- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04291989
Optimalt blodprøvested til point of care laktatvurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter et hoftebrud anbefales kirurgisk behandling for at forbedre smerter og mobilitet. De fleste patienter er ældre, og størstedelen af dem er svagelige. Den nuværende tarif for bedste praksis og retningslinjer fra National Institute for Health and Care excellence anbefaler, at alle de patienter, der gennemgår en operation, skal udføres inden for 36 timer fra skadetidspunktet for at optimere restitution og funktion. Patienterne skal være medicinsk optimeret til at gennemgå en større operation for at få fikset deres hoftebrud. Tilstrækkeligheden af genoplivning overvåges af flere kliniske og biokemiske markører. En af de vigtige markører for genoplivning er serumlaktatniveauer. Dette bruges rutinemæssigt hos polytraumepatienter. (Moran og Forward, 2012) Den oprindelige interesse for laktat hos hoftefrakturpatienter var baseret på filosofien om, at et hoftebrud hos en svag ældre patient kan svare til et polytraume hos en ung, rask patient. Efterfølgende har høje serumlaktatniveauer ved indlæggelse hos hoftefrakturpatienter vist sig at være forbundet med højere dødelighed1. Men på nuværende tidspunkt overvåges dette ikke rutinemæssigt hos patienter med hoftebrud. Måling af serumlaktatniveauer giver logistiske vanskeligheder, da blodprøven skal tages til en analysator og analyseres inden for 20 minutter. Derfor ønsker efterforskerne at bruge en elektronisk håndholdt enhed - Lactate Pro 2. Efterforskerne har allerede testet denne enhed mod laboratorieanalysatorer, og den har vist sig at være nøjagtig. I den foreløbige test fandt efterforskerne dog en signifikant forskel mellem fingerspids- og øreflipprøver hos frivillige. De frivillige repræsenterer ikke vores interessepopulation, som er hoftebrudspatienter. Efterforskernes mål er at bestemme hvilket prøvested; øreflippen eller fingerspidsen, for Lactate Pro 2-test matcher bedst venøse underarmsprøver, som sammenhængen mellem højere dødelighed og høj laktat var baseret på.
Enhver risiko for de patienter, der deltager i denne undersøgelse, ville være meget lille. Inklusionskriterierne for at deltage i dette forskningsstudie er en patient, som for nylig har haft et hoftebrud i afventning af operation med en Mental Test-score på 7/10 eller derover og er i stand til at give sit samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Leicester, Please Select, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
- Diagnosticeret med et akut hoftebrud.
- Hav en mentaltestscore på 7/10 eller højere ved vurdering under optagelse.
- Deltageren er villig til at give sit samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Deltageren vil ikke deltage i undersøgelsen, hvis
- Der er andre skader end isoleret hoftebrud
- Alder
- De er ikke villige til at give samtykke til undersøgelsen
- De har en mentaltestscore på mindre end 7/10 på optagelsestidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øreflip og fingerstik kontra venøs blodlaktatprøve
Sammenlign blodlaktatniveauer mellem øreflippen og fingeren med venøs underarmsblodprøve ved hjælp af den elektroniske håndholdte laktatanordning hos hoftefrakturpatienter med god kognitiv funktion (AMT >/= 7)
|
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne laktatniveauer ved at bruge Lactate Pro 2-enheden fra samme patient på samme tid med blodprøver taget fra tre steder - fingerspids, øreflip og underarmsvenepunktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fingerprikkeblodprøve og øreflippenprikkeblodprøve sammenlignet med blodprøve fra underarmsvenepunktur for at måle blodlaktatniveauer i mmol/l ved hjælp af plejeapparatet Lactate-Pro2
Tidsramme: Efterforskerne sigter mod at rekruttere 50 patienter med akut hoftebrud over en tidsperiode på op til 6 måneder til vores undersøgelse. Resultatet vil kun blive målt én gang og registreret på plejestedet for hver patient.
|
Hvilket af de to prøvesteder - finger eller øreflip passer bedst til blodprøven fra underarmens venepunktur til måling af laktatniveauer i blodet?
|
Efterforskerne sigter mod at rekruttere 50 patienter med akut hoftebrud over en tidsperiode på op til 6 måneder til vores undersøgelse. Resultatet vil kun blive målt én gang og registreret på plejestedet for hver patient.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GANAPATHY RAMAN R Perianayagam, FRCS (Orth), University Hospitals, Leicester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Edge I.D - 90666
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .