Optymalne miejsce pobierania krwi do oceny mleczanu w miejscu opieki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po złamaniu szyjki kości udowej zaleca się leczenie chirurgiczne w celu poprawy bólu i mobilności. Większość pacjentów to osoby w podeszłym wieku, a większość z nich jest osłabiona. Obecna taryfa najlepszych praktyk i wytyczne Narodowego Instytutu ds. Doskonałości Zdrowia i Opieki zalecają, aby wszyscy pacjenci poddawani operacji byli przeprowadzani w ciągu 36 godzin od momentu urazu, aby zoptymalizować powrót do zdrowia i funkcjonowanie. Pacjenci muszą być zoptymalizowani medycznie, aby przejść poważną operację, aby naprawić złamanie szyjki kości udowej. Skuteczność resuscytacji jest monitorowana za pomocą kilku wskaźników klinicznych i biochemicznych. Jednym z ważnych wskaźników resuscytacji jest stężenie mleczanów w surowicy. Jest to rutynowo stosowane u pacjentów z urazami wielonarządowymi. (Moran i Forward, 2012) Początkowe zainteresowanie mleczanem u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej opierało się na filozofii, że złamanie szyjki kości udowej u słabego pacjenta w podeszłym wieku może być równoznaczne z urazem wielonarządowym u młodego sprawnego pacjenta. Następnie wykazano, że wysoki poziom mleczanu w surowicy przy przyjęciu u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej wiąże się z wyższą śmiertelnością1. Jednak obecnie nie jest to rutynowo monitorowane u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej. Pomiar poziomu mleczanu w surowicy stwarza trudności logistyczne, ponieważ próbka krwi musi zostać pobrana do analizatora i poddana analizie w ciągu 20 minut. Dlatego badacze chcą użyć podręcznego elektronicznego urządzenia do opieki – Lactate Pro 2. Badacze przetestowali już to urządzenie w porównaniu z analizatorami laboratoryjnymi i udowodniono, że jest ono dokładne. Jednak we wstępnych testach badacze stwierdzili znaczącą różnicę między próbkami z opuszki palca i płatka ucha u ochotników. Ochotnicy nie reprezentują naszej interesującej nas populacji, którą są pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej. Celem badaczy jest ustalenie, które miejsce pobierania próbek; płatka ucha lub czubka palca, dla testu Lactate Pro 2 najlepiej pasuje do próbek żylnych przedramienia, na których oparto związek wyższej śmiertelności z wysokim poziomem mleczanu.
Jakiekolwiek ryzyko dla pacjentów biorących udział w tym badaniu byłoby bardzo małe. Kryterium włączenia do udziału w tym badaniu badawczym jest pacjent, który niedawno przebył złamanie szyjki kości udowej oczekujący na operację z wynikiem testu psychicznego 7/10 lub wyższym i jest w stanie wyrazić zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Leicester, Please Select, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Zdiagnozowano ostre złamanie szyjki kości udowej.
- Mieć wynik testu psychicznego 7/10 lub wyższy podczas oceny podczas przyjęcia.
- Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie wejdzie do badania, jeśli
- Istnieją urazy inne niż izolowane złamanie szyjki kości udowej
- Wiek
- Nie chcą wyrazić zgody na badanie
- W momencie przyjęcia mają wynik testu psychicznego poniżej 7/10.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płatek ucha i nakłucie palca a pobieranie mleczanu z krwi żylnej
Porównanie poziomów mleczanu we krwi między płatkiem ucha i palcem z próbką krwi żylnej przedramienia za pomocą elektronicznego ręcznego urządzenia mleczanowego u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej z dobrymi funkcjami poznawczymi (AMT >/= 7)
|
To badanie ma na celu porównanie poziomów mleczanu przy użyciu urządzenia Lactate Pro 2 od tego samego pacjenta w tym samym czasie z próbkami krwi pobranymi z trzech miejsc – nakłucia żyły z opuszka palca, płatka ucha i przedramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbka krwi z nakłucia palca i próbki krwi z płatka ucha w porównaniu z próbką krwi z nakłucia żyły przedramienia w celu zmierzenia poziomu mleczanu w mmol/l przy użyciu urządzenia Lactate-Pro2 w punkcie opieki
Ramy czasowe: Badacze zamierzają zrekrutować do naszego badania 50 pacjentów z ostrym złamaniem szyjki kości udowej w okresie do 6 miesięcy. Wynik będzie mierzony tylko raz i rejestrowany w miejscu opieki nad każdym pacjentem.
|
Które z dwóch miejsc pobrania próbki – palec czy płatek ucha najbardziej odpowiada próbce krwi z nakłucia żyły przedramienia do pomiaru poziomu mleczanu we krwi?
|
Badacze zamierzają zrekrutować do naszego badania 50 pacjentów z ostrym złamaniem szyjki kości udowej w okresie do 6 miesięcy. Wynik będzie mierzony tylko raz i rejestrowany w miejscu opieki nad każdym pacjentem.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: GANAPATHY RAMAN R Perianayagam, FRCS (Orth), University Hospitals, Leicester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Edge I.D - 90666
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .