- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04291989
Optimaalinen verinäytepaikka hoitopisteen laktaattiarviointia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtuman jälkeen suositellaan kirurgista hoitoa kivun ja liikkuvuuden parantamiseksi. Suurin osa potilaista on iäkkäitä ja suurin osa heistä on heikkokuntoisia. Nykyinen parhaiden käytäntöjen tariffi ja National Institute for Health and Care Excellence -ohjeet suosittelevat, että kaikille potilaille, joille tehdään leikkaus, tulisi tehdä 36 tunnin kuluessa vamman sattumisesta toipumisen ja toiminnan optimoimiseksi. Potilaiden on oltava lääketieteellisesti optimoituja, jotta he saavat suuren leikkauksen lonkkamurtuman korjaamiseksi. Elvytyksen riittävyyttä seurataan useilla kliinisillä ja biokemiallisilla merkkiaineilla. Yksi tärkeimmistä elvytysmarkkereista on seerumin laktaattitasot. Tätä käytetään rutiininomaisesti polytraumapotilailla. (Moran ja Forward, 2012) Alkuperäinen kiinnostus laktaattiin lonkkamurtumapotilailla perustui filosofiaan, jonka mukaan lonkkamurtuma heikolla iäkkäällä potilaalla voi olla sama kuin polytrauma nuorella hyväkuntoisella potilaalla. Myöhemmin lonkkamurtumapotilaiden korkean seerumin laktaattipitoisuuden on osoitettu liittyvän korkeampaan kuolleisuuteen1. Tällä hetkellä tätä ei kuitenkaan seurata rutiininomaisesti lonkkamurtumapotilailla. Seerumin laktaattipitoisuuksien mittaaminen aiheuttaa logistisia vaikeuksia, koska verinäyte on vietävä analysaattoriin ja analysoitava 20 minuutin sisällä. Tästä syystä tutkijat haluavat käyttää elektronista kaukosäätimen kädessä pidettävää laitetta - Lactate Pro 2:ta. Tutkijat ovat jo testanneet tätä laitetta laboratorioanalysaattoreita vastaan ja sen on todettu olevan tarkka. Kuitenkin alustavissa testeissä tutkijat havaitsivat merkittävän eron vapaaehtoisten sormenpää- ja korvalehtinäytteiden välillä. Vapaaehtoiset eivät edusta kiinnostavaa väestöämme, jotka ovat lonkkamurtumapotilaita. Tutkijoiden tavoitteena on määrittää, mikä näytepaikka; korvalehti tai sormenpää, Lactate Pro 2 -testausta varten vastaa parhaiten laskimokyynärvarren näytteitä, joihin perustui korkeamman kuolleisuuden ja korkean laktaatin välinen yhteys.
Riski tähän tutkimukseen osallistuville potilaille olisi hyvin pieni. Tähän tutkimustutkimukseen osallistumisen kriteerinä on potilas, jolla on äskettäin ollut lonkkamurtuma ja joka odottaa leikkausta ja jonka mentaalitestin pistemäärä on 7/10 tai enemmän ja joka pystyy suostumaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Leicester, Please Select, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Diagnoosi akuutti lonkkamurtuma.
- Tee mielitestin pisteet vähintään 7/10 arvioinnista sisäänpääsyn aikana.
- Osallistuja on valmis suostumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei osallistu tutkimukseen, jos
- On muitakin vammoja kuin yksittäinen lonkkamurtuma
- Ikä
- He eivät ole halukkaita suostumaan tutkimukseen
- Heillä on mielenterveystestin pisteet alle 7/10 sisäänpääsyn aikaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korvanlehti ja sormenpisto vs. laskimoveren laktaattinäytteenotto
Vertaa korvalehteen ja sormen välistä veren laktaattitasoa laskimokäsivarren verinäytteeseen käyttämällä elektronista kädessä pidettävää laktaattilaitetta lonkkamurtumapotilailla, joilla on hyvä kognitiivinen toiminta (AMT >/= 7)
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata laktaattitasoja Lactate Pro 2 -laitteella samalta potilaalta samanaikaisesti verinäytteisiin, jotka on otettu kolmesta paikasta - sormenpäästä, korvalehdestä ja kyynärvarresta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormenpistoverinäyte ja korvanpistoverinäyte verrattuna kyynärvarren venepunktioverinäytteeseen veren laktaattipitoisuuden mittaamiseksi mmol/l käyttämällä hoitopisteen Lactate-Pro2-laitetta
Aikaikkuna: Tutkijoiden tavoitteena on saada tutkimukseemme mukaan 50 akuuttia lonkkamurtumapotilasta jopa 6 kuukauden ajanjaksolla. Tulos mitataan vain kerran ja kirjataan kunkin potilaan hoitopisteeseen.
|
Mikä kahdesta näytepaikasta - sormi vai korvalehti vastaa parhaiten kyynärvarren venepunktion verinäytettä veren laktaattitason mittaamiseen?
|
Tutkijoiden tavoitteena on saada tutkimukseemme mukaan 50 akuuttia lonkkamurtumapotilasta jopa 6 kuukauden ajanjaksolla. Tulos mitataan vain kerran ja kirjataan kunkin potilaan hoitopisteeseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: GANAPATHY RAMAN R Perianayagam, FRCS (Orth), University Hospitals, Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Edge I.D - 90666
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .