- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04291989
Local Ideal para Amostragem de Sangue para Avaliação de Lactato no Ponto de Atendimento
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Após uma fratura de quadril, o tratamento cirúrgico é recomendado para melhorar a dor e a mobilidade. A maioria dos pacientes são idosos e a maioria deles são frágeis. A tarifa atual de melhores práticas e as diretrizes do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados recomendam que todos os pacientes submetidos a uma operação sejam operados dentro de 36 horas a partir do momento da lesão para otimizar a recuperação e a função. Os pacientes precisam ser medicamente otimizados para passar por uma grande operação para ter sua fratura de quadril corrigida. A adequação da ressuscitação é monitorada por diversos marcadores clínicos e bioquímicos. Um dos marcadores importantes da ressuscitação são os níveis séricos de lactato. Isso é usado rotineiramente em pacientes politraumatizados. (Moran e Forward, 2012) O interesse inicial no lactato em pacientes com fratura de quadril foi baseado na filosofia de que uma fratura de quadril em um paciente idoso frágil pode ser equivalente a um politrauma em um paciente jovem. Posteriormente, níveis elevados de lactato sérico na admissão em pacientes com fratura de quadril demonstraram estar associados a maior mortalidade1. No entanto, atualmente, isso não é monitorado rotineiramente em pacientes com fratura de quadril. A dosagem do lactato sérico apresenta dificuldades logísticas, pois a amostra de sangue deve ser levada a um analisador e analisada em 20 minutos. Portanto, os investigadores desejam usar um dispositivo portátil eletrônico de ponto de atendimento - o Lactate Pro 2. Os investigadores já testaram este dispositivo em analisadores de laboratório e sua precisão foi comprovada. No entanto, em testes preliminares, os investigadores encontraram uma diferença significativa entre as amostras da ponta do dedo e do lóbulo da orelha em voluntários. Os voluntários não representam nossa população de interesse, que são pacientes com fratura de quadril. O objetivo dos investigadores é determinar qual local de amostragem; lóbulo da orelha ou ponta do dedo, para o teste Lactate Pro 2 corresponde melhor às amostras venosas do antebraço, nas quais se baseou a associação de maior mortalidade com lactato alto.
Qualquer risco para os pacientes participantes deste estudo seria muito pequeno. O critério de inclusão para participar neste estudo de pesquisa é um paciente que teve uma fratura de quadril recente aguardando cirurgia com uma pontuação no Teste Mental de 7/10 ou superior e é capaz de consentir.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Please Select
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Leicester, Please Select, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticado com uma fratura aguda de quadril.
- Ter uma pontuação no teste mental de 7/10 ou superior na avaliação durante a admissão.
- O participante está disposto a consentir com o estudo.
Critério de exclusão:
O participante não entrará no estudo se
- Existem outras lesões além da fratura isolada do quadril
- Idade
- Eles não estão dispostos a consentir no estudo
- Eles têm uma pontuação no teste mental inferior a 7/10 no momento da admissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lobo da orelha e picada no dedo versus amostragem de lactato de sangue venoso
Comparar os níveis de lactato sanguíneo entre o lóbulo da orelha e o dedo contra a amostra de sangue venoso do antebraço usando o dispositivo eletrônico portátil de lactato em pacientes com fratura de quadril com boa função cognitiva (AMT >/= 7)
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Este estudo tem como objetivo comparar os níveis de lactato usando o dispositivo Lactate Pro 2 do mesmo paciente ao mesmo tempo com amostras de sangue coletadas em três locais - punção venosa na ponta do dedo, lóbulo da orelha e antebraço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amostra de sangue de picada no dedo e amostra de sangue de picada no lóbulo da orelha em comparação com amostra de sangue de punção venosa no antebraço para medir os níveis de lactato no sangue em mmol/l usando o dispositivo Lactate-Pro2 no ponto de atendimento
Prazo: Os investigadores pretendem recrutar 50 pacientes com fratura aguda de quadril durante um período de até 6 meses para o nosso estudo. O resultado será medido apenas uma vez e registrado no ponto de atendimento para cada paciente.
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Qual dos dois locais de amostra - dedo ou lóbulo da orelha mais se aproxima da amostra de sangue da venopunção do antebraço para medir os níveis de lactato no sangue?
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Os investigadores pretendem recrutar 50 pacientes com fratura aguda de quadril durante um período de até 6 meses para o nosso estudo. O resultado será medido apenas uma vez e registrado no ponto de atendimento para cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GANAPATHY RAMAN R Perianayagam, FRCS (Orth), University Hospitals, Leicester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Edge I.D - 90666
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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