- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04291989
Оптимальное место забора крови для оценки лактата в месте оказания медицинской помощи
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После перелома шейки бедра рекомендуется хирургическое лечение для уменьшения боли и улучшения подвижности. Большинство пациентов пожилого возраста, и большинство из них ослаблены. Текущие тарифы на передовую практику и рекомендации Национального института здравоохранения и качества ухода рекомендуют, чтобы все пациенты, перенесшие операцию, были выполнены в течение 36 часов с момента травмы, чтобы оптимизировать восстановление и функционирование. Пациенты должны быть оптимизированы с медицинской точки зрения, чтобы пройти серьезную операцию по фиксации перелома шейки бедра. Адекватность реанимационных мероприятий контролируется несколькими клиническими и биохимическими маркерами. Одним из важных маркеров реанимации является уровень лактата в сыворотке. Это обычно используется у пациентов с политравмой. (Moran and Forward, 2012) Первоначальный интерес к лактату у пациентов с переломом бедра был основан на философии, согласно которой перелом бедра у ослабленного пожилого пациента может быть эквивалентен политравме у молодого здорового пациента. Впоследствии было показано, что высокие уровни лактата в сыворотке при поступлении у пациентов с переломом бедра связаны с более высокой смертностью1. Однако в настоящее время это не рутинно контролируется у пациентов с переломом шейки бедра. Измерение уровня лактата в сыворотке представляет трудности с логистикой, так как образец крови должен быть доставлен в анализатор и проанализирован в течение 20 минут. Следовательно, исследователи хотят использовать портативное электронное устройство для оказания медицинской помощи - Lactate Pro 2. Исследователи уже проверили это устройство на лабораторных анализаторах, и было доказано, что оно является точным. Однако в ходе предварительного тестирования исследователи обнаружили значительную разницу между образцами из кончика пальца и мочки уха у добровольцев. Добровольцы не представляют интересующую нас группу населения, то есть пациентов с переломом шейки бедра. Цель исследователей - определить, какой участок выборки; мочка уха или кончик пальца, для тестирования Lactate Pro 2 лучше всего соответствует образцам венозной крови предплечья, на которых была основана связь более высокой смертности с высоким уровнем лактата.
Любой риск для пациентов, участвующих в этом исследовании, будет очень мал. Критерием включения для участия в этом исследовании является пациент, у которого недавно был перелом бедра, ожидающий операции, с оценкой психического теста 7/10 или выше и способный дать согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Please Select
-
Leicester, Please Select, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Диагностирован острый перелом шейки бедра.
- Иметь балл 7/10 или выше при оценке умственного теста при поступлении.
- Участник готов дать согласие на исследование.
Критерий исключения:
Участник не будет участвовать в исследовании, если
- Имеются травмы, кроме изолированного перелома шейки бедра.
- Возраст
- Они не хотят давать согласие на исследование
- На момент поступления они имеют балл по результатам умственного теста менее 7/10.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Укол мочки уха и пальца по сравнению с забором лактата из венозной крови
Сравните уровни лактата в крови между мочкой уха и пальцем по сравнению с образцом венозной крови предплечья с использованием электронного ручного лактатного устройства у пациентов с переломом бедра с хорошей когнитивной функцией (AMT>/= 7)
|
Это исследование направлено на сравнение уровней лактата с использованием устройства Lactate Pro 2 у одного и того же пациента в одно и то же время с образцами крови, взятыми из трех мест — венепункции кончика пальца, мочки уха и предплечья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец крови из пальца и образец крови из мочки уха в сравнении с образцом крови из венепункции предплечья для измерения уровня лактата в крови в ммоль/л с использованием устройства Lactate-Pro2 на месте оказания медицинской помощи
Временное ограничение: Исследователи стремятся набрать 50 пациентов с острым переломом бедра в течение периода времени до 6 месяцев для нашего исследования. Результат будет измеряться только один раз и записываться по месту оказания помощи каждому пациенту.
|
Какой из двух участков взятия проб — палец или мочка уха — наиболее точно соответствует образцу крови из венепункции предплечья для измерения уровня лактата в крови?
|
Исследователи стремятся набрать 50 пациентов с острым переломом бедра в течение периода времени до 6 месяцев для нашего исследования. Результат будет измеряться только один раз и записываться по месту оказания помощи каждому пациенту.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: GANAPATHY RAMAN R Perianayagam, FRCS (Orth), University Hospitals, Leicester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Edge I.D - 90666
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .