- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04291989
Sitio óptimo de muestreo de sangre para la evaluación de lactato en el punto de atención
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Después de una fractura de cadera, se recomienda el tratamiento quirúrgico para mejorar el dolor y la movilidad. La mayoría de los pacientes son ancianos y la mayoría de ellos son frágiles. La tarifa actual de mejores prácticas y las pautas del Instituto Nacional para la excelencia en la salud y la atención recomiendan que todos los pacientes que se someten a una operación se realicen dentro de las 36 horas posteriores al momento de la lesión para optimizar la recuperación y la función. Los pacientes deben estar médicamente optimizados para someterse a una operación importante para reparar su fractura de cadera. La idoneidad de la reanimación se controla mediante varios marcadores clínicos y bioquímicos. Uno de los marcadores importantes de la reanimación son los niveles de lactato sérico. Se utiliza de forma rutinaria en pacientes politraumatizados. (Moran and Forward, 2012) El interés inicial en el lactato en pacientes con fractura de cadera se basó en la filosofía de que una fractura de cadera en un paciente anciano frágil puede ser equivalente a un politraumatismo en un paciente joven y en forma. Posteriormente, se ha demostrado que los niveles elevados de lactato sérico al ingreso en pacientes con fractura de cadera se asocian con una mayor mortalidad1. Sin embargo, en la actualidad, esto no se controla de forma rutinaria en pacientes con fractura de cadera. La medición de los niveles de lactato sérico presenta dificultades logísticas, ya que la muestra de sangre debe llevarse a un analizador y analizarse en 20 minutos. Por lo tanto, los investigadores quieren utilizar un dispositivo electrónico de mano en el punto de atención: el Lactate Pro 2. Los investigadores ya han probado este dispositivo con los analizadores de laboratorio y se ha demostrado que es preciso. Sin embargo, en las pruebas preliminares, los investigadores encontraron una diferencia significativa entre las muestras de la yema del dedo y del lóbulo de la oreja en voluntarios. Los voluntarios no representan nuestra población de interés, que son pacientes con fractura de cadera. El objetivo de los investigadores es determinar qué sitio de muestreo; lóbulo de la oreja o la yema del dedo, para la prueba Lactate Pro 2 se ajusta mejor a las muestras venosas del antebrazo en las que se basó la asociación de una mayor mortalidad con un lactato alto.
Cualquier riesgo para los pacientes que participan en este estudio sería muy pequeño. El criterio de inclusión para participar en este estudio de investigación es un paciente que haya tenido una fractura de cadera reciente en espera de cirugía con una puntuación en la prueba mental de 7/10 o superior y que pueda dar su consentimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Please Select
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Leicester, Please Select, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Diagnosticado con una fractura aguda de cadera.
- Tener un puntaje de prueba mental de 7/10 o más en la evaluación durante la admisión.
- El participante está dispuesto a dar su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
El participante no ingresará al estudio si
- Hay otras lesiones además de la fractura de cadera aislada
- Años
- No están dispuestos a dar su consentimiento para el estudio.
- Tienen una puntuación en la prueba mental inferior a 7/10 en el momento de la admisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lóbulo de la oreja y pinchazo en el dedo versus muestreo de lactato en sangre venosa
Comparar los niveles de lactato en sangre entre el lóbulo de la oreja y el dedo con una muestra de sangre venosa del antebrazo utilizando el dispositivo electrónico de mano de lactato en pacientes con fractura de cadera con buena función cognitiva (AMT >/= 7)
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Este estudio tiene como objetivo comparar los niveles de lactato utilizando el dispositivo Lactate Pro 2 del mismo paciente al mismo tiempo con muestras de sangre tomadas de tres lugares: punción venosa en la yema del dedo, el lóbulo de la oreja y el antebrazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestra de sangre por punción en el dedo y muestra de sangre por punción en el lóbulo de la oreja en comparación con la muestra de sangre de venopunción del antebrazo para medir los niveles de lactato en sangre en mmol/l utilizando el dispositivo de punto de atención Lactate-Pro2
Periodo de tiempo: El objetivo de los investigadores es reclutar a 50 pacientes con fractura aguda de cadera durante un período de hasta 6 meses para nuestro estudio. El resultado se medirá una sola vez y se registrará en el punto de atención de cada paciente.
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¿Cuál de los dos sitios de muestra (el dedo o el lóbulo de la oreja) coincide más con la muestra de sangre de venopunción del antebrazo para medir los niveles de lactato en sangre?
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El objetivo de los investigadores es reclutar a 50 pacientes con fractura aguda de cadera durante un período de hasta 6 meses para nuestro estudio. El resultado se medirá una sola vez y se registrará en el punto de atención de cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GANAPATHY RAMAN R Perianayagam, FRCS (Orth), University Hospitals, Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Edge I.D - 90666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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