- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04291989
현장 젖산 평가를 위한 최적의 혈액 샘플링 부위
연구 개요
상세 설명
고관절 골절 후 통증과 운동성을 개선하기 위해 외과적 치료가 권장됩니다. 대부분의 환자는 노인이며 대다수는 허약합니다. 현재 모범 사례 관세 및 국립 보건 및 관리 우수 연구소 지침에서는 수술을 받는 모든 환자가 회복 및 기능을 최적화하기 위해 부상 후 36시간 이내에 수행해야 한다고 권장합니다. 환자는 고관절 골절을 고정하기 위해 대수술을 받기 위해 의학적으로 최적화되어야 합니다. 소생술의 적절성은 여러 임상 및 생화학적 지표에 의해 모니터링됩니다. 소생술의 중요한 지표 중 하나는 혈청 젖산 수치입니다. 이것은 다발성 외상 환자에게 일상적으로 사용됩니다. (Moran and Forward, 2012) 고관절 골절 환자의 젖산에 대한 초기 관심은 허약한 노인 환자의 고관절 골절이 건강한 젊은 환자의 다발성 외상과 동일할 수 있다는 철학에 근거했습니다. 결과적으로 고관절 골절 환자의 입원 시 높은 혈청 젖산 수치는 높은 사망률과 관련이 있는 것으로 나타났습니다1. 그러나 현재 이것은 고관절 골절 환자에서 일상적으로 모니터링되지 않습니다. 혈청 젖산 수치 측정은 혈액 샘플을 분석기로 가져와 20분 이내에 분석해야 하기 때문에 물류상의 어려움이 있습니다. 따라서 조사관은 현장 진료 전자 휴대용 장치인 Lactate Pro 2를 사용하기를 원합니다. 조사관은 이미 실험실 분석기에 대해 이 장치를 테스트했으며 정확성이 입증되었습니다. 그러나 예비 테스트에서 조사관은 지원자의 손가락 끝과 귓불 샘플 사이에 상당한 차이가 있음을 발견했습니다. 지원자는 고관절 골절 환자인 우리의 관심 인구를 대표하지 않습니다. 조사관의 목표는 샘플 사이트를 결정하는 것입니다. 귓볼 또는 손가락 끝, Lactate Pro 2 테스트의 경우 높은 젖산과 높은 사망률의 연관성이 기반이 되는 정맥 전완 샘플과 가장 잘 일치합니다.
이 연구에 참여하는 환자에 대한 위험은 매우 적습니다. 이 연구 연구에 참여하기 위한 포함 기준은 정신 테스트 점수가 7/10 이상이고 동의할 수 있는 최근 수술을 기다리는 고관절 골절이 있었던 환자입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Please Select
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Leicester, Please Select, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 급성 고관절 골절 진단을 받았습니다.
- 입학 중 평가에서 정신 테스트 점수가 7/10 이상이어야 합니다.
- 참가자는 연구에 동의할 의사가 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 참가자는 연구에 참여하지 않습니다.
- 단독 고관절 골절 이외의 부상이 있습니다.
- 나이
- 그들은 연구에 동의하지 않습니다
- 입학 당시 정신 테스트 점수가 7/10 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귓불 및 손가락 찌르기 대 정맥혈 젖산 샘플링
인지 기능이 좋은 고관절 골절 환자(AMT >/= 7)에서 전자 휴대용 젖산 장치를 사용하여 귓불과 손가락 사이의 혈액 젖산 수치를 정맥 팔뚝 혈액 샘플과 비교합니다.
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이 연구는 동일한 환자의 Lactate Pro 2 장치를 사용하여 손가락 끝, 귓불 및 팔뚝 정맥혈의 세 위치에서 채취한 혈액 샘플과 동시에 젖산 수치를 비교하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현장 진료 Lactate-Pro2 장치를 사용하여 혈중 젖산 수치(mmol/l)를 측정하기 위해 전완 정맥 천자 혈액 샘플과 비교한 손가락 찔림 혈액 샘플 및 귓불 찔림 혈액 샘플
기간: 연구자들은 연구를 위해 최대 6개월의 기간 동안 50명의 급성 고관절 골절 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 결과는 한 번만 측정되고 각 환자의 치료 시점에 기록됩니다.
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혈중 젖산 수치를 측정하기 위한 팔뚝 정맥혈 샘플과 가장 근접하게 일치하는 두 개의 샘플 부위(손가락 또는 귓불)는 어디입니까?
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연구자들은 연구를 위해 최대 6개월의 기간 동안 50명의 급성 고관절 골절 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 결과는 한 번만 측정되고 각 환자의 치료 시점에 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: GANAPATHY RAMAN R Perianayagam, FRCS (Orth), University Hospitals, Leicester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Edge I.D - 90666
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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