- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04291989
Optimale Blutentnahmestelle für die Laktatbeurteilung am Point of Care
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Hüftfraktur wird eine chirurgische Behandlung empfohlen, um Schmerzen und Beweglichkeit zu verbessern. Die meisten Patienten sind älter und die meisten von ihnen sind gebrechlich. Der aktuelle Best-Practice-Tarif und die Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence empfehlen, dass alle Patienten, die sich einer Operation unterziehen, innerhalb von 36 Stunden nach dem Zeitpunkt der Verletzung durchgeführt werden sollten, um die Genesung und Funktion zu optimieren. Die Patienten müssen medizinisch optimiert werden, um sich einer größeren Operation zu unterziehen, um ihre Hüftfraktur zu beheben. Die Angemessenheit der Wiederbelebung wird durch mehrere klinische und biochemische Marker überwacht. Einer der wichtigen Marker für die Wiederbelebung ist der Serumlaktatspiegel. Dies wird routinemäßig bei Polytrauma-Patienten eingesetzt. (Moran und Forward, 2012) Das anfängliche Interesse an Laktat bei Patienten mit Hüftfrakturen basierte auf der Philosophie, dass eine Hüftfraktur bei einem gebrechlichen älteren Patienten einem Polytrauma bei einem jungen fitten Patienten entsprechen kann. In der Folge wurde gezeigt, dass hohe Serumlaktatspiegel bei der Aufnahme von Patienten mit Hüftfraktur mit einer höheren Sterblichkeit verbunden sind1. Derzeit wird dies jedoch bei Patienten mit Hüftfraktur nicht routinemäßig überwacht. Die Messung des Serumlaktatspiegels bereitet logistische Schwierigkeiten, da die Blutprobe zu einem Analysegerät gebracht und innerhalb von 20 Minuten analysiert werden muss. Daher wollen die Ermittler ein elektronisches Handgerät für den Point of Care verwenden – das Lactate Pro 2. Die Ermittler haben dieses Gerät bereits mit den Laboranalysatoren verglichen und es hat sich als genau erwiesen. In vorläufigen Tests fanden die Forscher jedoch einen signifikanten Unterschied zwischen Fingerspitzen- und Ohrläppchenproben bei Freiwilligen. Die Freiwilligen repräsentieren nicht unsere Interessengruppe, die Patienten mit Hüftfrakturen sind. Das Ziel der Ermittler ist es, festzustellen, welche Probenstelle; Ohrläppchen oder Fingerspitze, für Lactate Pro 2-Tests am besten mit venösen Unterarmproben übereinstimmt, auf denen die Assoziation einer höheren Sterblichkeit mit hohem Laktat basierte.
Jegliches Risiko für die an dieser Studie teilnehmenden Patienten wäre sehr gering. Das Einschlusskriterium für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie ist ein Patient, der kürzlich eine Hüftfraktur hatte und auf eine Operation wartet, mit einem Mental Test-Score von 7/10 oder höher und in der Lage ist, zuzustimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Please Select
-
Leicester, Please Select, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
- Es wurde eine akute Hüftfraktur diagnostiziert.
- Haben Sie bei der Bewertung während der Zulassung ein mentales Testergebnis von 7/10 oder höher.
- Der Teilnehmer ist bereit, der Studie zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer wird nicht an der Studie teilnehmen, wenn
- Es gibt andere Verletzungen als isolierte Hüftfrakturen
- Das Alter
- Sie sind nicht bereit, der Studie zuzustimmen
- Sie haben zum Zeitpunkt der Zulassung ein mentales Testergebnis von weniger als 7/10.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ohrläppchen- und Fingerpunktion im Vergleich zur venösen Blutlaktatprobenahme
Vergleichen Sie die Laktatwerte im Blut zwischen Ohrläppchen und Finger mit der venösen Blutprobe aus dem Unterarm unter Verwendung des elektronischen Laktat-Handgeräts bei Patienten mit Hüftfraktur und guter kognitiver Funktion (AMT >/= 7)
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Diese Studie zielt darauf ab, die Laktatspiegel unter Verwendung des Lactate Pro 2-Geräts desselben Patienten gleichzeitig mit Blutproben zu vergleichen, die an drei Stellen entnommen wurden – Fingerbeere, Ohrläppchen und Unterarm-Venenpunktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fingerstich-Blutprobe und Ohrläppchen-Blutprobe im Vergleich zu einer Blutprobe aus einer Unterarm-Venenpunktion zur Messung des Laktatspiegels im Blut in mmol/l mit dem Point-of-Care-Lactate-Pro2-Gerät
Zeitfenster: Ziel der Forscher ist es, 50 Patienten mit akuter Hüftfraktur über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten für unsere Studie zu rekrutieren. Das Ergebnis wird nur einmal gemessen und am Point-of-Care für jeden Patienten aufgezeichnet.
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Welche der beiden Entnahmestellen – Finger oder Ohrläppchen – stimmt am ehesten mit der Blutprobe aus der Unterarm-Venenpunktion zur Messung des Blutlaktatspiegels überein?
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Ziel der Forscher ist es, 50 Patienten mit akuter Hüftfraktur über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten für unsere Studie zu rekrutieren. Das Ergebnis wird nur einmal gemessen und am Point-of-Care für jeden Patienten aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: GANAPATHY RAMAN R Perianayagam, FRCS (Orth), University Hospitals, Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Edge I.D - 90666
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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