Optimální místo odběru krve pro stanovení laktátu v místě péče
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po zlomenině kyčle se doporučuje chirurgická léčba ke zlepšení bolesti a mobility. Většina pacientů jsou starší lidé a většina z nich je křehká. Současný tarif osvědčených postupů a pokyny Národního institutu pro špičkovou kvalitu zdraví a péče doporučují, aby všichni pacienti, kteří podstoupí operaci, byli provedeni do 36 hodin od okamžiku zranění, aby se optimalizovala regenerace a funkce. Pacienti musí být zdravotně optimalizováni, aby mohli podstoupit velkou operaci k fixaci zlomeniny kyčle. Adekvátnost resuscitace je sledována několika klinickými a biochemickými markery. Jedním z důležitých markerů resuscitace je hladina laktátu v séru. To se běžně používá u pacientů s polytraumatem. (Moran and Forward, 2012) Počáteční zájem o laktát u pacientů se zlomeninou kyčle byl založen na filozofii, že zlomenina kyčle u křehkého staršího pacienta může být ekvivalentní polytraumatu u mladého fit pacienta. Následně se ukázalo, že vysoké hladiny laktátu v séru při přijetí u pacientů s frakturou kyčle jsou spojeny s vyšší mortalitou1. V současnosti se však toto u pacientů s frakturou kyčle běžně nesleduje. Měření hladiny laktátu v séru představuje logistické potíže, protože vzorek krve musí být odebrán do analyzátoru a analyzován do 20 minut. Vyšetřovatelé proto chtějí použít elektronické ruční zařízení pro bod péče – Lactate Pro 2. Vyšetřovatelé již toto zařízení testovali na laboratorních analyzátorech a bylo prokázáno, že je přesné. Při předběžném testování však vyšetřovatelé zjistili významný rozdíl mezi vzorky z konečků prstů a ušních lalůčků u dobrovolníků. Dobrovolníci nereprezentují naši zájmovou populaci, kterou jsou pacienti s frakturou kyčle. Cílem vyšetřovatelů je určit, které místo vzorku; ušního lalůčku nebo konečku prstu, pro testování Lactate Pro 2 nejlépe odpovídá vzorkům žilního předloktí, na kterých byla založena souvislost vyšší úmrtnosti s vysokým obsahem laktátu.
Jakékoli riziko pro pacienty účastnící se této studie by bylo velmi malé. Kritériem pro zařazení do této výzkumné studie je pacient, který nedávno prodělal zlomeninu kyčle čekající na operaci se skóre mentálního testu 7/10 nebo vyšším a je schopen souhlasit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Leicester, Please Select, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Diagnostikována akutní zlomenina kyčle.
- Mít skóre mentálního testu 7/10 nebo vyšší při hodnocení během přijetí.
- Účastník je ochoten se studií souhlasit.
Kritéria vyloučení:
Účastník do studie nevstoupí, pokud
- Existují jiná zranění než izolovaná zlomenina kyčle
- Stáří
- Nejsou ochotni souhlasit se studií
- V době přijetí mají skóre mentálního testu nižší než 7/10.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Píchání do ušního lalůčku a prstu versus odběr vzorků laktátu z žilní krve
Porovnejte hladiny laktátu v krvi mezi ušním lalůčkem a prstem se vzorkem žilní krve z předloktí pomocí elektronického ručního laktátového zařízení u pacientů se zlomeninou kyčle s dobrou kognitivní funkcí (AMT >/= 7)
|
Tato studie si klade za cíl porovnat hladiny laktátu pomocí zařízení Lactate Pro 2 od stejného pacienta ve stejnou dobu s krevními vzorky odebranými ze tří míst – z konečku prstu, ušního lalůčku a venepunkce předloktí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorek krve z píchnutí do prstu a z ušního lalůčku ve srovnání se vzorkem krve z předloktí k měření hladiny laktátu v mmol/l pomocí zařízení Lactate-Pro2 v místě péče
Časové okno: Cílem výzkumných pracovníků je získat pro naši studii 50 pacientů s akutní zlomeninou kyčle po dobu až 6 měsíců. Výsledek bude měřen pouze jednou a zaznamenán v místě péče o každého pacienta.
|
Které ze dvou míst odběru – prst nebo ušní lalůček se nejvíce shoduje se vzorkem krve z venepunkce z předloktí pro měření hladiny laktátu v krvi?
|
Cílem výzkumných pracovníků je získat pro naši studii 50 pacientů s akutní zlomeninou kyčle po dobu až 6 měsíců. Výsledek bude měřen pouze jednou a zaznamenán v místě péče o každého pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GANAPATHY RAMAN R Perianayagam, FRCS (Orth), University Hospitals, Leicester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Edge I.D - 90666
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .