, og hvor enhedens pseudoanalgesi-protokol er implementeret, og som har underskrevet din juridiske repræsentants informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet. Patienterne indlagt på intensivafdelingen med en forudsigelig overlevelse på mindre end 48 timer; dem, der ikke er underkastet mekanisk ventilation, og dem, hvis juridiske repræsentant nægter at underskrive det informerede samtykke, ville ikke deltage.

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: Gruppe A: Interventionsgruppe, hvor musikalsk intervention vil blive anvendt mellem første og tredje dag af mekanisk ventilation. Gruppe B: Kontrolgruppe med standardbehandling uden musikalsk indgriben.

Livemusik vil blive brugt alle ugens dage af professionelle musikere fra den almennyttige forening Musik i Vena (MeV), indtil mekanisk ventilation er fjernet. Der vil være sessioner på 30 minutter om dagen. Udførelsestiden vil være fra 13-13:30, og familien får lov til at deltage. Musiktypen vil være klassisk og bestemmes af musikerne.

Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation.

Efterforskerne af dette projekt sikrer, at fyrstedømmernes etik for medicinsk forskning i menneskelige væsener i HELSINKI-ERKLÆRING OF THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION er blevet tilpasset. MUSICALCARE-ICU er blevet godkendt af den etiske komité på 12 de Octubre Universitarian Hospital. Den juridiske repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt på ICU med krav om mekanisk ventilation og hvor enhedens pseudoanalgesi-protokol er implementeret.
  • Et informeret samtykke fra en juridisk repræsentant til at deltage i undersøgelsen skal underskrives.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdelingen med forudsigelig overlevelse under 48 timer.
  • Patienter, der ikke udsættes for mekanisk ventilation.
  • Patienter, hvis juridiske repræsentant nægter at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe, hvori musikalsk intervention
Gruppe A: Eksperimentel gruppe, hvor musikalsk intervention vil blive anvendt mellem første og tredje dag af mekanisk ventilation.
Andet: intervention musical
Interventionsgruppe, hvor musikalsk intervention vil blive anvendt den første eller tredje dag af mekanisk ventilation.
Andet: Kontrolgruppe
Gruppe B: Kontrolgruppe med standardbehandling uden musikalsk indgriben.
Andet: Musikalsk uden indblanding
Kontrolgruppe med standardbehandling uden musikalsk indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede og ekstra krav til pseudoanalgesi ændres.
Tidsramme: Det vil blive analyseret ved baseline, ved slutningen af ​​den musikalske intervention, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer efter interventionen.
Ændring af angst- og smerteniveau hos patienter med invasiv mekanisk ventilation med musikterapi.
Det vil blive analyseret ved baseline, ved slutningen af ​​den musikalske intervention, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hjertefrekvens.
Tidsramme: Det vil blive analyseret ved baseline, ved slutningen af ​​den musikalske intervention, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer efter interventionen.
Ændring af hjertefrekvensen registreret i elektrokardiogram hos patienter med invasiv mekanisk ventilation med musikterapi.
Det vil blive analyseret ved baseline, ved slutningen af ​​den musikalske intervention, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer efter interventionen.
Ændring af systolisk blodtryk; diastolisk blodtryk og middelblodtryk.
Tidsramme: Det vil blive analyseret ved baseline, ved slutningen af ​​den musikalske intervention, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer efter interventionen.
Ændre systolisk blodtryk; diastolisk blodtryk og gennemsnitsblodtryk.
Det vil blive analyseret ved baseline, ved slutningen af ​​den musikalske intervention, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer efter interventionen.
Ændre krav til vasoaktivt lægemiddel.
Tidsramme: Det vil blive analyseret ved baseline, ved slutningen af ​​den musikalske intervention, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer efter interventionen.
Procentdel af patienter, der oplever en ændring af kravene til vasoaktivt lægemiddel hos patienter med invasiv mekanisk ventilation med musikterapi.
Det vil blive analyseret ved baseline, ved slutningen af ​​den musikalske intervention, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer efter interventionen.
Blodsukkerkontrol.
Tidsramme: Det vil blive analyseret ved baseline, ved slutningen af ​​den musikalske intervention, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer efter interventionen.
Procentdel af patienter, der normaliserer blodsukkerniveauet (interval 70-110 milligram/deciliter).
Det vil blive analyseret ved baseline, ved slutningen af ​​den musikalske intervention, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer efter interventionen.
Ændre insulinbehov.
Tidsramme: Det vil blive analyseret ved baseline, ved slutningen af ​​den musikalske intervention, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer efter interventionen.
Procentdel af patienter, der ændrer insulinbehovet målt som international enhed pr. dag (IE/dag).
Det vil blive analyseret ved baseline, ved slutningen af ​​den musikalske intervention, 30 minutter, 60 minutter og 8 timer efter interventionen.
Ændre cortisol og væksthormon niveau.
Tidsramme: Det vil blive opført 9 timer før implementeringen af ​​den musikalske intervention og 30 minutter efter afslutningen af ​​interventionen på dag 1, 3, 7 og 10.
Ændre serumniveauer biomarkører (kortisol og væksthormon niveau) hos patienter med invasiv mekanisk ventilation med musikterapi.
Det vil blive opført 9 timer før implementeringen af ​​den musikalske intervention og 30 minutter efter afslutningen af ​​interventionen på dag 1, 3, 7 og 10.
Ændre opholdet på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Ved 90 dage
Ændring i mekanisk ventilationstid hos patienter med musikalsk intervention reducerer intensivophold.
Ved 90 dage
Livskvalitet (HRQoL) ifølge Karnofskys indeks.
Tidsramme: Ved 90 dage

Ændring i livskvaliteten (QoL) vil blive målt ved hjælp af Karnofsky Performance Status anden metode til at vurdere en patients funktionelle status. Karnofsky-indekset, mellem 100 og 0.

100-Normal, ingen klager; ingen tegn på sygdom. 90-i stand til at fortsætte normal aktivitet; mindre tegn eller symptomer på sygdom. 80-Normal aktivitet med indsats, nogle tegn eller symptomer på sygdom. 70-Pas på sig selv, men ude af stand til at udføre normal aktivitet eller udføre aktivt arbejde. 60-Kræver lejlighedsvis hjælp, men er i stand til at tage sig af de fleste personlige behov.

50-Kræver betydelig assistance og hyppig lægehjælp. 40-Deaktiveret; kræver særlig pleje og hjælp. 30-Svært handicappet; hospitalsindlæggelse er indiceret, selvom døden ikke er nært forestående. 20-Meget syg; hospitalsindlæggelse og aktiv støttende behandling nødvendig. 10-Døende 0-Døde
Ved 90 dage
Den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) for patienter med krav til mekanisk ventilation vil blive målt ved hjælp af et patient-selvvurderingsspørgeskema.
Tidsramme: Ved 90 dage

Ændring i livskvaliteten (QoL) vil blive målt ved hjælp af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale of Performance Status, som beskriver en patients funktionsniveau i form af deres evne til at pleje sig selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gang). , arbejde osv.).

Grad 0: Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger.

Karakter 1: Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.

Grad 2: Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; op og omkring mere end 50 % af de vågne timer.

Grad 3: Kun i begrænset omfang egenomsorg; bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer Grad 4: Fuldstændig handicappet; kan ikke udøve nogen egenomsorg; helt bundet til seng eller stol. Grad 5: Død.
Ved 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan Carlos Montejo González

Efterforskere

  • Studiestol: Juan Carlos Montejo, PhD MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUSICALCARE-ICU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Kliniske forsøg med intervention musical

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner