Musique en veine dans l'unité de soins intensifs
Les patients admis dans les unités de soins intensifs (USI) qui reçoivent une ventilation mécanique ont besoin de médicaments sédatifs et analgésiques à forte dose qui peuvent avoir des effets secondaires. Malgré cela, beaucoup d'entre eux souffrent également d'anxiété et de stress supplémentaire.
L'intervention musicale est un outil non pharmacologique utile, sans effets indésirables, sûr et facile à fournir aux patients sous ventilation mécanique admis dans les unités de soins intensifs. Son utilisation réduit l'utilisation et la dose de sédatifs, réduit le stress et le bruit ambiant. Il doit être pris en compte dans les mesures de contrôle de l'anxiété et du bruit en USI.
L'objectif de l'étude est d'analyser si la mise en œuvre d'une intervention musicale peut être une intervention non pharmacologique efficace dans la thérapie des patients sous ventilation mécanique admis dans une unité de soins intensifs d'un hôpital à haute complexité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée qui sera développée dans les trois unités de soins intensifs du service de médecine intensive de l'hôpital universitaire 12 de Octubre. Tous les patients adultes admis aux soins intensifs avec des besoins de ventilation mécanique et dans lesquels le protocole de pseudo-analgésie de l'unité est mis en œuvre et ayant signé le consentement éclairé de votre représentant légal pour participer à l'étude seront inclus. Les patients admis aux soins intensifs avec une survie prévisible inférieure à 48 heures ; ceux qui ne sont pas soumis à une ventilation mécanique et ceux dont le représentant légal refuse de signer le consentement éclairé ne participeraient pas.
Les patients seront randomisés en deux groupes : Groupe A : Groupe d'intervention dans lequel une intervention musicale sera appliquée entre le premier et le troisième jour de ventilation mécanique. Groupe B : Groupe témoin avec traitement standard sans intervention musicale.
La musique live sera appliquée tous les jours de la semaine par des musiciens professionnels de l'asbl Music in Vena (MeV) jusqu'à la suppression de la ventilation mécanique. Il y aura des séances de 30 minutes par jour. L'heure d'exécution sera de 13h à 13h30 et la famille sera autorisée à participer. Le type de musique sera classique à déterminer par les musiciens.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la ventilation mécanique invasive.
Les Investigateurs de ce projet s'assurent que les principes éthiques pour la recherche médicale sur les êtres humains de la DÉCLARATION D'HELSINKI DE L'ASSOCIATION MÉDICALE MONDIALE ont été adaptés. MUSICALCARE-ICU a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire 12 de Octubre. Le représentant légal doit donner son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes admis aux soins intensifs avec des besoins de ventilation mécanique et chez lesquels le protocole de pseudo-analgésie de l'unité est mis en œuvre.
- Un consentement éclairé du représentant légal pour participer à l'étude doit être signé.
Critère d'exclusion:
- Patients admis aux soins intensifs avec une survie prévisible inférieure à 48 heures.
- Patients non soumis à une ventilation mécanique.
- Patients dont le représentant légal refuse de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention dans lequel intervention musicale
Groupe A : Groupe expérimental dans lequel l'intervention musicale sera appliquée entre le premier et le troisième jour de ventilation mécanique.
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Groupe d'intervention dans lequel l'intervention musicale sera appliquée le premier ou le troisième jour de la ventilation mécanique.
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Autre: Groupe de contrôle
Groupe B : Groupe témoin avec traitement standard sans intervention musicale.
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Groupe témoin avec traitement standard sans intervention musicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les besoins en pseudo-analgésie totale et supplémentaire changent.
Délai: Il sera analysé au départ, à la fin de l'intervention musicale, à 30 minutes, 60 minutes et à 8 heures après l'intervention.
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Changement du niveau d'anxiété et de douleur chez les patients sous ventilation mécanique invasive avec musicothérapie.
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Il sera analysé au départ, à la fin de l'intervention musicale, à 30 minutes, 60 minutes et à 8 heures après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fréquence cardiaque.
Délai: Il sera analysé au départ, à la fin de l'intervention musicale, à 30 minutes, 60 minutes et à 8 heures après l'intervention.
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Modification de la fréquence cardiaque enregistrée à l'électrocardiogramme chez les patients sous ventilation mécanique invasive avec musicothérapie.
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Il sera analysé au départ, à la fin de l'intervention musicale, à 30 minutes, 60 minutes et à 8 heures après l'intervention.
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Modification de la pression artérielle systolique ; tension artérielle diastolique et tension artérielle moyenne.
Délai: Il sera analysé au départ, à la fin de l'intervention musicale, à 30 minutes, 60 minutes et à 8 heures après l'intervention.
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Modifier la pression artérielle systolique ; tension artérielle diastolique et tension artérielle moyenne.
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Il sera analysé au départ, à la fin de l'intervention musicale, à 30 minutes, 60 minutes et à 8 heures après l'intervention.
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Modifier les besoins en médicaments vasoactifs.
Délai: Il sera analysé au départ, à la fin de l'intervention musicale, à 30 minutes, 60 minutes et à 8 heures après l'intervention.
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Pourcentage de patients qui subissent une modification des besoins en médicaments vasoactifs chez les patients sous ventilation mécanique invasive avec musicothérapie.
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Il sera analysé au départ, à la fin de l'intervention musicale, à 30 minutes, 60 minutes et à 8 heures après l'intervention.
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Contrôle de la glycémie.
Délai: Il sera analysé au départ, à la fin de l'intervention musicale, à 30 minutes, 60 minutes et à 8 heures après l'intervention.
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Pourcentage de patients qui normalisent leur glycémie (plage de 70 à 110 milligrammes/décilitre).
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Il sera analysé au départ, à la fin de l'intervention musicale, à 30 minutes, 60 minutes et à 8 heures après l'intervention.
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Modifier les besoins en insuline.
Délai: Il sera analysé au départ, à la fin de l'intervention musicale, à 30 minutes, 60 minutes et à 8 heures après l'intervention.
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Pourcentage de patients qui modifient leurs besoins en insuline mesurés en unités internationales par jour (UI/jour).
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Il sera analysé au départ, à la fin de l'intervention musicale, à 30 minutes, 60 minutes et à 8 heures après l'intervention.
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Modifier le niveau de cortisol et d'hormone de croissance.
Délai: Elle sera jouée à 9 heures, avant la mise en place de l'intervention musicale, et à 30 minutes après la fin de l'intervention les jours 1, 3, 7 et 10.
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Modifier les biomarqueurs des taux sériques (taux de cortisol et d'hormone de croissance) chez les patients sous ventilation mécanique invasive avec musicothérapie.
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Elle sera jouée à 9 heures, avant la mise en place de l'intervention musicale, et à 30 minutes après la fin de l'intervention les jours 1, 3, 7 et 10.
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Modifier le séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: A 90 jours
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Le changement du temps de ventilation mécanique chez les patients avec une intervention musicale réduit le séjour en USI.
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A 90 jours
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Qualité de vie (HRQoL) selon l'indice de Karnofsky.
Délai: A 90 jours
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L'évolution de la qualité de vie (QoL) sera mesurée à l'aide de l'autre méthode Karnofsky Performance Status pour évaluer l'état fonctionnel d'un patient. L'indice de Karnofsky, entre 100 et 0. 100-Normal, rien à redire ; aucun signe de maladie. 90-Capable d'exercer une activité normale ; signes ou symptômes mineurs de la maladie. 80-Activité normale avec effort, quelques signes ou symptômes de maladie. 70-Prend soin de soi mais incapable d'exercer une activité normale ou de faire un travail actif. 60-A besoin d'aide occasionnelle mais est capable de subvenir à la plupart de ses besoins personnels. 50-Nécessite une assistance considérable et des soins médicaux fréquents. 40-handicapé ; nécessite des soins et une assistance particuliers. 30-Gravement handicapé ; l'hospitalisation est indiquée bien que la mort ne soit pas imminente. 20-Très malade ; hospitalisation et soins de soutien actifs nécessaires. 10-Moribond 0-Mort |
A 90 jours
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La qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) des patients nécessitant une ventilation mécanique sera mesurée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation du patient.
Délai: A 90 jours
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L'évolution de la qualité de vie (QoL) sera mesurée à l'aide de l'échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), qui décrit le niveau de fonctionnement d'un patient en termes de capacité à prendre soin d'eux-mêmes, d'activité quotidienne et de capacité physique (marche , travail, etc). Grade 0 : Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction. Niveau 1 : Limité dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau. Grade 2 : Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles ; debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil. Grade 3 : Capable de prendre soin d'eux-mêmes de manière limitée ; confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil Quatrième année : Complètement invalide; ne peut pas prendre soin de lui-même ; totalement confiné au lit ou à la chaise 5e année : mort. |
A 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Juan Carlos Montejo, PhD MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MUSICALCARE-ICU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .