- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04291989
Optimalt blodprøvested for behandling av laktatvurdering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter et hoftebrudd anbefales kirurgisk behandling for å forbedre smerte og bevegelighet. De fleste pasienter er eldre, og flertallet av dem er skrøpelige. Gjeldende tariff for beste praksis og retningslinjer fra National Institute for Health and Care excellence anbefaler at alle pasienter som gjennomgår en operasjon bør utføres innen 36 timer fra skadetidspunktet for å optimalisere restitusjon og funksjon. Pasientene må være medisinsk optimalisert for å gjennomgå en større operasjon for å få fikset hoftebruddet. Tilstrekkeligheten av gjenopplivning overvåkes av flere kliniske og biokjemiske markører. En av de viktige markørene for gjenopplivning er serumlaktatnivåer. Dette brukes rutinemessig hos polytraumepasienter. (Moran og Forward, 2012) Den opprinnelige interessen for laktat hos hoftebruddpasienter var basert på filosofien om at et hoftebrudd hos en skrøpelig eldre pasient kan tilsvare et polytrauma hos en ung pasient med god form. Senere har høye serumlaktatnivåer ved innleggelse hos hoftebruddpasienter vist seg å være assosiert med høyere dødelighet1. Foreløpig overvåkes dette imidlertid ikke rutinemessig hos pasienter med hoftebrudd. Måling av serumlaktatnivåer gir logistikkvansker, da blodprøven må tas til en analysator og analyseres innen 20 minutter. Derfor ønsker etterforskerne å bruke en elektronisk håndholdt enhet – Lactate Pro 2. Etterforskerne har allerede testet denne enheten mot laboratorieanalysatorene, og den har vist seg å være nøyaktig. Men i foreløpige tester fant etterforskerne en signifikant forskjell mellom fingertupp- og øreflippene hos frivillige. De frivillige representerer ikke vår interessepopulasjon, som er hoftebruddpasienter. Etterforskerne har som mål å finne ut hvilket prøvested; øreflippen eller fingertuppen, for Lactate Pro 2-testing samsvarer best med venøse underarmprøver som assosiasjonen mellom høyere dødelighet og høy laktat var basert på.
Enhver risiko for pasientene som deltar i denne studien vil være svært liten. Inklusjonskriteriene for å delta i denne forskningsstudien er en pasient som nylig har hatt et hoftebrudd i påvente av operasjon med en Mental Test-score på 7/10 eller høyere og er i stand til å samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Leicester, Please Select, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med akutt hoftebrudd.
- Ha en mentaltestscore på 7/10 eller høyere ved vurdering under opptak.
- Deltakeren er villig til å samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren vil ikke gå inn i studien hvis
- Det er andre skader enn isolert hoftebrudd
- Alder
- De er ikke villige til å samtykke til studien
- De har en mentaltestscore på mindre enn 7/10 ved opptak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øreflippen og fingerstikk kontra venøs blodlaktatprøve
Sammenlign blodlaktatnivåer mellom øreflippen og fingeren mot venøs underarmsblodprøve ved hjelp av det elektroniske håndholdte laktatapparatet hos hoftebruddpasienter med god kognitiv funksjon (AMT >/= 7)
|
Denne studien tar sikte på å sammenligne laktatnivåer ved å bruke Lactate Pro 2-enheten fra samme pasient samtidig med blodprøver tatt fra tre steder - fingertupp, øreflippen og venepunktur under armene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fingerprikk blodprøve og øreflippen prikk blodprøve sammenlignet med underarm venepunktur blodprøve for å måle blod Laktatnivåer i mmol/l ved hjelp av behandlingspunkt Lactate-Pro2 enhet
Tidsramme: Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 50 pasienter med akutte hoftebrudd over en tidsperiode på opptil 6 måneder for vår studie. Resultatet vil kun måles én gang og registreres ved behandlingspunktet for hver pasient.
|
Hvilket av de to prøvestedene - finger eller øreflippen samsvarer best med blodprøven for underarmens venepunktur for måling av laktatnivåer i blodet?
|
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 50 pasienter med akutte hoftebrudd over en tidsperiode på opptil 6 måneder for vår studie. Resultatet vil kun måles én gang og registreres ved behandlingspunktet for hver pasient.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GANAPATHY RAMAN R Perianayagam, FRCS (Orth), University Hospitals, Leicester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Edge I.D - 90666
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .