Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale locatie voor bloedafname voor Point of Care lactaatbeoordeling

28 februari 2020 bijgewerkt door: University Hospitals, Leicester
De studie was om bloedlactaatniveaus tussen oorlel en vinger te vergelijken met veneuze onderarmbloedmonsters met behulp van het elektronische draagbare lactaatapparaat bij heupfractuurpatiënten met een goede cognitieve functie (AMT >/= 7)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na een heupfractuur wordt een chirurgische behandeling aanbevolen om pijn en mobiliteit te verbeteren. De meeste patiënten zijn bejaard en een meerderheid van hen is kwetsbaar. Het huidige best practice-tarief en de richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence bevelen aan dat al die patiënten die een operatie ondergaan, binnen 36 uur vanaf het moment van letsel moeten worden uitgevoerd om herstel en functie te optimaliseren. De patiënten moeten medisch worden geoptimaliseerd om een ​​grote operatie te ondergaan om hun heupfractuur te laten repareren. De adequaatheid van reanimatie wordt gecontroleerd door verschillende klinische en biochemische markers. Een van de belangrijke markers van reanimatie is de serumlactaatspiegel. Dit wordt routinematig gebruikt bij polytraumapatiënten. (Moran and Forward, 2012) De aanvankelijke interesse in lactaat bij heupfractuurpatiënten was gebaseerd op de filosofie dat een heupfractuur bij een kwetsbare oudere patiënt gelijkwaardig kan zijn aan een polytrauma bij een jonge fitte patiënt. Vervolgens is aangetoond dat hoge serumlactaatspiegels bij opname bij patiënten met een heupfractuur geassocieerd zijn met een hogere mortaliteit1. Op dit moment wordt dit echter niet routinematig gecontroleerd bij patiënten met een heupfractuur. Meting van serumlactaatniveaus levert logistieke problemen op, aangezien het bloedmonster naar een analysator moet worden gebracht en binnen 20 minuten moet worden geanalyseerd. Daarom willen de onderzoekers een point-of-care elektronisch handheld-apparaat gebruiken - de Lactate Pro 2. De onderzoekers hebben dit apparaat al getest met de laboratoriumanalyzers en het is bewezen dat het nauwkeurig is. Bij voorbereidende tests vonden de onderzoekers echter een significant verschil tussen vingertop- en oorlelmonsters bij vrijwilligers. De vrijwilligers vertegenwoordigen niet onze doelgroep, namelijk patiënten met heupfracturen. Het doel van de onderzoekers is om te bepalen welke monsterlocatie; oorlel of vingertop, voor Lactate Pro 2-testen komt het beste overeen met veneuze onderarmmonsters waarop de associatie van hogere mortaliteit met hoog lactaat was gebaseerd.

Elk risico voor de patiënten die deelnemen aan deze studie zou zeer klein zijn. De inclusiecriteria voor deelname aan dit onderzoek zijn een patiënt die een recente heupfractuur heeft gehad in afwachting van een operatie met een mentale testscore van 7/10 of hoger en in staat is om toestemming te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Please Select
      • Leicester, Please Select, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerd met een acute heupfractuur.
  • Een mentale testscore van 7/10 of hoger hebben bij beoordeling tijdens opname.
  • Deelnemer is bereid toestemming te geven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer zal niet deelnemen aan het onderzoek als

    1. Er zijn andere verwondingen dan een geïsoleerde heupfractuur
    2. Leeftijd
    3. Ze zijn niet bereid om toestemming te geven voor het onderzoek
    4. Ze hebben een mentale testscore van minder dan 7/10 op het moment van opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oorlel en vingerprik versus veneuze bloedlactaatafname
Vergelijk bloedlactaatniveaus tussen oorlel en vinger tegen veneus bloedmonster van de onderarm met behulp van het elektronische draagbare lactaatapparaat bij patiënten met een heupfractuur met een goede cognitieve functie (AMT >/= 7)
Deze studie heeft tot doel de lactaatniveaus te vergelijken met behulp van het Lactate Pro 2-apparaat van dezelfde patiënt op hetzelfde moment met bloedmonsters die zijn genomen op drie locaties - vingertop, oorlel en onderarm aderpunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedmonster van vingerprik en bloedmonster van oorlelprik in vergelijking met bloedmonster van onderarmvenapunctie om bloedlactaatwaarden in mmol/l te meten met behulp van het Point of Care Lactate-Pro2-apparaat
Tijdsspanne: De onderzoekers streven ernaar om gedurende een periode van maximaal 6 maanden 50 patiënten met een acute heupfractuur te rekruteren voor onze studie. Het resultaat wordt slechts één keer gemeten en geregistreerd op het zorgpunt voor elke patiënt.
Welke van de twee monsterplaatsen - vinger of oorlel komt het meest overeen met het bloedmonster van de onderarmvenapunctie voor het meten van bloedlactaatspiegels?
De onderzoekers streven ernaar om gedurende een periode van maximaal 6 maanden 50 patiënten met een acute heupfractuur te rekruteren voor onze studie. Het resultaat wordt slechts één keer gemeten en geregistreerd op het zorgpunt voor elke patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GANAPATHY RAMAN R Perianayagam, FRCS (Orth), University Hospitals, Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersdatum voor primaire uitkomsten zal beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

gedurende 6 maanden na publicatie van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens wordt beoordeeld door een extern beoordelingspanel. Aanvragers moeten een formulier voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren