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Sito ottimale per il prelievo di sangue per la valutazione del lattato presso il punto di cura

28 febbraio 2020 aggiornato da: University Hospitals, Leicester
Lo studio consisteva nel confrontare i livelli di lattato nel sangue tra il lobo dell'orecchio e il dito rispetto al campione di sangue venoso dell'avambraccio utilizzando il dispositivo elettronico portatile del lattato nei pazienti con frattura dell'anca con una buona funzione cognitiva (AMT >/= 7)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A seguito di una frattura dell'anca, si consiglia un trattamento chirurgico per migliorare il dolore e la mobilità. La maggior parte dei pazienti è anziana e la maggior parte di loro è fragile. L'attuale tariffa di best practice e le linee guida dell'Istituto nazionale per l'eccellenza della salute e dell'assistenza raccomandano che tutti quei pazienti sottoposti a un'operazione debbano essere eseguiti entro 36 ore dal momento dell'infortunio per ottimizzare il recupero e la funzione. I pazienti devono essere ottimizzati dal punto di vista medico per sottoporsi a un'operazione importante per la riparazione della frattura dell'anca. L'adeguatezza della rianimazione è monitorata da diversi marcatori clinici e biochimici. Uno dei marcatori importanti della rianimazione sono i livelli sierici di lattato. Questo è usato di routine nei pazienti politraumatizzati. (Moran and Forward, 2012) L'interesse iniziale per il lattato nei pazienti con frattura dell'anca era basato sulla filosofia secondo cui una frattura dell'anca in un paziente anziano fragile può essere equivalente a un politrauma in un giovane paziente in forma. Successivamente, è stato dimostrato che livelli elevati di lattato sierico al momento del ricovero nei pazienti con frattura dell'anca sono associati a una mortalità più elevata1. Tuttavia, al momento, questo non viene monitorato di routine nei pazienti con frattura dell'anca. La misurazione dei livelli sierici di lattato presenta difficoltà logistiche, poiché il campione di sangue deve essere portato a un analizzatore e analizzato entro 20 minuti. Quindi gli investigatori vogliono utilizzare un dispositivo portatile elettronico point of care - il Lactate Pro 2. Gli investigatori hanno già testato questo dispositivo contro gli analizzatori di laboratorio e si è dimostrato accurato. Tuttavia, nei test preliminari, i ricercatori hanno riscontrato una differenza significativa tra i campioni di polpastrello e lobo dell'orecchio nei volontari. I volontari non rappresentano la nostra popolazione di interesse, che sono pazienti con frattura dell'anca. Lo scopo degli investigatori è determinare quale sito campione; lobo dell'orecchio o polpastrello, per il test Lactate Pro 2 corrisponde meglio ai campioni venosi dell'avambraccio su cui si basava l'associazione di mortalità più elevata con livelli elevati di lattato.

Qualsiasi rischio per i pazienti che partecipano a questo studio sarebbe molto piccolo. Il criterio di inclusione per partecipare a questo studio di ricerca è un paziente che ha avuto una recente frattura dell'anca in attesa di intervento chirurgico con un punteggio del test mentale di 7/10 o superiore ed è in grado di acconsentire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Please Select
      • Leicester, Please Select, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di frattura acuta dell'anca.
  • Avere un punteggio del test mentale di 7/10 o superiore alla valutazione durante il ricovero.
  • Il partecipante è disposto ad acconsentire allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non entrerà nello studio se

    1. Ci sono lesioni diverse dalla frattura isolata dell'anca
    2. Età
    3. Non sono disposti ad acconsentire allo studio
    4. Hanno un punteggio del test mentale inferiore a 7/10 al momento del ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lobo dell'orecchio e puntura del dito rispetto al campionamento del lattato nel sangue venoso
Confronta i livelli di lattato nel sangue tra il lobo dell'orecchio e il dito rispetto al campione di sangue venoso dell'avambraccio utilizzando il dispositivo elettronico portatile per il lattato nei pazienti con frattura dell'anca con una buona funzione cognitiva (AMT >/= 7)
Questo studio mira a confrontare i livelli di lattato utilizzando il dispositivo Lactate Pro 2 dello stesso paziente contemporaneamente con campioni di sangue prelevati da tre punti: puntura venosa del polpastrello, del lobo dell'orecchio e dell'avambraccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione di sangue prelevato dal dito e prelevato dal lobo dell'orecchio rispetto al campione di sangue prelevato dall'avambraccio per misurare i livelli di lattato nel sangue in mmol/l utilizzando il dispositivo point of care Lactate-Pro2
Lasso di tempo: Gli investigatori mirano a reclutare 50 pazienti con frattura dell'anca acuta per un periodo di tempo fino a 6 mesi per il nostro studio. Il risultato sarà misurato una sola volta e registrato presso il punto di cura per ciascun paziente.
Quale dei due siti di campionamento - dito o lobo dell'orecchio corrisponde maggiormente al campione di sangue prelevato dall'avambraccio per misurare i livelli di lattato nel sangue?
Gli investigatori mirano a reclutare 50 pazienti con frattura dell'anca acuta per un periodo di tempo fino a 6 mesi per il nostro studio. Il risultato sarà misurato una sola volta e registrato presso il punto di cura per ciascun paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: GANAPATHY RAMAN R Perianayagam, FRCS (Orth), University Hospitals, Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Sarà resa disponibile la data del singolo partecipante anonimo per gli esiti primari

Periodo di condivisione IPD

per 6 mesi dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà esaminato da un comitato di revisione esterno. I richiedenti dovranno firmare un modulo di accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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