- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04291989
Site de prélèvement sanguin optimal pour l'évaluation du lactate au point de service
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Suite à une fracture de la hanche, un traitement chirurgical est préconisé pour améliorer la douleur et la mobilité. La plupart des patients sont âgés et la majorité d'entre eux sont fragiles. Le tarif actuel des meilleures pratiques et les directives de l'Institut national pour l'excellence de la santé et des soins recommandent que tous les patients qui subissent une opération soient pratiqués dans les 36 heures suivant la blessure afin d'optimiser la récupération et la fonction. Les patients doivent être médicalement optimisés pour subir une opération majeure afin de réparer leur fracture de la hanche. L'adéquation de la réanimation est contrôlée par plusieurs marqueurs cliniques et biochimiques. L'un des marqueurs importants de la réanimation est le taux de lactate sérique. Ceci est utilisé en routine chez les patients polytraumatisés. (Moran et Forward, 2012) L'intérêt initial pour le lactate chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche reposait sur la philosophie selon laquelle une fracture de la hanche chez un patient âgé fragile peut être équivalente à un polytraumatisme chez un jeune patient en forme. Par la suite, des taux élevés de lactate sérique à l'admission chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche se sont avérés associés à une mortalité plus élevée1. Cependant, à l'heure actuelle, cela n'est pas systématiquement surveillé chez les patients ayant subi une fracture de la hanche. La mesure des taux de lactate sérique présente des difficultés logistiques, car l'échantillon de sang doit être amené à un analyseur et analysé dans les 20 minutes. Par conséquent, les enquêteurs veulent utiliser un appareil portatif électronique au point de service - le Lactate Pro 2. Les enquêteurs ont déjà testé cet appareil contre les analyseurs de laboratoire et il s'est avéré précis. Cependant, lors des tests préliminaires, les enquêteurs ont trouvé une différence significative entre les échantillons du bout des doigts et du lobe de l'oreille chez les volontaires. Les volontaires ne représentent pas notre population d'intérêt, qui sont des patients ayant subi une fracture de la hanche. L'objectif des enquêteurs est de déterminer quel site d'échantillonnage ; lobe de l'oreille ou du bout des doigts, car le test Lactate Pro 2 correspond le mieux aux échantillons veineux de l'avant-bras sur lesquels l'association d'une mortalité plus élevée avec un taux élevé de lactate était basée.
Tout risque pour les patients participant à cette étude serait très faible. Le critère d'inclusion pour participer à cette étude de recherche est un patient qui a eu une fracture de la hanche récente en attente d'une intervention chirurgicale avec un score au test mental de 7/10 ou plus et qui est capable de consentir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Please Select
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Leicester, Please Select, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec une fracture aiguë de la hanche.
- Avoir un score de test mental de 7/10 ou plus lors de l'évaluation lors de l'admission.
- Le participant est disposé à consentir à l'étude.
Critère d'exclusion:
Le participant n'entrera pas dans l'étude si
- Il existe des blessures autres qu'une fracture isolée de la hanche
- Âge
- Ils ne sont pas disposés à consentir à l'étude
- Ils ont un score au test mental inférieur à 7/10 au moment de l'admission.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lobe d'oreille et piqûre au doigt versus prélèvement de lactate dans le sang veineux
Comparer les taux sanguins de lactate entre le lobe de l'oreille et le doigt par rapport à l'échantillon de sang veineux de l'avant-bras à l'aide du dispositif de lactate électronique portatif chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche avec une bonne fonction cognitive (AMT >/= 7)
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Cette étude vise à comparer les niveaux de lactate à l'aide du dispositif Lactate Pro 2 du même patient en même temps avec des échantillons de sang prélevés à trois endroits : ponction veineuse du bout des doigts, du lobe de l'oreille et de l'avant-bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre l'échantillon sanguin prélevé au doigt et l'échantillon sanguin prélevé au lobe de l'oreille et l'échantillon sanguin de ponction veineuse de l'avant-bras pour mesurer les taux sanguins de lactate en mmol/l à l'aide du dispositif Lactate-Pro2 au point de service
Délai: Les chercheurs ont pour objectif de recruter 50 patients atteints d'une fracture aiguë de la hanche sur une période allant jusqu'à 6 mois pour notre étude. Le résultat sera mesuré une seule fois et enregistré au point de service pour chaque patient.
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Lequel des deux sites d'échantillonnage - doigt ou lobe de l'oreille correspond le mieux à l'échantillon de sang de ponction veineuse de l'avant-bras pour mesurer les taux de lactate sanguin ?
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Les chercheurs ont pour objectif de recruter 50 patients atteints d'une fracture aiguë de la hanche sur une période allant jusqu'à 6 mois pour notre étude. Le résultat sera mesuré une seule fois et enregistré au point de service pour chaque patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GANAPATHY RAMAN R Perianayagam, FRCS (Orth), University Hospitals, Leicester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Edge I.D - 90666
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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