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Site de prélèvement sanguin optimal pour l'évaluation du lactate au point de service

28 février 2020 mis à jour par: University Hospitals, Leicester
L'étude visait à comparer les taux sanguins de lactate entre le lobe de l'oreille et le doigt par rapport à un échantillon de sang veineux de l'avant-bras à l'aide d'un dispositif de lactate électronique portatif chez des patients souffrant d'une fracture de la hanche et présentant une bonne fonction cognitive (AMT>/= 7)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Suite à une fracture de la hanche, un traitement chirurgical est préconisé pour améliorer la douleur et la mobilité. La plupart des patients sont âgés et la majorité d'entre eux sont fragiles. Le tarif actuel des meilleures pratiques et les directives de l'Institut national pour l'excellence de la santé et des soins recommandent que tous les patients qui subissent une opération soient pratiqués dans les 36 heures suivant la blessure afin d'optimiser la récupération et la fonction. Les patients doivent être médicalement optimisés pour subir une opération majeure afin de réparer leur fracture de la hanche. L'adéquation de la réanimation est contrôlée par plusieurs marqueurs cliniques et biochimiques. L'un des marqueurs importants de la réanimation est le taux de lactate sérique. Ceci est utilisé en routine chez les patients polytraumatisés. (Moran et Forward, 2012) L'intérêt initial pour le lactate chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche reposait sur la philosophie selon laquelle une fracture de la hanche chez un patient âgé fragile peut être équivalente à un polytraumatisme chez un jeune patient en forme. Par la suite, des taux élevés de lactate sérique à l'admission chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche se sont avérés associés à une mortalité plus élevée1. Cependant, à l'heure actuelle, cela n'est pas systématiquement surveillé chez les patients ayant subi une fracture de la hanche. La mesure des taux de lactate sérique présente des difficultés logistiques, car l'échantillon de sang doit être amené à un analyseur et analysé dans les 20 minutes. Par conséquent, les enquêteurs veulent utiliser un appareil portatif électronique au point de service - le Lactate Pro 2. Les enquêteurs ont déjà testé cet appareil contre les analyseurs de laboratoire et il s'est avéré précis. Cependant, lors des tests préliminaires, les enquêteurs ont trouvé une différence significative entre les échantillons du bout des doigts et du lobe de l'oreille chez les volontaires. Les volontaires ne représentent pas notre population d'intérêt, qui sont des patients ayant subi une fracture de la hanche. L'objectif des enquêteurs est de déterminer quel site d'échantillonnage ; lobe de l'oreille ou du bout des doigts, car le test Lactate Pro 2 correspond le mieux aux échantillons veineux de l'avant-bras sur lesquels l'association d'une mortalité plus élevée avec un taux élevé de lactate était basée.

Tout risque pour les patients participant à cette étude serait très faible. Le critère d'inclusion pour participer à cette étude de recherche est un patient qui a eu une fracture de la hanche récente en attente d'une intervention chirurgicale avec un score au test mental de 7/10 ou plus et qui est capable de consentir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Please Select
      • Leicester, Please Select, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostiqué avec une fracture aiguë de la hanche.
  • Avoir un score de test mental de 7/10 ou plus lors de l'évaluation lors de l'admission.
  • Le participant est disposé à consentir à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le participant n'entrera pas dans l'étude si

    1. Il existe des blessures autres qu'une fracture isolée de la hanche
    2. Âge
    3. Ils ne sont pas disposés à consentir à l'étude
    4. Ils ont un score au test mental inférieur à 7/10 au moment de l'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lobe d'oreille et piqûre au doigt versus prélèvement de lactate dans le sang veineux
Comparer les taux sanguins de lactate entre le lobe de l'oreille et le doigt par rapport à l'échantillon de sang veineux de l'avant-bras à l'aide du dispositif de lactate électronique portatif chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche avec une bonne fonction cognitive (AMT >/= 7)
Cette étude vise à comparer les niveaux de lactate à l'aide du dispositif Lactate Pro 2 du même patient en même temps avec des échantillons de sang prélevés à trois endroits : ponction veineuse du bout des doigts, du lobe de l'oreille et de l'avant-bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre l'échantillon sanguin prélevé au doigt et l'échantillon sanguin prélevé au lobe de l'oreille et l'échantillon sanguin de ponction veineuse de l'avant-bras pour mesurer les taux sanguins de lactate en mmol/l à l'aide du dispositif Lactate-Pro2 au point de service
Délai: Les chercheurs ont pour objectif de recruter 50 patients atteints d'une fracture aiguë de la hanche sur une période allant jusqu'à 6 mois pour notre étude. Le résultat sera mesuré une seule fois et enregistré au point de service pour chaque patient.
Lequel des deux sites d'échantillonnage - doigt ou lobe de l'oreille correspond le mieux à l'échantillon de sang de ponction veineuse de l'avant-bras pour mesurer les taux de lactate sanguin ?
Les chercheurs ont pour objectif de recruter 50 patients atteints d'une fracture aiguë de la hanche sur une période allant jusqu'à 6 mois pour notre étude. Le résultat sera mesuré une seule fois et enregistré au point de service pour chaque patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GANAPATHY RAMAN R Perianayagam, FRCS (Orth), University Hospitals, Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La date anonymisée du participant individuel pour les résultats principaux sera disponible

Délai de partage IPD

pendant 6 mois après la publication de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera examiné par un comité d'examen externe. Les demandeurs devront signer un formulaire d'accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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