- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04291989
Sito ottimale per il prelievo di sangue per la valutazione del lattato presso il punto di cura
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
A seguito di una frattura dell'anca, si consiglia un trattamento chirurgico per migliorare il dolore e la mobilità. La maggior parte dei pazienti è anziana e la maggior parte di loro è fragile. L'attuale tariffa di best practice e le linee guida dell'Istituto nazionale per l'eccellenza della salute e dell'assistenza raccomandano che tutti quei pazienti sottoposti a un'operazione debbano essere eseguiti entro 36 ore dal momento dell'infortunio per ottimizzare il recupero e la funzione. I pazienti devono essere ottimizzati dal punto di vista medico per sottoporsi a un'operazione importante per la riparazione della frattura dell'anca. L'adeguatezza della rianimazione è monitorata da diversi marcatori clinici e biochimici. Uno dei marcatori importanti della rianimazione sono i livelli sierici di lattato. Questo è usato di routine nei pazienti politraumatizzati. (Moran and Forward, 2012) L'interesse iniziale per il lattato nei pazienti con frattura dell'anca era basato sulla filosofia secondo cui una frattura dell'anca in un paziente anziano fragile può essere equivalente a un politrauma in un giovane paziente in forma. Successivamente, è stato dimostrato che livelli elevati di lattato sierico al momento del ricovero nei pazienti con frattura dell'anca sono associati a una mortalità più elevata1. Tuttavia, al momento, questo non viene monitorato di routine nei pazienti con frattura dell'anca. La misurazione dei livelli sierici di lattato presenta difficoltà logistiche, poiché il campione di sangue deve essere portato a un analizzatore e analizzato entro 20 minuti. Quindi gli investigatori vogliono utilizzare un dispositivo portatile elettronico point of care - il Lactate Pro 2. Gli investigatori hanno già testato questo dispositivo contro gli analizzatori di laboratorio e si è dimostrato accurato. Tuttavia, nei test preliminari, i ricercatori hanno riscontrato una differenza significativa tra i campioni di polpastrello e lobo dell'orecchio nei volontari. I volontari non rappresentano la nostra popolazione di interesse, che sono pazienti con frattura dell'anca. Lo scopo degli investigatori è determinare quale sito campione; lobo dell'orecchio o polpastrello, per il test Lactate Pro 2 corrisponde meglio ai campioni venosi dell'avambraccio su cui si basava l'associazione di mortalità più elevata con livelli elevati di lattato.
Qualsiasi rischio per i pazienti che partecipano a questo studio sarebbe molto piccolo. Il criterio di inclusione per partecipare a questo studio di ricerca è un paziente che ha avuto una recente frattura dell'anca in attesa di intervento chirurgico con un punteggio del test mentale di 7/10 o superiore ed è in grado di acconsentire.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Please Select
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Leicester, Please Select, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di frattura acuta dell'anca.
- Avere un punteggio del test mentale di 7/10 o superiore alla valutazione durante il ricovero.
- Il partecipante è disposto ad acconsentire allo studio.
Criteri di esclusione:
Il partecipante non entrerà nello studio se
- Ci sono lesioni diverse dalla frattura isolata dell'anca
- Età
- Non sono disposti ad acconsentire allo studio
- Hanno un punteggio del test mentale inferiore a 7/10 al momento del ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lobo dell'orecchio e puntura del dito rispetto al campionamento del lattato nel sangue venoso
Confronta i livelli di lattato nel sangue tra il lobo dell'orecchio e il dito rispetto al campione di sangue venoso dell'avambraccio utilizzando il dispositivo elettronico portatile per il lattato nei pazienti con frattura dell'anca con una buona funzione cognitiva (AMT >/= 7)
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Questo studio mira a confrontare i livelli di lattato utilizzando il dispositivo Lactate Pro 2 dello stesso paziente contemporaneamente con campioni di sangue prelevati da tre punti: puntura venosa del polpastrello, del lobo dell'orecchio e dell'avambraccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Campione di sangue prelevato dal dito e prelevato dal lobo dell'orecchio rispetto al campione di sangue prelevato dall'avambraccio per misurare i livelli di lattato nel sangue in mmol/l utilizzando il dispositivo point of care Lactate-Pro2
Lasso di tempo: Gli investigatori mirano a reclutare 50 pazienti con frattura dell'anca acuta per un periodo di tempo fino a 6 mesi per il nostro studio. Il risultato sarà misurato una sola volta e registrato presso il punto di cura per ciascun paziente.
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Quale dei due siti di campionamento - dito o lobo dell'orecchio corrisponde maggiormente al campione di sangue prelevato dall'avambraccio per misurare i livelli di lattato nel sangue?
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Gli investigatori mirano a reclutare 50 pazienti con frattura dell'anca acuta per un periodo di tempo fino a 6 mesi per il nostro studio. Il risultato sarà misurato una sola volta e registrato presso il punto di cura per ciascun paziente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: GANAPATHY RAMAN R Perianayagam, FRCS (Orth), University Hospitals, Leicester
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Edge I.D - 90666
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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