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Sitio óptimo de muestreo de sangre para la evaluación de lactato en el punto de atención

28 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospitals, Leicester
El estudio fue para comparar los niveles de lactato en sangre entre el lóbulo de la oreja y el dedo con una muestra de sangre venosa del antebrazo utilizando el dispositivo de lactato portátil electrónico en pacientes con fractura de cadera con buena función cognitiva (AMT >/= 7)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de una fractura de cadera, se recomienda el tratamiento quirúrgico para mejorar el dolor y la movilidad. La mayoría de los pacientes son ancianos y la mayoría de ellos son frágiles. La tarifa actual de mejores prácticas y las pautas del Instituto Nacional para la excelencia en la salud y la atención recomiendan que todos los pacientes que se someten a una operación se realicen dentro de las 36 horas posteriores al momento de la lesión para optimizar la recuperación y la función. Los pacientes deben estar médicamente optimizados para someterse a una operación importante para reparar su fractura de cadera. La idoneidad de la reanimación se controla mediante varios marcadores clínicos y bioquímicos. Uno de los marcadores importantes de la reanimación son los niveles de lactato sérico. Se utiliza de forma rutinaria en pacientes politraumatizados. (Moran and Forward, 2012) El interés inicial en el lactato en pacientes con fractura de cadera se basó en la filosofía de que una fractura de cadera en un paciente anciano frágil puede ser equivalente a un politraumatismo en un paciente joven y en forma. Posteriormente, se ha demostrado que los niveles elevados de lactato sérico al ingreso en pacientes con fractura de cadera se asocian con una mayor mortalidad1. Sin embargo, en la actualidad, esto no se controla de forma rutinaria en pacientes con fractura de cadera. La medición de los niveles de lactato sérico presenta dificultades logísticas, ya que la muestra de sangre debe llevarse a un analizador y analizarse en 20 minutos. Por lo tanto, los investigadores quieren utilizar un dispositivo electrónico de mano en el punto de atención: el Lactate Pro 2. Los investigadores ya han probado este dispositivo con los analizadores de laboratorio y se ha demostrado que es preciso. Sin embargo, en las pruebas preliminares, los investigadores encontraron una diferencia significativa entre las muestras de la yema del dedo y del lóbulo de la oreja en voluntarios. Los voluntarios no representan nuestra población de interés, que son pacientes con fractura de cadera. El objetivo de los investigadores es determinar qué sitio de muestreo; lóbulo de la oreja o la yema del dedo, para la prueba Lactate Pro 2 se ajusta mejor a las muestras venosas del antebrazo en las que se basó la asociación de una mayor mortalidad con un lactato alto.

Cualquier riesgo para los pacientes que participan en este estudio sería muy pequeño. El criterio de inclusión para participar en este estudio de investigación es un paciente que haya tenido una fractura de cadera reciente en espera de cirugía con una puntuación en la prueba mental de 7/10 o superior y que pueda dar su consentimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Please Select
      • Leicester, Please Select, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
  • Diagnosticado con una fractura aguda de cadera.
  • Tener un puntaje de prueba mental de 7/10 o más en la evaluación durante la admisión.
  • El participante está dispuesto a dar su consentimiento para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante no ingresará al estudio si

    1. Hay otras lesiones además de la fractura de cadera aislada
    2. Años
    3. No están dispuestos a dar su consentimiento para el estudio.
    4. Tienen una puntuación en la prueba mental inferior a 7/10 en el momento de la admisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lóbulo de la oreja y pinchazo en el dedo versus muestreo de lactato en sangre venosa
Comparar los niveles de lactato en sangre entre el lóbulo de la oreja y el dedo con una muestra de sangre venosa del antebrazo utilizando el dispositivo electrónico de mano de lactato en pacientes con fractura de cadera con buena función cognitiva (AMT >/= 7)
Este estudio tiene como objetivo comparar los niveles de lactato utilizando el dispositivo Lactate Pro 2 del mismo paciente al mismo tiempo con muestras de sangre tomadas de tres lugares: punción venosa en la yema del dedo, el lóbulo de la oreja y el antebrazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestra de sangre por punción en el dedo y muestra de sangre por punción en el lóbulo de la oreja en comparación con la muestra de sangre de venopunción del antebrazo para medir los niveles de lactato en sangre en mmol/l utilizando el dispositivo de punto de atención Lactate-Pro2
Periodo de tiempo: El objetivo de los investigadores es reclutar a 50 pacientes con fractura aguda de cadera durante un período de hasta 6 meses para nuestro estudio. El resultado se medirá una sola vez y se registrará en el punto de atención de cada paciente.
¿Cuál de los dos sitios de muestra (el dedo o el lóbulo de la oreja) coincide más con la muestra de sangre de venopunción del antebrazo para medir los niveles de lactato en sangre?
El objetivo de los investigadores es reclutar a 50 pacientes con fractura aguda de cadera durante un período de hasta 6 meses para nuestro estudio. El resultado se medirá una sola vez y se registrará en el punto de atención de cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: GANAPATHY RAMAN R Perianayagam, FRCS (Orth), University Hospitals, Leicester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La fecha del participante individual no identificado para los resultados primarios estará disponible

Marco de tiempo para compartir IPD

durante 6 meses después de la publicación del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos será revisado por un panel de revisión externo. Los solicitantes deberán firmar un formulario de Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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