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Local Ideal para Amostragem de Sangue para Avaliação de Lactato no Ponto de Atendimento

28 de fevereiro de 2020 atualizado por: University Hospitals, Leicester
O estudo foi comparar os níveis de lactato sanguíneo entre o lóbulo da orelha e o dedo contra uma amostra de sangue venoso do antebraço usando o dispositivo eletrônico portátil de lactato em pacientes com fratura de quadril com boa função cognitiva (AMT >/= 7)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após uma fratura de quadril, o tratamento cirúrgico é recomendado para melhorar a dor e a mobilidade. A maioria dos pacientes são idosos e a maioria deles são frágeis. A tarifa atual de melhores práticas e as diretrizes do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados recomendam que todos os pacientes submetidos a uma operação sejam operados dentro de 36 horas a partir do momento da lesão para otimizar a recuperação e a função. Os pacientes precisam ser medicamente otimizados para passar por uma grande operação para ter sua fratura de quadril corrigida. A adequação da ressuscitação é monitorada por diversos marcadores clínicos e bioquímicos. Um dos marcadores importantes da ressuscitação são os níveis séricos de lactato. Isso é usado rotineiramente em pacientes politraumatizados. (Moran e Forward, 2012) O interesse inicial no lactato em pacientes com fratura de quadril foi baseado na filosofia de que uma fratura de quadril em um paciente idoso frágil pode ser equivalente a um politrauma em um paciente jovem. Posteriormente, níveis elevados de lactato sérico na admissão em pacientes com fratura de quadril demonstraram estar associados a maior mortalidade1. No entanto, atualmente, isso não é monitorado rotineiramente em pacientes com fratura de quadril. A dosagem do lactato sérico apresenta dificuldades logísticas, pois a amostra de sangue deve ser levada a um analisador e analisada em 20 minutos. Portanto, os investigadores desejam usar um dispositivo portátil eletrônico de ponto de atendimento - o Lactate Pro 2. Os investigadores já testaram este dispositivo em analisadores de laboratório e sua precisão foi comprovada. No entanto, em testes preliminares, os investigadores encontraram uma diferença significativa entre as amostras da ponta do dedo e do lóbulo da orelha em voluntários. Os voluntários não representam nossa população de interesse, que são pacientes com fratura de quadril. O objetivo dos investigadores é determinar qual local de amostragem; lóbulo da orelha ou ponta do dedo, para o teste Lactate Pro 2 corresponde melhor às amostras venosas do antebraço, nas quais se baseou a associação de maior mortalidade com lactato alto.

Qualquer risco para os pacientes participantes deste estudo seria muito pequeno. O critério de inclusão para participar neste estudo de pesquisa é um paciente que teve uma fratura de quadril recente aguardando cirurgia com uma pontuação no Teste Mental de 7/10 ou superior e é capaz de consentir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Please Select
      • Leicester, Please Select, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Diagnosticado com uma fratura aguda de quadril.
  • Ter uma pontuação no teste mental de 7/10 ou superior na avaliação durante a admissão.
  • O participante está disposto a consentir com o estudo.

Critério de exclusão:

  • O participante não entrará no estudo se

    1. Existem outras lesões além da fratura isolada do quadril
    2. Idade
    3. Eles não estão dispostos a consentir no estudo
    4. Eles têm uma pontuação no teste mental inferior a 7/10 no momento da admissão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lobo da orelha e picada no dedo versus amostragem de lactato de sangue venoso
Comparar os níveis de lactato sanguíneo entre o lóbulo da orelha e o dedo contra a amostra de sangue venoso do antebraço usando o dispositivo eletrônico portátil de lactato em pacientes com fratura de quadril com boa função cognitiva (AMT >/= 7)
Este estudo tem como objetivo comparar os níveis de lactato usando o dispositivo Lactate Pro 2 do mesmo paciente ao mesmo tempo com amostras de sangue coletadas em três locais - punção venosa na ponta do dedo, lóbulo da orelha e antebraço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostra de sangue de picada no dedo e amostra de sangue de picada no lóbulo da orelha em comparação com amostra de sangue de punção venosa no antebraço para medir os níveis de lactato no sangue em mmol/l usando o dispositivo Lactate-Pro2 no ponto de atendimento
Prazo: Os investigadores pretendem recrutar 50 pacientes com fratura aguda de quadril durante um período de até 6 meses para o nosso estudo. O resultado será medido apenas uma vez e registrado no ponto de atendimento para cada paciente.
Qual dos dois locais de amostra - dedo ou lóbulo da orelha mais se aproxima da amostra de sangue da venopunção do antebraço para medir os níveis de lactato no sangue?
Os investigadores pretendem recrutar 50 pacientes com fratura aguda de quadril durante um período de até 6 meses para o nosso estudo. O resultado será medido apenas uma vez e registrado no ponto de atendimento para cada paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: GANAPATHY RAMAN R Perianayagam, FRCS (Orth), University Hospitals, Leicester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A data do participante individual não identificado para os resultados primários será disponibilizada

Prazo de Compartilhamento de IPD

por 6 meses após a publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será analisado por um painel de revisão externo. Solicitantes serão obrigados a assinar um formulário de Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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