Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalt blodprøvested for behandling av laktatvurdering

28. februar 2020 oppdatert av: University Hospitals, Leicester
Studien skulle sammenligne blodlaktatnivåer mellom øreflippen og fingeren mot venøs underarmsblodprøve ved bruk av det elektroniske håndholdte laktatapparatet hos hoftebruddpasienter med god kognitiv funksjon (AMT >/= 7)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter et hoftebrudd anbefales kirurgisk behandling for å forbedre smerte og bevegelighet. De fleste pasienter er eldre, og flertallet av dem er skrøpelige. Gjeldende tariff for beste praksis og retningslinjer fra National Institute for Health and Care excellence anbefaler at alle pasienter som gjennomgår en operasjon bør utføres innen 36 timer fra skadetidspunktet for å optimalisere restitusjon og funksjon. Pasientene må være medisinsk optimalisert for å gjennomgå en større operasjon for å få fikset hoftebruddet. Tilstrekkeligheten av gjenopplivning overvåkes av flere kliniske og biokjemiske markører. En av de viktige markørene for gjenopplivning er serumlaktatnivåer. Dette brukes rutinemessig hos polytraumepasienter. (Moran og Forward, 2012) Den opprinnelige interessen for laktat hos hoftebruddpasienter var basert på filosofien om at et hoftebrudd hos en skrøpelig eldre pasient kan tilsvare et polytrauma hos en ung pasient med god form. Senere har høye serumlaktatnivåer ved innleggelse hos hoftebruddpasienter vist seg å være assosiert med høyere dødelighet1. Foreløpig overvåkes dette imidlertid ikke rutinemessig hos pasienter med hoftebrudd. Måling av serumlaktatnivåer gir logistikkvansker, da blodprøven må tas til en analysator og analyseres innen 20 minutter. Derfor ønsker etterforskerne å bruke en elektronisk håndholdt enhet – Lactate Pro 2. Etterforskerne har allerede testet denne enheten mot laboratorieanalysatorene, og den har vist seg å være nøyaktig. Men i foreløpige tester fant etterforskerne en signifikant forskjell mellom fingertupp- og øreflippene hos frivillige. De frivillige representerer ikke vår interessepopulasjon, som er hoftebruddpasienter. Etterforskerne har som mål å finne ut hvilket prøvested; øreflippen eller fingertuppen, for Lactate Pro 2-testing samsvarer best med venøse underarmprøver som assosiasjonen mellom høyere dødelighet og høy laktat var basert på.

Enhver risiko for pasientene som deltar i denne studien vil være svært liten. Inklusjonskriteriene for å delta i denne forskningsstudien er en pasient som nylig har hatt et hoftebrudd i påvente av operasjon med en Mental Test-score på 7/10 eller høyere og er i stand til å samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Please Select
      • Leicester, Please Select, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Diagnostisert med akutt hoftebrudd.
  • Ha en mentaltestscore på 7/10 eller høyere ved vurdering under opptak.
  • Deltakeren er villig til å samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren vil ikke gå inn i studien hvis

    1. Det er andre skader enn isolert hoftebrudd
    2. Alder
    3. De er ikke villige til å samtykke til studien
    4. De har en mentaltestscore på mindre enn 7/10 ved opptak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øreflippen og fingerstikk kontra venøs blodlaktatprøve
Sammenlign blodlaktatnivåer mellom øreflippen og fingeren mot venøs underarmsblodprøve ved hjelp av det elektroniske håndholdte laktatapparatet hos hoftebruddpasienter med god kognitiv funksjon (AMT >/= 7)
Denne studien tar sikte på å sammenligne laktatnivåer ved å bruke Lactate Pro 2-enheten fra samme pasient samtidig med blodprøver tatt fra tre steder - fingertupp, øreflippen og venepunktur under armene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fingerprikk blodprøve og øreflippen prikk blodprøve sammenlignet med underarm venepunktur blodprøve for å måle blod Laktatnivåer i mmol/l ved hjelp av behandlingspunkt Lactate-Pro2 enhet
Tidsramme: Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 50 pasienter med akutte hoftebrudd over en tidsperiode på opptil 6 måneder for vår studie. Resultatet vil kun måles én gang og registreres ved behandlingspunktet for hver pasient.
Hvilket av de to prøvestedene - finger eller øreflippen samsvarer best med blodprøven for underarmens venepunktur for måling av laktatnivåer i blodet?
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 50 pasienter med akutte hoftebrudd over en tidsperiode på opptil 6 måneder for vår studie. Resultatet vil kun måles én gang og registreres ved behandlingspunktet for hver pasient.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GANAPATHY RAMAN R Perianayagam, FRCS (Orth), University Hospitals, Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuell deltakerdato for primære utfall vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

i 6 måneder etter publisering av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datatilgang vil bli vurdert av et eksternt evalueringspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere et skjema for datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere