- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04291989
Optimale locatie voor bloedafname voor Point of Care lactaatbeoordeling
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Na een heupfractuur wordt een chirurgische behandeling aanbevolen om pijn en mobiliteit te verbeteren. De meeste patiënten zijn bejaard en een meerderheid van hen is kwetsbaar. Het huidige best practice-tarief en de richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence bevelen aan dat al die patiënten die een operatie ondergaan, binnen 36 uur vanaf het moment van letsel moeten worden uitgevoerd om herstel en functie te optimaliseren. De patiënten moeten medisch worden geoptimaliseerd om een grote operatie te ondergaan om hun heupfractuur te laten repareren. De adequaatheid van reanimatie wordt gecontroleerd door verschillende klinische en biochemische markers. Een van de belangrijke markers van reanimatie is de serumlactaatspiegel. Dit wordt routinematig gebruikt bij polytraumapatiënten. (Moran and Forward, 2012) De aanvankelijke interesse in lactaat bij heupfractuurpatiënten was gebaseerd op de filosofie dat een heupfractuur bij een kwetsbare oudere patiënt gelijkwaardig kan zijn aan een polytrauma bij een jonge fitte patiënt. Vervolgens is aangetoond dat hoge serumlactaatspiegels bij opname bij patiënten met een heupfractuur geassocieerd zijn met een hogere mortaliteit1. Op dit moment wordt dit echter niet routinematig gecontroleerd bij patiënten met een heupfractuur. Meting van serumlactaatniveaus levert logistieke problemen op, aangezien het bloedmonster naar een analysator moet worden gebracht en binnen 20 minuten moet worden geanalyseerd. Daarom willen de onderzoekers een point-of-care elektronisch handheld-apparaat gebruiken - de Lactate Pro 2. De onderzoekers hebben dit apparaat al getest met de laboratoriumanalyzers en het is bewezen dat het nauwkeurig is. Bij voorbereidende tests vonden de onderzoekers echter een significant verschil tussen vingertop- en oorlelmonsters bij vrijwilligers. De vrijwilligers vertegenwoordigen niet onze doelgroep, namelijk patiënten met heupfracturen. Het doel van de onderzoekers is om te bepalen welke monsterlocatie; oorlel of vingertop, voor Lactate Pro 2-testen komt het beste overeen met veneuze onderarmmonsters waarop de associatie van hogere mortaliteit met hoog lactaat was gebaseerd.
Elk risico voor de patiënten die deelnemen aan deze studie zou zeer klein zijn. De inclusiecriteria voor deelname aan dit onderzoek zijn een patiënt die een recente heupfractuur heeft gehad in afwachting van een operatie met een mentale testscore van 7/10 of hoger en in staat is om toestemming te geven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Please Select
-
Leicester, Please Select, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met een acute heupfractuur.
- Een mentale testscore van 7/10 of hoger hebben bij beoordeling tijdens opname.
- Deelnemer is bereid toestemming te geven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer zal niet deelnemen aan het onderzoek als
- Er zijn andere verwondingen dan een geïsoleerde heupfractuur
- Leeftijd
- Ze zijn niet bereid om toestemming te geven voor het onderzoek
- Ze hebben een mentale testscore van minder dan 7/10 op het moment van opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oorlel en vingerprik versus veneuze bloedlactaatafname
Vergelijk bloedlactaatniveaus tussen oorlel en vinger tegen veneus bloedmonster van de onderarm met behulp van het elektronische draagbare lactaatapparaat bij patiënten met een heupfractuur met een goede cognitieve functie (AMT >/= 7)
|
Deze studie heeft tot doel de lactaatniveaus te vergelijken met behulp van het Lactate Pro 2-apparaat van dezelfde patiënt op hetzelfde moment met bloedmonsters die zijn genomen op drie locaties - vingertop, oorlel en onderarm aderpunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedmonster van vingerprik en bloedmonster van oorlelprik in vergelijking met bloedmonster van onderarmvenapunctie om bloedlactaatwaarden in mmol/l te meten met behulp van het Point of Care Lactate-Pro2-apparaat
Tijdsspanne: De onderzoekers streven ernaar om gedurende een periode van maximaal 6 maanden 50 patiënten met een acute heupfractuur te rekruteren voor onze studie. Het resultaat wordt slechts één keer gemeten en geregistreerd op het zorgpunt voor elke patiënt.
|
Welke van de twee monsterplaatsen - vinger of oorlel komt het meest overeen met het bloedmonster van de onderarmvenapunctie voor het meten van bloedlactaatspiegels?
|
De onderzoekers streven ernaar om gedurende een periode van maximaal 6 maanden 50 patiënten met een acute heupfractuur te rekruteren voor onze studie. Het resultaat wordt slechts één keer gemeten en geregistreerd op het zorgpunt voor elke patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GANAPATHY RAMAN R Perianayagam, FRCS (Orth), University Hospitals, Leicester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Edge I.D - 90666
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .